Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Pfizer

Apresentação

Terra-cortril® pomada em embalagem contendo 1 bisnaga com 15 gramas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada grama® pomada contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 30 mg de oxitetraciclina base e 10 mg de hidrocortisona.
Excipientes: petrolato branco e petrolato líquido.

Indicações

Terra-cortril® (cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona) pomada é indicado para o tratamento de: infecções cutâneas, incluindo as infecções piogênicas superficiais, piodermites, dermatites pustulosas e infecções associadas a queimaduras leves e ferimentos (sob estreita supervisão): dermatites atópicas, incluindo os eczemas alérgicos e neurodermatites disseminada e circunscrita, pruridos com liquenificação, dermatite eczematoide, eczema alimentar e eczema infantil; dermatites de contato devido a plantas, medicamentos, cosméticos, tecidos e diversas outras substâncias; pruridos inespecíficos do ânus, vulva e escroto.

Contra-indicações

Terra-cortril® pomada não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas, à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Terra-cortril® pomada é contraindicado nos casos de herpes simples agudo, vacínia e varicela; tuberculose cutânea; doenças fúngicas cutâneas e hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. Terra-cortril® pomada é contraindicado para uso oftálmico.

Advertências

O uso de oxitetraciclina, bem como de outros antibióticos, pode resultar em desenvolvimento de micro- organismos resistentes, particularmente Candida e estafilococos. A constante observação do paciente quanto a essa possibilidade é essencial.
Caso ocorram novas infecções por bactérias ou fungos não suscetíveis durante a terapia, medidas adequadas devem ser instituídas.
Se não ocorrer resposta favorável imediata, este produto contendo corticosteroide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada com outras medidas apropriadas.
Caso o medicamento produza irritação, o mesmo deverá ser descontinuado e terapia adequada instituída.
Em condições de infecções purulentas agudas, os esteroides podem mascarar ou aumentar a infecção existente.
Terapia suplementar com oxitetraciclina oral é aconselhável no tratamento de infecções graves ou aquelas que possam se tornar sistêmicas.

Uso em Crianças
Administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos não sejam prováveis após administração tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.
Caso grandes áreas sejam tratadas ou esteja sendo utilizada uma técnica oclusiva, haverá um aumento na absorção sistêmica do corticosteroide e medidas apropriadas devem ser tomadas, principalmente em crianças e recém-nascidos.

Uso durante a Gravidez
Embora não tenha sido relatado que esteroides tópicos possam apresentar efeitos adversos na gravidez humana, a segurança do uso deste agente em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida. Em animais de laboratório, os aumentos na incidência de anormalidades fetais têm sido associados à exposição de fêmeas prenhas à corticosteroides tópicos, sendo que em alguns casos, a níveis baixos de dosagem. Assim, os fármacos desta classe não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas em grande quantidade ou por períodos prolongados de tempo. Não há estudos controlados até o momento com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas. O uso de tetraciclina sistêmica em mulheres grávidas tem resultado em retardo no desenvolvimento do esqueleto e crescimento ósseo nos fetos. Entretanto, fármacos desta classe devem ser usados durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os riscos potenciais.
Terra-cortril® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Lactantes
Não se sabe se corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos são excretados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no lactente, tal como supressão no crescimento. Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são distribuídas no leite materno. As tetraciclinas são encontradas no leite após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não é esperado que preparações tópicas de oxitetraciclina apresentem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A hidrocortisona e a oxitetraciclina são bem toleradas pelos tecidos epiteliais e podem ser utilizadas topicamente com mínimos efeitos adversos. Reações alérgicas, incluindo dermatite de contato, podem ocorrer, mas são raras. As reações adversas que ocorrem com maior frequência na presença de ingredientes anti-infecciosos são sensibilizações alérgicas.
Infecções secundárias: o desenvolvimento de infecções bacterianas ou fúngicas secundárias tem ocorrido após o uso de associações contendo esteroides e agentes antimicrobianos.
Como a hidrocortisona é um esteroide tópico não halogenado, o risco de reações adversas sistêmicas é mínimo e os riscos de reações adversas tópicas não são esperados após terapias de curta duração.
As seguintes reações locais foram relatadas com o uso de corticosteroides tópicos, especialmente sob curativos oclusivos: ardor, prurido, irritação, ressecamento, maceração da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias, miliária.
O uso® pomada deve ser descontinuado caso quaisquer destas reações ocorram.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Após a completa limpeza da área afetada, pequena quantidade de pomada deve ser aplicada suavemente, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, a pomada poderá ser aplicada com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato contínuo com a área afetada. Deverão ser tomados cuidados para não suspender o tratamento demasiadamente cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial.

