Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Zaditen
Laboratório
ValeantApresentação
Solução oftálmicaSolução oftálmica (Colírio)
Zaditen® Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (39 gotas)® Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato decetotifeno equivalente a 0,25 mg de cetotifeno.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
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Comprimido
1,38 mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno)
Xarope
1,38 mg/mL (equivalente a 1,0 mg/mL de cetotifeno)
Solução oral
1,375 mg/mL (equivalente a 1,0 mg/mL de cetotifeno)
Comprimidos simples.....................embalagem com 20 comprimidos
Xarope............................................frasco com 120 mL, com 01 dosador
Solução oral (Gotas)….....................frasco com 30mL
VIA ORAL
Comprimidos:
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 ANOS)
Solução oral (Gotas) e Xarope:
USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 MESES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.
Excipientes: estearato de magnésio, amido e lactose monoidratada.
Xarope – cada 5 mL contém: 1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.
Excipientes: aroma de morango, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, solução de maltitol e água purificada.
Solução oral (Gotas) – cada mL contém: 1,375 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.
Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, sorbitol e água purificada. Cada mL® Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.
Indicações
Solução oftálmicaTratamento e prevenção de sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas atópicos.
Zaditen® não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Zaditen® não é um substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando corticosteroides são indicados no tratamento da asma.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multissistêmicos:
-urticária crônica;
-dermatite atópica;
-rinite alérgica e conjuntivite.
Contra-indicações
Solução oftálmicaHipersensibilidade ao cetotifeno ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a quaisquer excipientes (ver lista de excipientes). Epilepsia ou história de convulsões (ver Advertências e Precauções).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Advertências
Solução oftálmicaZaditen® Colírio contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Por esta razão, Zaditen® Colírio não deve ser instilado quando o paciente estiver usando estas lentes. As lentes devem ser retiradas antes da aplicação do colírio e não devem ser recolocadas antes de 15 minutos após o seu uso.
Todos os colírios que contêm como conservante cloreto de benzalcônio podem possivelmente descolorir lentes de contato gelatinosa. Gravidez e lactação
Não há recomendações especiais para mulheres em ida de fértil.
Não existem dados clínicos do uso ® Colírio em mulheres grávidas. Os níveis sistêmicos de cetotifeno após administração ocular são muito inferiores do que após uso oral. Quando prescrito para mulheres grávidas, os benefícios para a mãe devem ser contrabalanceados com o risco para o feto. Embora os dados em animais após administração oral demonstrem excreção no leite materno, a administração tópica em humanos é improvável de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Zaditen Colírio pode ser usado durante o período de amamentação.
Não existem dados disponíveis dos efeitos do fumarato de cetotifeno na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ ou operar máquinas
Qualquer paciente que apresentar, após o uso do colírio, visão turva ou sonolência não deve dirigir ou operar máquinas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes acim de 65 anos.
Crianças
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
Convulsões foram reportadas durante o tratamento com Zaditen®. Como Zaditen® pode diminuir o limiar da crise, o mesmo é contraindicado em pacientes com história de epilepsia (ver Contraindicações).
Quando for iniciado o tratamento em longo prazo com Zaditen®, os medicamentos antiasmáticos, profiláticos e sintomáticos já em uso não devem ser subitamente retirados. Isto se aplica especialmente a corticosteroides sistêmicos, pela possível existência de insuficiência adrenocortical nos pacientes esteroide-dependentes; em tais casos, a recuperação de uma resposta adreno-hipofisária normal ao estresse pode levar até um ano. Em raros casos de pacientes que recebiam Zaditen® concomitantemente c om agentes antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento concomitante com biguanidas.
O conteúdo de carboidratos no xarope (5 mL = 3 g de carboidratos) deve ser considerado em pacientes diabéticos.
Os comprimidos contém lactose. Esta medicação não é recomendada para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância de galactose, deficiência severa da lactose ou da má absorção da glicose-galactose.
O xarope e a solução oral contém solução de maltitol. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância de frutose não devem tomar esta medicação.
Gravidez e lactação
Gravidez
Embora o cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez e sobre o desenvolvimento peri ou pós-natal em animais, nas doses toleradas por animais, não se estabeleceu sua segurança na gravidez humana. Zaditen® não deve ser administrado na gravidez, exceto se claramente necessário e se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
O cetotifeno é excretado no leite de ratas. Enquanto não há dados disponíveis em humano, é provável que esta droga também seja excretada no leite humano, e, portanto, as mães que recebem Zaditen® não devem amamentar.
Mulheres em idade fértil
Não há dados que suportam quaisquer recomendações especiais em mulheres em idade fértil.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito® na fertilidade de seres humanos (para dados de animais ver “Dados de segurança pré-clínicos”).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas
Nos primeiros dias de tratamento com Zaditen®, as reações reflexas dos pacientes podem ser diminuídas e, portanto, é necessário ter cautela na condução de veículos ou operação de máquinas. Duran te o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Para Zaditen® Xarope e Solução oral (Gotas), por favor, considerar a advertência abaixo:
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
Solução oftálmicaNão foram relatadas interações com uso Zaditen® Colírio nas doses recomendadas.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
Interações observadas resultando em uso concomitante não recomendado
Agentes antidiabéticos orais
Em raros casos de pacientes que recebiam Zaditen® concomitantemente com agentes antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento concomitante com biguanidas (ver “Advertências e Precauções”).
Interações antecipadas a serem consideradas
Medicamentos que causam depressão do SNC
Zaditen® pode potencializar os efeitos de depressor es do Sistema Nervoso Central (SNC), anti-histamínicos e álcool.
