Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Apresentação

FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável - 5 ml e 10 ml
APRESENTAÇÃO:
Tridil® 25 mg:- Caixa com 1 Ampola de 5 ml
Tridil® 50 mg:- Caixa com 1 Ampola de 10 ml

Indicações

O Tridil® (nitroglicerina) é indicado para tratamento de hipertensão pré-operatória; para controle de insuficiência cardíaca congestiva, no ajuste do infarto agudo do miocárdio, para tratamento de angina pectoris em pacientes que não respondem à nitroglicerina sublingual e beta-bloqueadores e para indução de hipotensão intra-operatória.

Contra-indicações

São extremamente raras as reações alérgicas aos nitratos orgânicos, mas existem. O Tridil® é contra-indicado em pacientes alérgicos à nitroglicerina ou aos componentes da fórmula. Em pacientes com tamponamento pericárdico, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva, o débito cardíaco é dependente do retorno venoso. A nitroglicerina intravenosa está contra-indicada aos pacientes com estas condições.
CUIDADOS:
A nitroglicerina migra prontamente em muitos plásticos, inclusive o cloreto de polivinila (PVC), plásticos normalmente usados em equipos para aplicação intravenosa. A absorção de nitroglicerina por tubos de PVC é maior quando o tubo é longo, os índices de fluxo são baixos e a concentração de nitroglicerina na solução é elevada. A fração entregue do conteúdo de nitroglicerina original da solução tem sido de 20-60% em estudos publicados usando-se tubulação de PVC; a fração varia com o tempo gasto, durante uma única infusão, e não pode ser usado nenhum fator de simples correção. A tubulação de PVC tem sido utilizada na maior parte dos estudos publicados sobre nitroglicerina intravenosa, mas as dosagens reportadas foram calculadas simplesmente multiplicando-se o índice de fluxo da solução pela concentração original da solução de nitroglicerina. As doses efetivas administradas têm sido menores, por vezes muito menores, que as indicadas.
Alguns filtros intravenosos em linha absorvem a nitroglicerina, devendo ser evitados.

Advertências

Gerais: Pode haver ocorrência de grave hipotensão e choque, mesmo com pequenas doses® (nitroglicerina). Esta droga, portanto, deve ser usada com cuidado nos pacientes que possam ter depleção de volume ou que, por qualquer razão, sejam já hipotensos. A hipotensão induzida por nitroglicerina pode ser acompanhada de bradicardia paradoxal e maior angina pectoris.

A terapia com nitratos poderá agravar a angina provocada pela cardiomiopatia hipertrófica.
Em alguns estudos clínicos a nitroglicerina tem sido administrada a pacientes com angina, durante 12 horas contínuas, a cada período de 24 horas. Durante os intervalos sem nitratos, em algumas destas experiências, os ataques de angina têm sido mais facilmente provocados do que antes do tratamento, e os pacientes demonstraram um retorno hemodinâmico e menor tolerância à administração. A importância destas observações ao uso rotineiro clínico de nitroglicerina intravenosa não é conhecida.
As concentrações menores de nitroglicerina aumentam a precisão potencial de dosagem, mas estas concentrações aumentam o volume total de fluídos que devem ser administrados ao paciente. A carga total de fluído pode ser um aspecto dominante em pacientes que têm função comprometida no coração, fígado e/ou rins.
As infusões de nitroglicerina somente devem ser administradas através de uma bomba que possa manter um índice constante de infusão.
Não foi estudada a injeção intracoronariana de nitroglicerina.
Testes Laboratoriais: Devido ao conteúdo de propilenoglicol na nitroglicerina intravenosa, os ensaios de triglicérides séricos que dependem de glicerol oxidase podem dar resultados elevados falsos, em pacientes que recebem esta medicação.
Interações de drogas: Os efeitos de vasodilatação de nitroglicerina podem ser aditivos aos de outros vasodilatadores.
A administração de infusões de nitroglicerina através do mesmo conjunto de infusão que o de sangue pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. De forma mais geral, a nitroglicerina em dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% não deve ser misturada com qualquer outra medicação, de qualquer espécie.
A nitroglicerina intravenosa, pelo menos em alguns pacientes, interfere com o efeito anticoagulante da heparina. Em pacientes que recebem nitroglicerina intravenosa, a terapia concomitante com heparina deve ser orientada por frequentes avaliações do tempo de tromboplastina parcial ativada.
Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade: "Estudos de carcinogênese animal com nitroglicerina injetável não têm sido executados".
Ratos recebendo até 434 mg/kg/dia de nitroglicerina por 2 anos desenvolveram mudanças fibróticas e neoplásicas no fígado, incluindo carcinomas e tumores de células intersticiais nos testes.
As altas doses, as incidências de carcinomas hepatocelulares em ambos os sexos foram 52% x 0% nos controles e a incidência de tumores testiculares foram 52% x 8% nos controles.

