Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Apresentação

Concentrações:
paracetamol ………………………………………………………500 mg
maleato de dimetindeno…………………………………………0,5 mg
cloridrato de fenilefrina…………………………………………2 mg
rutosídeos……………………………………………………………15 mg
ácido ascórbico…………………………………………………………40 mg

Trimedal®
paracetamol
maleato de dimetindeno
cloridrato de fenilefrina
rutosídeos
ácido ascórbico

Comprimidos revestidos.
Embalagens com 4, 8, 10 ou 24 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO (ACIMA DE 18 ANOS)

Composição –
paracetamol………………………………………………………500 mg
maleato de dimetindeno…………………………………………… 0,5 mg
cloridrato de fenilefrina………………………………………………2 mg
rutosídeos……………………………………………………………… 15 mg
ácido ascórbico………………………………………………………40 mg
Excipientes – Celulose microcristalina, glicolato sódico de amido, amido, álcool polivinílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, talco, macrogol, povidona, etilcelulose, dióxido de silício coloidal, corante azul e óxido de ferro preto.

Atenção: Este medicamento poderá apresentar pequenas manchas amareladas, porém, sua eficácia permanece inalterada.

Indicações

A associação dos componentes da fórmula confere ao produto propriedades analgésica, antitérmica, anti-histamínica e descongestionante das mucosas respiratórias. Por sua ação conjunta, Trimedal é indicado para o alívio dos sintomas da gripe e resfriados comuns.

Contra-indicações

Trimedal é contraindicado para pacientes com hipertensão arterial grave ou doença arterial coronariana grave, arritmias cardíacas complexas e em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. O uso é contraindicado na gravidez e lactação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Advertências

Compostos que contém cloridrato de fenilefrina, como Trimedal, devem ser administrados com extremo cuidado em pacientes idosos, com hipertireoidismo, hipertensão arterial, bradicardia, bloqueio cardíaco, doença arterial coronariana ou cardiovascular. Trimedal deve ser utilizado com precaução em pacientes com comprometimento grave da função renal ou hepática.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Pacientes idosos
Por conter fenilefrina, Trimedal deve ser administrado com cautela em pacientes idosos.

Interações medicamentosas

O uso concomitante com os seguintes fármacos é contraindicado, em virtude de possível ocorrência de interação medicamentosa: outros agentes simpatomiméticos, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, metildopa e guanetidina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Trimedal é bem tolerado. Em geral, as possíveis reações adversas decorrem da estimulação simpática e assemelham-se às produzidas pela efedrina, tais como palidez, palpitações, taquicardia, dor ou desconforto precordial, ansiedade, inquietação, fraqueza, tremores, tonturas, insônia e cefaleia. No entanto, também pode ser observada sonolência como reação adversa, devido à presença de um anti-histamínico derivado das alquilaminas, em sua formulação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Estadual ou Municipal.

Posologia

Em média, 1 comprimido de 8 em 8 horas, ou a critério médico. Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigá-los.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

No caso de superdose, pode ocorrer aumento da pressão arterial, cefaleia, palpitações, parestesias, vômitos e, em casos extremos, convulsões, devendo o paciente ser orientado a procurar um médico imediatamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O paracetamol ou acetaminofeno é um derivado paraminofenólico, com destacada ação analgésica e antitérmica. Seu mecanismo analgésico dá-se predominantemente pela inibição da síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e, em menor extensão, pelo bloqueio periférico da dor. Como antitérmico, age diretamente no centro termorregulador hipotalâmico alterado nos processos infecciosos virais.
O maleato de dimetindeno, um derivado das alquilaminas, atua como antagonista específico dos receptores histamínicos H1. Por esse motivo, faz parte da formulação com o objetivo de aliviar os sintomas alérgicos que costumam estar presentes nas infecções virais do trato respiratório superior, como secreção nasal (coriza) e ocular (lacrimejamento). A maioria dos derivados de alquilamina normalmente possui significante ação sedativa, apesar de tenderem a produzir também estimulação paradoxal do sistema nervoso central. Da mesma forma que outros derivados de alquilamina, o maleato de dimetindeno apresenta ação sedativa.
O cloridrato de fenilefrina é um simpatomimético que estimula diretamente os receptores alfa-adrenérgicos das vias aéreas e lacrimais, provocando vasoconstrição local e o consequente descongestionamento das mucosas nasal e conjuntival. A fenilefrina pode ser usada isoladamente ou em associação a outras substâncias no combate aos sintomas inflamatórios das vias respiratórias superiores, causando pouca ou nenhuma estimulação adrenérgica no sistema nervoso central.
Os rutosídeos pertencem ao grupo dos flavonoides, fazendo parte do complexo vitamínico P. Sua principal contribuição é na manutenção da normalidade dos vasos sanguíneos, ao diminuir a permeabilidade capilar aumentada durante qualquer processo inflamatório.
O ácido ascórbico (vitamina C), substância hidrossolúvel, é conhecido por seus efeitos antioxidantes e por ser essencial em muitas etapas do metabolismo celular. A vitamina C, além de ser bem empregada em seus estados carenciais, tem feito parte do tratamento sintomático de gripes e resfriados, uma vez que as necessidades dessa vitamina aumentam na vigência de processos infecciosos.

