As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
CristáliaReferência
AtracúrioApresentação
cx. c/ 5 amp. de 2,5 e 5 ml.
Cada ml contém:
Besilato de Atracúrio ...10 mgContra-indicações
Tracur é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao besilato de atracúrio ou a qualquer um dos componentes da fórmula.Reações adversas / Efeitos colaterais
O besilato de atracúrio foi bem tolerado e produziu poucas reações adversas durante extensas pesquisas clínicas. A maior parte das reações adversas sugeriram liberação de histamina de pouca importância clínica, a menos que estivessem associadas a alterações hemodinâmicas significativas.
Reações observadas na Prática Clínica
A seguintes reações adversas estão entre as mais freqüentemente relatadas, mas não há dados suficientes para indicar uma estimativa de sua incidência.
Gerais
Reações alérgicas (respostas anafiláticas ou anafilactóides) que, em raras ocasiões, foram graves (por exemplo, parada cardíaca).
Músculo-Esqueléticas
Bloqueio inadequado e bloqueio prolongado.
Cardiovasculares
Hipotensão, vasodilatação (eritema transitório), taquicardia e bradicardia.
Respiratórias
Dispnéia, broncoespasmo e laringoespasmo.
Dermatológicas
Rash-, urticária e reação no local da injeção.Posologia
A fim de evitar o sofrimento do paciente, Tracur não deve ser misturado, na mesma seringa, com soluções alcalinas (por exemplo, soluções de barbituratos), nem administrado simultaneamente através da mesma agulha. Tracur deve ser administrado intravenosamente. NÃO ADMINISTRAR Tracur POR VIA INTRAMUSCULAR. A administração intramuscular pode resultar em irritação tecidual, e não há dados clínicos que justifiquem essa via de administração.
O uso de um estimulador de nervos periféricos para controlar a supressão da contração muscular e a recuperação, permitirá uma utilização mais vantajosa e minimizará a possibilidade de superdosagem.
Os produtos contendo drogas de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificação de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem o permitirem.
Doses em bolus para intubação e manutenção de bloqueio neuromuscular:
Adultos: uma dose de 0,4 a 0,5 mg/kg (1,7 a 2,2 vezes a DE95), administrada através de injeção em bolus intravenosa, é a dose inicial recomendada para a maioria dos pacientes. Com esta dose, pode-se esperar boas ou excelentes condições para intubação, que não em situação de emergência, em 2-2,5 minutos na maioria dos pacientes, alcançando-se o bloqueio neuromuscular máximo entre 3 e 5 minutos após a injeção. O bloqueio neuromuscular clinicamente necessário geralmente tem uma duração de 20 a 35 minutos sob anestesia balanceada. A recuperação até 25% do controle é alcançada aproximadamente 35 a 45 minutos após a injeção, sob anestesia balanceada, e a recuperação chega a 95% mais ou menos 60 minutos após a injeção.
Tracur é potencializado pela anestesia com isoflurano ou enflurano. A mesma dose inicial, de 0,4 a 0,5 mg/kg, pode ser usada para intubação antes da administração desses agentes inalatórios; porém, se a dose inicial for administrada sob anestesia com isoflurano ou enflurano, ela deve ser reduzida em aproximadamente 1/3, ou seja, para 0,25 a 0,35 mg/kg, para que se ajuste aos efeitos potencializadores desses agentes anestésicos. Com o halotano, o qual tem apenas um efeito potencializador marginal (aproximadamente 20%) sobre o Tracur, menores reduções de dose podem ser consideradas.
Doses de 0,08 a 0,10 mg/kg são recomendadas para manutenção de bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos prolongados. A primeira dose de manutenção será necessária entre 20 e 45 minutos após a dose inicial, mas a necessidade de doses de manutenção deve ser determinada por critérios clínicos. Uma vez que Tracur não possui efeitos cumulativos, as doses de manutenção podem ser administradas a intervalos relativamente regulares para cada paciente, oscilando mais ou menos entre 15 e 25 minutos sob anestesia balanceada, ou um pouco mais na presença de isoflurano ou enflurano. Doses mais altas do produto (até 0,2 mg/kg) permitem intervalos mais longos na sua administração para manutenção do bloqueio neuromuscular.
Crianças e recém-nascidos: não há necessidade de ajustes nas doses do produto para pacientes pediátricos com dois anos de idade ou mais. Uma dose de 0,3 a 0,4 mg/kg é recomendada como dose inicial para crianças entre 1 mês e 2 anos de idade, sob anestesia com halotano. Doses de manutenção podem ser necessárias com uma freqüência discretamente maior em recém-nascidos e crianças do que em adultos.