Incidências de adenomas de pituitária e tumores mamários femininos normalmente vistos em ratas envelhecidas foram significativamente reduzidas, isto ocorre devido à diminuição da tomada de alimento e do peso corpóreo relacionado ao tratamento, aumento da duração de vida foi também visto em fêmeas com altas doses. Administração dietética com duração de vida de até 1058 mg/kg/dia de nitroglicerina não foi tumorigênica em camundongos.
A nitroglicerina foi fracamente mutagênica em testes de Ames executados em dois laboratórios diferentes.
Não houve evidência de mutagenicidade em um ensaio letal dominante "in vivo" com ratos tratados com doses até aproximadamente 363 mg/kg/dia ou em teste citogenético "in vitro" em tecidos de ratos e cachorros.
Em um estudo de reprodução de 3 gerações, ratos receberam doses de nitroglicerina de até aproximadamente 434 mg/kg/dia por seis meses, antes do acasalamento da geração F0 com tratamento contínuo, através das gerações sucessivas F1 e F2.
A alta dose foi associada com diminuição da tomada de alimento e ganho de peso corpóreo em ambos os sexos em todos os acasalamentos. Nenhum efeito específico na fertilidade da geração F0 foi verificado.
Infertilidade notada em gerações subsequentes, entretanto, foi atribuída ao aumentado tecido intersticial e espermatogênese nos machos com altas doses. Nesse estudo de três gerações não houve clara evidência de teratogenicidade.

Uso na gravidez

Gravidez: Estudos de teratologia animal não tem sido conduzidos com injeção de nitroglicerina. Estudos de teratologia em ratos e coelhos, entretanto, foram conduzidos com pomada de nitroglicerina aplicada topicamente em doses até 80 mg/kg/dia e 240 mg/kg/dia, respectivamente. Nenhum efeito tóxico nas mães ou fetos foi verificado em qualquer dose testada. Não há adequado e bem controlado estudo em mulher grávida. Nitroglicerina deve ser administrada a uma mulher grávida somente se claramente necessário.
Mães Lactantes: Não se sabe se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas pelo leite humano, deve-se tomar cuidado ao administrar o Tridil® a uma lactante.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas ao Tridil® (nitroglicerina) são em geral ligadas à dose e quase todas estas reações são o resultado da atividade de nitroglicerina como vasodilatador. A cefaléia, que pode ser grave, é o efeito colateral mais comumente informado. A cefaléia pode ser reincidente com cada dose diária, especialmente nas doses mais altas. Os episódios temporários de tonturas, ocasionalmente relacionados com as alterações de pressão sanguínea, podem também ocorrer.

A hipotensão tem ocorrência infrequente, mas em alguns pacientes poderá ser grave o suficiente para impedir a continuidade da terapia. A síncope, a angina progressiva e a hipertensão de retorno têm sido reportadas, mas não são comuns.
As doses normais de nitratos orgânicos, em casos extremamente raros, têm provocado metemoglobinemia em pacientes aparentemente normais. Este evento é tão infrequente, nestas doses, que não se faz necessário discussão sobre seu diagnóstico e o tratamento (ver Superdosagem).
Reações alérgicas à nitroglicerina são raras e a grande maioria dos casos relatados tem sido de dermatite de contato ou erupções ligadas à droga em pacientes recebendo nitroglicerina na forma de pomada ou adesivos cutâneos. Tem havido poucos relatos de reações anafilactóides e estas reações podem ocorrer, provavelmente, em pacientes recebendo nitroglicerina por qualquer via de administração.

Posologia

" Não se destina à injeção intravenosa direta "
O Tridil® (Nitroglicerina) é uma droga potente concentrada, que deve ser diluída em Dextrose (5%) para injeção USP ou Cloreto de Sódio (0,9%) para injeção USP antes de sua infusão. O Tridil® não deve ser misturado com outras drogas.
1. Diluição inicial:
Transferir assepticamente o conteúdo de uma ampola® (contendo 25 ou 50 mg de nitroglicerina para um frasco de vidro de 500 ml com Dextrose (5%) injeção USP ou Cloreto de sódio (0,9%) injeção USP. Isto leva a uma concentração de 50 mcg/ml, ou 100 mcg/ml. A diluição de 5 mg® em 100 ml dará também uma concentração final de 50 mcg/ml.
2. Diluição de Manutenção:
É importante considerar os requisitos de fluidos dos pacientes, assim como a duração esperada de infusão, na seleção da diluição apropriada® (nitroglicerina). Após a titulação de dosagem inicial, a concentração da solução poderá ser aumentada, se necessário, para limitar os fluidos dados ao paciente. A concentração® não deve exceder 400 mcg/ml. Ver gráfico.

