Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Vancocina cp

Laboratório

Antibióticos do Brasil

Apresentação

Uso exclusivo por INFUSÃO INTRAVENOSA

Vancocina cp 500 mg (Sistema Fechado de Infusão): cada frasco-ampola contém
cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de vancomicina. Embalagem contendo frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 mL de Cloreto de Sódio 0,9%.

Aspecto: pó branco-amarelado. O pH após reconstituição é 2,5 a 4,5.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

A vancomicina é indicada no tratamento de infecções graves causadas por cepas suscetíveis de estafilococos resistentes a antibióticos betalactâmicos e à meticilina.
É indicado em pacientes alérgicos à penicilina, em pacientes que não podem receber ou que não responderam ao tratamento com outras drogas, incluindo penicilinas ou cefalosporinas, e em infecções graves causadas por microrganismos suscetíveis à vancomicina e resistentes a outras drogas antimicrobianas. A vancomicina é indicada como tratamento inicial quando se suspeita de estafilococo resistente à meticilina; porém, tão logo os dados de suscetibilidade estejam disponíveis, o tratamento deve ser ajustado de acordo.
A vancomicina é eficaz no tratamento de endocardite estafilocócica. A sua eficácia tem sido documentada em outras infecções devidas a estafilococos, inclusive septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e estruturas da pele.
Quando as infecções estafilocócicas são localizadas e purulentas, os antibióticos são usados como auxiliares às medidas cirúrgicas apropriadas.
A vancomicina é eficaz isolada ou combinada com um aminoglicosídeo na endocardite causada por Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Para endocardite causada por enterococos (Enterococcus faecalis), a vancomicina é eficaz somente em combinação com um aminoglicosídeo.
A vancomicina é eficaz para o tratamento da endocardite por difteroide. A vancomicina tem sido usada com sucesso em combinação com rifampicina, aminoglicosídeo ou ambos na endocardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteroides.
Espécies para culturas bacteriológicas devem ser obtidas para se isolar e identificar microrganismos responsáveis pela infecção e determinar sua suscetibilidade à vancomicina.
Apesar da ausência de estudos clínicos controlados, a vancomicina intravenosa tem sido sugerida pela Associação de Cardiologia Americana e Associação de Odontologia
Americana como profilaxia contra endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pacientes são submetidos a procedimentos dentários ou procedimentos cirúrgicos do trato respiratório superior.
Como profilaxia contra endocardite bacteriana, em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a vancomicina é o agente antibacteriano de primeira escolha, associada ou não à gentamicina.

Contra-indicações

A vancomicina é contraindicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade a esse antibiótico.

Advertências

A administração intravenosa rápida (em poucos minutos) pode provocar uma hipotensão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca. A vancomicina deve ser administrada em uma solução diluída, por um período de no mínimo 60 minutos, para evitar reações relacionadas com infusão rápida. Geralmente, essas reações cessam prontamente ao interromper-se a infusão.
Tem ocorrido ototoxicidade, transitória ou permanente, em pacientes recebendo vancomicina, sendo relatada na maioria das vezes em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico, tal como um aminoglicosídeo. A vancomicina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal porque o risco de ototoxicidade aumenta com concentrações altas utilizadas por um longo período.
As doses de vancomicina devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal (ver PRECAUÇÕES e POSOLOGIA).
Tem sido reportada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos, incluindo vancomicina, podendo variar de leve a risco de vida; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia, associada com o uso de agentes antibacterianos. Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o aumento do crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibióticos”.
Os casos leves de colite pseudomembranosa respondem normalmente à interrupção da droga. Em casos moderados a graves, as medidas devem incluir fluídos, eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente efetiva contra colite por Clostridium difficile.

PRECAUÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, se ocorrer uma superinfecção devem ser tomadas medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
Para minimizar o risco de nefrotoxicidade em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapia concomitante com aminoglicosídeo, deve ser feita uma monitoração contínua da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo esquemas de doses apropriados (ver POSOLOGIA).
Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade.
Foi relatada neutropenia reversível em pacientes que estavam recebendo vancomicina (ver REAÇÕES ADVERSAS). Pacientes que vão receber tratamento prolongado com vancomicina ou que estejam recebendo concomitantemente drogas neutropênicas devem ter uma monitorização periódica na contagem de leucócitos.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada por via intravenosa. Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose. Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite, cuja frequência e gravidade podem ser minimizadas administrando-se a droga em concentrações entre 2,5 a 5,0 mg/ml e velocidade lenta, de preferência menor que 10 mg/minuto, por sistema de rodízio dos locais de infusão.
A segurança e eficácia da administração de vancomicina por via intratecal não foram avaliadas. Relatos têm revelado que a administração de vancomicina por via intraperitoneal, durante a diálise peritoneal contínua em ambulatório, resultou em uma síndrome de peritonite química. Até o momento, esta síndrome tem variado de um dialisado turvo a um dialisado turvo acompanhado por dor abdominal e febre em vários graus. Esta síndrome parece ser de curta duração após a interrupção da vancomicina administrada por via intraperitoneal.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE
Não foi demonstrado potencial mutagênico da vancomicina em testes padrão de laboratório. Estudos de teratologia em animais não revelaram evidência de dano ao feto devido a vancomicina.

USO NA GRAVIDEZ
Risco C de acordo com classificação do FDA.
Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vancomicina.
Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos ototóxicos e nefrótóxicos da vancomicina em crianças foram avaliados quando a droga foi administrada por via intravenosa a mulheres grávidas, portadoras de infecções estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas de abuso intravenosas. A vancomicina foi encontrada no sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva neurossensorial ou nefrotoxicidade com a vancomicina. Uma criança cuja mão recebeu vancomicina no terceiro trimestre de gravidez apresentou perda auditiva de condução, não atribuível à administração do produto. Devido ao número de pacientes tratados neste estudo ser limitado e a vancomicina ter sido administrada somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se a vancomicina causa dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, e a segurança do uso de vancomicina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida, a vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

AMAMENTAÇÃO
A vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.

USO PEDIÁTRICO
Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens é recomendável controlar a concentração sérica de vancomicina.

IDOSOS
A diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da idade pode levar a uma elevação da concentração sérica da vancomicina se a dose não for ajustada (por isso os idosos possuem maior risco de desenvolver ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade). Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados nos pacientes idosos (ver POSOLOGIA).

Interações medicamentosas

A utilização de vancomicina com colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina b, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico ou outro salicilato pode aumentar os riscos de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins. Ao utilizar vancomicina com drogas ototóxicas pode ocorrer perda auditiva que pode progredir para surdez, mesmo com a descontinuação da droga, sendo que a perda auditiva pode ser reversível, mas geralmente é permanente.
Nesses casos devem-se efetuar determinações audiométricas. Quando a utilização de vancomicina e aminoglicosídeo for necessária a possibilidade de interação entre eles pode diminuir com uma monitorização apropriada, podendo ser necessário verificações da função renal, da concentração sérica, ajustes de dose ou utilização de outros antibióticos.
Os efeitos da toxicidade auditiva da vancomicina como tinitus, tontura ou vertigem, podem ser mascarados por anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida.
A utilização de vancomicina com agentes anestésicos e vecurônio pode causar hipotensão e aumentar a depressão neuromuscular. A administração da vancomicina numa infusão, de no mínimo 60 minutos de duração, antes da indução da anestesia pode minimizar estas reações.
Em estudos com animais verificou-se que a administração de vancomicina e dexametasona causou uma diminuição da penetração da vancomicina no líquido cérebro-espinal, portanto ao utilizar dexametasona como adjuvante no tratamento de meningites bacterianas recomenda-se que seja administrada antes ou junto à primeira dose de vancomicina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

REAÇÕES RELACIONADAS COM A INFUSÃO
Durante ou logo após uma infusão rápida de vancomicina, os pacientes podem desenvolver reações anafilactoides, incluindo hipotensão, chiado, dispneia, urticária ou prurido, choque e parada cardíaca. Em uma infusão rápida há liberação de histamina, situação que pode causar a Síndrome do Homem Vermelho caracterizada por arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo. Essas reações geralmente desaparecem dentro de 20 minutos após término da infusão, mas podem persistir por várias horas.
Esses eventos são infrequentes se a vancomicina é dada em infusão lenta durante 60 minutos ou a uma velocidade de menor ou igual a 10 mg/minuto.

NEFROTOXICIDADE
Raramente foram relatados danos renais, manifestados principalmente por aumento nas concentrações de creatinina sérica ou do nitrogênio ureico sanguíneo, especialmente em pacientes que receberam grandes doses de vancomicina. Foram relatados raros casos de nefrite intersticial. A maioria desses relatos ocorreu em pacientes que receberam aminoglicosídeos concomitantemente ou que tinham disfunção renal pré-existente. Quando a vancomicina foi interrompida, a uremia desapareceu na maioria dos pacientes.

