As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
NovartisApresentação
12,5 mg: cartuchos com 2, 4, 16 e 48 filmes de desintegração oral ou display com 50 filmes de desintegração oral.
25 mg: cartuchos com 2, 4, 12 e 48 filmes de desintegração oral ou display com 50 filmes de desintegração oral.Indicações
Trimedal Alergia é indicado para o alívio temporário dos sintomas da rinite alérgica (ou febre do feno), tais como: coriza, espirros, coceira na garganta e no nariz, coceira e lacrimejamento dos olhos. Também é indicado para o alívio temporário da tosse devido à pequena irritação brônquica ou na garganta que ocorrem com o resfriado.Contra-indicações
Trimedal Alergia é contra-indicado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes da formulação;
- tosse persistente ou crônica, falta de ar crônica, doença pulmonar, tosse flegmática;
- hipertrofia prostática;
- úlcera péptica estenosante;
- obstrução piloroduodenal ou obstrução do colo da bexiga;
- glaucoma de ângulo estreito;
- consumo excessivo de álcool;
- gravidez e lactação;
- pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
Trimedal Alergia 12,5 mg é contra-indicado para crianças abaixo de 6 anos de idade.
Trimedal Alergia 25 mg é contra-indicado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Atenção: este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.Advertências
Não exceder a dose recomendada ou tomar por mais de 7 dias consecutivos.
Se os sintomas persistirem após 7 dias, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve consultar um médico.
Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas forem acompanhados de febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.
Usar com cautela em pacientes com miastenia grave ou distúrbios convulsivos. O uso contínuo pode desenvolver tolerância.
Usar com cautela em pacientes com retenção urinária ou disfunção hepática ou renal moderada a severa.Uso na gravidez
A difenidramina cruza a placenta. Visto que estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana e uma vez que há experiência inadequada com o uso de difenidramina em mulheres grávidas, Trimedal Alergia não é recomendado durante a gravidez.
A difenidramina foi detectada no leite materno. Devido ao risco maior de anti-histaminas em lactantes, Trimedal Alergia não é recomendado para mulheres que estão amamentando.Interações medicamentosas
Não use o medicamento com quaisquer outros produtos contendo difenidramina, mesmo aqueles usados na pele.
A difenidramina possui efeitos aditivos com álcool e outros depressores do sistema nervoso central (hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, analgésicos opióides), antidepressivos tais como os antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Os inibidores da monoamina oxidase prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da difenidramina.
A difenidramina não deve ser usada em pacientes que estão recebendo qualquer um desses medicamentos a menos que orientado por um médico.Reações adversas / Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns relatados com Trimedal Alergia são sonolência, vertigem, distúrbios gastrintestinais (incluindo náusea, vômito, constipação, diarréia ou distensão abdominal), garganta, nariz ou boca seca, dificuldade para urinar ou visão embaçada.
Os efeitos colaterais menos freqüentes podem incluir palpitações, taquicardia, convulsões com tremor ou parestesia.
Reações de hipersensibilidade foram relatadas, em particular erupções cutâneas, eritema, urticária e angioma.
Efeitos adversos adicionais de difenidramina podem incluir excitabilidade, especialmente em crianças.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.Posologia
Trimedal Alergia 12,5 mg é um filme fino, de cor roxo-claro, com aroma de uva.
Trimedal Alergia 25 mg é um filme fino, de cor rosa a vermelha, com aroma de cereja.
Trimedal Alergia 12,5 mg: para crianças acima de 6 anos até 12 anos de idade: 1 filme de 12,5 mg a cada 4 horas.
Trimedal Alergia 25 mg – para adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 filme de 25 mg a cada 4 horas.
Colocar o filme na língua; ele se dissolverá instantaneamente.
Não exceder 6 filmes em 24 horas ou use conforme orientado por um médico.
O uso deve ser descontinuado após 7 dias.
Esse medicamento deve ser tomado a cada 4 horas enquanto os sintomas persistirem, porém não mais que sete dias consecutivos. Se uma dose for esquecida, o paciente deve tomar tão logo se lembre e, então, continuar o tratamento novamente em 4 horas se necessário.Superdosagem
Os sintomas e sinais de superdosagem podem incluir sonolência, hiperpirexia e efeitos anticolinérgicos. Com doses mais altas e particularmente em crianças, sintomas de excitação no sistema nervoso central incluindo alucinações e convulsões podem aparecer; doses massivas podem causar coma ou colapso cardiovascular.
O tratamento da superdosagem deve ser sintomático e de apoio. Para promover o esvaziamento gástrico rápido e em caso de envenenamento agudo, o uso de carvão ativado pode ser útil. Convulsão pode ser controlada com diazepam ou tiopental sódico. O uso intravenoso de fisostigmina pode ser eficaz para antagonizar sintomas anticolinérgicos severos.Informações
Trimedal Alergia possui propriedades anti-histamínicas, antitussígenas e anticolinérgicas. Experiências mostraram que o efeito antitussígeno (resultante de uma ação no tronco cerebral) é discreto comparado ao seu efeito anti-histamínico.
O início de ação da difenidramina ocorre entre 15 minutos a uma hora e a duração da atividade está entre 4 a 8 horas.
Absorção:
A difenidramina é prontamente absorvida a partir do trato gastrintestinal após administração oral.
Distribuição:
A difenidramina é amplamente distribuída por todo o corpo, incluindo o sistema nervoso central. Após uma dose oral de 50 mg de difenidramina, o volume de distribuição fica na faixa de 3,3 - 6,8 L/kg, sendo que aproximadamente 78% liga-se às proteínas plasmáticas.
Metabolismo e eliminação:
A difenidramina sofre metabolismo extensivo de primeira passagem. Duas N-desmetilações sucessivas ocorrem, com a amina resultante sendo oxidada para um ácido carboxílico. Os valores para a depuração plasmática de uma dose de 50 mg de difenidramina ficam na faixa de 600-1300 mL/min e a meia-vida de eliminação terminal fica na faixa de 3,4 - 9,3 horas. Pouca droga inalterada é excretada na urina.
Disfunção Renal:
Os resultados de uma revisão sobre o uso de difenidramina em insuficiência renal sugerem que o intervalo de dose em insuficiência renal moderada a severa deve ser estendido por um período dependente da taxa de filtração glomerular (TFG).
Disfunção Hepática:
Após a administração intravenosa de 0,8 mg/kg de difenidramina, uma meia-vida prolongada foi observada em pacientes com doença crônica do fígado, a qual correlacionou-se com a gravidade da doença. Entretanto, a depuração plasmática média e o volume aparente de distribuição não foram significantemente afetados.
Dados de segurança pré-clínica:
Mutagenicidade:
Os resultados de uma série de testes sugerem que difenidramina não tem potencial mutagênico.
Carcinogenicidade:
Há informações insuficientes para determinar o potencial carcinogênico de difenidramina, embora tais efeitos não tenham sido associados com esse medicamento em estudo em animais.
Teratogenicidade:
Os resultados de um número de estudos sugerem que a administração de difenidramina não produz quaisquer efeitos teratogênicos estatisticamente significantes nos ratos, coelhos e camundongos.
Fertilidade:
Há informações insuficientes para determinar se difenidramina tem potencial para prejudicar a fertilidade, embora uma taxa de fertilidade diminuída tenha sido observada em camundongos em um estudo.ênicos estatisticamente significantes nos ratos, coelhos e camundongos.
Fertilidade:
Há informações insuficientes para determinar se difenidramina tem potencial para prejudicar a fertilidade, embora uma taxa de fertilidade diminuída tenha sido observada em camundongos em um estudo.
