Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Topison

Laboratório

Libbs

Apresentação

Cada 1 g® creme contém 1 mg de furoato de mometasona.
Embalagem com 20 g. Cada 1 g® pomada contém 1 mg de furoato de mometasona. Embalagem com 20 g.

COMPOSIÇÃO
Cada g® CREME contém:
furoato de mometasona........................................................................................1 mg
excipientes q.s.p.....................................................................................................1 g
(cera autoemulsificante, óleo mineral, (TCM) triglicéride do ácido cáprico/caprílico, fenoxietanol com parabenos*, acetamida e água)
*metil, etil, butil, propil e isobutilparabeno.

Cada g® POMADA contém:
furoato de mometasona......................................................................................1 mg
excipientes q.s.p.....................................................................................................1 g
(miristato de isopropila, fenoxietanol com parabenos* e petrolato/polietileno)
*metil, etil, butil, propil e isobutilparabeno.

Indicações

Topison® (creme ou pomada) é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das afecções dermatológicas sensíveis aos corticosteroides, como psoríase e dermatite atópica.

Contra-indicações

Topison® é contraindicado para os pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula ou a outros corticosteroides.

Advertências

A absorção sistêmica de corticoides tópicos pode produzir supressão do eixo hipotálamo-pituitário-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia ou glicosúria, especialmente em pacientes com insuficiência hepática.
A absorção sistêmica é maior quando utilizadas bandagens oclusivas ou quando aplicadas em áreas extensas. Pacientes pediátricos são mais suscetíveis à supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal e à síndrome de Cushing do que pacientes adultos. O tratamento de pacientes pediátricos com corticoides tópicos deve ser feito com a mínima dose eficaz e não deve ser estendido além do estritamente necessário.
Caso ocorram sinais de irritação ou sensibilização, o tratamento deve ser suspenso e o médico, informado.
No caso de infecção, o médico deve indicar tratamento adequado, com antimicóticos ou antibióticos apropriados. Se não houver resposta favorável rapidamente, Topison® deve ser suspenso até que a infecção tenha sido controlada. Topison® (creme ou pomada) não é indicado para uso oftálmico.

Uso pediátrico
Qualquer um dos efeitos secundários relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão da suprarrenal, também poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em crianças e lactentes.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva. Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes. Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotalâmico-pituitário e síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento crônico com corticosteroides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
A segurança do uso® durante a gravidez não foi estabelecida. Os corticoides tópicos só devem ser usados na gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Como qualquer corticosteroide, Topison® não deve ser utilizado por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados. Não se sabe se o uso tópico deste medicamento pode causar absorção sistêmica suficiente para haver eliminação através do leite materno em quantidade para produzir efeitos danosos aos lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Assim como outras medicações que contém corticosteroides de uso tópico, Topison® poderá ocasionar efeitos adversos locais, como atrofia, telangiectasias e infecções bacterianas ou fúngicas, sobretudo com o uso continuado e mediante oclusão.

Creme
Em estudo clínico controlado com 319 pacientes, a incidência de eventos adversos foi de 1,6%. Os efeitos registrados foram: queimação, prurido e atrofia da pele. Foram registrados também casos de rosácea.
Em crianças de 2 a 12 anos de idade, estudo controlado com 74 pacientes mostrou incidência de eventos adversos em 7%, entre os quais, prurido e furúnculos. Outros possíveis efeitos associados ao uso da mometasona creme, porém mais raros, foram parestesia, foliculite, monilíase, infecções bacterianas, despigmentação da pele, telangiectasias e hipertricose.

Pomada
Em estudo clínico controlado com 812 pacientes, a incidência de eventos adversos foi de 4,8%. Os efeitos registrados de ocorrência mais frequente foram queimação, prurido, atrofia da pele e furunculose. Outros possíveis efeitos associados ao uso da mometasona pomada, porém mais raros, foram infecções bacterianas, espessamento e perda de elasticidade da pele e telangiectasias.

Posologia

Aplicar uma fina camada® (creme ou pomada) sobre as áreas afetadas uma vez por dia. Em pacientes idosos, a posologia deve ser estabelecida pelo médico.
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Superdosagem

A superdosagem pode causar supressão do eixo hipotálamo-pituitário-adrenal. Deve-se, nesse caso, instituir tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis. Se necessário, deve ser tratado o desequilíbrio eletrolítico. Caso ocorra toxicidade crônica, é recomendável suspender gradualmente o uso de corticoides tópicos.

Características farmacológicas

O furoato de mometasona é quimicamente denominado como 9-alfa,21-dicloro-11beta-17-diidroxi-16alfa-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona-17-(2-furoato). Sua fórmula empírica é C27H30CI2O6, com peso molecular de 521,4.
O furoato de mometasona se apresenta na forma de um pó branco a quase branco, praticamente insolúvel em água, fracamente solúvel em octanol e moderadamente solúvel em álcool etílico.

