As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
BristolApresentação
Videx 25mg ou 100mg ou 200mg compr. é apres. em fr. c/ 60 compr. tamponados dispersíveis/mastigáveis.
Videx 4g pó não tamponado para sol. oral é apres. em fr. c/ 4g de didanosina acompanhado de colher-dosadora.Indicações
Videx é indicado no tratamento de pacientes infectados pelo HIV, fazendo parte de regimes anti-retrovirais adequados, em combinação com outros análogos de nucleosídeo, inibidores da transcriptase reversa de não nucleosídeos, e inibidores da protease do HIV.Contra-indicações
Videx é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa a didanosina ou a qualquer um dos componentes das formulações.Reações adversas / Efeitos colaterais
Uma grave toxicidade? é a pancreatite. Foram observados casos de pancreatite resultando em morte com pacientes que receberam Videx? de forma isolada ou em regimes combinados (incluindo combinações contendo estavudina) em estudos clínicos controlados e em relatos espontâneos (ver advertências).
pacientes tratados com Videx? em associação com a estavudina podem ter um aumento do risco de desenvolver pancreatite.
Outras toxicidades importantes incluem acidose lática e hepatomegalia severa com esteatose, alterações da retina e neurite óptica (ver advertências) e neuropatia periférica (ver precauções, posologia e administração e a seguir).
Quando Videx? é administrado em associação com outros agentes de toxicidade similar, a incidência destas toxicidades pode ser mais alta que quando o produto é administrado de forma isolada. Portanto pacientes tratados em regimes combinados incluindo estavudina podem ter o risco aumentado em relação a anormalidades hepáticas (ver advertências) e neuropatia periférica (ver precauções).
Pacientes recebendo Videx? podem desenvolver neuropatia periférica, normalmente caracterizada por dormência bilateral simétrica distal, formigamento, dor nos pés e, com menor frequência, nas mãos. Nos estudos clínicos, a frequência parece estar relacionada à dose e/ou ao estágio da doença, sendo que índices menores foram observados em pacientes com doença menos avançada. Nos estudos clínicos controlados a neuropatia tem ocorrido mais frequentemente em pacientes com história prévia de neuropatia ou administração concomitante com droga neurotóxica, inclusive estavudina.
Alguns distúrbios gastrointestinais podem estar relacionados ao tampão ou ao antiácido presente nas formulações ?.
Estudos clínicos (adultos)
Os eventos adversos clínicos graves e as anormalidades laboratoriais observados em pacientes recebendo didanosina nos estudos clínicos geralmente refletem o curso clínico reconhecido da aids e infecção por hiv.
Eventos clínicos: outros eventos adversos clínicos que ocorreram em 5 % ou mais dos pacientes durante os estudos clínicos nos quais a didanosina foi administrada como monoterapia e em regimes combinados estão descritos respectivamente nas duas tabelas a seguir:
segue...Posologia
Devido à absorção reduzida na presença de alimentos, a didanosina deve ser administrada pelo menos 30 minutos antes das refeições com o estômago vazio ou duas horas após as refeições (vide FARMACOLOGIA CLÍNICA - Farmacocinética).
Adultos
As doses recomendadas são dependentes do peso corporal, como descrito abaixo. O intervalo de dose (2 vezes ao dia) deve ser de 12 horas.
ESQUEMA POSOLÓGICO PARA ADULTOS
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PESO DO PACIENTE Videx COMPRIMIDOS
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= 60 kg 200mg 2 vezes ao dia ou 400mg 1 vez ao dia*
<60 Kg 125mg 2 vezes ao dia ou 250mg 1 vez ao dia
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* Os comprimidos de 200mg devem ser usados apenas como componente do esquema posológico de 400mg uma vez ao dia.
Em caso de uso do pó não tamponado em adultos, devem ser seguidas as recomendações de dose dos comprimidos. Usar o método de preparação adequado quando fazendo uso de qualquer formulação (ver Método de Preparo).
Pacientes Pediátricos (a partir de 3 meses)
A dose recomendada está baseada na área de superfície corporal: 120 mg/m2 duas vezes ao dia. O intervalo de dose deverá ser de 12 horas (duas vezes ao dia ).
A recomendação de dosagem para pacientes pediátricos está baseada em estudos clínicos usando Videx pó não tamponado. Em caso de uso de comprimidos em pacientes pediátricos, deve-se seguir a dosagem recomendada descrita acima. Usar o método de preparação adequado quando fazendo uso de qualquer formulação (ver Método de Preparo)
Uma experiência limitada com a dose uma vez ao dia em pacientes pediátricos indica supressão similar da replicação do HIV como observado quando do uso da dose duas vezes ao dia, observando-se uma segurança similar em ambos grupos de tratamento.
