Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Ariston

Apresentação

Embalagens contendo 100 ampolas de 1ml com 10mg/ml.

Indicações

- Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de coagulação II, VII, IX, X). - Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato. - Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc. - Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, resecção intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos, sulfonamidas e preparados salicílicos.

Contra-indicações

- Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K. - A fitomenadiona está contra-indicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica.

Advertências

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático. Exames laboratoriais O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.

Uso na gravidez

Gravidez Categoria de risco na gravidez: C. Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário. Lactação Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.

Interações medicamentosas

As necessidades de vitamina K podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina K. O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos anticoagulantes antagonizados pela vitamina K. O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes. Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída, podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa (ver Advertências). A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactóide, deve ser sempre considerada após a administração parenteral. Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram observadas, assim como raros instantes de tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispnéia e cianose. Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer. Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas. (Ver Advertências, Uso Pediátrico.)

Posologia

Usar exclusivamente por via intramuscular. Os cuidados usuais para a administração intramuscular devem ser observados. Se ocorrer perda excessiva de sangue ou choque, recomenda-se, como primeira medida, a terapia com sangue total ou seus componentes. Adultos: - Hipoprotrombinemia induzida por anticoagulantes: inicialmente 2 a 10 mg, podendo chegar a 20 mg. As doses subseqüentes devem ser determinadas pelo tempo de protrombina ou pelas condições clínicas do paciente. Se após 6 ou 8 horas o tempo de protrombina não tiver diminuído satisfatoriamente, repetir a dose. - Hipoprotrombinemia devida a outras causas: 2 a 20 mg. A posologia depende das condições do paciente e da resposta obtida. Crianças: - Doença hemorrágica no neonato: Profilaxia: dose única de 0,5 a 1,0 mg dentro de 1 hora após o nascimento; podese administrar à mãe 1 a 5 mg, 12 a 24 horas antes do parto. Tratamento: administrar 1 mg/kg, durante 1 a 3 dias. Doses maiores ou repetidas podem ser necessárias, se a mãe estiver em terapia com anticoagulantes. Paralelamente, deve-se proceder a análises laboratoriais para descartar outros diagnósticos possíveis. A posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg, devido à imaturidade de seu sistema enzimático hepático.

Superdosagem

Desconhece-se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1.

Informações

A vitamina K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo, é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina K. Como a vitamina K natural, a fitomenadiona atua na produção intra-hepática dos fatores de coagulação protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S). O teste de Tempo de Protrombina é sensível para três destas seis proteínas vitamina K-dependentes – II, VII e X. A vitamina K é um cofator essencial para a enzima microssomal que cataliza a carboxilação póstranslacional dos resíduos de ácido glutâmico ligados a múltiplos peptídeos específicos, tornando estes os precursores hepáticos inativos dos fatores II, VII, IX e X. Os resíduos do ácido gama-carboxiglutâmico resultantes convertem os precursores em fatores de coagulação ativos que são subseqüentemente secretados pelas células hepáticas para o sangue.

rsores hepáticos inativos dos fatores II, VII, IX e X. Os resíduos do ácido gama-carboxiglutâmico resultantes convertem os precursores em fatores de coagulação ativos que são subseqüentemente secretados pelas células hepáticas para o sangue.