Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Referência

diclofenaco sódico

Apresentação

Emulgel. Tubos c/ 60 g. Cada 100 g contém 1,00 g de diclofenaco sódico.

Indicações

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. Voltaren Emulgel é também contra-indicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-esteroidais.

Advertências

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando Voltaren Emulgel® é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos. A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Uso na gravidez

Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização® durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com Voltaren Emulgel® durante o período de amamentação.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso®.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações locais: Ocasionais - dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele). Reações sistêmicas: Casos isolados - rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

Posologia

Adultos Voltaren Emulgel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas. Crianças Recomendações de dosagem e indicação para o uso não foram ainda estabelecidas.

Superdosagem

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação. Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel® tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais. Farmacocinética Absorção A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com Voltaren Emulgel®, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g® por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de VOLTAREN comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido. Distribuição Após aplicação tópica® nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica® são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de VOLTAREN. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%). Biotransformação A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco. Eliminação O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Características nos pacientes Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Resultados de eficácia

Voltaren Emulgel® tem como princípio ativo o diclofenaco sódico que tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Modo de usar

Voltaren Emulgel® pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel® sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g® é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Voltaren Emulgel® pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.Voltaren Emulgel® não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Armazenagem

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Informações

Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação. Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Dizeres legais

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Reg MS - 1.0068.0060 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP n° 23.873 Fabricado por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 5l8 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP C.N.P.J. 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira

m experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação. Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.