Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

USO ADULTO Uso tópico ocular Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril. SOLUÇÃO OFTALMICA Cada ml (35 gotas) contém: 5,0 mg de cetorolaco. Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

Indicações

Acular é indicado para o alívio do prurido (coceira) ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para a redução da inflamação, dor e fotofobia (intolerância à luz) em cirurgias oculares.

Contra-indicações

Acular não pode ser usado durante o uso de lentes de contato gelatinosas e em pessoas que tenham apresentado alergia a qualquer dos componentes da fórmula do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Advertências

Recomenda-se que Acular seja usado com cautela em pacientes com conhecidas tendências hemorrágicas ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento. Se você tiver tendência a apresentar sangramentos comunique o seu médico. Usuários de lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Acular porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Acular e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. - medicamentos que contêm em sua fórmula o ácido acetil salicílico ou outros antiinflamatórios. - medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue (anticoagulantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso na gravidez

Categoria C Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O cetorolaco deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Mães que amamentam Deve-se ter cautela ao administrar Acular (cetorolaco) a mulheres que amamentam.

Interações medicamentosas

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não-esteróides. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar indivíduos com sensibilidade anteriormente exibida a esses fármacos. Com algumas drogas antiinflamatórias não-esteróides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Têm havido relatos de que drogas antiinflamatórias não-esteróides de aplicação ocular podem causar sangramento aumentado dos tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunção com cirurgia ocular. Acular (cetorolaco) solução oftálmica tem sido administrada com segurança juntamente com outros medicamentos oftálmicos, tais como antibióticos, betabloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em pacientes com conjuntivite alérgica, os eventos adversos mais freqüentes relatados com o uso de Acular têm sido dor aguda e ardor transitórios à instilação. Tais eventos foram relatados em aproximadamente 40% dos pacientes tratados com o produto. Foram relatados outros eventos adversos durante o tratamento com Acular que incluem irritação ocular (3%), reações alérgicas (3%), infecções oculares superficiais (0,5%) entre outros.

Posologia

A dose recomendada de Acular (cetorolaco) solução oftálmica é uma gota (0,25 mg) quatro vezes ao dia para alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para as demais indicações a critério médico.

Superdosagem

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se, acidentalmente, for ingerido, recomenda-se beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Características farmacológicas

Acular (cetorolaco) solução oftálmica é uma solução aquosa isotônica estéril de cetorolaco a 0,5%. O cetorolaco é um membro do grupo de fármacos antiinflamatórios não esteróides pirrolo-pirrol para uso oftálmico, composto de ácido carboxílico (¦) -5- benzoil -2,3 diidro - 1 H - pirrolizina - 1 com 2 - amino - 2 - (hidroximetil) - 1,3 - propanediol (1:1). Farmacodinâmica-Mecanismo de ação O cetorolaco é uma droga antiinflamatória não-esteróide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, antiinflamatória e antipirética. Acredita-se que seu mecanismo de ação seja devido, em parte, à sua capacidade de inibir a biossíntese das prostaglandinas. Sua administração ocular reduz os níveis de prostaglandina E2 no humor aquoso. Estudos experimentais mostraram que as prostaglandinas produzem ruptura da barreira humor aquoso-sangue, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucocitose e aumento da pressão intra-ocular. As prostanglandinas também parecem desempenhar algum papel na resposta miótica produzida durante cirurgia ocular, porque provoca constrição do esfíncter da íris independentemente de mecanismo colinérgico. Inibindo a biossíntese das prostaglandinas, o cetorolaco impede que esses parâmetros inflamatórios se manifestem. Farmacocinética clínica A administração ocular do cetorolaco reduz os níveis de prostaglandina E2 (PGE2 ) no humor aquoso. A concentração média de PGE2 foi 80 pg/ml no humor aquoso dos olhos que recebiam veículo, e 28 pg/ml nos olhos que recebiam Acular (cetorolaco) solução oftálmica a 0,5%. Uma gota de Acular (cetorolaco) solução oftálmica a 0,5% foi instilada em um olho e uma gota do veículo no outro, três vezes ao dia, em 26 indivíduos normais. Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de cetorolaco no plasma (variação de 10,7 a 22,5 ng/ml) no décimo dia, durante tratamento ocular tópico. Quando o cetorolaco 10 mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos ficaram em torno de 960 ng/ml. Duas gotas de Acular (cetorolaco) solução oftálmica a 0,5% instilados nos olhos dos pacientes, 12 horas e 1 hora antes da extração de catarata, alcançaram níveis mensuráveis em 8 de 9 olhos destes pacientes (concentração média de cetorolaco no humor aquoso 95 ng/ml, variação de 40 a 170 ng/ml). Administrado por via sistêmica não causa constrição da pupila.

Resultados de eficácia

Resultados de estudos clínicos indicam que Acular (cetorolaco) solução oftálmica não apresenta efeito significativo sobre a pressão intra-ocular. Dois estudos clínicos controlados, duplo-cegos, de grupos paralelos (n=241) mostraram que Acular (cetorolaco) solução oftálmica foi significativamente mais eficaz do que seu veículo no alívio do prurido ocular causado por conjuntivite alérgica sazonal. Acular (cetorolaco) solução oftálmica tem sido administrada com segurança juntamente com outros medicamentos oftálmicos, tais como antibióticos, betabloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos.

Modo de usar

Acular é uma solução límpida, incolor a levemente amarela. • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Acular caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada usualmente é de 1 gota - 0,143 mg quatro vezes ao dia para alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal. A dose nas outras indicações fica a critério do seu médico. • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. • Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Acular e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação do colírio. • Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Pacientes pediátricos Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 3 anos.

Armazenagem

Acular deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 18 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Dizeres legais

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Av. Guarulhos, 3272 - CEP 07030-000 Guarulhos - SP - CNPJ no 43.426.626/0009-24 Indústria Brasileira - Marca Registrada acular é uma marca registrada de Syntex Inc., (U.S.A.) Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita

dada para as outras faixas etárias. Pacientes pediátricos Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 3 anos.