Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Sanofi

Apresentação

Triatec Prevent 10 mg: cáps. - emb. c/ 15 e 30 unidades

Indicações

Triatec Prevent 10 mg (ramipril) é indicado para: - Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização, em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença vascular periférica. - Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular, em pacientes diabéticos. - Prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.

Contra-indicações

Triatec Prevent 10 mg (ramipril) não deve ser utilizado: - Em pacientes com hipersensibilidade ao ramipril, à qualquer outro inibidor da ECA ou à qualquer um dos componentes da formulação; • Em pacientes com história de edema angioneurótico; • Em pacientes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante, bilateral ou unilateral; • Em pacientes com quadro hipotensivo ou hemodinamicamente instáveis; • Durante a gravidez; • Durante a amamentação. Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da ECA e tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, pois pode causar reações anafilactóides graves. Tais tratamentos extracorpóreos incluem diálises ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por exemplo: poliacrilonitrila) e aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.

Advertências

- Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com Triatec Prevent, ou outros inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), o mesmo deve ser interrompido imediatamente. Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote ou laringe têm sido relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento emergencial de angioedema com risco de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea ou intravenosa lenta), acompanhado de monitorização do ECG e da pressão sangüínea. Nestes casos, recomenda-se hospitalização e monitorização do paciente por no mínimo 12 a 24 horas e alta hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas. - Angioedema intestinal Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA. Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso em crianças, pacientes com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 20 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea) e pacientes sob diálise. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Triatec Prevent caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. - Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas que requeiram atenção Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão sangüínea, como superficialização de consciência e vertigem) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas). - Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. O tratamento com Triatec Prevent requer acompanhamento médico regular. - Monitorização da função dos rins Recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com: - insuficiência cardíaca; - doença vascular dos rins, incluindo pacientes com obstrução unilateral de artéria renal hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina no sangue pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins; - alteração da função dos rins; - transplante dos rins. - Monitorização eletrolítica Recomenda-se monitorização regular dos níveis de potássio no sangue. Em pacientes com alteração da função dos rins, é necessária monitorização mais freqüente dos níveis de potássio no sangue. - Monitorização hematológica A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia. Avaliações mais freqüentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver item REAÇÕES ADVERSAS).

Uso na gravidez

Triatec Prevent não deve ser administrado durante a gravidez (ver item CONTRAINDICAÇÕES). Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) é indispensável. O tratamento com Triatec Prevent deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar. Se a paciente engravidar durante o tratamento, Triatec Prevent deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário, existe risco de dano fetal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Caso o tratamento com Triatec Prevent seja necessário durante a amamentação, a paciente não deve amamentar, evitando que a criança receba quantidades pequenas de ramipril por meio do leite materno.

