Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Fatol

Apresentação

Nome comercial ou marca: Terizidex
Denominação genérica do princípio ativo: Terizidona DCB 08429

Indicações

Terizidex é indicado na quimioterapia da tuberculose. Terizidex deve ser administrado considerando-se sempre as relações de compatibilidade, no caso da sensibilidade do bacilo, em combinação com outros agentes usados no tratamento da tuberculose. A terizidona é um agente valioso de reserva, para casos de resistência bacteriana ou principalmente em casos de incompatibilidade (sobretudo hepática) a outros produtos usados no tratamento da tuberculose.

Contra-indicações

Pessoas alérgicas aos componentes da fórmula não devem usar Terizidex. Pessoas com alergia comprovada à cicloserina não devem usar Terizidex. Terizidex é contra-indicado para crianças e pacientes menores de 14 anos.

Advertências

Fertilidade, carcinogênese e mutagênese: não há estudos suficientes sobre o assunto. Gravidez: estudos em animais demonstram que a terizidona atravessa a barreira placentária. Também foi encontrada no leite materno. No bebê amamentado, existe a possibilidade de sensibilização, além de haver a possibilidade de disenterias (diarréias) e instalação de fungos e leveduras nas mucosas (por exemplo, no interior da boca). Em experimentos efetuados com animais, a terizidona não apresentou efeitos teratogênicos. Entretanto, o Terizidex só deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliação de risco e benefício.
Sangue e sistema linfático, organo-histopatologia: em estudos efetuados em animais, a terizidona não apresentou alterações do sangue e/ou bioquímicas, com exceção de problemas de crescimento em animais jovens.
Cuidados: Terizidex só deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que amamentam, mediante criteriosa avaliação médica de risco e benefício. Pacientes com insuficiência renal, esclerose cerebral em alto grau, alcoolismo, distúrbios psíquicos (sobretudo depressões e outras moléstias psicóticas), epilepsia, somente devem usar Terizidex sob criteriosa avaliação médica de risco e benefício Durante o tratamento com Terizidex, o paciente não deverá dirigir veículos automotores, operar máquinas ou máquinas e ferramentas elétricas, ou estar no trabalho sem apoio seguro (construções, escadarias, etc.) pois existem ocorrências de efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central de pacientes que fazem uso. Assim, este medicamento, sendo tomado de acordo com prescrição médica, pode alterar a capacidade de reação de tal modo que venha a interferir na condução de veículos e máquinas ou no trabalho sem apoio seguro (construções, altura, escadarias, etc.) ou com máquinas e ferramentas elétricas. Este efeito é intensificado quando o paciente consome bebidas alcoólicas. Pacientes com tratamento ambulatorial devem ser monitorados pela equipe médica com freqüência, principalmente no período inicial do tratamento, pois esse monitoramento é importante para promover a cura do paciente.

Interações medicamentosas

Isoniazida, protionamida, álcool: Estas substâncias podem intensificar os efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A insoniazida, em administração concomitante com a terizidona, pode aumentar a possibilidade de ocorrência de convulsões. Estas possibilidades também podem se aplicar a outros medicamentos novos, de uso concomitante com Terizidex. O uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento potencializa os efeitos indesejáveis sobre o sistema nervoso central. Incompatibilidades:
Não se conhece incompatibilidade de importância com a terizidona, porém, o paciente não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Interações com alimentos: não se conhece interação da terizidona com alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Abrangência das reações adversas: dores de cabeça, tonturas, tremores, predisposição acentuada para espasmos, convulsões, excitabilidade, distúrbios psíquicos (por ex. depressões, psicoses), irritações gastrintestinais ocasionais, como náusea, dor de estômago, diarréias, flatulência, constipação, que cessam com a interrupção do tratamento. Um grande número de autores relata uma maior compatibilidade e uma reduzida parcela de efeitos colaterais da terizidona, em Collect Terizidona 250mg Cápsulas Gelatinosas Texto de Bula 9/9 comparação com o agente análogo cicloserina. Num estudo de duplo cego, a terizidona se apresenta com uma porcentagem mais alta de efeitos colaterais quando comparada à cicloserina, entretanto, tais efeitos foram de uma porcentagem mais reduzida (3%) em tipos graves.

Posologia

Terizidex é apresentado sob a forma de cápsula gelatinosa dura, sem sabor, para uso oral e que contém no seu interior a substância ativa terizidona. Esta cápsula deve ser ingerida sem mastigá-la, e com bastante liquido (por exemplo, um copo d’água), uma a cada 6 ou 8 horas, a critério médico, sempre às refeições.
Terizidex NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO
As doses terapêuticas indicadas são de 3 a 4 cápsulas de 250 mg por dia - uma cápsula a cada 6 ou 8 horas, ou seja, 750mg⁄dia até 1000 mg⁄ dia, sempre a critério médico. A duração do tratamento fica a critério médico, podendo, conforme os medicamentos combinados ao tratamento com Terizidex, estender-se por 6 a 12 meses.