Reações adversas / Efeitos colaterais
Solução oftálmicaResumo tabulado das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas provenientes dos estudos clínicos são listadas pelo sistema de classificação por órgão MedDRA. Em cada classe de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, com o mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).
Reações adversas dos estudos clínicos
Alterações do sistema imune
Comum: hipersensibilidade
Alterações do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Alterações oculares
Comum: ceratite puntata e, erosão na córnea, irritação ocular, dor nos olhos.
Incomum: visão turva (duração da aplicação), olho seco, alterações na pálpebra, conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Alterações gastrointestinais
Incomum: boca seca
Alterações na pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash, eczema, urticária
Alterações gerais e do local de administração
Incomum: sonolência
Reações adversas da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização® Colírio. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não foi possível ter uma estimativa correta da sua frequência, a qual foi caracterizada como desconhecida.
Reações adversas oculares
Na pós-comercialização tem sido reportados casos de reações localizadas de alergia/hipersensibilidade, incluindo na maioria dermatite de contato, inchaço dos olhos, e prurido na pálpebra e edema.
Reações adversas sistêmicas
Em adição, na pós-comercialização sistêmica tem sido reportada reações de hipersensibilidade incluindo , mas não limitado a, inchaço facial/edema (em alguns casos associado com dermatite de contato) e exacerbação de condições alérgicas preexistentes tais como asma e eczema.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA , disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raro (< 1/10.000).
*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, b oca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.
**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervos ismo, particularmente em crianças.
Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com Zaditen® através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Posologia
Solução oftálmicaUso em Adultos
Instilar 1 gota® Colírio no saco conjuntival 2 vezes ao dia.
Uso em crianças maiores de 3 anos
Instilar 1 gota® Colírio no saco conjuntival 2 vezes ao dia.
A dose máxima é de uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia.
A duração do tratamento é conforme indicação médica.
Zaditen® Colírio permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque nenhuma superfície com o gotejador. A superfície do gotejador não deve entrar em contato com os olhos visto que pode causar lesão nos olhos. Feche o frasco imediatamente após o uso. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do frasco.
Se Zaditen® Colírio for usado concomitantemente com outros colírios, deve existir um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação dos dois medicamentos.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
Uso em adultos
Um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia (tomado com as refeições a cada 12 horas, com um copo de água). Em pacientes susceptíveis a sedação, recomenda-se aumentar lentamente a dose durante a primeira semana de tratamento, iniciando-se com meio comprimido duas vezes ao dia e aumentando-se até a dose terapêutica completa. Quando necessário, a posologia diária pode ser aumentada até 4 mg, isto é, 2 comprimidos® duas vezes ao dia. Na dose mais alta, pode-se esperar início acelerado da eficácia.
O limite máximo diário é de 4 mg.
Uso em crianças
As observações clínicas refletem os achados farmacocinéticos e indicam que as crianças podem requerer uma posologia semelhante aos adultos, a fim de obter melhores resultados (ver “Farmacocinética”).
Crianças de 6 meses a 3 anos Solução oral (Gotas)
Cada mL® Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.
0,05 mg (= 1,5 gota da solução oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas pela manhã e 15 gotas à noite.
Xarope
0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2, 5 mL (copo dosador)® xarope pela manhã e à noite.
Crianças acima de 3 anos e adolescentes
5 mL (copo dosador) de xarope ou 1 comprimido duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições). (ver “Farmacocinética”).
Comprimidos
Crianças de 3 a 5 anos: Existem formas farmacêuticas mais adequadas para essa faixa etária Solução Oral (Gotas) e Xarope. É recomendado que o comprimido deve ser triturado e misturado aos alimentos para ser administrado a pacientes que não sabem (crianças de 3 a 5 anos) ou tem dificuldade de deglutir comprimidos.
Uso em idosos (65 anos ou mais)
Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.
Orientação de eficácia
Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer v árias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com Zaditen® durante 2 a 3 meses no mínimo.
Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com Zaditen®, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Se for necessário interromper o tratamento com Zaditen®, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. Exceto o comprimido, que pode ser partido.
Superdosagem
Solução oftálmicaA ingestão oral do conteúdo de um frasco de 5 mL contém 1,25 mg de cetotifeno equivalente a 60% da dose oral diária recomendada para uma criança de 3 anos de idade. Os resultados clínicos mostraram nenhum sinal ou sintoma sério após doses de até 20 mg de cetotifeno por via oral.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
Sinais e sintomas
Os sintomas principais de superdose aguda incluem: sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; com a reversível.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático. Na presença de excitação ou convulsões, barbitúricos de ação curta ou benzodiazepínicos podem ser administrados. A monitorização do sistema cardiovascular é recomendada. Se o medicamento tiver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
Solução oftálmicaFarmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológico, outros antialérgicos, código ATC S01GX08.
O cetotifeno é um antagonista do receptor H1 da histamina. Inibe a liberação de mediadores in vivo e in vitro (ex.: histamina, leucotrienos, prostaglandinas e PAF) das células envolvidas nas reações alérgicas imediatas do tipo I (mastócitos, e osinófilos, basófilos e neutrófilos).
O cetotifeno também reduz a quimiotaxia, ativação e de granulação dos eosinófilos. Níveis de AMPc aumentados pela inibição da fosfodiesterase podem contribuir para a ação estabilizadora que o cetotifeno exerce sobre a célula.
O efeito anti-histamínico® Colírio tem um rápido início após a instilação no olho e persiste por 8 a 12 horas.
