As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AchéReferência
TenoxicamApresentação
compr. 20 mg rev. em blíster de 10Indicações
Tenotec está indicado para o tratamento sintomático das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas
dolorosas do sistema músculo-esquelético:
• artrite reumatóide;
• osteoartrite;
• osteoartrose;
• espondilite ancilosante;
• afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão)
ou dos quadris;
• gota aguda.Contra-indicações
Tenotec NÃO DEVE SER ADMINISTRADO NOS SEGUINTES CASOS: PACIENTES COM RECONHECIDA
HIPERSENSIBILIDADE À DROGA; PACIENTES NOS QUAIS OS SALICILATOS OU OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS
NÃO-ESTERÓIDES TENHAM INDUZIDO SINTOMAS DE ASMA, RINITE OU URTICÁRIA;
PACIENTES QUE SOFREM OU QUE SOFRERAM DE DOENÇAS GRAVES DO TRATO GASTRINTESTINAL
SUPERIOR, INCLUINDO GASTRITE, ÚLCERA DUODENAL E GÁSTRICA. ANTES DA ANESTESIA OU
CIRURGIA, Tenotec ASSIM COMO OS DEMAIS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, NÃO DEVE
SER ADMINISTRADO A PACIENTES IDOSOS, PACIENTES COM POTENCIAL PARA DESENVOLVER
INSUFICIÊNCIA RENAL OU COM RISCO AUMENTADO DE SANGRAMENTO, DEVIDO A MAIOR POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA OU POSSÍVEL PERTURBAÇÃO NA
HEMOSTASIA.Advertências
PACIENTES JÁ EM TRATAMENTO COM SALICILATOS OU OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃOESTERÓIDES
DEVEM SER EXCLUÍDOS DEVIDO AO RISCO DE REAÇÕES ADVERSAS A NÍVEL
GASTRINTESTINAL, ASSIM COMO OS TRATAMENTOS SIMULTÂNEOS COM ANTICOAGULANTES E/OU
ANTIDIABÉTICOS ORAIS DEVEM SER EVITADOS, A NÃO SER NOS CASOS EM QUE OS PACIENTES
POSSAM SER BEM CONTROLADOS.
A INIBIÇÃO DA PROSTAGLANDINA-SINTETASE PODE OCASIONAR DISTÚRBIOS NA FUNÇÃO RENAL.
POR ISTO, QUANDO DO USO DO Tenotec, ASSIM COMO OCORRE COM OS DEMAIS ANTIINFLAMATÓRIOS,
É IMPORTANTE CONTROLAR ADEQUADAMENTE A FUNÇÃO RENAL (NITROGÊNIO
URÉICO, CREATININA, APARECIMENTO DE EDEMAS, AUMENTO DE PESO, ETC.) DE PACIENTES
IDOSOS E/OU COM POTENCIAL DE RISCO PARA DESENVOLVER INSUFICIÊNCIA RENAL, TAIS COMO:
DOENÇA RENAL PRÉ-EXISTENTE, CIRROSE HEPÁTICA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA,
HIPOVOLEMIA, USO CONCOMITANTE DE DIURÉTICOS OU DE MEDICAMENTOS COM CONHECIDO
POTENCIAL NEFROTÓXICO.