Interações medicamentosas

- Associações contra-indicadas Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, como diálise ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por exemplo: membranas de poliacrilonitrila) e aferese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrano: risco de reações anafilactóides graves. - Associações não-recomendadas Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o aumento da concentração de potássio no sangue pode ser precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona) requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue. - Associações que exigem precauções no uso Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (por exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos): a potencialização do efeito anti-hipertensivo pode ser precipitada (em relação aos diuréticos: ver itens PRECAUÇÕES, REAÇÕES ADVERSAS e DOSAGEM). Recomenda-se monitorização médica regular do sódio no sangue em pacientes recebendo terapia concomitante com diuréticos. Vasoconstritores simpatomiméticos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de Triatec Prevent. Recomenda-se monitorização médica cuidadosa da pressão sangüínea. Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem alterar o perfil hematológico: aumento da probabilidade de ocorrência de reações hematológicas (ver item ADVERTÊNCIAS). Sais de lítio: a excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Esta redução pode levar ao aumento dos níveis de lítio no sangue e ao aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto, os níveis de lítio devem ser monitorizados. Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfoniluréia): os inibidores da ECA podem reduzir a resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar reações hipoglicêmicas, ou seja, queda dos níveis de açúcar no sangue, em pacientes tratados concomitantemente com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue durante a fase inicial da coadministração. - Associações a serem consideradas Antiinflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: a atenuação do efeito anti-hipertensivo do Triatec Prevent pode ser precipitada. Adicionalmente, o tratamento concomitante dos inibidores da ECA e antiinflamatórios nãoesteroidais (AINEs) pode promover aumento do risco de deterioração da função dos rins e elevação do potássio no sangue. Heparina: possível aumento da concentração de potássio no sangue. Álcool: aumento da vasodilatação. Triatec Prevent pode potencializar o efeito do álcool. Sal: ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de TRIATEC Prevent. Terapia dessensibilizante: a possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactóides causadas por veneno de insetos estão aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também pode ocorrer com outros alérgenos. Alimentos A absorção não é significativamente afetada por alimentos. Exames de laboratório Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ramipril em testes laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Como o ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão sangüínea, que resulta na contra-regulação adrenérgica ou hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações anafilactóides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos. - Sistema cardiovascular e sistema nervoso: Excepcionalmente podem ocorrer sintomas e reações leves como: cefaléia, alterações do equilíbrio, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da capacidade de reação. Sintomas leves e reações como edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, regulação ortostática alterada, assim como reações graves como angina pectoris, arritmias cardíacas e síncope são raros. Pode ocorrer raramente hipotensão grave, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, exacerbação das alterações de perfusão devido à estenose vascular, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud ou parestesia. • Rim e balanço eletrolítico: Excepcionalmente podem ocorrer aumento da uréia e creatinina séricas (mais comum com a adição de diuréticos) e alteração da função renal, em casos isolados progressão até insuficiência renal aguda. Raramente pode ocorrer aumento do potássio sérico. Em casos isolados, pode-se desenvolver diminuição do sódio sérico, assim como deterioração de proteinúria pré-existente (embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria) ou aumento da excreção urinária (em associação a melhora da performance cardíaca). • Trato respiratório, reações anafiláticas/anafilactóides e cutâneas: Comumente ocorre tosse seca irritativa (não-produtiva). Esta tosse geralmente piora à noite e durante períodos de descanso (por exemplo, quando a pessoa está deitada), sendo mais freqüente em mulheres e não-fumantes. Raramente podem ocorrer congestão nasal, sinusite, bronquite, broncoespasmo e dispnéia. Excepcionalmente podem ocorrer edema angioneurótico leve farmacologicamente mediado (a incidência de angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros, por exemplo em afro-caribenhos, comparativamente a pacientes não-negros). Reações graves deste tipo ou de outros, reações anafiláticas/anafilactóides ao ramipril ou a qualquer um dos outros componentes (não mediadas farmacologicamente) são raras. Reações cutâneas e nas mucosas, tais como exantema, prurido ou urticária são pouco comuns. Em casos isolados podem ocorrer o desenvolvimento de exantema maculopapular, pênfigo, exarcebação psoriática, psoriasiforme, exantema e enantema penfigóide ou liquenóide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia, onicólise ou fotossensibilidade. A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactóides causadas por veneno de insetos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também possa ocorrer com outros alérgenos. • Trato digestivo e sistema hepático: Excepcionalmente podem ocorrer: náuseas, elevação do nível sérico das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina, assim como icterícia colestática. Raramente podem ocorrer secura da boca, glossite, reações inflamatórias da cavidade oral e do trato gastrintestinal, desconforto abdominal, dor gástrica (incluindo dor gástrica semelhante à gastrítica), alterações digestivas, constipação, diarréia, vômito e aumento dos níveis das enzimas pancreáticas. Em casos isolados podem ocorrer pancreatite e danos hepáticos (incluindo insuficiência hepática aguda). • Reações hematológicas: Raramente podem ocorrer redução leve (em casos isolados, grave) da contagem de hemácias, do conteúdo de hemoglobina, da contagem de leucócitos e plaquetas. Em casos isolados, podem ocorrer agranulocitose, pancitopenia e depressão da medula óssea. Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrerem em pacientes com alteração da função renal, com doenças concomitantes do colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou escleroderma), ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver item INTERAÇÕES e PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ). Em casos isolados, pode ocorrer desenvolvimento de anemia hemolítica. • Outras reações adversas: Excepcionalmente pode ocorrer conjuntivite, assim como, raramente, cãibra muscular, redução da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo: gosto metálico) e do olfato ou perda parcial ou algumas vezes completa do paladar. Em casos isolados podem ocorrer vasculites, mialgia, artralgia, febre e eosinofilia, assim como contagem elevada de anticorpos antinucleares.