Farmacocinética
Absorção
Em um estudo de farmacocinética conduzido em 18 voluntários saudáveis com Zaditen Colírio, os níveis plasmáticos de cetotifeno após repetidas administrações oculares por 14 dias foram em muitos casos abaixo do limite de quantificação (20 pg/mL) .
Biotransformação e eliminação
Após administração oral, o cetotifeno sofre eliminação bifásica com uma meia-vida inicial de 3 a 5 horas e terminal de 21 horas.
Dentro de 48 horas aproximadamente 1% do princípio ativo inalterado é excretado na urina, e 60 a 70% excretados na forma de metabólitos. O principal metabólito é o cetotifeno-N-glicuronídeo, que é praticamente inativo.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco especial que seja considerado relevante com o uso® Colírio em humanos baseado em estudos convencionais de segurança, toxicidade em doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução.
Toxicidade reprodutiva
O tratamento de ratos machos com uma dose oral tóxica de cetotifeno (50 mg/kg/dia) por 10 semanas antes do acasalamento resultou em diminuição da fertilidade. Os efeitos na fertilidade dos machos e no desenvolvimento pós-natal foram observados a penas nas doses consideradas em excesso com relação dose terapêuticas em homens, indicando uma pequena relevância para o uso clínico. Nos filhotes dos ratos que receberam uma dose oral de 50 mg/kg/dia de cetotifeno, a partir do dia 15 da gestação até o dia 21 após o parto, um protocolo de tratamento materno tóxico, a incidência de mortalidade pós-natal aumentou, e o ganho de peso durante os primeiros 4 dias após o parto foi ligeira mente diminuído.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: outros anti-histamínicos para uso sistêmico, ATC código: R06AX17.
O cetotifeno é um fármaco antiasmático não-broncodilatador, que inibe os efeitos de certas substâncias endógenas conhecidas por serem mediadoras inflamatórias e, portanto, exerce atividade antialérgica. As experiências laboratoriais revelaram as seguintes propriedades do cetotifeno, que podem contribuir para sua atividade antiasmática:
• Inibição da liberação de mediadores alérgicos, como a histamina e os leucotrienos.
• Supressão da ativação dos eosinófilos pelas citocinas recombinantes humanas e consequente supressão da entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
• Inibição do desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas associadas à ativação das plaquetas pelo FAP (Fator de Ativação de Plaquetas) ou causada pela ativação neural que se segue à administração de fármacos simpatomiméticos ou à exposição a um alérgeno.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente que possui propriedades bloqueadoras não competitivas dos receptores H1 da histamina. Portanto, também pode ser administrado em lugar dos antagonistas clássicos dos receptores H1 da histamina.
Farmacocinética
Absorção
Após administração oral, a absorção® é quase completa. A biodisponibilidade chega a aproximadamente 50% pelo efeito de primeira passagem de cerca de 50% no fígado. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 2 a 4 horas.
Distribuição
A ligação a proteínas é de 75%.
Biotransformação
O metabólito principal é o cetotifeno-N-glicuronídeo, praticamente inativo.
Eliminação
O cetotifeno é eliminado bifasicamente, com meia-vida curta de 3 a 5 horas e meia-vida mais longa de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina em até 48 horas e 60% a 70% como metabólitos.
Efeito da alimentação
A biodisponibilidade de qualquer das formas® (isto é, formulações de liberação imediata ou modificada) não é influenciada pela ingestão de alimentos. Portanto Zaditen® pode ser tomado com ou sem alimento. Entretanto um perfil suave da concentração plasmática pode ser observado quando administrado com refeições.
Populações especiais
Crianças
O padrão do metabolismo em crianças é o mesmo que e m adultos, mas o clearance é maior em crianças. Crianças maiores de 3 anos de idade, portanto, requerem a mesma dose diária que adultos.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com Zaditen® em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o cetotifeno é metabolizado pelo fígado, sua glucuronidação pode ser prejudicada na insuficiência hepática grave. O clearance do cetotifeno provavelmente será reduzido em pacientes com insuficiência hepática grave e a possibilidade de acúmulo do fármaco inalterado não pode ser excluída.
Insuficiência renal
Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com Zaditen® em pacientes com insuficiência renal. Entretanto, considerando que 60 – 70% da dose é excretada na urina como metabólitos, um aumento do risco de reações adversas devido ao acúmulo de metabólitos não pode ser excluído.
Estudos clínicos
Zaditen® é um produto estabilizado. Não há estudos clínicos novos.
Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade aguda
Cetotifeno revelou toxicidade oral aguda moderada em animais.
Mutagenicidade
O cetotifeno e/ou seus metabólitos foram desprovido s de potencial genotóxico, quando investigados in vitro para indução da mutação do gene em Salmonella typhimurium para aberrações cromossômicas em células V79 de hamsters chineses ou para danos primários no DNA em culturas de hepatócitos de ratos. Não se observou atividade clastrogênica in vivo (análises citogenéticas de células de medula óssea em hamsters chineses, ensaios de micronúcleos de medula óssea em camundongos). Igualmente, não houve evidências de efeitos mutagênicos nas células germinativas de camundongos machos no teste de dominância letal.
Carcinogenicidade
Em ratos tratados continuamente por 24 meses, doses máximas toleradas de cetotifeno de 71 mg/kg/dia não revelaram potencial carcinogênico. Nenhuma evidência de tumor foi observada em camundongos tratados com um regime de dose de até de 88 mg/kg de peso corpóreo em um período de 74 semanas.
Toxicidade na reprodução
Não se observou potencial embriotóxico ou teratogênico de cetotifeno em ratos ou coelhos. Em ratos machos tratados por 10 semanas (i. e., mais do que um ciclo de espermatogênese completo) antes do acasalamento, a fertilidade não foi afetada com uma dos e de 10 mg/kg/dia.
