Bulas de Remédios

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Vaqta

Laboratório

Msd

Apresentação

fr.-ampola ou em seringas c/ uma dose de 25 U/0,5 ml, para uso pediátrico e adolescente, ou uma dose de 50 U/1,0 ml, para uso adulto.

Indicações

Vaqta é indicada para a vacinação contra infecção causada pelo vírus da hepatite A.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Durante os estudos clínicos, não foram observados efeitos adversos graves relacionados com a vacina. No Estudo Monroe sobre Eficácia, 1.037 crianças e adolescentes sadios na faixa etária de 2 a 16 anos, receberam uma dose primária de aproximadamente 25 U da vacina contra hepatite A e uma dose de reforço depois de 6, 12 ou 18 meses, ou placebo. Os indivíduos foram observados por um período de 5 dias quanto à ocorrência de febre e queixas no local da injeção, e por um período de 14 dias quanto a queixas sistêmicas. As queixas mais freqüentemente relatadas, em geral leves e transitórias, foram relacionadas ao local da injeção. A tabela 1 apresenta o resumo das queixas locais e sistêmicas (˜ 1%) relatadas nesse estudo, independentemente de relação de causalidade. Não houve diferenças significativas nas taxas de qualquer queixa específica entre os indivíduos que receberam a vacina e aqueles que receberam placebo, após a dose primária. Tabela 1. Queixas relacionadas com o local da injeção e queixas sistêmicas (˜ 1%) relatadas no Estudo Monroe sobre Eficácia, realizado em crianças e adolescentes sadios. Reação Dose 1* Reforço Placebo*+ Queixas no local da injeção Dor 6,4% (33/515) 3,4% (16/475) 6,3% (32/510) Dolorimento 4,9% (25/515) 1,7% (8/475) 6,1% (31/510) Eritema 1,9% (10/515) 0,8% (4/475) 1,8% (9/510) Edema 1,7% (9/515) 1,5% (7/475) 1,6% (8/510) Calor 1,7% (9/515) 0,6% (3/475) 1,6% (8/510) Queixas sistêmicas Dor abdominal 1,2% (6/519) 1,1% (5/475) 1,0% (5/518) Faringite 1,2% (6/519) 0% (0/475) 0,8% (4/518) Cefaléia 0,4% (2/519) 0,8% (4/475) 1,0% (5/518) * Não houve diferenças estatísticas significativas entre os dois grupos; + A segunda injeção de placebo não foi administrada, porque o estudo foi aberto.

Posologia

Não aplicar por via intravenosa, intradérmica, ou subcutânea. A série de vacinação consiste na administração de uma dose primária e de uma dose de reforço, de acordo com o esquema posológico apresentado a seguir: Uso pediátrico e para adolescentes: indivíduos com 2 a 17 anos de idade devem receber uma única dose de 0,5 ml (aproximadamente 25 U) da vacina, na data selecionada, e uma dose de reforço de 0,5 ml (aproximadamente 25 U), 6 a 18 meses depois. Uso adulto: indivíduos com 18 anos de idade ou mais devem receber uma única dose de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) da vacina, na data selecionada, e uma dose de reforço de 1,0 ml (aproximadamente 50 U), 6 meses depois. Vaqta deve ser administrada por via intramuscular. O músculo deltóide é a região preferencial para a administração. Exposição conhecida ou potencial ao vírus da hepatite A Não há estudos que avaliam diretamente a eficácia utilizada isoladamente ou em combinação com imunoglobulina na prevenção da hepatite A clínica após exposição ao vírus (ver Interações Medicamentosas). A vacina deve ser utilizada como fornecida; não há necessidade de reconstituição. Agite bem antes de usar, para manter a vacina em suspensão. Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados, visualmente, quando à presença de material particulado e alterações na cor, antes de ser administrados. Após completa agitação, Vaqta torna-se uma suspensão branca, ligeiramente opaca. É importante utilizar seringas e agulhas estéreis, descartáveis, para cada indivíduo, para prevenir a transmissão de agentes infecciosos de uma pessoa para outra.

Informações

Vaqta é uma vacina obtida de vírus inativado, que tem demonstrado induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A é um dos vários vírus da hepatite que causam infecção sistêmica e doença hepática. O período de incubação é de aproximadamente 20 a 50 dias. Embora a evolução da doença seja, em geral, benigna e não resulte em hepatite crônica, a infecção com o vírus da hepatite A continua ser uma importante causa de morbidade e de ocorrência ocasional de hepatite fulminante e morte.

em geral, benigna e não resulte em hepatite crônica, a infecção com o vírus da hepatite A continua ser uma importante causa de morbidade e de ocorrência ocasional de hepatite fulminante e morte.