As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
BagóApresentação
TRIFAMOX IBL 750 frasco-ampola com pó injetável c/ diluente de 5 ml.
TRIFAMOX IBL 1500 frasco-ampola com pó injetável c/ diluente de 5 ml.Indicações
TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.Contra-indicações
Antecedentes de alergia às penicilinas ou às cefalosporinas. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um antibiótico.
Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).Advertências
Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmicooxalacética.
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente.
No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.
Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sangüíneas.
Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase oral ou de outra localização.
Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos anticonceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.Uso na gravidez
Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação.Interações medicamentosas
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas do tipo alérgica.
A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.
O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.Reações adversas / Efeitos colaterais
Nas doses terapêuticas, o medicamento é geralmente bem tolerado e não provoca efeitos colaterais nem secundários.
Os pacientes hipersensíveis podem apresentar transtor-nos gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarréia) ou dermatológicos (lesões eritemato-máculo-papulosas, rash urticariano). Tais manifestações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea e com a suspensão do tratamento.
Em raras ocasiões e somente em pacientes alérgicos às penicilinas podem acontecer reações anafilactóides que devem ser tratadas com as medidas convencionais.Posologia
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.
Como posologia média de orientação, se aconselha:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: Um frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 1500, a cada 8 horas, por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.
Crianças com menos de 12 anos
Via IM profunda, IV direta ou por perfusão.
60-75 mg/kg de Trifamox IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia, administrados em 2 a 3 doses.
Estas doses podem ser aumentadas até 150 mg/kg de peso/dia de TRIFAMOX IBL (100 mg/kg de amoxicilina com 50 mg/kg de sulbactam) em caso de infecções severas, especialmente aquelas provocadas por germens gram negativos.
Para uso intramuscular ou intravenoso direto aconselha-se diluir o conteúdo do frasco-ampola de TRIFAMOX IBL 750 e 1500 em 3,5 ml de água estéril, como mínimo e deve se utilizar dentro de 60 minutos de sua preparação. Naqueles casos em que se tenha transcorrido este período de tempo, deve-se descartar a parte não utilizada.
TRIFAMOX IBL também pode ser administrado por perfusão intravenosa respeitando-se as soluções que podem ser utilizadas para diluição (solventes), a concentração máxima de TRIFAMOX IBL/ml e o tempo máximo de uso indicados são indicados na tabela a seguir:
Uma vez passados os tempos acima descritos, não se deve utilizar a preparação.
(continua na bula original)Superdosagem
A superdose pode estar associada com transtornos digestivos
como náuseas, vômitos e diarréia. A nível gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções.
Foram verificados casos de colite pseudomembranosa.
Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico.
Os efeitos de uma superdose aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdose, especialmente em pacientes com
insuficiência renal.
O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com amoxicilina.
Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e,
segundo a conveniência, oxigênio, esteróides intravenosos e terapia respiratória, incluindo intubação.
Tratamento
Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica.
Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma Superdose, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da
possibilidade de uma superdose considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.Informações
Cada frasco-ampola de TRIFAMOX IBL contém:
----------------------- 750 -1500
Amoxicilina
(como amoxicilina sódica) 500 mg - 1000 mg
Sulbactam
(como sulbactam sódico) 250 mg - 500 mg
Cada ampola do diluente contém: 750 - 1500
Água para injeção 5,0 ml - 5,0 ml
A Amoxicilina trihidratada é uma penicilina semi-sintética, penicilinase sensível, enquanto o Sulbactam é um inibidor das
beta-lactamases.
Amoxicilina Sulbactam é uma associação que conjuga um antibiótico bactericida com um inibidor das beta-lactamases. A eleição de TRIFAMOX IBL (amoxicilina-sulbactam), como de qualquer outro antibiótico deve basear-se nos dados de sensibilização bacteriana (ou seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente e epidemiológicos). Em investigações realizadas (desde 1994) os seguintes microorganismos foram sensíveis:
Cocos Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus de origem extrahospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.
Cocos Gram-negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.
Bacilos Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.
TRIFAMOX IBL (Amoxicilina-Sulbactam) é eficaz no tratamento de cepas bacterianas produtoras de beta-lactamases.
A amoxicilina atua inibindo a síntese da parede bacteriana dos
microorganismos sensíveis. As concentrações inibitórias mínimas oscilam entre 0,01 e 5 µg por ml. Em estudos publicados, a CIM da amoxicilina contra o Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e cepas suscetíveis à penicilina de Staphylococcus aureus foi inferior a 0,1 µg por ml. A CIM da maioria das cepas de E. coli, Proteus mirabilis e Salmonella foi inferior a 10 µg por ml, e inferior a 0,5 µg por ml para cepas de Haemophilus e Neisseria gonorrhoeae. A amoxicilina inibiu em 65% os enterococcus com concentrações de 1 µg por ml. A amoxicilina é um antibiótico bactericida de amplo espectro, mas pelo fato de ser degradada por beta-lactamases em seu espectro de ação não se incluem os microorganismos produtores desta enzima. O sulbactam, em compensação, é um inibidor irreversível e ativo contra uma ampla categoria de beta-lactamases bacterianas.
A combinação amoxicilina e sulbactam de TRIFAMOX IBL (IBL = inibidor das beta-lactamases) protege a amoxicilina da degradação pela enzima beta-lactamase.
Deste modo, o espectro antibiótico da amoxicilina aumenta, incluindo-se no espectro de ação um grande número de bactérias normalmente resistentes a amoxicilina.icilina e sulbactam de TRIFAMOX IBL (IBL = inibidor das beta-lactamases) protege a amoxicilina da degradação pela enzima beta-lactamase.
Deste modo, o espectro antibiótico da amoxicilina aumenta, incluindo-se no espectro de ação um grande número de bactérias normalmente resistentes a amoxicilina.