Tratamento em ratos machos com dose oral tóxica (50 mg/kg/dia) por 10 semanas antes do acasalamento resultou em diminuição da fertilidade. A fertilidade não foi prejudicada em doses relevantes para uso humano. A fertilidade de ratas, bem como o desenvolvimento pré-natal, gravidez e desmame da prole, não foram afetados pelo tratamento com cetotifeno em dose oral com níveis de até 50mg/kg/dia, embora toxicidade não específica de fêmeas grávidas tenham sido observadas na dose de 10 mg/kge acima da mesma. Igualmente, não se encontrou nenhuma reação adversa do tratamento na fase perinatal. Por causa da toxicidade materna, houve decréscimo na sobrevivência dos filhotes e observou-se ganho de peso durante os primeiros dias de desenvolvimento pós-natal, com nível de dose alta d e 50 mg/kg/dia.
Resultados de eficácia
Solução oftálmicaEstudo C-08-97-002
Título: Segurança e eficácia da solução oftálmica de fumarato de cetotifeno 0,025% comparado com placebo controlado em um modelo de desafio alergênico de conjuntivite alérgica.
O estudo C-08-97-002 (2) foi um estudo de exposição ao alérgeno conjuntival (CAC) em pacientes com histórico de alergia ao pólen e/ou pelos de animais, com diagnóstico confirmado. O objetivo foi comparar a eficácia e a segurança do cetotifeno com placebo para prevenção da coceira ocular e hiperemia. Foi um estudo duplo-cego, randomizado incluindo placebo controlado em um dos olhos.
Quinze minutos após a administração do cetotifeno e m um dos olhos e placebo no outro, ambos os olhos foram expostos ao alérgeno adequado e os sintomas de prurido ocular (critério primário de eficácia) foram avaliados em 3, 7 e 10 minutos após a exposição em uma escala ordinal que varia de 0 (sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar os olhos). Sinais de hiperemia conjuntival, injeção episcleral e ciliar (critérios secundários de eficácia) também foram avaliados em 7, 10 e 15 minutos após a exposição em uma escala ordinal que varia de 0 (nenhum) a 4 (excepcionalmente grave). Este procedimento foi repetido em duas visitas subsequentes (intervalo de 14 dias) quando cetotifeno 0,025% e colírio placebo controlado foram administrados de 6 e 8 horas antes da exposição ao alergênico, respectivamente.
Oitenta e nove pacientes foram randomizados com medicação mascarada. O cetotifeno colírio 0,025% preveniu o prurido ocular induzido pela exposição ao alérgeno por 15 minutos, 6 horas e 8 horas após a administração de uma gota de maneira estatisticamente significativa, em comparação com placebo (P <0,001). A diferença registrada ultrapassou 1,0 unidade que é considerada clinicamente significativa. No mesmo intervalo de tempo, a superioridade estatisticamente significativa de cetotifeno sobre o placebo também foi observada para a prevenção da injeção conjuntival, ciliar e episcleral (P <0,05). O cetotifeno também foi estatisticamente superior ao placebo na percentagem de indivíduos sem coceira na exposição dos olhos em todos tempos (P <0,001). Diferenças entre tratamento com cetotifeno e placebo variou de 51,7% para 61,1%. A tolerabilidade local e sistêmica do
cetotifeno colírio 0,025% foi comparável ao placebo.
Estudo: SH/DR 42000-97-2
Título: Duplo-cego, randomizado, multicêntrico de grupos paralelos de comparação de cetotifeno oftálmico com levocabastina em pacientes que sofrem de conjuntivite sazonal alérgica (CSA).
O estudo SH/DR 42000-97 2 foi um estudo ambiental na CSA. O objetivo primário do estudo foi determinar se cetotifeno colírio 0,025% administrado duas vezes ao dia em pacientes que sofrem de CSA é superior ao placebo na redução dos sintomas de alergia depois de 5-8 dias de tratamento. O objetivo secundário foi comparar a eficácia e segurança de cetotifeno 0,025% com placebo e levocabastina 0,05% por um período
de tratamento de 4 semanas. O estudo foi duplo-cego, paralelo, de randomização equilibrada e comparativa, utilizando placebo como controle ativo. Foram incluídos pacientes ambulatoriais de ambos os sexos de 12 anos de idade ou mais. O diagnóstico d e CSA foi baseado no histórico, teste de rádio-alergosorbente positivo (RAST) e a presença de coceira ocular moderada a severa ou pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de outras CSA de intensidade moderada a severa bilateral: hiperemia conjuntival, quemose conjuntival, edema palpebral. Os pacientes provisoriamente selecionados com o resultado RAST pendente, tinham todos os sintomas típicos de inchaço e CSA, para evitar que quaisquer pacientes elegíveis fossem perdidos. O principal critério para avaliação da eficácia foi a taxa de resposta, definida comoa proporção de pacientes com excelente ou boa eficácia global, isto é, distintos para atingir o alívio dos sintomas de alergia ocular, como avaliada pelo paciente na visita de acompanhamento (nos dias 5 ao 8), quando comparado ao estado inicial, imediatamente antes de iniciar o tratamento. As variáveis secundárias de eficácia incluem as avaliações dos pacientes e investigadores da eficácia global, sinais e sintomas da CSA, e o número de dias sem sintomas. Um total de 519 pacientes (cetotifeno = 172, placebo = 173, levocabastina = 174) foram randomizados para o tratamento. A eficácia foi avaliada na intenção de tratamento (ITT), incluindo 497 pacientes. Análise do subgrupo de ITT de 322 pacientes com RAST positivo (RAST positivo para população ITT) foi considerada na avaliação válida do teste de eficácia, a inclusão de pacientes com RAST negativo era in viável, pois o teste levou alguns dias para ser realizado. Caso contrário, pacientes com RAST negativo não teriam sido randomizados e não seriam considerados nas falhas de triagem. A eficácia foi novamente analisada na população por protocolo (PP) de 238 pacientes.
