Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Vasopril Plus

Laboratório

Biolab

Referência

Enalapril e Hidroclorotiazida

Apresentação

compr. c/ 20mg de Maleato de Enalapril + 12,5mg de Hidroclorotiazida. cx. c/ 30 compr. compr. c/ 10mg de Maleato de Enalapril + 25mg de Hidroclorotiazida cx. c/ 30 compr.

Contra-indicações

Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, às sulfonamidas ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA). Anúria.

Advertências

Gerais: Hipotensão sintomática: hipotensão sintomática foi observada raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes hipertensos recebendo Vasopril Plus®, a hipotensão pode ocorrer mais freqüentemente quando houver depleção de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos. Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos de alça ou hiponatremia. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente sempre que a dose® e/ou do diurético for ajustada. Considerações semelhantes podem se aplicar a pacientes com doenças cardíacas isquêmicas ou cerebrovasculares, nos quais a excessiva queda de pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitória não é contra-indicação para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial tenha aumentado após expansão do volume. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso®;. Este efeito é esperado, e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, a redução da dose e/ou a descontinuação do diurético e/ou® podem ser necessárias. Insuficiência renal: em alguns pacientes, a hipotensão decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal. Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal podem requerer doses reduzidas e/ou menos freqüentes® . Em alguns pacientes com estenose de artéria bilateral ou estenose da artéria renal de rim único, têm sido observados aumentos dos níveis séricos de uréia e creatinina, reversíveis com a interrupção da terapia. Isto é particularmente importante em pacientes com insuficiência renal. Alguns pacientes sem lesão renal pré-existente, aparentemente desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uréia e creatinina sangüíneas, quando receberam enalapril concomitantemente com um diurético. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do Vasopril Plus®. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Vasopril Plus® . Isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, Vasopril Plus® deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas antes de ser dada alta. Os casos de edema angioneurótico associado a edema da laringe podem ser fatais. Quando houver envolvimento da língua, glote ou faringe, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1.000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com história de edema angioneurótico não-relacionado com os inibidores da ECA, podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo estes agentes. Reações anafilactóides durante dessensibilização com himenóptera: pacientes que estão recebendo inibidores ECA durante dessensibilização com veneno de himenóptera sofreram reações anafilactóides com risco de vida raramente. Estas reações são evitadas com a suspensão temporária da terapia com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização. Pacientes submetidos à hemodiálise: tem sido relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (exemplo: NA 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia.A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial de tosse. Cirurgia/Anestesia: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, ela poderá ser corrigida pela expansão de volume. Hepatopatias: as tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, uma vez que pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem levar à coma hepático. Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico, permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com Vasopril Plus® por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/L no potássio sérico. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes melito, uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal diminuída, pode levar a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com freqüência.

Uso na gravidez

Gravidez: não é recomendado o uso® na gravidez. O tratamento com Vasopril Plus® deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, a menos que seja considerado vital para a mãe. O uso de inibidores da ECA durante este período foi associado a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplástico. Se for utilizado Vasopril Plus® , a paciente deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA durante o primeiro trimestre. Em raros casos, onde a utilização de inibidores da ECA é considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve-se descontinuar o tratamento com Vasopril Plus® , a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado Vasopril Plus® devem ser acompanhadas de perto para verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, pode ser removido da circulação de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguinotransfusão. Lactação: o enalapril, o enalaprilato e as tiazidas são excretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se Vasopril Plus® for prescrito a lactantes.

Interações medicamentosas

Outros anti-hipertensivos: efeito aditivo pode ocorrer quando Vasopril Plus® for usado com outra terapia anti-hipertensiva. Lítio: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio. Tubocurarina e galamina: têm a sua ação potenciada pelo bloqueio neuromuscular, devido às tiazidas. AINES (indometacina e outros): podem diminuir a ação diurética e anti-hipertensiva das tiazidas. Álcool, barbitúricos e narcóticos: podem potencializar a hipotensão ortostática. Aminas pressóricas (adrenalina e outras): podem ter suas respostas diminuídas. Digitálicos, corticosteróides, ACTH, anfotericina e carbenoxolona: aumentam os efeitos hipocalêmicos das tiazidas. Insulina e antidiabéticos orais: podem requerer uma adaptação. Interferência em Exames Laboratoriais: Foram observados aumentos na uréia e creatinina séricas, elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. Geralmente, as alterações foram reversíveis com a descontinuação® . Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina e hematócrito foram relatadas. Após a comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia, depressão medular e agranulocitose, nos quais não pode ser excluída uma relação causal com o uso de enalapril.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Vasopril Plus® demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com Vasopril Plus® do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso do enalapril: tonturas e cefaléia foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia. Outros efeitos colaterais: hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, cãibra, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal, insuficiência renal e oligúria foram relatadas. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou faringe foi relatado raramente. Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clínico: Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários e hipotensão excessiva em pacientes de alto risco; dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris. Gastrointestinal: íleo paralítico, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, obstipação, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia. Sistema nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem. Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispnéia, rinorréia, dor de garganta e rouquidão. Pele: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, urticária, alopécia. Outros: impotência, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso da Hidroclorotiazida: Digestivas: pancreatite, colestase intra-hepática, náuseas, vômitos, diarréia, constipação e anorexia. Cardiovasculares: hipotensão ortostática (potencializada pelo álcool, barbitúricos e narcóticos). Neurológicos: vertigem, tonteira, visão turva, paresteria e inquietação, insônia. Musculares: espasmos. Hematológicos: trombocitopenia, anemia aplástica, leucopenia, e agranulocitose. Metabólitos: hiperglicemia, hiperuricemia. Outras reações: hipocalemia, hiponatremia, diminuição dos teores de magnésio, alcalose hipoclorêmica e hipercalcemia. Sempre que as reações adversas forem moderadas ou graves, a dose tiazídica deve ser reduzida ou a terapia interrompida.

Posologia

A absorção dos comprimidos® não é afetada pela ingestão concomitante com os alimentos, portanto os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Hipertensão arterial: Vasopril Plus® 20mg + 12,5mg: a dose usual é de 1 comprimido por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Vasopril Plus® 10mg + 25mg: a dose usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Terapia Diurética Anterior: para reduzir a possibilidade de hipotensão sintomática causada pela terapia diurética, esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso® . Insuficiência Renal: as tiazidas não são eficazes em pacientes com clearance de creatinina igual ou menor que 30ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa). Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80ml/min, Vasopril Plus® deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais. A dose recomendada de Maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal leve, é de 5 a 10mg.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria: a segurança e a eficácia do uso® em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria: pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos do Vasopril Plus® , especialmente portadores de doenças crônicas, e de cirrose hepática que tendem a apresentar transtornos do equilíbrio hidroeletrolítico, devendo ser procedidos controles periódicos dos níveis de eletrólitos séricos.

em idosos, crianças e em outros grupos de riscoPediatria: a segurança e a eficácia do uso de Vasopril Plus® em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria: pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos do Vasopril Plus® , especialmente portadores de doenças crônicas, e de cirrose hepática que tendem a apresentar transtornos do equilíbrio hidroeletrolítico, devendo ser procedidos controles periódicos dos níveis de eletrólitos séricos.