Resultados de eficácia

Resultados de um estudo sobre os efeitos de drogas analgésicas (Abbott & Hellemans, 2000) indicaram que os efeitos antinociceptivos do paracetamol refletem uma combinação de ações centrais e periféricas, sem envolver a inibição da enzima ciclo-oxigenase. Um estudo de 2004 (Perrott et al) avaliou 17 outros estudos duplo-cegos randomizado com crianças que receberam dose única de paracetamol ou ibuprofeno para tratar febre ou dor de intensidade moderada a grave. Os resultados mostraram eficácia comparável em relação ao alívio da dor, além de eficácia antitérmica dos dois medicamentos e semelhantes perfis de tolerabilidade. Para enfatizar o poder analgésico do paracetamol, citamos um estudo randomizado e duplo-cego de Lipton et al (2000), cuja conclusão foi que doses altas de paracetamol foram altamente eficazes no tratamento da dor e outros sintomas de enxaqueca, sabidamente um quadro de dor altamente incapacitante. Da mesma maneira que nos estudos anteriores, o paracetamol mostrou bem tolerado e com excelente perfil de segurança.
A fim de avaliar a atividade anti-histamínica do maleato de dimetindeno, Rehn et al (1990) utilizaram um modelo de provocação com histamina em voluntários saudáveis e administraram maleato de dimetindeno ou placebo em um regime cruzado e duplo-cego. Os resultados foram significantemente diferentes em favor do dimetindeno (p = 0,0028), com tempo médio de permanência dos efeitos inibitórios de 13 horas. A atividade anti-histamínica do maleato de dimetindeno foi comparada à do maleato de clorfeniramina em 60 voluntários saudáveis, em um estudo cruzado e duplo-cego (Bhatt, 1991). Comparadas com o placebo, ambas as drogas foram eficazes na redução da alergia induzida pela histamina (p < 0,001; p < 0,05). Todavia, o dimetindeno mostrou melhores resultados que a clorfeniramina (p < 0,01), sendo esta melhora dose-dependente.
Em 2007, uma análise realizada por Kollar et al avaliou oito estudos duplo-cegos e contra placebo (sendo sete cruzados), sobre a eficácia da fenilefrina oral como descongestionante nasal em adultos com congestão associada ao resfriado comum. Em quatro estudos, foram verificadas diferenças significantes em favor da fenilefrina (p ≤ 0,05), tanto nos tempos primários de avaliação como 90 minutos após a administração das doses, utilizando-se tanto os modelos de efeitos fixos e aleatórios; nos tempos 45, 120 e 180 minutos após a dose, a fenilefrina mostrou-se significativamente mais eficaz que o placebo no modelo de efeitos fixos. Após 60 minutos da administração, a resistência aérea nasal caiu em média 16% a mais nos indivíduos que receberam fenilefrina do que nos que receberam placebo, sendo geralmente ≥20% dos 60 a 180 minutos após a administração.
O acréscimo de rutosídeos à fórmula tem como justificativa seu efeito sobre a preservação de células endoteliais venosas agredidas por espécies reativas de oxigênio (radicais livres). De fato, os flavonoides são bem conhecidos por suas potentes propriedades antioxidantes, embora sem um mecanismo de ação definido. Um dos estudos a explorar tal ação foi realizado por Gong et al (2010), onde foi postulado o efeito protetor dos rutosídeos contra a apoptose das células endoteliais humanas induzida pelo peróxido de hidrogênio. Os resultados mostraram que o tratamento prévio com rutina atenuou significativamente tal processo de apoptose, devido à ação contra os radicais livres, além de apresentar outros efeitos protetores em nível celular.
O efeito do ácido ascórbico mostrando seu efeito preventivo e adjuvante no tratamento de gripes e resfriados foi avaliados em diversos estudos, incluindo uma de revisão realizada por Banerjee & Kaul (2010). Nesta revisão, os autores avaliam resultados de estudos clínicos e experimentais que suportam o uso do ácido ascórbico em indivíduos infectados pelos vírus do resfriado comum e da gripe. Uma outra análise (Ely, 2007) defende veemente a importância do ácido ascórbico na integridade celular em pacientes de risco ou infectados por vírus causadores de gripes.