GASTRINTESTINAIS
Pode ocorrer colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com vancomicina (ver ADVERTÊNCIAS). A colite pseudomembranosa é caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre.

OTOTOXICIDADE
Algumas dezenas de pacientes relataram perda de audição relacionada com o uso de vancomicina. A maioria desses pacientes tinha disfunção renal ou perda de audição preexistente ou estava em tratamento concomitante com outras drogas ototóxicas. Vertigem, tontura e tinitus foram relatados raramente.

HEMATOPOIESE
Várias dezenas de pacientes relataram ter desenvolvido neutropenia reversível, geralmente começando uma ou mais semanas após o início da terapia com vancomicina ou após uma dose total maior que 25 gramas. A neutropenia parece ser prontamente reversível quando a vancomicina é interrompida. Trombocitopenia foi relatada raramente.
Apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal, agranulocitose reversível (granulócitos menor que 500/mm3) tem sido relatada raramente.

PELE E ANEXOS
Infrequentemente os pacientes relataram erupções cutâneas (incluindo dermatite esfoliativa), reações de hipersensibilidade, prurido, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária e raros casos de vasculite.

OUTRAS
Infrequentemente, os pacientes relataram febre medicamentosa, náusea e calafrios. Foi relatada peritonite química após administração intraperitonial de vancomicina (ver PRECAUÇÕES).

ATENÇÃO: suspeitar de ototoxicidade, nefrotoxicidade ou colite pseudomembranosa se, após a descontinuação da vancomicina, ocorrer dor e cólicas abdominais graves, dor ou sensibilidade abdominal, mudança na frequência e quantidade de urina, diarreia aquosa ou grave (podendo ser sanguinolenta), dificuldade para respirar, sonolência, febre, sede excessiva, perda do apetite, perda auditiva, náusea, vômito, zumbido ou barulho nos ouvidos e fraqueza.

Posologia

NOTA: As doses são dadas em termos de vancomicina.

ADULTOS
A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.

Pacientes com Restrição de Líquidos:
Pode ser administrada a concentração de até 10 mg/mL e velocidade de administração de até 10 mg/minuto, porém concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver REAÇÕES ADVERSAS).

Endocardite (profilaxia):
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.

Pacientes com função renal diminuída:
Deve-se administrar uma dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal e, para manutenção do tratamento, administrar doses reduzidas como as indicadas na TABELA 1.

TABELA1

VANCOMICINA:

DOSES EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUÍDA

Clearance de Creatinina

(mL/min)

Dose

 

> 80

500 mg a cada 6 horas ou

1 g a cada 12 horas

50 - 80

1 g a cada 1 a 3 dias

10 - 50

1 g a cada 3 a 7 dias

< 10

1 g a cada 7 a 14 dias



A tabela não é válida para pacientes funcionalmente anéfricos. Para tais pacientes, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.
Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.
Quando se conhece somente a concentração de creatinina sérica, a seguinte fórmula
(baseada no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para calcular o clearance de creatinina, sendo que o clearance de creatinina neste caso é somente estimado (mL/min) e deve ser medido imediatamente assim que possível.

Homem = Peso (kg) x (140 – idade em anos)
72 x Concentração sérica de creatinina (mg/100 mL)
Mulher = 0,85 x o valor acima.

A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. De outra forma o valor estimado para o clearance de creatinina não é valido.
O clearance calculado dessa forma acaba sendo superestimado em pacientes com as seguintes condições:
(1) caracterizados por diminuição da função renal, tais como choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria;
(2) nos quais está ausente uma relação normal entre massa muscular e peso corporal total, tais como em pacientes obesos ou naqueles com doença hepática, edema ou ascite; e
(3) acompanhados por debilitação, má nutrição ou inatividade.

A segurança e a eficácia da administração de vancomicina por via intratecal não foram avaliadas.

CRIANÇAS
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida:
Dose inicial 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg a cada 12 horas; Cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Início da segunda semana até 1 mês de vida:
Dose inicial 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg a cada 8 horas.

Crianças de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Crianças com endocardite bacteriana:
A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia
(respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).

IDOSOS
Podem necessitar ajuste de dose em função da condição renal (ver Pacientes com função renal diminuída).