A Tabela 1 mostra as taxas de resposta na visita de acompanhamento (nos dias 5-8) com base nas avaliações da eficácia global dos pacientes e dos investigadores, para as populações analisadas quanto à eficácia. Todos os resultados do estudo foram a favor do cetotifeno colírio 0,025%. As taxas de resposta, todas as repostas ao tratamento e sinal e sintomas registrados nas visitas do estudo e no diário do paciente favorece o cetotifeno sobre os tratamentos de referência.
Muitas diferenças foram estatisticamente significativas (P <0,05), para a comparação com placebo ou levocabastina ou mesmo com ambos. Os benefícios dos efeitos do cetotifeno foram particularmente visíveis durante os primeiros 4-5 dias de tratamento. Depois de 8 dias, as diferenças entre os tratamentos eram menos óbvias, mas ainda favoreceram consistentemente cetotifeno para todas as variáveis.
Tabela 1 – Estudo SH/DR 42000-97-2: Taxa de respostas nas visitas (dias 5 ao 8)
| Avaliação do paciente | Avaliação do Investigador | ||||
| População | Tratamento | Taxa de resposta (%) | Valor de p* | Taxa de resposta (%) | Valor de p* |
Intenção de | cetotifeno | 47,9 | 0,125 | 50,3 | 0,024 |
RAST positivo – | cetotifeno | 49,5 | 0,015 | 53,2 | 0,001 |
| Pré – protocolo | cetotifeno | 50,6 | 0,060 | 56,5 | 0,005 |
* Resposta cetotifeno comparada com placebo ou levocabastina
A duração média do tratamento foi de 23,6, 23,3 e 23,2 dias para cetotifeno, placebo e levocabastina, respectivamente. Durante este período de tratamento os pacientes que receberam cetotifeno colírio tiveram mais dias livres de sintomas, em média, do que os pacientes que receberam placebo (P = 0,024).
A tolerabilidade local e sistêmica de cetotifeno colírio 0,025% foi comparável ao placebo.
Estudo: C01-Ceto-011
Título: Avaliação da eficácia e segurança da solução oftálmica de fumarato de cetotifeno 0,025% em comparação com placebo em uma população pediátrica em modelo de exposição ao alergênico da conjuntivite alérgica, após quatro semanas de tratamento com uma dose única.
O estudo C01-Ceto-011 avaliou a eficácia e a segurança de cetotifeno colírio 0,025% versus placebo em pacientes pediátricos após 15 minutos (início da ação) e 8 horas (duração da ação) da primeira instilação da medicação.
O objetivo secundário foi confirmar a duração da ação 8 horas após a última dose por um período de 4 s emanas de tratamento duas vezes ao dia.
O modelo do estudo foi duplo-cego, randomizado, multicêntrico, placebo-controlado em um dos olhos, estudo de exposição ao alérgeno conjuntival conduzido em 133 pacientes pediátricos com idades entre 8 e 16 anos. Os pacientes selecionados tinham um histórico documentado de alergia ao pelo de gato, ou alérgenos do ambiente não relacionados à estação.
A avaliação de eficácia primária foi baseada no prurido ocular, avaliado pelos pacientes em 3, 7 e 10 minutos após a exposição utilizando uma escala ordinal que varia de 0 (sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar). Nas avaliações de eficácia secundárias foram usaram as avaliações lacrimejamento e inchaço, e as avaliações dos investigadores de quemose, secreção mucosa, hiperemia composta de 3 vasos (conjuntival, ciliar e episcleral) aos 7, 10 e 15 minutos após a exposição. Com prurido ocular, foram usadas escalas ordinais padronizadas para cada uma dessas avaliações. O cetotifeno mostrou eficácia clinicamente significativa (diferença entre o tratamento de aproximadamente 1 unidade) e estatisticamente (P <0,001) na inibição da coceira ocular, 15 minutos e 8 horas após uma dose única e, em 8 horas após a 4 semanas neste regime de dose. A inibição da coceira ocular foi semelhante e m crianças mais jovens e mais velhas (11/08 vs 12-1 6 anos, respectivamente). A hiperemia foi significativamente reduzida 15 minutos após uma dos e única (P≤0,002). Esta diferença foi mantida por pelo menos 8 horas após os regimes de doses únicas e múltiplas (P <0,05). A superioridade do cetotifeno sobre o placebo também foi observada de forma consistente para a inibição de quemose, lacrimejamento, inchaço.
A tolerabilidade local e sistêmica do cetotifeno colírio 0,025% foi comparável ao placebo.
