Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Biolab

Apresentação

Caixas com 10 e 30 comprimidos contendo 10mg e 20mg de rosuvastatina cálcica.

Indicações

Vivacor é indicado para pacientes com hipercolesterolemia primária, dislipidemia combinada (mista) e hipertrigliceridemia isolada (incluindo os tipos IIa, IIb e IV de Fredrickson; e a hipercolesterolemia familiar heterozigótica) como adjuvante à dieta, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Vivacor reduz o LDL colesterol, o colesterol total e os triglicérides elevados e aumenta o HDL-colesterol, capacitando a maioria dos pacientes a atingir as diretrizes relevantes de tratamento. Vivacor também diminui a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG, reduz as relações de LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I e aumenta a ApoA-I. Também é indicado a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por exemplo, aférese de LDL).

Contra-indicações

Vivacor é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ouaos outros componentes da fórmula. Também é contra-indicado a pacientes com doença hepática ativa. Também é contra-indicado durante a gravidez e a lactação e a mulheres com potencial de engravidar, que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Advertências

Fígado: Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Vivacor deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. Sistema músculo-esquelético: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia não complicada, miopatia e, raramente rabdomiólise, em pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Nos estudos com Vivacor não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos. Vivacor deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de prédisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações onde pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos. O uso deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não- controladas). Raça: Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição empacientes asiáticos comparados com pacientes caucasianos. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal e/ou hepática, ver item Posologia. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Baseado em testes farmacológicos não se espera que Vivacor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso na gravidez

Categoria de risco na gravidez X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A segurança durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Interações medicamentosas

Varfarina: A farmacocinética da varfarina não é significativamente afetada após a coadministração com Vivacor. Entretanto, como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a co-administração e varfarina pode resultar em um aumento do INR em comparação com a varfarina isoladamente. Em pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K, recomenda-se a na. Entretanto, a AUC(0-t) da rosuvastatina no estado de equilíbrio aumentou em até 7 vezes em relação ao observado em voluntários sadios que receberam a mesma dose. Genfibrozila: o uso concomitante e genfibrozila resultou em um aumento de 2 vezes no Cmáx e na AUC(0-t) da rosuvastatina. Antiácidos: A administração simultânea com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio resultou em diminuição da concentração plasmática da rosuvastatina de aproximadamente 50%. Este efeito foi reduzido quando o antiácido foi administrado 2 horas após Vivacor. A relevância clínica dessa interação não foi estudada. Enzimas do citocromo P450: Dados in vivo e in vitro indicam que a rosuvastatina não apresenta interações clinicamente significativas com o citocromo P450 (como substrato, inibidor ou indutor). Outros medicamentos: Não houve interações clinicamente significativas com contraceptivo oral, digoxina ou fenofibrato. Em estudos clínicos, Vivacor foi coadministrado com agentes anti-hipertensivos, antidiabéticos e terapia de reposição hormonal. Esses estudos não demonstraram nenhuma evidência de interações adversas clinicamente significativas. Monitorização do INR, tanto no início quanto no término do tratamento com Vivacor ou após ajuste de dose. Ciclosporina: A co-administração com ciclosporina não resultou em alterações significativas da concentração plasmática da ciclosporina. Entretanto, a AUC(0-t) da rosuvastatina no estado de equilíbrio aumentou em até 7 vezes em relação ao observado em voluntários sadios que receberam a mesma dose. Genfibrozila: O uso concomitante e genfibrozila resultou em um aumento de 2 vezes no Cmáx e na AUC(0-t) da rosuvastatina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Vivacor é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com Vivacor são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com Vivacor foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável àquela relatada em pacientes recebendo placebo. - Comum (¡Ý1/100, < 1/10) Cefaléia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal. -Incomum (¡Ý1/1000, <1/100) Prurido, exantema e urticária. -Raro (¡Ý1/10.000, <1/1000) Miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade incluindo angioedema, rabdomiólise e pancreatite. Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose. Efeitos músculo-esqueléticos: raros casos de rabdomiólise os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas. Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Outros efeitos: Em um estudo clínico controlado de longo prazo, Vivacor mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino. Nos pacientes tratados com Vivacor , não houve prejuízo da função adrenocortical.

Posologia

A faixa de dose recomendada é de 10 mg a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg. Uma dose de 5 mg pode ser admistrada partindo os comprimidos de 10 mg, para pacientes que precisam de uma diminuição da dose. A dose deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito após 2 – 4 semanas. Vivacor pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve-se tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

olada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito após 2 – 4 semanas. Vivacor pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Vivacor, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve-se tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.