As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
LillyReferência
AlfadrotrecoginaApresentação
Xigris é apres. em fr. c/ 5 mg ou 20 mg de drotrecogina alfa (ativada), na
forma de pó estéril liof. branco ou praticamente branco para infusão intravenosa.Contra-indicações
Xigris aumenta o risco de sangramento. Xigris é contra-indicado em pacientes nas seguintes situações clínicas nas quais o sangramento possa estar associado com um alto risco de morte ou morbidade significante:
??sangramento interno ativo
??acidente vascular cerebral hemorrágico recente (nos últimos 3 meses)
??cirurgia intracraniana ou intraespinhal recente (nos últimos 2 meses), ou traumatismo crânio-encefálico grave
??traumatismo com um aumento de risco de sangramento com risco de vida
??presença de um cateter epidural
??neoplasia intracraniana ou lesão de massa ou evidência
De herniação cerebral
Xigris é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à drotrecogina alfa (ativada) ou a qualquer componente deste produto.Reações adversas / Efeitos colaterais
Sangramento
Sangramento é a reação adversa mais comum associada com Xigris.
No estudo fase III, foram observados eventos graves de sangramento, durante o período de estudo de 28 dias, em 3,5% dos pacientes tratados com Xigris e em 2,0% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente. As diferenças com relação aos sangramentos graves, entre Xigris e placebo, ocorreram primariamente durante o período de infusão e são mostradas na tabela 1 1 . Eventos graves de sangramento foram definidos como qualquer hemorragia intracraniana, qualquer sangramento com risco de vida, qualquer evento de sangramento que necessitasse administração de ¡ý3 unidades de concentrado de hemácias por dia, por 2 dias consecutivos, ou qualquer evento de sangramento avaliado como um evento adverso grave.
Tabela 1: número de pacientes apresentando um evento de
Sangramento grave por local de hemorragia durante o período
De infusão da droga em estudo a no prowess 1
Xigris n=850 placebo n=840
total 20 (2,4%) 8 (1,0%)
Local de
Hemorragia
Gastrointestinal 5 4
Intra-abdominal 2 3
Intra-torácica 4 0
Retroperitoneal 3 0
Intracraniana 2 0
Genitourinária 2 0
Pele/tecidos moles 1 0
Outros 1 1
No prowess, 25% dos pacientes tratados com Xigris e 18% dos pacientes tratados com placebo apresentaram pelo menos 1 evento de sangramento durante os 28 dias de período do estudo. Em ambos os grupos de tratamento, a maioria dos eventos de sangramento foi equimoses ou sangramento do trato gastrointestinal
Outras reações adversas
Pacientes para os quais Xigris foi administrado como tratamento para sepse grave apresentam muitos eventos que são potenciais seqüelas da sepse grave e podem ou não ser atribuíveis à terapia com Xigris. Nos estudos clínicos, não houve nenhum tipo de evento adverso, excetuando-se os hemorrágicos, que sugerisse uma associação causal com Xigris.Posologia
Xigris deve ser administrado por via intravenosa em uma velocidade de infusão de 24 mcg/kg/h, numa duração total de infusão de 96 horas. Não é recomendado o ajuste de dose baseado em parâmetros clínicos ou laboratoriais (ver PRECAUÇÕES).
Se a infusão for interrompida, Xigris deve ser reiniciado na velocidade de infusão de 24 µg/kg/h. Não são recomendadas titulação de dose ou doses em bolus.
No evento de sangramento clinicamente importante, suspender imediatamente a infusão
(ver ADVERTÊNCIAS).rong>Xigris.
No evento de sangramento clinicamente importante, suspender imediatamente a infusão
(ver ADVERTÊNCIAS).