Estudo: C-08-97-003
Título: Estudo de segurança de seis semanas da solução oftálmica de fumarato de cetotifeno 0,025% em voluntários com a saúde ocular normal. O estudo C-08-97-003 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado com placebo, utilizando uma randomização de 2:1. O objetivo principal foi avaliar a tolerabilidade e segurança do cetotifeno colírio 0,025% quando instilado quatro vezes ao dia durante um período de seis semanas em adultos saudáveis, adolescentes e crianças (3 anos de idade e mais velhos). Além disso, vasodilatação rebote ocular e prurido foram avaliados cerca de 24 a 48 horas após o final do tratamento. A segurança foi determinada por exames oftalmológicos abrangentes, incluindo biomicroscopia com lâmpada, acuidade visual à distância, tamanho da pupila e reatividade, pressão intraocular, oftalmoscopia dilatada, sinais e sintomas oculares, pressão arterial, frequência cardíaca, e relatos de eventos adversos. Cerca de 495 pacientes foram randomizados e analisados para segurança, 330 para cetotifeno e 165 para placebo. Estes números incluem 61 crianças (3-11 anos), 42 recebendo cetotifeno e 19 placebo. Nenhuma morte foi relatada durante o estudo. Três pacientes cetotifeno e três pacientes do grupo placebo apresentaram efeitos adversos graves, que foram considerados não relacionados com a medicação em estudo. Os eventos adversos graves notificados em pacientes cetotifeno incluíram dor abdominal secundária a pedras na vesícula, a remoção cirúrgica de um tumor de mama e cirurgia artroscópica do joelho. Os eventos adversos graves relatados pelos pacientes do grupo placebo incluíram colecistite, infarto do miocárdio e hospitalização por razões desconhecidas. A porcentagem de todos os pacientes que relataram pelo menos um evento adverso considerado relação causal com a medicação do estudo foi semelhante para cetotifeno (19,7%) e placebo (16,4%). Os valores correspondentes para a população pediátrica foram 4,8% e 5,3%, respectivamente. Em cada grupo de tratamento, ardor/picada, secreção, olhos secos, alterações da pálpebra, injeção, prurido, distúrbios de lacrimejamento, e fotofobia eram os únicos eventos adversos considerados relacionados ou possivelmente relacionados com a medicação em estudo. Os pacientes pediátricos relataram eventos adversos que foram sintomas tipicamente associados com resfriado comum, a síndrome de gripe, ou infecções de ou vido.
Vasodilatação e prurido ocular rebote não foram observados após a descontinuação do tratamento com cetotifeno.
Não ocorreram alterações clinicamente significativas observadas no exame oftalmológico, incluindo pressão intraocular. Não houve alterações clinicamente significativas da pressão arterial ou frequência cardíaca em cada grupo de tratamento. As diferenças entre os tratamentos não foram clinicamente nem estatisticamente significativas. Os resultados para os pacientes pediátricos foram comparáveis aos resultados para a população total do estudo. Apesar da administração de cetotifeno colíro 0,025% em uma dose duas vezes maior que a recomendada (quatro vezes ao invés de duas vezes ao dia) com duração de seis semanas para pacientes saudáveis (incluindo crianças a partir dos 3 anos) e com a saúde ocular normal mostrou tolerabilidade local e sistêmica foi comparado ao placebo.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
O cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profilático cronicamente na asma brônquica e eficaz no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas, como rinite alérgica, conjuntivite alérgica, alergia a alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1 mg, duas vezes ao dia, é particularmente conveniente no controle de múltiplas alergias encontradas em pacientes com atopia.
O cetotifeno em dosagens de 1 a 4 mg tem sido eficaz no tratamento de rinite alérgica e rinite alérgica sazonal. Doses de 1 mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes num estudo aberto com 26 pacientes com rinite alérgica devido a contaminantes industriais. O medicamento diminuiu significativamente a intensidade da rinite, obstrução nasal, coriza e tosse após 1 mês (p < 0,001). Dois e quatro miligramas de cetotifeno foram eficazes no tratamento de rinite alérgica sazonal em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo demonstrou que o cetotifeno via oral foi eficaz no tratamento profilático da asma alérgica em crianças e adultos. O cetotifeno também mostrou eficácia na profilaxia contra diferentes tipos de asma intrínseca, asma extrínseca e asma noturna, com melhoras observadas após 12 semanas de tratamento.
O cetotifeno, 2 mg diários, administrado em comprimidos de liberação lenta foi significantemente mais eficaz que o placebo no controle da asma brônquica em 245 pacientes entre 6 e 51 anos de ida de. Tal efeito positivo também foi observado em doses orais de 1 mg a cada 12 horas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de seguimento de 12 meses, em 17 pacientes com asma brônquica. Foi observado efeito protetor do cetotifeno contra asma induzida pela ingestão de aspirina. Doi s miligramas diários de cetotifeno foi tratamento profilático em asma induzida por aspirina em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. O mesmo efeito positivo foi descrito no tratamento dos sintomas asmáticos associados à febre do feno.
No controle e prevenção de bronquite alérgica, o cetotifeno, administrado de 0,02 a 0,03 mg/kg duas vezes ao dia, foi efetivo no controle da falta de ar em crianças e bebês. Mostrou-se também eficaz no controle da tosse e hipersecreção, além da falta de ar, em estudo aberto envolvendo 74 crianças durante 12 semanas. O tratamento com xarope foi considerado eficaz por pais e médicos em 84% dos casos. No tratamento da dermatite atópica e outras alergias alimentares, cetotifeno administrado cronicamente mostrou-se eficaz. Vinte pacientes entre 6 meses e 40 anos de idade com sensibilidade a alimentos manifestada por diversas condições, receberam cetotifeno 1 mg a cada 12 horas. Aos adultos o cetotifeno foi administrado na forma de comprimidos e às crianças na forma de xarope. O tratamento teve duração de 2 a 20 meses e cada paciente foi avaliado após ser submetido aos alimentos alérgenos. Durante o tratamento houve melhora significante dos diversos sintomas da dermatite atópica. Um estudo duplo cego controlado por placebo, envolvendo 26 pacientes, demonstrou ser o cetotifeno significativamente melhor que o placebo (7/13 dos pacientes protegidos comparado a 2/13 no grupo placebo) na prevenção de reações alérgicas alimentares. Treze pacientes receberam cetotifeno 2 mg diários e 13 foram submetidos ao mesmo tratamento com placebo. Os pacientes foram testados com um alimento alérgeno 12 horas após a dose. Um estudo comparativo entre cetotifeno e clemastina no tratamento de dermatite atópica entre 284 pacientes demonstrou eficácia superior do cetotifeno na redução do prurido e de outros sintomas dermatológicos. Na prevenção da urticária aguda e crônica o cetotifeno mostrou-se eficaz em doses de 3 a 12 mg diárias.