USO NA GRAVIDEZ:
EMBORA NÃO TENHAM SIDO OBSERVADOS EFEITOS TERATOGÊNICOS NOS ESTUDOS COM ANIMAIS,
A SEGURANÇA DO Tenotec DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.Uso na gravidez
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.Interações medicamentosas
Nas doses recomendadas não se observou interação na administração concomitante do tenoxicam com antiácidos,
probenecida, cimetidina, glibomurida e varfarina. A femprocumona não alterou a cinética do tenoxicam
mas ocasionou uma redução do tempo de protrombina (Quick) (vide "Contra-indicações"). Como ocorre com
outros antiinflamatórios não-esteróides, o salicilato desloca tenoxicam dos pontos de ligação às proteínas,
aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam (vide "Contra-indicações"). Não se
observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam tratamento
concomitante com sais de ouro ou penicilamina, assim como não houve alterações na pressão sanguínea ou
na frequência cardíaca em pacientes que usaram simultaneamente diferentes antihipertensivos. Durante os
ensaios clínicos, não foram relatados casos de interação, em pacientes tratados concomitantemente com produtos
digitálicos. Assim como ocorre com os antiinflamatórios não-esteróides, em geral tenoxicam não deve ser
administrado com diuréticos poupadores de potássio. Até que novos dados estejam disponíveis, não pode excluir
a possibilidade de que a estimulação da excreção urinária por outros diuréticos seja diminuída pelo tenoxicam.Reações adversas / Efeitos colaterais
DURANTE ENSAIOS CLÍNICOS COM DURAÇÃO DE DUAS SEMANAS A UM ANO, Tenotec FOI GERALMENTE
BEM TOLERADO NA DOSE RECOMENDADA DE 20 MG AO DIA. A PROPORÇÃO DE PACIENTES
COM REAÇÕES ADVERSAS CLÍNICAS OU LABORATORIAIS FOI DE APROXIMADAMENTE 12,5%. EM
GERAL FORAM REAÇÕES LEVES E TRANSITÓRIAS, DESAPARECENDO MESMO COM A CONTINUIDADE
DO TRATAMENTO. SOMENTE EM CERCA DE 1% DE TODOS OS PACIENTES TRATADOS COM A
DOSE DE 20 MG AO DIA FOI NECESSÁRIO INTERROMPER O USO DO Tenotec. BASEADOS NESTES
ENSAIOS CLÍNICOS PODEM SER PREVISTAS AS SEGUINTES INCIDÊNCIAS DE REAÇÕES ADVERSAS:
11% - TRATO GASTRINTESTINAL (GASTRALGIA, PIROSE, NÁUSEAS, ETC.);
3% - SISTEMA NERVOSO CENTRAL (VERTIGEM, CEFALÉIA);
1-2% - PELE (PRURIDO, EXANTEMA, ERITEMA, URTICÁRIA).
COMO OCORRE COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, EM RAROS CASOS
PODEM OCORRER REAÇÕES CUTÂNEAS GRAVES, TAIS COMO SÍNDROME DE STEVENSJOHNSON
OU SÍNDROME DE LYELL;
1-2% - TRATO URINÁRIO (AUMENTO DE NITROGÊNIO URÉICO SANGUÍNEO OU DE CREATININA
PLASMÁTICA) E RINS;
1-2% - VIAS HEPÁTICAS E BILIARES (AUMENTO DE SGOT, SGPT, GAMA-GT E BILIRRUBINA).
REAÇÕES ADVERSAS RARAS: REDUÇÃO DE HEMOGLOBINA, GRANULOCITOPENIA, TROMBOCITOPENIA,
EDEMA LIGEIRO E FOTODERMATOSE.
ESTUDOS PROLONGADOS (12-48 MESES): NÃO REVELARAM QUALQUER AUMENTO NA FREQUÊNCIA
DAS REAÇÕES ADVERSAS.Posologia
Para todas as indicações, exceto na gota aguda, recomenda-se 20 mg (1 comprimido revestido) todos os dias,
sempre à mesma hora. Os comprimidos revestidos devem ser tomados com um pouco de água. Embora o
efeito terapêutico do Tenotec torne-se logo evidente, há um aumento progressivo da resposta nas duas
primeiras semanas, até a concentração plasmática atingir o “estado de equilíbrio dinâmico”. Doses superiores
a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um
aumento significativo da eficácia. Para pacientes que necessitem de tratamento prolongado, pode-se tentar
reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg (1/2 comprimido revestido).
Nas crises de gota aguda, a dose recomendada é de 40 mg (2 comprimidos revestidos), uma vez ao dia
durante dois dias, seguidos de 20 mg (1 comprimido revestido), diários por mais cinco dias.
