Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Thymoglobuline

Laboratório

Genzyme

Apresentação

Cartucho contendo um frasco com 25 mg de Imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos liofilizado e uma ampola de 5 ml com diluente.

Indicações

Transplante de órgãos: em prevenção e tratamento de crise de rejeição de transplante de rim, coração, pâncreas ou fígado. Hematologia: tratamento de anemia aplástica; e proposta para os quadros de doença enxerto versus hospedeiro.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à proteína de coelho. Doença viral em evolução. Utilização de vacinas que contenham microorganismos vivos e atenuados, pelo risco de ocorrer uma infecção generalizada (possivelmente fatal).

Advertências

A Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanos deve sempre ser utilizada sob rigorosa supervisão médico-hospitalar e restrita a pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora para transplante de órgãos ou medula óssea ou para tratamento de anemia aplástica. Certas reações adversas podem estar relacionadas com o grau de velocidade da infusão. A recomendação indicada na posologia deve ser seguida rigorosamente. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e observados do começo ao fim do período de infusão. Uma atenção especial deve ser dada aos pacientes que já receberam imunoglobulinas de coelho. No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou interrompida até o desaparecimento dos sintomas. No caso de uma reação anafilática grave (edema de glote e/ou choque), a administração da imunoglobulina deve ser suspensa e o paciente deve receber o tratamento adequado. Para o tratamento das indicações em hematologia, é importante manter o paciente em ambiente estéril ou num quarto com fluxo de ar laminar ou pressão positiva. A profilaxia de infecções é necessária, utilizando-se para tanto antibióticos e antifúngicos.

Interações medicamentosas

Existe o risco de uma imunossupressão profunda quando a Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanos é utilizada em protocolos combinados com outros imunossupressores. Outras soluções/suspensões, especialmente sangue e seus derivados, e soluções lipídicas não devem ser administradas concomitantemente ou na mesma via de infusão da imunoglobulina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações relatadas durante e logo após a administração: Reações sistêmicas: febre, calafrios, hipotensão, taquicardia, vômitos e dispnéia. Reações locais: dor no local da infusão e tromboflebite periférica. Algumas raras reações de hipersensibilidade como a doença do soro (febre, prurido, erupções cutâneas associadas a artralgias ou mialgias) podem surgir de 7 a 15 dias após o início do tratamento. Reações de hipersensibilidade imediatas graves são raras. As reações graves e outras de menor intensidade ocorrem com maior freqüência após a primeira infusão. O mecanismo efetor de diversas reações adversas é mediado pela liberação de citocinas. A administração prévia de corticóides e anti-histamínicos diminui a incidência das reações. A diminuição da velocidade de infusão ou a utilização de um maior volume de diluente (soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%) permite reduzir algumas das reações adversas. Reações associadas à presença anticorpos específicos contra diferentes marcadores que apresentam expressão não restrita a população de linfócitos T: Reações adversas como leucopenia e trombocitopenia foram relatadas durante e após a administração da imunoglobulina. Este fenômeno pode ser devido a presença de anticorpos contra moléculas expressas em neutrófilos e/ou plaquetas. A monitorização do número de leucócitos e plaquetas permite controlar e assim reduzir a freqüência e a gravidade destas reações. Reações associadas à imunossupressão profunda: Algumas complicações infecciosas (bacteriana, viral, fúngica e de protozoários) e raros fenômenos neoplásicos malignos (particularmente síndromes linfoproliferativas) foram relatadas durante e após a administração da imunoglobulina. Esses eventos são ligados a indução de uma imunossupressão exacerbada, sendo importante notar que outros tratamentos associados ou anteriormente administrados, de características igualmente supressoras, podem estar implicados no estabelecimento desta condição. A redução da duração do tratamento com os agentes anti-linfocitários, e a associação de uma terapia antiinfecciosa podem determinar a diminuição da incidência de reações adversas.

Posologia

A Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanos é geralmente administrada em associação com outros imunossupressores. Antes da dose de imunoglobulina deve-se administrar a dose diária de corticóide e um anti-histamínico. Cada frasco deve ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou de soro glicosado 5%. A infusão deve ser feita em veia de grande calibre e alto fluxo. A velocidade de infusão deve ser adaptada para que a duração total seja no mínimo de 4 horas. A posologia é dependente da indicação. As seguintes sugestões podem ser utilizadas como referência: Profilaxia da rejeição: 1.25 a 2.5mg/kg/dia de 1 a 3 semanas, após o transplante de rim, coração, pâncreas ou fígado. Tratamento da crise de rejeição e da doença do enxerto versus o hospedeiro: 2.5 a 5 mg/kg/dia até o desaparecimento dos sintomas e sinais clínicos e biológicos. Anemia Aplástica: 2.5 a 5 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos.

Superdosagem

Uma superdosagem (> 5mg/kg/dia) pode resultar em uma leucopenia e trombocitopenia. O uso prolongado (> 3 semanas) pode provocar infecções severas e aumentar o risco de linfomas.

Informações

A Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanos, produto imunobiológico, é um agente imunossupressor seletivo, atuando preponderantemente em linfócitos T. A Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanos representa um soro policlonal que contém anticorpos específicos que comprovadamente reconhecem diferentes moléculas funcionais envolvidas na cascata de ativação das células T durante a rejeição do enxerto, por exemplo: CD2, CD3, CD4, CD8, LFA-1 (CD11a/CD18), CD25, CD28, HLA-DR e HLA classe I. A depleção de linfócitos é provavelmente o principal mecanismo de imunossupressão ligado a estas imunoglobulinas. Diferentes mecanismos podem estar envolvidos no estabelecimento desta depleção, a saber: lise complemento dependente, opsonização e subseqüente fagocitose, ADCC (citotoxicidade celular mediada por anticorpos), citotoxicidade de células T, marginação devido ao aumento da expressão de moléculas de adesão, modulação do TCR (receptor específico das células T) e indução de apoptose (morte celular). (continua na bula original)

orpos), citotoxicidade de células T, marginação devido ao aumento da expressão de moléculas de adesão, modulação do TCR (receptor específico das células T) e indução de apoptose (morte celular). (continua na bula original)