Obs: Monitorar o paciente, principalmente aqueles com função renal diminuída e idosos realizando audiogramas, exames de urina, função renal, hemograma, concentração sérica de vancomicina. A concentração sérica de vancomicina pode ser determinada por ensaio microbiológico, radioimunoensaio, imunoensaio com polarização fluorescente, imunoensaio fluorescente ou cromatografia líquida de alta pressão.

Superdosagem

Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria ou falência da função renal.
São necessários cuidados gerais de suporte com monitorização para eletrólitos, fluídos, função auditiva, hematológica (principalmente plaquetas e contagem de glóbulos branscos), função renal e vestibular.
A vancomicina é muito pouco removida do sangue por diálise. A hemofiltração e hemoperfusão com resina polissulfônica têm resultado no aumento do clearance da vancomicina.
Ao se defrontar com um caso de superdosagem, considerar a possibilidade de envolvimento de drogas múltiplas, interação de drogas e eventual cinética inusitada da droga no paciente.

Características farmacológicas

FARMACOCINÉTICA
A vancomicina tem baixa absorção no trato gastrintestinal (via oral). Ela é administrada por infusão intravenosa para o tratamento de infecções sistêmicas.
A dose usual em um paciente adulto com função renal normal é de 1 g (10 a 15 mg/kg) a cada 12 horas, administrada por infusão intravenosa durante no mínimo 60 minutos.
O regime de doses de vancomicina ideal é aquele em que a concentração plasmática de pico (logo após infusão) seja menor que 40 a 50 mcg/mL e a concentração de equilíbrio esteja entre 5 a 15 mcg/mL, já que a concentração inibitória mínima para bactérias suscetíveis é <5 mcg/mL. Concentrações plasmáticas de pico maiores que 50 mcg/Ml foram relacionadas a ototoxicidade.
O volume de distribuição está entre 0,5 e 1 L/kg, sendo 0,7 L/kg o valor mais utilizado em cálculos. A distribuição da vancomicina é complexa, pois ocorre o fenômeno de redistribuição, que dificulta a medição da concentração plasmática de pico e sofre influência de variáveis como, por exemplo, idade do indivíduo.
A vancomicina é eliminada de 75-90% pela via renal por filtração glomerular; apenas cerca de 5% da dose é metabolizada. Uma pequena parte é eliminada na bile. O clearance da vancomicina é próximo ao clearance da creatinina. A vancomicina é muito pouco eliminada por hemodiálise ou diálise peritonial, porém para pacientes que fazem diálise peritoneal ambulatorial contínua essa perda é significante, sendo necessários acertos de doses, como administrar o medicamento em uma frequência maior do que a realizada em pacientes com doença renal em estágio terminal (geralmente a cada 3 a 5 dias). O mesmo ocorre em pacientes que fazem hemodiálise de alto fluxo ou de alta eficiência, que remove 17% da vancomicina.
A meia-vida plasmática média é de aproximadamente 6 horas (faixa de 4 a 11 horas) para pacientes com função renal normal, porém em pacientes com função renal diminuída (oligúria ou anúria) a meia-vida plasmática é de aproximadamente 7 dias (faixa de 6 a 10 dias). Portanto pacientes com função renal normal podem receber uma dose de vancomicina a cada 8 a 12 horas, e pacientes com função renal diminuída devem receber uma dose por semana.
Após administração intravenosa de vancomicina, são encontradas concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial, assim como na urina, no líquido de diálise peritoneal e também nos tecidos que circundam o átrio. A vancomicina não penetra prontamente o líquido cérebro-espinhal, a menos que as meninges estejam inflamadas.

MICROBIOLOGIA:
A ação bactericida da vancomicina resulta principalmente da inibição da biossíntese da parede celular, da alteração da permeabilidade da membrana citoplasmática e da síntese do RNA (ácido ribonucleico). Não há resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos.
A vancomicina atua contra microrganismos Gram-positivos. A vancomicina é ativa in vitro contra: estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas resistentes à meticilina); estreptococos, incluindo Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas resistentes à penicilina), Streptococcus agalactiae, grupo viridans, Streptococcus bovis; enterococos, incluindo Enterococcus faecalis (anteriormente conhecido como Streptococcus faecalis); Clostridium difficile (incluindo cepas toxigênicas, relacionadas com colite pseudomembranosa) e difteroides.
Outros microrganismos que são suscetíveis à vancomicina in vitro incluem Listeria monocytogenes, Lactobacillus sp., Actinomyces sp., Clostridium sp. e Bacillus sp.
A vancomicina não é ativa in vitro contra bacilos Gram-negativos, micobactérias ou fungos.
Sinergismo: a combinação de vancomicina e um aminoglicosídeo apresenta ação sinérgica in vitro contra muitas cepas de Staphylococcus aureus, estreptococos não enterococos do grupo D, enterococos, Streptococcus sp. (grupo viridans).