Referências Bibliográficas
1.Perrott DA et al. Efficacy and safety of acetaminophen vs ibuprofen for treating children's pain or fever: a meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):521-6.

2.Lipton RB et al. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo- controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92.

3.Abbott FV, Hellemans KG. Phenacetin, acetaminophen and dipyrone: analgesic and rewarding effects. Behav Brain Res. 2000Jul;112(1-2):177-86.

4.Bhatt AD et al. Comparative effect of dimethindene maleate and chlorpheniramine maleate on histamine-induced weal and flare. J Int Med Res. 1991 Nov-Dec;19(6):479-83.

5.Rehn D et al. Effect-kinetic characterization of dimethindene maleate following oral administration (Fenistil, Tropfen). Fundam Clin Pharmacol. 1990;4(6):673-83.

6.Kollar C. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther. 2007 Jun;29(6):1057-70.

7.Gong G et al. Rutin inhibits hydrogen peroxide-induced apoptosis through regulating reactive oxygen species mediated mitochondrial dysfunction pathway in human umbilical vein endothelial cells. Eur J Pharmacol. 2010 Feb 25;628(1-3):27-35. Epub 2009 Nov 25.

8.Banerjee D, Kaul D. Combined inhalational and oral supplementation of ascorbic acid may prevent influenza pandemic emergency: a hypothesis. Nutrition. 2010 Jan;26(1):128-32.

9.Ely JT. Ascorbic acid role in containment of the world avian flu pandemic. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Jul;232(7):847-51.

Armazenagem

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade. Aspectos físicos e organolépticos: comprimido revestido, redondo, biconvexo e de cor azul.
Trimedal tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0068.0869
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP 15.779
Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra – SP
Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Endereço: Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trimedal é indicado para o alívio dos sintomas de gripes e resfriados comuns, como dor, febre, espirros, coriza e congestão nasal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A associação dos componentes é capaz de aliviar os principais sintomas das gripes e resfriados: o paracetamol, agindo contra a dor e febre; o dimetindeno, combatendo os sintomas alérgicos (espirros, coriza, lacrimejamento); a fenilefrina, reduzindo a congestão do nariz e dos olhos; os rutosídeos, fortalecendo a parede dos vasos sanguíneos das vias respiratórias; e o ácido ascórbico (vitamina C), com seu efeito antioxidante e necessidades aumentadas durante infecções respiratórias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Trimedal se você for portador de hipertensão arterial, angina grave ou arritmias sérias (converse sempre com seu médico para tirar qualquer dúvida), se já tiver tido infarto do miocárdio ou ainda se for alérgico a qualquer um dos componentes ou excipientes (veja acima).
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e durante a amamentação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trimedal deve ser administrado com extremo cuidado em pacientes idosos, com hipertireoidismo, hipertensão arterial, problemas no ritmo de batimentos do coração (bradicardia, bloqueios cardíacos), problemas das coronárias ou problemas graves dos rins ou do fígado.

Gravidez e amamentação
Não utilize Trimedal se você estiver grávida ou amamentando. Informe ao seu médico a descoberta de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Interações Medicamentosas
Não use outros produtos que contenham paracetamol ou que também tenham ação no sistema nervoso, como simpatomiméticos, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, metildopa e guanetidina.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade. Aspectos físicos e organolépticos: comprimidos revestidos, redondos, biconvexo e de cor azul.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em média, 1 comprimido de 8 em 8 horas, ou segundo outra orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Trimedal geralmente é bem tolerado. Entretanto, pacientes com maior sensibilidade podem apresentar sintomas como palidez, aceleração do ritmo do coração, palpitações (batedeira), dor no peito, dor de cabeça, fraqueza, tonturas, tremores, ansiedade, inquietação e insônia. Além disso, também pode ser observada sonolência como reação adversa, devido à presença de um anti-histamínico, derivado das aquilaminas, em sua formulação. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de doses acima das recomendadas, podem ocorrer aumento da pressão arterial, dor de cabeça, palpitações (batedeira), alterações da sensibilidade no corpo, vômitos e, em casos mais graves, convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

aumento da pressão arterial, dor de cabeça, palpitações (batedeira), alterações da sensibilidade no corpo, vômitos e, em casos mais graves, convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.