Superdosagem

Estudos efetuados em animais demonstram que a terizidona possui uma baixa toxicidade. Porém, em casos de superdose, os sintomas descritos no item “Reações Adversas’ podem se intensificar. Os sinais típicos de superdose são: tremores, predisposição aumentada de convulsões, ou distúrbios psíquicos (por ex. depressões, psicoses). O tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente deve ser encaminhado a um hospital, para ser tratado com as medidas de emergência necessárias, sob supervisão médica. A terizidona pode ser removida por hemodiálise”.

Características farmacológicas

FARMACOLOGIA CLÍNICA
A terizidona é um derivado da cicloserina. É um medicamento utilizado na quimioterapia da tuberculose, cujo agente é o complexo Mycobacterium tuberculosis. Terizidex é administrado por via oral, facilitando o tratamento. Sua ação antiinfecciosa se dá, por interromper o metabolismo das bactérias, ao inibir algumas enzimas e por inibir a síntese do ácido micólico, no caso de Mycobacterium tuberculosis.
FARMACOCINÉTICA
A concentração máxima de terizidona, a nível sérico, é atingida em 2 a 3 horas, não necessariamente, após a ingestão oral de uma dose de 500 mg de terizidona, mas os níveis plasmáticos são maiores após a ingestão de 750 mg. Entretanto, a administração deverá ser feita em intervalos espaçados, ao longo do dia, em várias doses. Em indivíduos com função renal normal, a permanência da terizidona na corrente sangüínea é de aproximadamente 21 horas, sendo que a rapidez da eliminação é proporcional à dose administrada. A principal via de eliminação é a via renal e uma parte é também eliminada pelas fezes. A terizidona pode ser eliminada também por hemodiálise. Não há conhecimento de ligação da terizidona às proteínas do plasma.

Resultados de eficácia

Vários estudos foram efetuados com a terizidona, demonstrando sua eficácia em relação a outros tratamentos no combate à tuberculose. Um destes, foi o estudo efetuado no Departamento de Tisiologia da Universidade de Gênova:
“Resultados terapêuticos e tolerabilidade da terizidona, derivado da D-cicloserina, em tuberculose pulmonar - S.Valenti; M. De Palma; A. Cinquegrama; P. Cattaneo - Pneumologica, 8 (1967), 447 – 505. Sumário
No Departamento de Tisiologia da Universidade de Gênova foram conduzidos ensaios clínicos com um derivado da D-Cicloserina conhecido como terizidona, quimicamente 1,4-bis- D—(oxo-4-isoxazolidinil-iminometil)-benzeno.
Nossa proposta era conseguir a eficácia’ clínica desta droga na tuberculose humana, e sua tolerabilidade, comparada com a própria D-cicloserina – cujas conseqüências tóxicas sobre os sistemas nervosos central e periférico são bem conhecidas. Nós administramos terizidona a um total de 111 pacientes (70 homens e 41 mulheres) sofrendo de tuberculose pulmonar. Destes, 64 possuíam formas clínicas de surgimento recente - já tratados com um primeiro ciclo de terapia quimio-antibiótica, e os 47 pacientes remanescentes apresentavam formas crônicas, que tinham sido previamente tratadas por longos períodos com outras drogas, somente com resultados temporários.
Nas formas clínicas recentes, a terizidona foi administrada como uma alternativa à estreptomicina, isoniazida ou PAS, de forma a consolidar imparcialmente as situações clínicas e radiológicas. No segundo grupo, o tratamento foi efetuado ou para tuberculose cavitária crônica e avivamento de antigas lesões (73% dos casos) ou por causa da descoberta da resistência bacteriológica a outras drogas (27%). A droga foi dada oralmente no total de 750 mg diariamente, dividida em 3 doses; somente 10 pacientes receberam 1 g diariamente. Em um pouco mais da metade dos casos, a terizidona foi associada com outras drogas antimicobacterianas.
O tratamento foi continuado por diversos meses em quase todos os casos; a maioria dos pacientes foi tratada por não menos do que 5 meses, com uma dose total de cerca de 110 gramas. No primeiro grupo de pacientes, houve uma melhora clínica notável em 25% dos casos; os escarros se tornaram bacteriologicamente negativos para bacilos de Koch em 84% dos 32 casos formalmente positivos; os resultados radiológicos foram excelentes em 59% dos casos, regulares em 31% e imutáveis em 9,3%. No segundo grupo, houve uma melhora clínica apreciável em 46,8% dos casos, resultados regulares em 21,3%, e nenhum ganho em 31,9%; os escarros se tornaram Koch-negativos em 60% dos 30 casos formalmente positivos; os resultados radiológicos foram bons em 31,9% dos casos; regulares em 31,9%, imutáveis em 21,3% e agravados em 14,8%. Todos esses resultados foram conseguidos de 6 meses a um ano após o fim com o tratamento com a terizidona. Em geral, os efeitos terapêuticos obtidos com tratamento de longa duração com terizidona, sozinha ou associada com outras drogas, foram definitivamente favoráveis, em ambas as formas: de surgimento recente e em formas crônicas.
No caso de formação recente, a normalização dos índices biológicos e clínicos, as regressões das lesões específicas e a consolidação dos resultados obtidos com tratamentos prévios foram mais evidentes. Nos casos crônicos, houve menos evidência e os mesmos demoraram a aparecer; entretanto, mesmo nesta categoria de pacientes, os resultados foram, de maneira geral, bons, particularmente se for levada em conta a relativa ineficácia de outros tratamentos. Comparada à cicloserina, a terizidona provou ser adequada à administração em longos períodos, em dosagens terapeuticamente eficazes, com apreciável isenção de efeitos adversos gerais e, particularmente de distúrbios neuropsíquicos, freqüentemente associados com o uso de cicloserina. A boa tolerabilidade da terizidona foi confirmada por exames freqüentes neurológicos e de EEG.
Alterações neuropsíquicas foram observadas numa percentagem relativamente baixa de casos (12,6%) e consistiram em leves distúrbios usualmente diminuídos espontaneamente com a continuação do tratamento, o que foi possível em quase todos os casos. Concluindo nossa experiência clínica com a terizidona, corroborada por verificações de longos períodos, de nossos pacientes, indicando a estabilidade dos resultados obtidos, nos permite expressar uma opinião grandemente favorável para o valor da droga e seu uso prático, particularmente em consideração à tolerabilidade. Parece seguro concluir que a terizidona empresta a si mesma a uma extensa exploração como uma droga para a tuberculose humana. Seguindo a confirmação adequada de nossos dados, a terizidona pode vantajosamente substituir a cicloserina, da qual duplica a eficácia clínica enquanto oferece uma maior segurança e flexibilidade no uso clínico.”

