Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Teuto

Apresentação

Creme 10mg/g
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 20g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO TÓPICO
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COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cloridrato de terbinafina............................................................................................10mg
Excipiente q.s.p..............................................................................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, álcool benzílico, petrolato líquido, água de osmose reversa e trolamina.

Indicações

O cloridrato de terbinafina é indicado nos casos de: Infecções fúngicas na pele causadas por dermatófitos tais como o Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum, por exemplo: Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (tinea inguinal) e Tinea
corporis (tinea do corpo). Pitiríase (tinea) versicolor devido a Pityrosporum orbiculare (também conhecida por Malassezia furfur).
Também é indicado nos casos de infecções na pele causadas por leveduras (candidíase cutânea), principalmente aquelas causadas pelo gênero Candida (por ex.: Candida albicans).

Contra-indicações

HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À TERBINAFINA OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.

Advertências

O CLORIDRATO DE Terbinafina Creme SOMENTE DEVE SER UTILIZADO EXTERNAMENTE. EM CASO DE CONTATO ACIDENTAL COM OS OLHOS,
LAVE-OS COM ÁGUA CORRENTE. EM CASO DE INALAÇÃO ACIDENTAL, CONSULTE UM MÉDICO SE HOUVER SURGIMENTO OU PERSISTÊNCIA DE SINTOMAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS NÃO SÃO
CONHECIDOS.

Uso na gravidez

ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO REVELARAM POTENCIAL TERATOGÊNICO OU EMBRIOFETOTÓXICO DA TERBINAFINA. NÃO FORAM RELATADOS CASOS DE MALFORMAÇÕES EM HUMANOS ATÉ O MOMENTO. NO ENTANTO, UMA VEZ QUE AS EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS EM MULHERES GRÁVIDAS SÃO MUITO LIMITADAS, CLORIDRATO DE TERBINAFINA DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ SOMENTE SE ESTRITAMENTE INDICADO.
A TERBINAFINA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO E, POR ESTE MOTIVO, AS MÃES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO NÃO DEVEM UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas com cloridrato de terbinafina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

OCASIONALMENTE PODEM OCORRER VERMELHIDÃO, PRURIDO OU PONTADAS NA ÁREA DE APLICAÇÃO. ENTRETANTO, O TRATAMENTO RARAMENTE DEVE SER DESCONTINUADO POR ESTES MOTIVOS.
ESTES SINTOMAS INDESEJÁVEIS DEVEM SER DIFERENCIADOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS, AS QUAIS SÃO RARAS, MAS REQUEREM DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO.

Posologia

Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar.
- Pé de atleta, tinea da virilha e tinea do corpo: Aplique 1 vez ao dia durante 1 semana.
- Pitiríase versicolor: Aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 2 semanas.
- Candidíase cutânea: Aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 1 semana. Este tipo de infecção assemelha-se à tinea da virilha ou tinea do corpo, porém ocorre em idosos ou pacientes obesos com dobras sobrepostas e úmidas da pele, ou em pessoas com outras condições, tais como diabetes. Se este for o caso, o período de tratamento mais longo (duas semanas) pode ser necessário.

Os efeitos de cloridrato de terbinafina na pele começam a aparecer após alguns dias.
Contudo, a cura completa, após o desaparecimento da infecção pode demorar até 4 semanas.
O cloridrato de terbinafina continuará agindo mesmo após o final do período de tratamento recomendado (1 ou 2 semanas). Mesmo após o tratamento com cloridrato de terbinafina, a melhora deve continuar. Se você não notar a melhora dos sintomas dentro de 2 semanas após o início do tratamento, consulte um médico.
Use cloridrato de terbinafina pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção apresentar melhora após alguns dias. Assim a infecção não retornará e a cura será efetiva. É importante não interromper o tratamento. Em caso de dúvida, consulte um médico. A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorrem dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências.

Superdosagem

Não foram relatados casos de superdosagem com as formas tópicas de cloridrato de terbinafina. Se ocorrer a ingestão acidental de cloridrato, pode ser utilizado um método apropriado de esvaziamento gástrico

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: O cloridrato de terbinafina é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo, é uma alilamina, a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.
A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P . A terbinafina não influencia no metabolismo dos hormônios ou de outros 450 medicamentos.

Propriedades Farmacocinéticas: Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição sistêmica é, desta forma, muito baixa.
Após 7 dias de uso de cloridrato de terbinafina, as concentrações de terbinafina em excesso àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectado por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que terbinafina elimina a Tinea pedis (Pé de atleta), a Tinea cruris (micose inguinal) e a Tinea corporis (micose do corpo) em 1 semana, evitando a reincidência durante 3 meses.

Modo de usar

Este medicamento deve ser usado apenas externamente.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15º A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Idosos: Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.