TABELA DE DILUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE Tridil
Cada ml = 5 mg de Nitroglicerina
DILUIÇÃO
5 ml
em 250 ml ou
10 ml
em 500 ml
10 ml
em 250 ml ou
20 ml
em 500 ml
20 ml
em 250 ml ou
40 ml
em 500 ml
A SER ADMINISTRADO
100 MCG/ML
200 MCG/ML
400 MCG/ML
ÍNDICE DO FLUXO DA DILUIÇÃO EM MICROGOTAS/MINUTO = ML/HORA ÍNDICE DE Tridil ADMINISTRADO EM MCG/MINUTO
103
116
112
124
148
172
196
105
110
120
140
180
120
160
110
120
140
180
160
240
320
120
140
180
160
320
480
640
Inverter o frasco de vidro com a solução diversas vezes, para assegurar diluição uniforme do Tridil®. Quando armazenado em recipientes de vidro, a solução diluída fica física e quimicamente estável por até 48 horas, à temperatura ambiente, e até por sete dias, sob refrigeração.
A dosagem é afetada pelo tipo de recipiente e o conjunto de administração usado.

Embora a faixa de dosagem inicial usual para adultos reportada em estudos clínicos seja de 25 mcg/min ou mais, estes estudos usaram conjuntos de administração de PVC.
O USO DE TUBULAÇÃO NÃO-ABSORVENTE RESULTARÁ NA NECESSIDADE DE DOSES REDUZIDAS.
Alguns pacientes com pressões de enchimento ventricular esquerdo normais ou baixas, ou pressão capilar pulmonar (p. ex. pacientes anginosos sem outras complicações) podem ser hipersensíveis aos efeitos do Tridil®, e podem responder inteiramente às doses, de até 5 mcg/min. Estes pacientes requerem titulação especialmente cuidadosa e monitoração.
Não há uma dose ótima fixada para o Tridil®. Devido às variações nas respostas individuais à droga, cada paciente deve ser titulado segundo o nível desejado de função hemodinâmica. Portanto, a monitoração contínua de parâmetros fisiológicos (ou seja, pressão sanguínea e frequência cardíaca em todos os pacientes, e outras medidas, como pressão capilar pulmonar, conforme apropriadas) deve ser realizada para se ter a dose correta. A pressão sanguínea sistêmica adequada e a pressão de perfusão coronariana devem ser mantidas.

Informações

Tridil®, quimicamente o 1, 2, 3 trinitrato de propanotriol (Nitroglicerina), é um vasodilatador coronariano, cuja principal ação farmacológica é o relaxamento da musculatura vascular lisa.
Apesar da predominância dos efeitos a nível venoso, a nitroglicerina produz dilatação, tanto a nível arterial como a nível venoso, em relação direta com a dose.
Já a administração®, na forma de solução injetável, permite a obtenção rápida de altas concentrações de nitroglicerina na circulação sistêmica e pronto início da terapia, principalmente no tratamento urgente da insuficiência cardíaca congestiva e da isquemia aguda.

Dizeres legais

Distribuído por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

Conservar o produto à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade é de 60 meses, a partir da data de fabricação. O produto não deve ser utilizado após ter o prazo de validade vencido, pois a ação terapêutica fica sensivelmente diminuída.
A influência de fatores ambientais e químicos podem diminuir os benefícios terapêuticos do produto.
Assim como qualquer medicamento, o uso® deve ser evitado durante os períodos de gravidez e lactação. O médico assistente deverá ser imediatamente comunicado em caso de gravidez e lactação, durante o uso do medicamento.
O produto deve ser administrado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele deverá recomendar a sua interrupção.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

uer medicamento, o uso de Tridil® deve ser evitado durante os períodos de gravidez e lactação. O médico assistente deverá ser imediatamente comunicado em caso de gravidez e lactação, durante o uso do medicamento.
O produto deve ser administrado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele deverá recomendar a sua interrupção.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.