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos
O produto pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos, desde que observados os cuidados gerais.
Crianças Este medicamento não é indicado para crianças e pacientes abaixo de 14 anos.

Armazenagem

Manter o produto dentro do frasco bem fechado, em temperatura ambiente até 25°C, ao abrigo da luz e da umidade.

Dizeres legais

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no MS: 1.5189.0001.001-0
Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria da Silva CRF-SP nº 5.486
Fabricado e exportado por:
FATOL Arzneimittel GmbH
Robert-Koch-Strasse
66578 Schiffweiler
REPÚBLICA FEDERAL DA ALEMANHA
Importado e distribuído no Brasil por:
COLLECT, Importação e Comércio Ltda.
CNPJ 53.452.157/0001-14
Rua Ministro Ferreira Alves, 208 – São Paulo – SP - CEP 05009-060
Fone: (11) 3872-9911 FAX (11) 3673-7735

Bula para o Paciente

AÇÃO DO MEDICAMENTO:
Terizidex é um medicamento utilizado no combate à tuberculose resistente a outros medicamentos. Os níveis máximos de concentração no plasma são atingidos dentro de 2-3 horas após a ingestão.O tempo de meia-vida no plasma é de 21 horas.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
Terizidex é indicado no tratamento da tuberculose.quando esta doença se mostra resistente a outros medicamentos.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações:
As pessoas alérgicas aos componentes da fórmula ou alergia comprovada aos excipientes não devem tomar este remédio. Terizidex é contra-indicado para crianças e pacientes menores de 14 anos.
Advertências e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Se você estiver grávida, ou sofrer de alcoolismo, esclerose cerebral, insuficiência renal, depressões ou alguma outra doença psíquica.
INFORME SEU MÉDICO OU DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ, OU INICIAR AMAMENTAÇÃO
Terizidex só deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliação médica de risco e benefício. Terizidex é transmitido pelo leite materno. No bebê amamentado, existe a possibilidade de sensibilização, além de haver a possibilidade de disenterias (diarréias) e instalação de fungos e leveduras (sapinho) nas mucosas (por exemplo, no interior da boca). Se você estiver em tratamento ambulatorial, seu médico deve orientá-lo com freqüência, principalmente no início do tratamento, pois essa orientação é importante para promover a cura da tuberculose.
Reações adversas:
As reações indesejáveis freqüentes de distúrbio do sistema nervoso podem ser: dor de cabeça, tonturas, tremores, nervosismo, distúrbios psíquicos, insônia, excitação e sensação de embriaguez. Raramente ocorrem convulsões tipo epilética e manias. Raramente ocorrem distúrbios de estômago e intestino, como enjôo, dores no estômago, gases, diarréia, ou prisão de ventre, que são normalmente de natureza leve e que desaparecem com a suspensão do uso do medicamento.
INFORME AO SEU MÉDICO OU DENTISTA A OCORRÊNCIA DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS
Cuidados:
Terizidex só deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliação médica de risco e benefício. Se você tiver alguma doença grave, psíquica ou dos rins ou já estiver tomando algum remédio, informe seu médico, antes de iniciar o tratamento com Terizidex. Enquanto você estiver fazendo tratamento com Terizidex, não dirija máquinas ou automóveis, não trabalhe com ferramentas elétricas, nem trabalhe sem apoio seguro, pois existem ocorrências de reações indesejáveis sobre o sistema nervoso central em pacientes que fazem uso. Assim, este medicamento sendo tomado de acordo com o médico, pode alterar a capacidade de reação, de tal modo que influencia na condução de veículos e máquinas e ferramentas elétricas. Esse efeito é aumentado quando o paciente consome bebidas alcoólicas