Para assegurar que pacientes tomando Videx comprimidos recebam uma quantidade suficiente de antiácido, cada dose deve ser administrada como pelo menos 2 comprimidos para adultos e pacientes pediátricos com mais de um ano. Comprimidos de diferentes concentrações podem ser combinados para atingir a dose recomendada; por exemplo, para uma dose de 200 mg devem ser usados 2 comprimidos de 100 mg; para uma dose de 125 mg devem ser usados 1 comprimido de 100 mg e 1 comprimido de 25 mg. Pacientes pediátricos entre 3 meses e um ano de idade devem receber 1 comprimido por dose, a qual fornece antiácido suficiente para este grupo de idade.
Pacientes com disfunção renal
Adultos: em pacientes adultos com disfunção renal a dose deve ser ajustada para compensar a taxa de eliminação mais lenta (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). A redução recomendada na dose e/ou no intervalo da dose, baseado no clearance- de creatinina, é a seguinte:
Peso do Paciente
> 60Kg < 60 Kg
Clearance de creatinina
(ml/min/1,73 m2) Intervalo
> 60 (dose normal) 200* 125 Cada 12 horas
30 - 59 100 75 Cada 12 horas
10 - 29 150 100 Cada 24 horas
< 10 100 75 Cada 24 horas
*Os comprimidos de 200 mg devem ser utilizados apenas como componente do esquema posológico de 400 mg uma vez ao dia.
Devem ser ingeridos pelo menos dois (mas não mais que quatro) comprimidos para cada dose; comprimidos de diferentes concentrações podem ser combinados para atingir a dose recomendada.
Nos pacientes sob diálise, a dose diária deve ser administrada após a conclusão da mesma. Não é necessário administrar dose suplementar após a hemodiálise.
Pacientes geriátricos: considerando-se que os pacientes geriátricos apresentam uma maior propensão a reduções da função renal, deve-se usar de cautela na escolha da dose a ser administrada a este grupo de pacientes. Além disso, a função renal nestes pacientes deve ser monitorada e os ajustes de dose realizados de acordo com as instruções de posologia.
Pacientes pediátricos: uma vez que, a excreção urinária é também uma importante via de eliminação da didanosina em pacientes pediátricos, o clearance- de didanosina pode ser alterado nesses pacientes com disfunção renal. Embora os dados sejam insuficientes para recomendar um ajuste específico da dose nesta população de pacientes, deve ser considerada uma redução da dose e/ou aumento do intervalo entre elas.
Pacientes com disfunção hepática
Os dados são insuficientes para recomendar um ajuste específico da dose em pacientes com disfunção hepática, porem a redução da mesma deve ser considerada. Durante o tratamento com Videx, os pacientes devem ser observados quanto à elevação das enzimas hepáticas e a administração interrompida caso ocorra o aumento das enzimas a um nível clinicamente significativo (VER ADVERTÊNCIAS). Em caso de rápidas elevações dos níveis de aminotransferase, deve ser considerada a interrupção de todas as terapias com análogos de nucleosídeos (ver PRECAUÇÕES).
Pacientes com sintomas de neuropatia periférica
Caso ocorram sintomas de neuropatia periférica (ver EVENTOS ADVERSOS), o tratamento com Videx?deve ser suspenso até a resolução dos sintomas. Após a resolução destes sintomas, estes pacientes podem tolerar uma dose reduzida?.Informações
Didanosina (2,,3,-dideoxiinosina) é um análogo de nucleosídeo deoxiadenosina sintética e é um inibidor da replicação do HIV in vitro em culturas de células humanas e linhagens de células.
Após a didanosina entrar na célula, ela é enzimaticamente convertida para trifosfato- dideoxiadenosina (ddATP) que é o metabólito ativo. Na replicação do ácido nucleico viral a incorporação de 2’,3’- dideoxinuclesídeo previne a extensão da cadeia e portanto inibe a replicação viral.
Em adição, ddATP inibe a transcriptase reversa por competição com a deoxiadenosina 5’-trifosfato (dATP) por ligação ao sítio ativo da enzima, prevenindo síntese do DNA provírus.
A meia-vida intracelular de ddATP é conhecida por ser maior que 25 horas in vitro: a meia vida intracelular de ddATP in vivo não foi mensurada.
A relação entre a sensibilidade do HIV à didanosina in vitro e a resposta clínica ao tratamento não está bem estabelecida e os resultados de sensibilidade in vitro apresentaram uma grande variação. Demonstrou-se in vivo uma correlação satisfatória entre as determinações da carga viral [por ex. pelos métodos de reação em cadeia da polimerase (PCR) do RNA] e a progressão da doença clínica.tracelular de ddATP in vivo não foi mensurada.
A relação entre a sensibilidade do HIV à didanosina in vitro e a resposta clínica ao tratamento não está bem estabelecida e os resultados de sensibilidade in vitro apresentaram uma grande variação. Demonstrou-se in vivo uma correlação satisfatória entre as determinações da carga viral [por ex. pelos métodos de reação em cadeia da polimerase (PCR) do RNA] e a progressão da doença clínica.
