Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Germed

Apresentação

Solução oftálmica. Embalagem contendo frasco gotejador de 5mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oftálmica contém:
Tobramicina.......................................................................................3 mg
veículo q.s.p* .................................................................................1 mL
*ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, água para injeção.

Indicações

A Tobramicina é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à Tobramicina.

Contra-indicações

A Tobramicina solução oftálmica está contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Advertências

Advertências:
NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade à Tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso. Retirar as lentes de contato antes do uso do produto.

Precauções:
Geral: O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecções deve-se instituir a terapia adequada.

Uso na gravidez

Gravidez Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela Tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, Tobramicina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.

Interações medicamentosas

Não foram descritas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas mais frequentes são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, inclusive prurido e tumefação das pálpebras e hiperemia conjuntival. Estas reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com Tobramicina. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com Tobramicina; não obstante, ao se administrar Tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações plasmáticas.

Posologia

Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter melhora. A partir desse momento a frequência das instilações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Superdosagem

Os sinais clínicos aparentes e os sintomas de uma superdose (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no lacrimejamento, edema e prurido nas pálpebras) podem ser semelhantes aos efeitos das reações adversas em alguns pacientes.
Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

Características farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
- Staphylococci, inclusive S.aureus e S.epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina;
-Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae;
-Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas deProteus vulgaris , Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina.

Resultados de eficácia

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.

Modo de usar

Com o uso, deve se feito um monitoramento apropriado da resposta bacteriana à terapia antibiótica tópica. Para evitar a contaminação não tocar no conta-gotas do frasco.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Idosos: Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos.

Crianças: Estudos clínicos demonstram que a Tobramicina é segura e eficaz para o uso em crianças.

Lactantes: Devido ao potencial de reações adversas em crianças lactentes, a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Para evitar a contaminação não toque no conta-gotas do frasco. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS n˚ 1.0583.0617

Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP n˚ 8.082

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.
Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
“Lote fabricação e validade: vide cartucho”

Bula para o Paciente

Ação do medicamento: Tobramicina elimina as bactérias causadoras da infecção ocular.

Indicações do medicamento: Tobramicina é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à Tobramicina.

Riscos do medicamento:
Contraindicações: Você não deve usar Tobramicina se tiver alergia conhecida aos ingredientes do medicamento.

Advertências: Tobramicina não deve ser injetado. Se você tiver qualquer reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o medicamento.

Precauções: Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver, inclusive fungos. Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada.

Interações medicamentosas: Não há casos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso:
Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas: As reações desagradáveis mais frequentes que ocorrem em menos de 3% dos pacientes tratados com Tobramicina são alergia e toxicidade ocular localizada, coceira e inchaço das pálpebras e vermelhidão dos olhos.
Podem ocorrer reações parecidas se você usar outros antibióticos semelhantes à Tobramicina . Não há casos de outras reações desagradáveis causadas pelo tratamento com Tobramicina. Mas se você usar a Tobramicina nos olhos junto com outros antibióticos semelhantes por via injetável, deve controlar as concentrações do medicamento no sangue.

Conduta em caso de superdose: Se você colocar uma grande quantidade nos olhos de uma só vez, podem ocorrer reações desagradáveis como inflamação da córnea, vermelhidão dos olhos, aumento no lacrimejamento e inchaço e coceira nas pálpebras. Em caso de superdose, você deve lavar os olhos com água morna.

Cuidados de conservação e uso: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Para evitar a contaminação não toque no conta-gotas do frasco. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

m lugar seco. Para evitar a contaminação não toque no conta-gotas do frasco. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.