Considerações especiais: uma dose inicial de 0,3 a 0,4 mg/kg, administrada vagarosamente ou em doses divididas por um minuto, é recomendada para adultos, crianças ou recém-nascidos com significativa doença cardiovascular, ou quando apresentarem história (por exemplo, reações anafiláticas graves ou asma) que sugira um risco de liberação de histamina.
Reduções de dose devem ser também consideradas em pacientes com doença neuromuscular, distúrbios eletrolíticos graves ou carcinomatose, nos quais a potencialização de bloqueio neuromuscular ou dificuldades com a reversão foram demonstradas.
Não houve experiência clínica com besilato de atracúrio nesses pacientes, e nenhum ajuste de dose pode ser recomendado. Não há necessidade de ajuste de dose do produto para pacientes com doença renal.
Uma dose inicial de 0,3 a 0,4 mg/kg é recomendada para adultos após o uso de succinilcolina para intubação sob anestesia balanceada. Reduções adicionais podem ser desejáveis com o uso de anestésicos inalatórios potentes. Deve-se permitir que o paciente se recupere dos efeitos da succinilcolina antes da administração do produto. Não há disponibilidade de dados suficientes para que se recomende uma dose inicial específica de besilato de atracúrio para sua administração após o uso de succinilcolina em crianças e recém-nascidos.
Uso por infusão: após a administração de uma dose em bolus inicial recomendada (0,3 a 0,5 mg/kg), uma solução diluída pode ser administrada por infusão contínua a adultos e crianças acima de 2 anos de idade para manutenção de bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos extensos. A infusão intravenosa prolongada para dar suporte a ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva não foi estudada o suficiente para fundamentar recomendações de doses. A infusão deve ser individualizada. A taxa de administração deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente, que se determina através do nervo periférico.
Uma administração exata de doses pode ser conseguida, usando-se um instrumento de infusão de precisão.
A infusão deve ser iniciada apenas após evidência inicial de recuperação espontânea da dose em bolus. Uma taxa de infusão de 9 a 10 mcg/kg/min. pode ser necessária para neutralizar a recuperação espontânea da função neuromuscular. Daí em diante, uma taxa de 5 a 9 µg/kg/min. deve ser adequada para manter o bloqueio neuromuscular contínuo na faixa de 89 a 99% na maioria dos pacientes pediátricos e adultos sob anestesia balanceada. Ocasionalmente, os pacientes podem necessitar de taxas de infusão mais baixas (até 2 µg/kg/min.) ou mais altas (até 15 µg/kg/min.).
A fim de evitar o sofrimento do paciente, Tracur não deve ser misturado, na mesma seringa, com soluções alcalinas (por exemplo, soluções de barbituratos), nem administrado simultaneamente através da mesma agulha. Tracur deve ser administrado intravenosamente. NÃO ADMINISTRAR Tracur POR VIA INTRAMUSCULAR. A administração intramuscular pode resultar em irritação tecidual, e não há dados clínicos que justifiquem essa via de administração.
O uso de um estimulador de nervos periféricos para controlar a supressão da contração muscular e a recuperação, permitirá uma utilização mais vantajosa e minimizará a possibilidade de superdosagem.
Os produtos contendo drogas de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificação de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem o permitirem.
Doses em bolus para intubação e manutenção de bloqueio neuromuscular:
Adultos: uma dose de 0,4 a 0,5 mg/kg (1,7 a 2,2 vezes a DE95), administrada através de injeção em bolus intravenosa, é a dose inicial recomendada para a maioria dos pacientes. Com esta dose, pode-se esperar boas ou excelentes condições para intubação, que não em situação de emergência, em 2-2,5 minutos na maioria dos pacientes, alcançando-se o bloqueio neuromuscular máximo entre 3 e 5 minutos após a injeção. O bloqueio neuromuscular clinicamente necessário geralmente tem uma duração de 20 a 35 minutos sob anestesia balanceada. A recuperação até 25% do controle é alcançada aproximadamente 35 a 45 minutos após a injeção, sob anestesia balanceada, e a recuperação chega a 95% mais ou menos 60 minutos após a injeção.
Tracur é potencializado pela anestesia com isoflurano ou enflurano. A mesma dose inicial, de 0,4 a 0,5 mg/kg, pode ser usada para intubação antes da administração desses agentes inalatórios; porém, se a dose inicial for administrada sob anestesia com isoflurano ou enflurano, ela deve ser reduzida em aproximadamente 1/3, ou seja, para 0,25 a 0,35 mg/kg, para que se ajuste aos efeitos potencializadores desses agentes anestésicos. Com o halotano, o qual tem apenas um efeito potencializador marginal (aproximadamente 20%) sobre o Tracur, menores reduções de dose podem ser consideradas.