Crianças: O uso de cloridrato de terbinafina é recomendado somente para crianças com idade superior a 12 anos.

Armazenagem

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15º A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Dizeres legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M. S. Nº 1.0370.0557
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

Ação do medicamento: O cloridrato de terbinafina é um medicamento antimicótico que age na eliminação dos fungos causadores dos problemas de pele.

Indicações do medicamento: Você deve usar o cloridrato de terbinafina para tratar micoses de pele, como: pé de atleta ou frieira (tinea dos pés), tinea de virilha, tinea do corpo, pitiríase versicolor e também para tratar a candidíase cutânea.

Como identificar se você está com micose: Pé de atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos.
Também pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais comum de pé de atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas também pode causar leve inchaço, bolhas ou extravasamento de líquido devido à inflamação.
Se você tiver infecção de fungo nas unhas (fungos dentro e sobre as unhas), com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas) você deve consultar um médico, pois cloridrato de terbinafina tópico não é apropriado para este tipo de infecção.
Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele apresenta dobras, especialmente em regiões úmidas. Está presente com frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o outro. Pode se espalhar de entre as pernas para os glúteos ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou em outras áreas com dobras. A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas.
Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços. Normalmente se apresentam como placas circulares vermelhas. Também podem ocorrer placas escamosas.
Candidíase cutânea (erupção cutânea de transpiração) também ocorre em áreas de pele com dobras, que encontram-se úmidas devido à transpiração (por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas), causando vermelhidão, coceira e descamação.
Pitiríase versicolor aparece na pele como placas escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele. As placas são mais proeminentes no verão quando a pele ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e braços e podem ocorrer periodicamente dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração.
Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um médico antes de utilizar cloridrato de terbinafina.

Riscos do medicamento:

CONTRAINDICAÇÕES: NÃO USE CLORIDRATO DE TERBINAFINA SE VOCÊ FOR ALÉRGICO A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO DO MEDICAMENTO.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: MANTENHA O CREME LONGE DOS OLHOS. SE ESTE FOR APLICADO ACIDENTALMENTE NOS OLHOS, LIMPE-OS E LAVE-OS COM ÁGUA LIMPA.
Interações medicamentosas: Este medicamento não interfere na ação de outros medicamentos.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Modo de uso: Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção.
Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.
Se você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras, você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa de cada vez.
Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa. Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo. Recoloque a tampa na bisnaga.
Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta. Esfregue suavemente. Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Aspecto físico: Creme homogêneo de cor branca.

Características Organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.

Posologia:
Pé de atleta, tinea da virilha e tinea do corpo: Aplique 1 vez ao dia durante 1 semana.
Pitiríase versicolor: Aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 2 semanas.
Candidíase cutânea: Aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 1 semana. Este tipo de infecção assemelha-se à tinea da virilha ou tinea do corpo, porém ocorre em idosos ou pacientes obesos com dobras sobrepostas e úmidas da pele, ou em pessoas com outras condições, tais como diabetes. Se este for o caso, o período de tratamento mais longo (duas semanas) pode ser necessário.
Os efeitos de cloridrato de terbinafina na pele começam a aparecer após alguns dias.
Contudo, a cura completa, após o desaparecimento da infecção pode demorar até 4 semanas.
O cloridrato de terbinafina continuará agindo mesmo após o final do período de tratamento recomendado (1 ou 2 semanas). Mesmo após o tratamento com cloridrato de terbinafina, a melhora deve continuar. Se você não notar a melhora dos sintomas dentro de 2 semanas após o início do tratamento, consulte um médico.
Use cloridrato de terbinafina pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção apresentar melhora após alguns dias. Assim a infecção não retornará e a cura será efetiva. É importante não interromper o tratamento. Em caso de dúvida, consulte um médico.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Se você esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina no horário correto, aplique assim que puder. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação e continue com o tratamento normalmente. É importante tentar utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode causar o retorno da infecção.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO- DENTISTA.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: APÓS O USO DE CLORIDRATO DE TERBINAFINA,
OCASIONALMENTE PODEM OCORRER VERMELHIDÃO, PONTADAS OU COCEIRAS.
EM CASOS RAROS, ALGUMAS PESSOAS PODEM SER ALÉRGICAS AOS COMPONENTES DESTE MEDICAMENTO, PODENDO APRESENTAR INCHAÇO E DOR OU ERUPÇÕES CUTÂNEAS (LESÕES INFECCIOSAS NA PELE).
SE VOCÊ APRESENTAR QUALQUER EFEITO INDESEJÁVEL NÃO MENCIONADO NESTA BULA, CONSULTE UM MÉDICO.

Conduta em caso de superdose: O cloridrato deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15º A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ouver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15º A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.