Posologia

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com TRIATEC? Prevent 10 mg (ramipril) é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso. Prevenção do infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril (TRIATEC 2,5 mg) uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril (TRIATEC 5 mg). Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril (TRIATEC? Prevent 10 mg). Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de TRIATEC? Prevent (ramipril). Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com hipertensão grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de hipotensão poderia constituir um risco particular (por ex.: estenose relevante de artérias coronarianas ou cerebrais) e em idosos, uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com ramipril ou, pelo menos, reduzir gradativamente a dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de ramipril. Em pacientes com alteração da função renal apresentando clearance de creatinina entre 50 e 20 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, a dose inicial diária é geralmente de 1,25 mg de ramipril. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ramipril. Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com ramipril em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nestes casos é de 2,5 mg de ramipril.

Superdosagem

Os sintomas que a superdose pode causar são: vasodilatação periférica excessiva (com hipotensão acentuada e choque), bradicardia, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins. Em caso de superdose acidental, sempre procure atendimento médico de emergência. Enquanto aguarda socorro, permaneça deitado com as pernas elevadas. Tratamento Desintoxicação primária, por meio de lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio (se possível durante os primeiros 30 min.). Em caso de queda da pressão arterial, a administração de agonistas alfa1-adrenérgicos (por exemplo: norepinefrina e dopamina) ou angiotensina II (angiotensinamida), a qual está geralmente disponível somente em escassos laboratórios de pesquisa, deve ser considerada em adição à reposição hídrica e salina. Não existem dados disponíveis sobre a eficácia de diurese forçada, alteração do pH urinário, hemofiltração ou diálise no aumento da velocidade de eliminação do ramipril ou do ramiprilato. Caso a diálise ou a hemofiltração sejam consideradas, ver item CONTRAINDICAÇÕES.

Informações

O ramiprilato, metabólito ativo do pró-fármaco ramipril, inibe a enzima dipeptidilcarboxipeptidase I (sinônimos: enzima conversora de angiotensina (ECA), cininase II). No plasma e tecidos, esta enzima catalisa a conversão de angiotensina I em angiotensina II, substância vasoconstritora ativa, assim como o esgotamento da bradicinina, substância vasodilatadora ativa. A redução da formação de angiotensina II e a inibição do esgotamento de bradicinina leva à vasodilatação. Como a angiotensina II também estimula a secreção de aldosterona, o ramiprilato promove redução da secreção de aldosterona. O aumento da atividade de bradicinina contribui, provavelmente, para os efeitos cárdio-protetor e endotélio-protetor observados em estudos com animais. Ainda não está estabelecida também a relação destes efeitos com certas reações adversas (por exemplo: tosse irritativa). Os inibidores da ECA são eficazes mesmo em pacientes com hipertensão de baixa renina. A resposta média ao inibidor da ECA em monoterapia é menor em pacientes negros (afro-caribenhos) e hipertensos (geralmente população hipertensa de baixa renina) do que em pacientes não-negros. Ramipril reduz a necessidade de procedimentos de revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia (com ou sem antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença vascular periférica. Ramipril reduz a taxa de complicações diabéticas (nefropatia manifesta, necessidade de intervenção à laser ou diálise) em pacientes que apresentam diabete associada a pelo menos um fator adicional de risco (microalbuminúria, hipertensão, alto nível de colesterol, baixo nível de HDL-colesterol ou fumante).

or de acidente vascular cerebral ou de doença vascular periférica. Ramipril reduz a taxa de complicações diabéticas (nefropatia manifesta, necessidade de intervenção à laser ou diálise) em pacientes que apresentam diabete associada a pelo menos um fator adicional de risco (microalbuminúria, hipertensão, alto nível de colesterol, baixo nível de HDL-colesterol ou fumante).