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar Terra-cortril® pomada no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Não há antídoto específico disponível. Em casos de superdose, descontinuar a medicação, tratar os sintomas e instituir medidas de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Terra-cortril® pomada possui tanto a atividade anti-infecciosa da oxitetraciclina como a ação anti-inflamatória da hidrocortisona.
A oxitetraciclina é um produto do metabolismo do Streptomyces rimosus, pertencente aos antibióticos da família das tetraciclinas. A oxitetraciclina é fundamentalmente bacteriostática e exerce ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica. A oxitetraciclina é um potente antibiótico de amplo espectro, útil topicamente na prevenção ou tratamento de infecções cutâneas superficiais provocadas por várias espécies bacterianas piogênicas Gram-positivas e Gram-negativas.
Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano similar e, portanto, é comum ocorrer resistência cruzada entre eles.
A hidrocortisona é um corticosteroide secretado pelo córtex adrenal. É eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
No tratamento das infecções cutâneas superficiais sensíveis à oxitetraciclina, a ação anti-inflamatória da hidrocortisona nesta formulação assegura o alívio rápido dos sintomas, enquanto os antibióticos atuam contra os agentes causais. Nos casos em que é desejável o tratamento tópico com hidrocortisona, a presença adicional da oxitetraciclina serve para prevenir ou erradicar complicações bacterianas secundárias. Terra-cortril® pomada é útil no tratamento de condições da pele que requeiram efeito antibacteriano e anti-inflamatório.
Nas dermatoses alérgicas, os alérgenos desencadeantes presentes nos alimentos e no meio ambiente devem ser identificados e eliminados. Testes de contato cutâneo, testes intradérmicos ou outros procedimentos adequados devem ser empregados para determinar os alérgenos. Em pacientes com dermatite disseminada, o tratamento oral com hidrocortisona pode ser aconselhável.

Propriedades Farmacocinéticas
Oxitetraciclina: não há informações a respeito de absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica. Hidrocortisona: após aplicação tópica de esteroide, uma absorção variável tem sido relatada, especialmente quando aplicada em grandes superfícies, sob curativo oclusivo ou por longos períodos.

Resultados de eficácia

Terra-cortril® pomada possui eficácia anti-infecciosa e anti-inflamatória nas infecções cutâneas, dermatites atópicas, dermatites de contato e pruridos inespecíficos do ânus, vulva e escroto (Andelman & Nathan 1956; Smilack, 1999; Prod Info hydrocortisone topical cream, lotion, ointment, 2003).

Armazenagem

Terra-cortril® pomada deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: massa homogênea de cor levemente amarelada.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0021
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Terra-cortril® (cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona) pomada é indicado para infecções cutâneas (de pele), dermatites atópicas (reação alérgica da pele), dermatites de contato (reação alérgica da pele por contato ao agente causador da alergia) e pruridos (coceiras) inespecíficos do ânus, vulva e escroto (região genital).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Terra-cortril® pomada possui ação anti-infecciosa e anti-inflamatória. A oxitetraciclina, antibiótico presente no Terra-cortril® pomada, é um inibidor da síntese proteica bacteriana, que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A hidrocortisona, o outro componente® pomada, é um corticosteroide e sua principal ação é anti-inflamatória, antipruriginosa (melhora da coceira).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas das Questões 4 e 8
Você não deve usar Terra-cortril® pomada caso tenha hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico da oxitetraciclina, antibiótico presente na pomada), à hidrocortisona (corticosteroide presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Terra-cortril® pomada também não deve ser usado nos casos de herpes simples agudo, vacínia e varicela, tuberculose cutânea e doenças fúngicas (causada por fungos) cutâneas. Terra-cortril® pomada é contraindicado para uso oftálmico e NÃO deve ser usado nos olhos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas das Questões 3 e 8
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
O uso® pomada em crianças deve ser orientado exclusivamente pelo médico.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Terra-cortril® pomada deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: massa homogênea (sem grumos) de cor levemente amarelada.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da aplicação® pomada, limpe cuidadosamente o local afetado e, em seguida, aplique a pomada em pequena quantidade de maneira suave, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, a pomada poderá ser aplicada com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato contínuo com a área afetada. Terra-cortril® pomada produz rápido alívio dos sintomas, podendo a duração do tratamento variar conforme a gravidade da lesão. Portanto, o tratamento não deve ser interrompido muito cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de usar Terra-cortril® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima aplicação, pule a esquecida e use a próxima, continuando normalmente conforme recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as respostas das Questões 3 e 4
Raramente Terra-cortril® pomada produz reações adversas alérgicas desagradáveis (ardência, coceira, irritação). As reações adversas que ocorrem com maior frequência são sensibilizações alérgicas. Se Terra-cortril® for usado com curativo que cubra a lesão na pele pode gerar ardor, coceira, irritação, ressecamento da pele, infecção dos pelos, aumento dos pelos no local, lesões parecidas com as de acne, estria e perda da cor da pele. Caso ocorram eventos adversos, interromper o uso® e avisar o médico responsável pelo tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto (medicação que anula a ação de outro) específico disponível. Em casos de superdose, descontinuar o uso® e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

TO?
Não há antídoto (medicação que anula a ação de outro) específico disponível. Em casos de superdose, descontinuar o uso de Terra-cortril® e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.