Propriedades farmacológicas
O furoato de mometasona é um corticoide não fluorado com propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras. A mometasona apresenta significativa atividade anti-inflamatória enquanto apresenta pequenos efeitos adversos, como atrofia cutânea e supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), típicos dessa classe de corticosteroides tópicos.

Propriedades farmacocinéticas
A mometasona apresenta extensa absorção percutânea e é distribuída no organismo com farmacocinética semelhante aos corticosteroides sistêmicos. A sua biotransformação ocorre principalmente no fígado e é eliminada pelos rins. A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em indivíduos que receberam uma única aplicação de 3H-furoatode mometasona creme 0,1%, marcado radioativamente, que permaneceu sobre a pele intacta por oito horas. Com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e nas fezes durante o período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente. O conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas hemácias permaneceu um pouco acima do valor de referência (correspondente a = 0,1 ng/mL) durante todo o estudo. Estudo de absorção percutânea com3H-furoato de mometasona pomada, marcado radioativamente, foi conduzido em voluntários adultos do sexo masculino com a pele intacta. Com base na quantidade de radioatividade excretada após uma aplicação de oito horas da pomada ativa e na análise de urina e fezes, aproximadamente 0,7% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente sem oclusão.

Creme: o início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e adultos com diversas enfermidades dermatológicas. Foi demonstrado rápido início de ação com a mometasona creme 0,1% após uma semana de tratamento, pela melhora percentual em relação ao valor basal no escore total de sinais/sintomas da doença (variando de 25% a 81%).

Pomada: o furoato de mometasona pomada 0,1%, aplicado uma vez por dia, também apresentou rápido início de ação em pacientes com psoríase, conforme evidenciado pela melhora percentual em relação ao valor basal nos escores totais dos sinais/sintomas da doença, após uma semana de tratamento (variando de 38% a 59%).
Os efeitos do furoato de mometasona pomada 0,1% no tratamento de pacientes com dermatite atópica também foram de início rápido, conforme demonstrado pela melhora percentual média e escores médios de avaliação global no quarto dia e na primeira semana. Os pacientes tratados com furoato de mometasona apresentaram melhora no escore total de sinais/sintomas, que variou de 27% a 47% no quarto dia e de 51% a 64% na primeira semana.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Topison® poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS n°: 1.0033.0114
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n°: 25.125

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP
CEP: 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75

UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP – CEP: 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br

Bula para o Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Topison® contém a substância ativa furoato de mometasona, que é um corticoide sintético que combate a reação inflamatória produzida por algumas doenças de pele, como psoríase (doença em que ocorrem espessamento e descamação da pele) e doenças alérgicas da pele.
A ação do medicamento ocorre logo após a primeira aplicação.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura entre 2°C e 30°C, protegido da luz.

PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Topison® é indicado apenas para uso dermatológico (pele) e deve ser usado conforme as instruções do médico. Evite o contato® com os olhos.
Esta medicação não deve ser usada na face, embaixo dos braços, nas virilhas ou órgãos genitais, a menos que sob orientação médica.
Você deve aplicar uma fina camada® (creme ou pomada) nas áreas afetadas, uma vez ao dia. Você não deve usar Topison® para tratar qualquer outra doença que não seja sob orientação do seu médico. Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser sob orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que você se lembrar e mantenha esse mesmo horário de aplicação até o término do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos adversos ocorrerem, você deve procurar orientação médica quando da ocorrência de algum deles.
As reações indesejáveis observadas no local da aplicação foram: ardor, parestesia (formigamento), prurido (coceira), dor aguda momentânea, sinais de atrofia cutânea (pele mais fina e frágil).
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides na pele: irritação, hipertricose (aumento de pelo), hipopigmentação (manchas mais claras do que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária (brotoeja).
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Topison® não deve ser utilizado junto com outros medicamentos que contenham corticosteroides, a não ser sob orientação do seu médico.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Topison® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao furoato de mometasona, a qualquer componente de sua formulação ou a outros corticosteroides.
Em caso de infecção, o seu médico deverá indicar o tratamento com um antimicótico (medicamento para fungos) ou antibiótico apropriado. Se não ocorrer uma resposta favorável rapidamente, ele irá suspender o uso® até que a infecção tenha sido controlada.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão adrenal, pode ocorrer com o uso®, principalmente em crianças.
Se não houver melhora da lesão após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de outro diagnóstico associado (infecção bacteriana ou fúngica, por exemplo) que necessitará de tratamento específico prescrito por seu médico.
A absorção dos corticoides tópicos pelo organismo poderá aumentar no caso do tratamento de grandes áreas ou com a utilização de curativos fechados sobre as lesões. Nesses casos, devem ser tomadas determinadas precauções e seu médico deverá lhe orientar a respeito.
Quando os corticosteroides são utilizados na pele, pode ocorrer redução da atividade da glândula suprarrenal induzida pelo excesso de corticoides no sangue (síndrome de Cushing). Por apresentarem maior relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal, os pacientes mais suscetíveis são as crianças, portanto, o uso sobre a pele desses pacientes deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento crônico com corticoides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

bre a pele desses pacientes deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento crônico com corticoides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.