Doses de 0,08 a 0,10 mg/kg são recomendadas para manutenção de bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos prolongados. A primeira dose de manutenção será necessária entre 20 e 45 minutos após a dose inicial, mas a necessidade de doses de manutenção deve ser determinada por critérios clínicos. Uma vez que Tracur não possui efeitos cumulativos, as doses de manutenção podem ser administradas a intervalos relativamente regulares para cada paciente, oscilando mais ou menos entre 15 e 25 minutos sob anestesia balanceada, ou um pouco mais na presença de isoflurano ou enflurano. Doses mais altas do produto (até 0,2 mg/kg) permitem intervalos mais longos na sua administração para manutenção do bloqueio neuromuscular.
Crianças e recém-nascidos: não há necessidade de ajustes nas doses do produto para pacientes pediátricos com dois anos de idade ou mais. Uma dose de 0,3 a 0,4 mg/kg é recomendada como dose inicial para crianças entre 1 mês e 2 anos de idade, sob anestesia com halotano. Doses de manutenção podem ser necessárias com uma freqüência discretamente maior em recém-nascidos e crianças do que em adultos.
Considerações especiais: uma dose inicial de 0,3 a 0,4 mg/kg, administrada vagarosamente ou em doses divididas por um minuto, é recomendada para adultos, crianças ou recém-nascidos com significativa doença cardiovascular, ou quando apresentarem história (por exemplo, reações anafiláticas graves ou asma) que sugira um risco de liberação de histamina.
Reduções de dose devem ser também consideradas em pacientes com doença neuromuscular, distúrbios eletrolíticos graves ou carcinomatose, nos quais a potencialização de bloqueio neuromuscular ou dificuldades com a reversão foram demonstradas.
Não houve experiência clínica com besilato de atracúrio nesses pacientes, e nenhum ajuste de dose pode ser recomendado. Não há necessidade de ajuste de dose do produto para pacientes com doença renal.
Uma dose inicial de 0,3 a 0,4 mg/kg é recomendada para adultos após o uso de succinilcolina para intubação sob anestesia balanceada. Reduções adicionais podem ser desejáveis com o uso de anestésicos inalatórios potentes. Deve-se permitir que o paciente se recupere dos efeitos da succinilcolina antes da administração do produto. Não há disponibilidade de dados suficientes para que se recomende uma dose inicial específica de besilato de atracúrio para sua administração após o uso de succinilcolina em crianças e recém-nascidos.
Uso por infusão: após a administração de uma dose em bolus inicial recomendada (0,3 a 0,5 mg/kg), uma solução diluída pode ser administrada por infusão contínua a adultos e crianças acima de 2 anos de idade para manutenção de bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos extensos. A infusão intravenosa prolongada para dar suporte a ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva não foi estudada o suficiente para fundamentar recomendações de doses. A infusão deve ser individualizada. A taxa de administração deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente, que se determina através do nervo periférico.
Uma administração exata de doses pode ser conseguida, usando-se um instrumento de infusão de precisão.
A infusão deve ser iniciada apenas após evidência inicial de recuperação espontânea da dose em bolus. Uma taxa de infusão de 9 a 10 µg/kg/min. pode ser necessária para neutralizar a recuperação espontânea da função neuromuscular. Daí em diante, uma taxa de 5 a 9 µg/kg/min. deve ser adequada para manter o bloqueio neuromuscular contínuo na faixa de 89 a 99% na maioria dos pacientes pediátricos e adultos sob anestesia balanceada. Ocasionalmente, os pacientes podem necessitar de taxas de infusão mais baixas (até 2 µg/kg/min.) ou mais altas (até 15 µg/kg/min.).
Continua.ervo periférico.
Uma administração exata de doses pode ser conseguida, usando-se um instrumento de infusão de precisão.
A infusão de Tracur deve ser iniciada apenas após evidência inicial de recuperação espontânea da dose em bolus. Uma taxa de infusão de 9 a 10 µg/kg/min. pode ser necessária para neutralizar a recuperação espontânea da função neuromuscular. Daí em diante, uma taxa de 5 a 9 µg/kg/min. deve ser adequada para manter o bloqueio neuromuscular contínuo na faixa de 89 a 99% na maioria dos pacientes pediátricos e adultos sob anestesia balanceada. Ocasionalmente, os pacientes podem necessitar de taxas de infusão mais baixas (até 2 µg/kg/min.) ou mais altas (até 15 µg/kg/min.).
Continua.