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Armazenagem
Solução oftálmicaZaditen® Colírio deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C).
Zaditen® Colírio permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque o gotejador em nenhuma superfície. Feche o frasco imediatamente após o uso.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto físico
Zaditen® Colírio é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Comprimido - Xarope - Solução oral
O comprimido, o xarope e a solução oral devem ser armazenados em temperatura ambiente entre 15 e 30 °C . Os prazos de validade são, respectivamente, 36 meses, 36 meses e 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, o xarope e a solução oral, são validos por 30 dias
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido: branco a levemente amarelado, circular e sulcado de um lado.
Solução oral: líquido límpido, incolor a levemente amarelado sabor e odor característicos.
Xarope: líquido límpido, incolor a levemente amarelo; aroma de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Solução oftálmicaMS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444
Importado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá
Fabricado por:
Excelvision - Annonay - França
SAC VALEANT: 0800 16 6116
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Comprimido - Xarope - Solução oral
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Bula para o Paciente
Solução oftálmicaAPRESENTAÇÕES
Solução oftálmica (Colírio)
Zaditen® Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (39 gotas)® Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato decetotifeno equivalente a 0,25 mg de cetotifeno.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zaditen® Colírio é indicado para aliviar os sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaditen® Colírio contém cetotifeno, que é um agente antialérgico.
Zaditen® Colírio alivia a reação alérgica bloqueando os efeitos da histamina, substância produzida pelo corpo, que causa vermelhidão, inchaço, coceira e cansaço dos olhos.
Zaditen® Colírio tem um rápido início de ação que dura de 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zaditen® Colírio não deve ser usado se você é alérgico ao cetotifeno ou a qualquer um dos outros componentes do produto Zaditen® Colírio.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado com Zaditen® Colírio se você usa lentes de contato gelatinosas. Zaditen® Colírio contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas e descolori-las. Por isso, Zaditen® Colírio não deve ser aplicado quando você estiver usando lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação ® Colírio e não devem ser recolocadas por pelo menos 15 minutos após sua aplicação.
Pacientes idosos: Zaditen® Colírio pode ser usado por pacientes acima de 65 anos.
Crianças: Zaditen ® Colírio é indicado para uso em crianças acima de 3 anos de idade.
Gravidez e lactação: se você está grávida ou está planejando uma gravidez, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Zaditen® Colírio.
Zaditen® Colírio pode ser usado durante o período de amamentação.
Seu médico irá discutir com você sobre o risco potencial do uso® Colírio durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. (Categoria C)
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ ou operar máquinas: se após o uso do colírio sua visão tornar-se turva ou você sentir sonolência, espere até que estes sintomas desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo médico.
Se você estiver utilizando outras medicações nos olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a utilização de cada uma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zaditen® Colírio deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Zaditen® Colírio permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque o gotejador em nenhuma superfície. Feche o frasco imediatamente após o uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto físico
Zaditen® Colírio é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose é de uma gota no canto interno de cada olho, duas vezes ao dia (pela manhã e a noite). A dose máxima é de uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia.
Como usar
1.Lave suas mãos.
2.Incline sua cabeça para trás.
3.Puxe a pálpebra inferior para baixo e segure o frasco invertido sobre os olhos com a outra mão.
4.Pressione o fundo do frasco com seus dedos para que caia uma gota dentro dos olhos. Sempre evite tocar a ponta do frasco.
5.Pressione o canto dos olhos com o dedo por 1 - 2 minutos para evitar que a gota escorra pelo ducto lacrimal para a garganta. Desta forma, a maior parte da gota permanece nos olhos para aliviar a doença.
6.Coloque a tampa no frasco imediatamente após o uso. Para evitar a contaminação, não toque nenhuma superfície com o gotejador.
Se você sentir que o efeito Colírio é muito forte ou muito fraco, ou se você presentar qualquer reação indesejada avise seu médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento é conforme indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, aplique assim que você lembrar e continue normalmente. Tenha certeza que você realmente colocou uma gota no olho.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Zaditen® Colírio pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas. Alguns efeitos podem ser sérios:
•Se você tem um sangramento visível no branco dos olhos (sintomas da hemorragia subconjuntival - afetam menos que 1 a cada 100 pacientes)
•Se você tiver lesões localizadas na camada celular externa da córnea (sintomas de erosão epitelial pontuada da córnea - afetam entre 1 e 10 a cada 100 pacientes)
Se você apresentar qualquer uma destas reações, avise seu médico imediatamente.
Você pode também apresentar algumas das reações adversas a seguir quando estiver usando Zaditen®Colírio.
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardor dos olhos.
Menos comum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva temporária imediatamente após aplicação, ressecamento dos olhos, desordem da pálpebra, secreção dos olhos com coceiras, vermelhidão e inchaço (sintomas da conjuntivite), dor nos olhos ou aumento da sensibilidade dos olhos à luz.
Efeitos adversos podem também ocorrer em outras partes do corpo:
Incomum (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, eczema, urticária, boca seca rash e, coceiras (sintomas de reações alérgicas).
