As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
BristolReferência
EstavudinaApresentação
Zeritavir 30 mg ou 40 mg é apres. em emb. c/ 60 cáps.
Zeritavir 1 mg/mL pó para sol. oral é apres. em fr. c/ pó para
preparar 200 mL de sol. acompanhado de copo medida.Contra-indicações
Zeritavir é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à estavudina ou a algum
componente da formulação.Reações adversas / Efeitos colaterais
Acidose lática fatal ocorreu em pacientes tratados com Zeritavir em combinação com
outros agentes antiretrovirais. Pacientes com suspeita de acidose lática devem
imediatamente suspender a terapia com Zeritavir. A descontinuação permanente deve
ser considerada para pacientes com acidose lática confirmada. A terapia com Zeritavir
foi raramente associada com fraqueza muscular, ocorrendo predominantemente acidose
lática. Se o paciente desenvolver fraqueza motora, Zeritavir deve ser descontinuado. A
terapia com Zeritavir foi também associada com neuropatia periférica sensorial, que
pode ser grave, e é relacionado à dose, ocorrendo mais freqüentemente em pacientes
tratados com drogas neurotóxicas, incluindo didanosina, em pacientes com infecção pelo
HIV em estágio avançado, ou em pacientes com história prévia de neuropatia periférica.
Quando Zeritavir é usado em combinação a outros agentes com toxicidades similares, a
incidência de eventos adversos pode ser maior do que quando Zeritavir é usado
isoladamente. Pancreatite, neuropatia periférica e anormalidades da função hepática
ocorreram com maior freqüência em pacientes tratados com Zeritavir e didanosina
combinados com ou sem hidroxiuréia. Pancreatite fatal e hepatotoxicidade podem ocorrer
mais freqüentemente em pacientes tratados com Zeritavir em associação com
didanosina e hidroxiuréia (ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES).
Eventos Clínicos - A maioria dos eventos clínicos adversos sérios relatados por pacientes
recebendo estavudina nos estudos clínicos foram consistentes com o curso da infecção
por HIV. Permitiu-se a administração concomitante de outros medicamentos durante estes
estudos. Sendo assim, é difícil distinguir quais eventos estavam relacionados à estavudina,
à doença em si ou às outras terapias.
Os eventos adversos clínicos selecionados no estudo de fase iii com monoterapia
comparativa controlada incluem aqueles apresentados na tabela à seguir.
Os eventos adversos em pacientes tratados com Zeritavir nos regimes de tratamentos
combinados durante os estudos clínicos foram similares quanto ao tipo, porém em geral
com menor incidência quando comparados aqueles relatados em pacientes em estágio
mais avançado da doença e que foram tratados com monoterapia. Os eventos adversos
selecionados dos estudos clínicos combinados também foram tabulados abaixo.
EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE III USANDO
MONOTERAPIA COMPARATIVA CONTROLADA EM ADULTOS
(Estudo BMS AI455-019a)
% de Pacientes
Eventos adversos estavudina
40 mgb duas vezes ao dia
n= 412c
zidovudina
200 mg três vezes ao dia
n= 402d
Sintomas Neurológicos
Periféricos/Neuropatia
Cefaléia
Calafrios/Febre
Diarréia
Erupção cutânea
Náusea/Vômitos
Dor abdominal
Mialgia
Insônia
Anorexia
Reação alérgica
Pancreatite
52
54
50
50
40
38
34
32
29
19
9
<1e
39
49
51
43
35
44
27
35
31
22
8
<1
a A população do estudo incluiu pacientes com contagem média de células CD4 de 250 células/mm2
b Pacientes com menos de 60 kg receberam 30 mg duas vezes ao dia.
c Duração média do tratamento = 79 semanas
d Duração média do tratamento = 53 semanas
e Pancreatite resultando em morte foi observada em 3 dos 412 pacientes adultos que receberam
Zeritavir
continua...Posologia
Zeritavir pode ser administrado sem levar em conta as refeições. A dose recomendada baseada no peso corporal é a seguinte:
Adultos (12 anos ou mais)
40 mg a cada 12 horas para pacientes ³ 60 kg
30 mg a cada 12 horas para pacientes <60 kg
Pacientes Pediátricos
1 mg/kg a cada 12 horas para pacientes < 30 kg
30 mg a cada 12 horas para pacientes ³ 30 Kg a < 60 kg
40 mg a cada 12 horas para pacientes ³ 60 kg
Em pacientes com dificuldade para deglutir as cápsulas intactas, estas podem ser
cuidadosamente abertas e o seu conteúdo distribuído sobre uma pequena quantidade de
alimento.
Ajuste de Dose - Neuropatia periférica
Os pacientes devem ser monitorados com relação ao desenvolvimento de neuropatia
periférica, geralmente caracterizada por dormência, formigamento ou dor nos pés ou nas
mãos. Pode haver dificuldade para identificação destes sintomas em crianças (ver
ADVERTÊNCIAS). Caso se desenvolvam sintomas, o tratamento com Zeritavir deve ser
interrompido.
Os sintomas podem desaparecer caso a terapia seja prontamente retirada. Alguns
pacientes podem passar por uma piora temporária dos sintomas após a descontinuação da
terapia. Se os sintomas forem completamente resolvidos o retorno ao tratamento com
Zeritavir pode ser considerado. Caso uma redução de dose seja segura, recomenda-se
usar metade da dose.
Ajuste de dose - Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste inicial da dosagem em pacientes com insuficiência hepática
estável. Caso ocorram rápidas elevações dos níveis de transaminases, o tratamento com
Zeritavir deve ser suspenso.
Ajuste de dose - Insuficiência renal.
Adultos:
Zeritavir pode ser administrado para pacientes adultos com insuficiência renal. As
seguintes dosagens são recomendadas :
DOSAGEM RECOMENDADA DE Zeritavir POR PESO CLEARANCE DE
CREATININA (mL/min) ³ 60 kg < 60 kg
> 50* 40 mg a cada 12 horas* 30 mg a cada 12 horas *
26-50 20 mg a cada 12 horas 15 mg a cada 12 horas
< 25** 20 mg a cada 24 horas 15 mg a cada 24 horas
* Dose normal, sem necessidade de ajuste.
** Para pacientes em hemodiálise, a dose diária deve ser administrada após
o término da sessão. Em dias que não há diálise, Zeritavir deve ser administrado no
mesmo período do dia em que foi administrado nos dias de diálise.
Pacientes Pediátricos: Uma vez que a excreção urinária é também uma importante via de
eliminação da estavudina em pacientes pediátricos, o clearance de estavudina pode ser
alterado em pacientes pediátricos com disfunção renal. Embora os dados sejam insuficientes para recomendar um ajuste específico na dose nesta população de pacientes, uma redução na dose e/ou um aumento nos intervalos entre elas pode ser considerado. ajuste específico na dose de Zeritavir nesta população de pacientes, uma redução na dose e/ou um aumento nos intervalos entre elas pode ser considerado.
