Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Germed

Apresentação

Comprimidos: caixas contendo 20 comprimidos.
Gotas: frascos contendo 15 ml de solução oral.

USO ADULTO / USO ORAL

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
dipirona sódica ....................................................………………………………....300 mg
butilbrometo de escopolamina……....................………………………..........6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina .......................……..................................104 mcg
metilbrometo de homatropina ......................................…..1 mg
excipiente* q.s.p. .......................……...……………….....................…….1 comprimido
* celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Cada 1mL (24 gotas) da solução oral contém:
dipirona sódica (na forma monoidratada)...............................................300,00 mg
butilbrometo de escopolamina .....................…………………………………......6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina .............................…………………....................104 mcg
metilbrometo de homatropina ....................…………………......................1 mg
veículo* q.s.p. ....................……………………..……………....................................1 ml
** polissorbato 80, sacarina sódica, essência de tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

Indicações

Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica. Nas cólicas menstruais, gástricas e intestinais, cólicas vesicobiliares, discinesia biliar, bem como no tratamento auxiliar das anexites.

Contra-indicações

Tropinal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
É contraindicado também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.

Advertências

A dipirona pode provocar reações idiossincrásicas caracterizadas por neutropenia e agranulocitose. Por isso, recomenda-se, nos tratamentos prolongados, o controle do hemograma das séries branca e vermelha.

Interações medicamentosas

Dipirona: Pode reduzir a ação da ciclosporina e os seus efeitos são potencializados pela ingestão simultânea de álcool.
Hiosciamina: Antiácidos podem interferir na absorção da hiosciamina.
Butilbrometo de escopolamina: Glicocorticóides, corticotrofina, haloperidol (aumento da pressão intraocular), alcalinizantes urinários, amantadina, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antimuscarínicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina,
disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, pimozida, procainamida, tioxantenos, antiácidos, antidiarréicos (diminui com a absorção da escopolamina), antimiastênicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina, cetoconazol, metoclopramida, IMAO, opioides, apomorfina, depressores do SNC, lorazepam parenteral.
Metilbrometo de Homatropina: O uso simultâneo de antiácidos ou antidiarréicos absorventes pode diminuir a absorção do metilbrometo de homatropina e ocasionar uma diminuição da eficácia terapêutica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.
A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do pH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Dipirona: as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
Hiosciamina: pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
Butilbrometo de Escopolamina: sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.
Metilbrometo de Homatropina: constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Posologia

Comprimidos:
Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Solução:
Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Superdosagem

Em casos de superdosagem recomenda-se realizar esvaziamento gástrico e instituir medidas gerais de suporte.

Características farmacológicas

Tropinal® apresenta em sua fórmula uma associação de alcaloides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático.
A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica que desenvolve, evitando, assim, a ocorrência de possíveis inconvenientes causados pelos anticolinérgicos quando usados isoladamente.
A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para um melhor efeito terapêutico®.

Farmacocinética
Dipirona: Sua meia-vida é de 7 horas e excreta-se por via urinária como 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetil- aminoantipirina. Atua também como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.

Hiosciamina: É um derivado alcaloide da beladona. O início de sua ação se dá 20 a 30 minutos após a administração oral. A hiosciamina é completamente absorvida e sua meia-vida plasmática é de 3,5 horas. Sua eliminação é renal.

Butilbrometo de escopolamina: A escopolamina (ou hioscina) é um alcaloide encontrado em plantas da família das solanáceas. É rapidamente absorvido e sua eliminação é renal.

Metilbrometo de homatropina: É um derivado amônia quaternária da homatropina. A absorção gastrintestinal é pobre e irregular. A absorção total, após uma dose oral, é de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo é hepático e uma grande porcentagem é eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica e o interior do olho é mínima.•.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste produto em pacientes idosos.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no M.S nº.: 1.0583.0162
Farmacêutica Responsável: Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082
Fabricado e comercializado por EMS S/A.
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01

Comprimidos:
Rua Com. Carlo Mario Gardano, 450 - S.B. do Campo/SP - CEP: 09720-470

Solução oral:
Rodovia SP 101, Km 08 - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Germed Farmacêutica Ltda.
Rodovia SP 101, Km 08 – Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J. 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

Cuidados de conservação: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de Validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem do produto. Não utilize o medicamento fora do prazo de validade indicado, sob risco do efeito esperado não ocorrer.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de Administração: Siga as orientações de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contraindicações e Precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

quer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.