Se qualquer um destes efeitos afeta você severamente, avise seu médico.
Se você notar outras reações adversas não relatadas nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você não deve se preocupar se mais de uma gota cair dentro dos seus olhos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini
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Comprimido
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Comprimidos simples - Embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno. Excipientes: estearato de magnésio, amido e lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zaditen® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaditen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar Zaditen se:
-sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
-for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico. Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no trata mento da asma é indispensável seguir as instruções do médico. O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
Zaditen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial: - se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): Zaditen® solução oral e Zaditen ® xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen® comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos d e idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).
Lactação: Não amamentar durante o período de uso®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informação importante sobre alguns componentes®: Zaditen® comprimidos contém lactose (açúcar do leite). Se você possui intolerância a lactose informe seu médico antes de tomar Zaditen. Atenção esse medicamento contém LACTOSE.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre- se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
•Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
•Outros medicamentos para asma
•Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
•Analgésicos potentes
•Álcool
•Anti-histamínicos (algumas preparações para gripe s e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente entre 15 e 30 °C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos: comprimido branco a levemente amarelado, circular e sulcado de um lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar Zaditen de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo.
Adultos
Um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia (tomado com as refeições da manhã e da noite) com um copo de água. Se houver suscetibilidade à sedação, peça a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário, seu médico pode aumentar a dose diária até 4 mg, isto é, 2 comprimidos® duas vezes ao dia.
O limite máximo diário é 4 mg.
Crianças de 3 a 17 anos: 1 comprimido duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.
Crianças de 3 a 5 anos: Existem formas farmacêuticas mais adequadas para essa faixa etária solução Oral (gotas) e xarope. É recomendado que o comprimido deve ser triturado e misturado aos alimentos para ser administrado a pacientes que não sabem (crianças de 3 a 5 anos) ou tem dificuldade de deglutir comprimidos.
Como usar
Vide dosagem.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zaditen® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.
•pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Excitação
•Irritabilidade
•Insônia
•Nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Tonturas
•Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
•Boca seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Sonolência
•Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afet ados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
•Convulsão
•Dor de cabeça
•Sonolência
•Vômito
•Náusea
•Rash, incluindo rash pruriginoso
•Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444
Registrado Por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
SAC VALEANT: 0800 16 6116
e-mail: sac@valeant.com
_________________________________________________________________
Xarope
APRESENTAÇÃO
Xarope - Embalagem com frasco com 120 mL com 01 dosador
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Xarope - cada 5 mL contém: 1,38 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.
Excipientes: aroma de morango, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, solução de maltitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zaditen® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaditen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar Zaditen se:
-sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
-for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico. Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no trata mento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.
O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
Zaditen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não háexigências específicas para pacientes idosos. Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): Zaditen® Solução oral (Gotas) e Zaditen ® Xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen® Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. (Categoria C)
Lactação: Não amamentar durante o período de uso®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes®: Zaditen® Xarope contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Zaditen Xarope.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
•Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
•Outros medicamentos para asma
•Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
•Analgésicos potentes
•Álcool
•Anti-histamínicos (algumas preparações para gripe s e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas
Xarope: líquido límpido, incolor a levemente amarelo; aroma de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar Zaditen de acordo com as orientações do seu médico ou segu ir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo dosador)® Xarope pela manhã e à noite.
Crianças de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo dosador) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.
O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zaditen® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem. Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.
•pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Excitação
•Irritabilidade
•Insônia
•Nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Tonturas
•Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
•Boca seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Sonolência
•Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
•Convulsão
•Dor de cabeça
•Sonolência
•Vômito
•Náusea
•Rash, incluindo rash pruriginoso
•Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444
Registrado Por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
SAC VALEANT: 0800 16 6116
e-mail: sac@valeant.com
______________________________________________________________________
Solução oral
APRESENTAÇÕES
Solução oral (Gotas) - Embalagem com frasco com 30 mL com dosador
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Solução oral (Gotas) - cada mL contém: 1,375 mg de fumarato de cetotifeno, equivalente a 1,0 mg de cetotifeno. Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, sorbitol e água purificada.
Cada mL® solução oral (gotas) contém 30 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zaditen® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Zaditen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaditen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias se manas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação. Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar Zaditen se:
-sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
-for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico. Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no trata mento da asma é indispensável seguir as instruções do médico. O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
Zaditen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos): Zaditen® Solução oral (Gotas) e Zaditen ® Xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen ® Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos d e idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).
Lactação: Não amamentar durante o período de uso®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informação importante sobre alguns componentes®: Zaditen® Solução oral (Gotas) contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Zaditen Solução oral (Gotas).
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
•Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
•Outros medicamentos para asma
•Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
•Analgésicos potentes
•Álcool
•Anti-histamínicos (algumas preparações para gripe s e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução oral (gotas) deve ser armazenada em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas
Solução oral: líquido límpido, incolor a levemente amarelado; sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar Zaditen de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL® Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos:
0,05 mg (= 1,5 gotas® Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vez es ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zaditen® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.
•pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Excitação
•Irritabilidade
•Insônia
•Nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Tonturas
•Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
•Boca seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Sonolência
•Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
•Convulsão
•Dor de cabeça
•Sonolência
•Vômito
•Náusea
•Rash, incluindo rash pruriginoso.
•Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇ Ã O MÉ DICA
MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444
Registrado Por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
SAC VALEANT: 0800 16 6116
e-mail: sac@valeant.com
: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇ Ã O MÉ DICA
MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444
Registrado Por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
SAC VALEANT: 0800 16 6116
e-mail: sac@valeant.com