Uso Com Outros Medicamentos:
Quando Terizidex é empregado junto com isoniazida, a pré-disposição do paciente a espasmos (câimbras) e convulsões é aumentada. Álcool e protionamida também aumentam as reações indesejáveis da terizidona sobre o sistema nervoso central. Outros medicamentos que estejam sendo usados durante o tratamento com Terizidex podem causar reações indesejáveis.
Uso de Bebidas Alcoólicas:
Não tome bebidas alcoólicas, enquanto estiver tomando Terizidex pois o álcool aumenta os efeitos indesejáveis sobre o sistema nervoso central.
INFORME AO SEU MÉDICO OU DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE OUTROS MEDICAMENTOS
Uso Com Alimentos: Não se conhece nenhum efeito diferente com alimentos.
Pacientes Idosos: Terizidex pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos, desde que observados os cuidados gerais.
Crianças: Terizidex é contra-indicado para crianças e pacientes menores de 14 anos. MODO DE USO
Terizidex é apresentado sob a forma de cápsula gelatinosa dura, sem sabor, que contém no seu interior o pó medicamentoso terizidona. Esta cápsula deve ser engolida, sem mastigá-la e com bastante líquido (por exemplo, um copo d’água), uma a cada 6 ou 8 horas, conforme indicação do médico, sempre com as refeições.
Terizidex NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO
As doses curativas indicadas são de 3 a 4 cápsulas de 250 mg por dia – uma cápsula a cada 6 ou 8 horas, ou seja, 750 mg/dia até 1000 mg/dia, ou conforme a indicação do seu médico, sobre a dosagem e duração do tratamento. Seu médico irá ajustar a dosagem adequada para você. Se você esquecer alguma dose: Nunca tome o dobro da dose máxima tomada, para compensar. Ao contrário, tome a primeira dose normalmente e continue com os horários e doses normais indicados pelo seu médico. Duração do tratamento: Seu médico vai lhe dizer por quanto tempo você irá tomar Terizidex. Conforme os outros medicamentos combinados com Terizidex, o tratamento pode durar de 6 a 12 meses. Esta duração do tratamento deve ser seguida, pois o abandono ou a interrupção do tratamento não curará a tuberculose.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
O tratamento feito de forma irregular ou a interrupção do tratamento antes do prazo determinado pelo seu médico, possibilita aos agentes causadores da tuberculose tornarem-se resistentes ao medicamento, diminuindo as possibilidades de cura e piorando as possibilidades de tratamentos futuros.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO
SUPERDOSE:
Estudos efetuados em animais demonstram que Terizidex é pouco tóxico. Porém, em casos de ser tomada uma grande quantidade, os sintomas descritos no item “Reações Adversas”, podem se intensificar. Os sinais típicos de superdose são: tremores, predisposição aumentada para convulsões, ou manias.O tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente deve ser encaminhado a um hospital, para ser tratado com as medidas de emergência necessárias, sob supervisão médica. Terizidex pode ser removido por hemodiálise.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Mantenha o produto dentro do frasco bem fechado, em temperatura ambiente, até 25°C, ao abrigo da luz e da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PRAZO DE VALIDADE:
Verifique o prazo de validade no frasco antes de usar este produto. O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação.
NUNCA TOME REMÉDIO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

TO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PRAZO DE VALIDADE:
Verifique o prazo de validade no frasco antes de usar este produto. O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação.
NUNCA TOME REMÉDIO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA