As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
BristolReferência
Vumon ®injetávelApresentação
Vumon é apres. em emb. c/ 10 amp. c/ 50 mg de teniposido dissolvidos
em 5 ml de uma sol. não-aquosa.Indicações
Vumon está indicado no tratamento das seguintes condições, normalmente associado com outros
agentes antineoplásicos :
- Linfomas malignos;
- Doença de Hodgkin;
- Leucemia linfoblástica aguda, de alto risco, em adultos e crianças;
- Tumores intracranianos malignos, isto é, glioblastoma, ependimoma, astrocitoma;
- Carcinoma de bexiga;
- Neuroblastoma e outros tumores sólidos em crianças.Contra-indicações
Vumon não deve ser administrado em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia
à droga ou a qualquer componente da formulação.
Vumon é contra-indicado em pacientes com leucopenia ou trombocitopenia graves.Advertências
Vumon deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da medula por tumor e em
pacientes com função renal ou hepática comprometida.
Acompanhamento regular das contagens de leucócitos e plaquetas deve ser feito durante o tratamento com
Vumon. Se a contagem de leucócitos estiver abaixo de 2000 células/mm3 ou a de plaquetas abaixo de
75000 células/mm3, o tratamento deve ser postergado até que a recuperação da medula óssea seja
completa, a menos que estas forem causadas pela doença em si.
Deve-se tomar cuidado para assegurar que as infusões sejam administradas através de um
catéter intravenoso, implantado em posição adequada antes da infusão, uma vez que a administração
imprópria pode resultar em extravasamento, necrose e/ou tromboflebite.
Casos de hipotensão têm sido relatados durante a infusão. Sendo assim, os sinais vitais devem
ser monitorizados cuidadosamente durante os primeiros 30-60 minutos após o início da infusão.Uso na gravidez
Vumon pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Efeitos embriotóxicos e teratogênicos têm sido constatados em ratas prenhes que receberam o teniposídeo. Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Se esta droga for utilizada durante a gravidez ou se a paciente engravidar
enquanto estiver sob tratamento, ela deverá ser avisada dos danos potenciais para o feto. Mulheres com potencial de engravidar devem ser aconselhadas a não fazê-lo.Interações medicamentosas
Anticonvulsivantes, tais como fenobarbital e fenitoína, aumentam a taxa do "clearance" do teniposídeo, resultando em exposição sistêmica diminuída para uma determinada dose de produto. Doses maiores são necessárias em pacientes em tratamento com anticonvulsivantes.
A tolbutamida, o salicilato de sódio e o sulfametiazol demonstraram deslocar o teniposídeo da ligação com as proteínas in vitro. Devido à taxa de ligação às proteínas extremamente alta do teniposídeo, pequenos decréscimos na taxa de ligação poderiam resultar em aumentos substanciais dos níveis de droga livre
acarretando em maior efeito e toxicidade.Reações adversas / Efeitos colaterais
Toxicidade hematológica
A mielodepressão é freqüentemente limitante da dose, com leucopenia e trombocitopenia ocorrendo 7
a 14 dias após o tratamento com Vumon. A recuperação da medula óssea é normalmente completa
dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia é mais freqüente e mais graves do que a trombocitopenia.
Relatou-se também anemia e anemia hemolítica imune.
A ocorrência de leucemia não-linfocítica aguda foi relatada em pacientes tratados com Vumon em
associação com outros agentes antineoplásicos.
Toxicidade Gastrintestinal
As principais toxicidades gastrintestinais são náuseas e vômitos, que podem ser controladas com
terapia anti-emética. Estomatite/mucosite, anorexia, diarréia, dor abdominal e disfunção hepática
também podem ocorrer.
Alopécia
Alta incidência de alopécia tem sido relatada, especialmente em pacientes recebendo múltiplos
cursos de terapia.
Hipotensão
Pode ocorrer hipotensão transitória após a administração intravenosa rápida (vide
PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO). Relata-se casos de morte súbita devido à provável arritmia e
hipotensão.
Hipersensibilidade
Reações do tipo anafiláticas caracterizadas por calafrios, febre, taquicardia, broncoespasmo, dispnéia
e hipotensão têm ocorrido durante ou imediatamente após a administração. Estas
reações podem ser devido ao Cremofor, componente do veículo, ou ao teniposido em si; podem
ocorrer com a primeira dose ou, mais comumente, em pacientes com tumores cerebrais ou com
neuroblastoma. A ocorrência de uma reação de hipersensibilidade pode estar relacionada com a
exposição repetida e com doses acumulativas. Estas reações normalmente têm respondido
prontamente à interrupção da infusão e a administração de agentes pressóricos, corticosteróides,
anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado. Têm sido relatados também rubor,
suor, hipertensão e edema.
Dermatológicas
Relata-se casos de urticária com ou sem prurido.
Neurotoxicidade
Tem-se relatado neurotoxicidade, incluindo casos graves de neuropatia devido a uma interação entre
o sulfato de vincristina e o Vumon. A depressão do sistema nervoso central foi observada em
pacientes tratados com doses maiores que as recomendadas (vide SUPERDOSAGEM).
Outras
As seguintes reações também têm sido relatadas : infecções, disfunção renal, hipertensão, dor-decabeça,
confusão e astenia.Posologia
A literatura atual deve ser consultada para a administração de doses específicas e regimes para
indicações particulares.
Monoterapia
A dose total por ciclo é de 300 mg/m2, administrados num período de 3 a 5 dias. Os ciclos podem ser
repetidos a cada 3 semanas ou a partir da recuperação da medula óssea.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a variabilidade individual do paciente e a toxicidade,
quando empregado como agente único ou em combinação com outros agentes antineoplásicos.
Terapia combinada
Vumon tem sido usado em associação com vários outros agentes quimioterápicos. Quando utilizado
em combinação com outras drogas mielodepressivas, a dose deve ser reduzida apropriadamente. O
hemograma deve ser monitorizado e, se necessário, avaliações da medula devem ser feitas
regularmente.
NOTA : Pacientes com Síndrome de Down podem ser particularmente sensíveis à quimioterapia
mielodepressora, sendo que modificações de dose devem ser consideradas nestes pacientes.Superdosagem
Observou-se depressão aguda do sistema nervoso central e hipotensão em pacientes que receberam doses do produto maiores que as recomendadas e que também foram pré-tratados com drogas anti-eméticas.
Não foram estabelecidos antídotos comprovados em caso de superdosagem. As complicações de uma superdosagem são secundárias à depressão da medula óssea.Características farmacológicas
A farmacocinética do teniposídeo parece ser linear em uma faixa de doses. O acúmulo de droga não ocorre após a administração diária durante 3 dias. Não se identificou diferenças maiores na distribuição da droga em adultos e crianças.
Após a infusão intravenosa, o "clearance" inicial do compartimento central é rápido, com uma meia-vida de distribuição de aproximadamente 1 h. O teniposídeo se liga às proteínas em grandes proporções (> 99%), fato que pode limitar sua distribuição no corpo.Os níveis de teniposídeo no fluido cérebro-espinhal são baixos em relação aos níveis plasmáticos, medidos simultaneamente. A meia-vida terminal média varia de 6 a 20 h, com um "clearance" renal calculado em somente cerca de 10% do"clearance" total. Embora os parâmetros metabólicos do teniposídeo não tenham sido caracterizados, agentes tais como o fenobarbital e a fenitoína, que induzem o metabolismo hepático, parecem aumentar o "clearance" do teniposídeo (vide INTERAÇõES MEDICAMENTOSAS).Resultados de eficácia
Vumon é uma droga citotóxica fase-específica, que atua no final das fases S ou G2 do ciclo celular, impedindo as células de entrarem em mitose. Vumon também produz quebras em uma das fitas ou em
ambas as fitas de DNA. O mecanismo de ação parece ser devido à inibição de topoisomerases do tipo II.
O teniposídeo possui um amplo espectro de atividade antineoplásica in vivo contra tumores de roedores, incluindo tumores hematológicos e vários tumores sólidos.
Células resistentes ao etoposídeo apresentaram resistência cruzada completa ao teniposídeo e vice-versa, tanto em estudos in vivo quanto in vitro, muito embora tenham surgido relatos clínicos ocasionais sugerindo uma falta de resistência cruzada completa.Modo de usar
A literatura atual deve ser consultada para a administração de doses específicas e regimes para indicações
particulares.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Vumon contém álcool benzílico em sua formulação. O álcool benzílico tem sido associado à toxicidade em recém-nascidos. Uma síndrome caracterizada por dificuldade respiratória, "kernicterus", acidose metabólica, deterioração neurológica, anormalidades hematológicas e morte tem ocorrido após a administração de soluções contendo álcool benzílico a bebês prematuros de baixo peso.
Observou-se depressão aguda do sistema nervoso central (SNC) e hipotensão em pacientes recebendo doses maiores do produto que as recomendadas e naqueles que foram tratados previamente com drogas anti-eméticas.Armazenagem
Quando armazenado à temperatura ambiente (25oC) Vumon permanece estável até a data de validade
indicada na embalagem externa.Informações
Vumon é uma droga citotóxica fase-específica, que atua no final das fases S ou G2 do ciclo celular,
impedindo as células de entrarem em mitose. Vumon também produz quebras em uma das fitas ou
em ambas as fitas de DNA. O mecanismo de ação parece ser devido à inibição de topoisomerases do
tipo II.
O teniposido possui um amplo espectro de atividade antineoplásica in vivo contra tumores de
roedores, incluindo tumores hematológicos e vários tumores sólidos.
Células resistentes ao etoposido apresentaram resistência cruzada completa ao teniposido e viceversa,
tanto em estudos in vivo quanto in vitro, muito embora tenham surgido relatos clínicos
ocasionais sugerindo uma falta de resistência cruzada completa.Dizeres legais
Reg. MS - 1.0180.0137
Farm. Bioq. Resp.:
Dra Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n? 26.655
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Sermoneta - Latina - Itália
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160
***sac.brz@bms.com
***www.bristol.com.brbricado por:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
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Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
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***www.bristol.com.br