TESTES DE SUSCETIBILIDADE
TÉCNICAS DE DIFUSÃO
O método Técnicas de Difusão, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI), é recomendado para testar a suscetibilidade à vancomicina. Os resultados dos testes de suscetibilidade, usando discos de 30 mcg de vancomicina, devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥12

Suscetível

10 a 11

Intermediário

≤9

Resistente



Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC). Os discos de 30 mcg de vancomicina devem produzir o seguinte halo de inibição:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm)

Staphylococcus aureus ATCC 25923

15 a 19



TÉCNICAS DE DILUIÇÃO
Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), em caldo, ágar ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤4

Suscetível

5 a 15

Intermediário

≥16

Resistente



Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os procedimentos de diluição requerem também o uso de cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC). A vancomicina padrão deve dar os seguintes valores de
CIM:

Microrganismo

CIM (mcg/mL)

Staphylococcus aureus ATCC 29213

0,5 a 2

Enterococcus faecalis ATCC 29212

1 a 4

Modo de usar

ATENÇÃO:
- A vancomicina deve ser administrada apenas por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) durante no mínimo 60 minutos. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções entre 2,5 a 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central). Mas mesmo com soluções mais diluídas o tempo de administração não deve ser menor que 60 minutos.
- Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via Intravenosa Direta (Ver PRECAUÇÕES).

Vancocina cp 500 mg (Sistema Fechado de Infusão)
O frasco-ampola de vancomicina para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa.
Obs.: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado.

Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente):
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 100mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou quase incolor.

Estabilidade após a diluição:
Temperatura ambiente (15º a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2º a 8ºC): 14 dias
Tempo de infusão: pelo menos 60 minutos e no máximo 10mg/minuto.

A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos.

Armazenagem

O medicamento, antes da reconstituição, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30°C).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Informações

A vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, derivado de cepas de Amycolatopsis orientalis (anteriormente conhecido como Nocardia orientalis).
A vancomicina é cromatograficamente purificada, sua fórmula molecular é C66H75Cl2N9O24.HCl e peso molecular de aproximadamente 1.486.

Dizeres legais

REGISTRO MS 1.5562.0005

Farm. Resp.: Márcia A. Takano - CRF-SP Nº 21.373

Fabricação, Validade e Número de lote: vide cartucho e rótulo.

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA.
Rod. Gal. Milton Tavares de Souza, SP-332, Km135
Cosmópolis - SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.

ABL SAC – 0800-7015456
Serviço de Atendimento ao Cliente
Caixa Postal 31 – CEP 13.150-000
e-mail: sac@ablbrasil.com.br

Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É um medicamento antibacteriano e pertence à classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias.

QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇÕES DESTE MEDICAMENTO?
Endocardite bacteriana (prevenção e tratamento); infecção articular; infecção grave por estafilococo (em pacientes que não podem receber penicilina ou cefalosporina); infecção óssea; septicemia bacteriana (infecção generalizada), infecção do trato respiratório inferior, infecções da pele e de suas estruturas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Condições que exigem avaliação de Riscos e Benefícios:
Audição diminuída (vancomicina, raramente, pode causar perda auditiva ou surdez);
Idosos; Diminuição da função renal (ajustar dose);

Atenção ao utilizar com outros medicamentos:
- VANCOMICINA pode aumentar os riscos de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com: colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina b, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.
- Os efeitos da toxicidade auditiva da VANCOMICINA podem ser mascarados por: antihistamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico ou cirurgião-dentista, pode ser perigoso para sua saúde.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
“Não há contraindicação relativa a faixas etárias.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é para uso injetável, portanto deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. ATENÇÃO: este produto só pode ser aplicado por INFUSÃO INTRAVENOSA (gota a gota), com a infusão demorando no mínimo 60 minutos.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.”
“Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

QUAIS AS PRINCIPAIS REAÇÕES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações no local da infusão como dor, inflamação da veia; Síndrome do Homem Vermelho que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo); Toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem); Toxicidade nos rins; Reações na pele e coceira; Colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA DOSE EXCESSIVA?
Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação, para tratamento dos sintomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30ºC).
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

ntomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30ºC).
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."