Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Suspensão Oftálmica Estéril e bisnaga contendo 3,5 g de Pomada Oftálmica Estéril Colírio: cada ml de TOBRADEX Suspensão contém: Tobramicina ... 3 mg Dexametasona .. 1 mg Veículo constituído de tiloxapol, edetado dissódico, cloreto de sódio , hidroxietilcelulose, sulfato de sódio , ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio , cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p 1,0 ml. Pomada: cada g de TOBRADEX Pomada contém: Tobramicina .. 3 mg Dexametasona .. 1 mg Excipiente constituído de óleo mineral , clorobutanol como conservante e vaselina sólida q.s.p. 1 g

Indicações

TOBRADEX está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteróide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação . TOBRADEX é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho. A droga antiinfecciosa deste produto é ativa contra os seguintes patógenos oculares comuns: Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à penicilina. Streptococci, incluindo algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii , a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria .

Contra-indicações

Ceratite epitelial por herpes simples ( ceratite dendrítica ), vacínia , varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da medicação.

Advertências

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteróides pode resultar em glaucoma , com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intra-ocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. PRECAUÇÕES: Gerais: Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de esteróides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. O paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem necessárias, ou quando houver indicação médica. Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos. Caso ocorra hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada. A pomada oftálmica pode retardar a reeptelização corneana. Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi observada em estudos com ratos tratados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via subcutânea.

Uso na gravidez

categoria C: Em estudos com animais descobriu-se que os corticosteróides são teratogênicos. A administração ocular de dexametasona 0,1% resultou em 15,6% e 32,3% de incidência de anormalidades fetais em dois grupos de coelhas prenhes. Foram observados atraso no crescimento fetal e aumento nas taxas de mortalidade na terapia crônica com dexametasona em ratos. Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com doses de tobramicina de até 100mg/kg/dia por via parenteral e não houve evidências de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TOBRADEX Suspensão e Pomada Oftálmica não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que seu uso seja indispensável e os benefícios superem os riscos potenciais para o feto. Lactantes: Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRADEX Suspensão e Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher lactante.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticóides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações adversas que ocorrem com associações de drogas esteróides/antiinfecciosas podem ser atribuídas ao componente esteróide, ao antiinfecioso ou à própria associação. Os dados exatos da incidência não estão disponíveis. As reações adversas mais freqüentes à tobramicina tópica ocular (TOBREX) são: hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, inclusive prurido e edema palpebral e eritema conjuntival. Estas reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não foram relatadas outras reações adversas, entretanto, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente com outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se ter o cuidado de controlar a concentração plasmática total. As reações devidas ao componente esteróide são: elevação da pressão intra-ocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma e dano não freqüente ao nervo óptico, formação de catarata subcapsular posterior e retarde na cura de ferimentos. Infecção secundária: O desenvolvimento de infecção secundária tem ocorrido após o uso de associações contendo esteróides e antimicrobianos. Existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções micóticas da córnea concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide. A possibilidade de invasão micótica deve ser considerada em qualquer ulceração corneana persistente que tenha sido tratada com esteróide. Infecção bacteriana ocular secundária também ocorre após supressão da resposta do hospedeiro.

Posologia

Colírio: Uma ou duas gotas instiladas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A freqüência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente.Não mais que 20 ml devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico. Pomada: Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia.

Superdosagem

Os sinais e sintomas clínicos aparentes de uma superdosagem de TOBRADEX Suspensão e Pomada Oftálmica ( ceratite puntata, eritema , lacrimejamento excessivo, edema e prurido palpebral) podem ser similares aos efeitos adversos observados em alguns pacientes. Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

Características farmacológicas

Os corticóides suprimem a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cura. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticóide. O componente antibiótico da associação ( tobramicina ) é incluído para agir contra organismos sensíveis. Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: * Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à penicilina. * Streptococci, incluindo algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. * Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria . Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina. Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de TOBRADEX Suspensão Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril está disponível; porém sabe-se que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular. Se a dose máxima de TOBRADEX Suspensão Oftálmica Estéril for administrada nas primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de dexametasona será de 2,4 mg. A dose fisiológica de reposição usual é de 0,75 mg por dia. Se TOBRADEX Suspensão Oftálmica Estéril for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona será de 1,2 mg por dia.A dose de TOBRADEX Pomada Oftálmica Estéril administrada em ambos os olhos quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

Resultados de eficácia

Estudo clínico duplo-cego e randomizado, comparando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica de tobramicina - dexametasona , em relação à suspensão oftálmica de dexametasona - neomicina - polimixina na prevenção de infecção pós-operatória, redução da inflamação pós-operatória e outros sinais e sintomas associados à cirurgia de catarata , demonstrou que não existem diferenças estatisticamente significantes entre os dois tratamentos, sendo ambos seguros e eficazes (1). Estudo in vitro comparando a toxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos neomicina , gentamicina , tobramicina e amicacina no epitélio corneano demonstra que a tobramicina é o antibiótico de escolha no tratamento ceratite bacteriana suceptível (2).

Modo de usar

Como aplicar a pomada: # Inclinar a cabeça para trás. # Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em V seja formado entre o olho e a pálpebra inferior. # Colocar uma pequena quantidade (aproximademente 1,5 cm) de TOBRADEX Pomada Oftálmica no bolso em V. Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho. # Olhar para baixo antes de fechar o olho. Para evitar contaminação não tocar no conta-gotas do frasco ou no bico da bisnaga.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Idosos: Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos. Crianças: Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Dizeres legais

Tobradex Suspensão: MS 1.0023.0216.001-0 Tobradex Pomada: MS 1.0023.0216.002-9 Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066 ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo - SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indústria Brasileira

radex Suspensão: MS 1.0023.0216.001-0 Tobradex Pomada: MS 1.0023.0216.002-9 Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066 ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo - SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indústria Brasileira