Instruções posológicas especiais:
Em princípio, a posologia anteriormente recomendada, aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença
renal ou hepática (vide "Contra-indicações"). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida
a segurança e posologia para pacientes com menos de 18 anos.Superdosagem
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Tenotec, pode-se esperar que os sinais e
sintomas mencionados em “Reações adversas” ocorram de modo mais pronunciado. Em caso de superdosagem
ou que se suspeite de tal, deve-se interromper o tratamento. Nenhum antídoto específico é conhecido
até o presente. A superdosagem deve ser controlada, através de medidas que visem reduzir a absorção
e acelerar a eliminação da substância. Distúrbios gastrintestinais podem ser tratados com antiácidos e com
medicamentos antagonistas dos receptores H2. Se necessário, a eliminação do Tenotec pode ser significativamente
acelerada através da administração de três doses de 4 g de colestiramina.Características farmacológicas
Tenotec apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e também inibidoras da agregação
plaquetária. É um potente inibidor da biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais
de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade ácido-induzida em camundongos).Testes realizados in vitro
com peroxidase de leucócitos sugerem que Tenotec pode neutralizar o oxigênio livre produzido no local da
inflamação. Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do Tenotec no tratamento
das doenças inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético.
Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos
renais e gastrintestinais, aumento da incidência de distocias e prolongamento da gestação. Nos animais,
Tenotec não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico ou teratogênico.
Tenotec é totalmente absorvido sob forma não-modificada após administração oral. Em jejum, concentrações
plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral. Administrado junto
com alimentos, Tenotec é igualmente absorvido, mas de forma um pouco mais lenta. Sua taxa de ligação
às albuminas séricas é superior a 99%. Tenotec apresenta boa penetração no líquido sinovial, mas os
picos de concentração são atingidos posteriormente, em comparação aos do plasma. Com doses de 20 mg
do Tenotec, uma vez ao dia, concentrações plasmáticas correspondentes ao “estado de equilíbrio dinâmico”
(“steady state”) são atingidas dentro de 10 a 15 dias, sem acumulação imprevista.
As concentrações plasmáticas máximas relativas ao “estado de equilíbrio dinâmico” atingem de 10 a 15
mcg/ml (29,7-44,5 µmol/l), não se modificando mesmo em tratamento de até dois anos de duração. Antes de
ser eliminado do organismo Tenotec sofre uma biodegradação virtualmente completa. Sua meia-vida de
eliminação é, em média, de 72 horas (valores extremos: 42-98 horas).
Até dois terços da dose oral administrada são excretados pela urina (principalmente sob forma do metabólito
inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de glicuronoconjugados).
Estudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou cirrose hepática sugerem que não é necessário
qualquer ajustamento na posologia para se conseguirem concentrações plasmáticas semelhantes àquelas
obtidas em indivíduos saudáveis. Devido à elevada taxa de ligação protéica do Tenotec, é necessário
precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (por exemplo, na síndrome
nefrótica).Resultados de eficácia
Tenotec pertence à classe dos oxicans, com propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e
inibe a agregação plaquetária.Modo de usar
Tenotec deve ser utilizado para todas as indicações, exceto gota aguda, na dose de 20 mg de tenoxicam
(1 comprimido), uma vez ao dia, sempre à mesma hora, diariamente. Nas crises de gota aguda, a dose
recomendada é de 40 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia, durante dois dias, seguida de 20 mg (1 comprimido)
para manutenção do tratamento.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as
recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções", "Advertências" e
"Contra-indicações".
Estudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou cirrose hepática sugerem que não é necessário
qualquer ajustamento na posologia para se conseguirem concentrações plasmáticas semelhantes àquelas
obtidas em indivíduos saudáveis.Armazenagem
(temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e
umidadeInformações
Tenotec pertence à classe dos oxicans, com propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e
inibe a agregação plaquetária.
Tenotec é prescrito pelos médicos para tratar os sintomas de doenças com componentes inflamatórios,
degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite
reumatóide, osteoartrite, osteoartrose, espondilite ancilosante, tendinite, bursite e gota.
O produto, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e
umidade, apresenta uma validade de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO
COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE
PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Tenotec deve ser utilizado para todas as indicações, exceto gota aguda, na dose de 20 mg de tenoxicam
(1 comprimido), uma vez ao dia, sempre à mesma hora, diariamente. Nas crises de gota aguda, a dose
recomendada é de 40 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia, durante dois dias, seguida de 20 mg (1 comprimido)
para manutenção do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico sabe quando você deve parar o tratamento. O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução
da doença.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de estômago, náuseas e azia,
sintomas de pele, do trato urinário e vias biliares.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Tenotec não deve ser utilizado em pacientes que:
• tenham hipersensibilidade à droga;
• estejam tomando outros antiinflamatórios não-esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária;
• tenham doenças graves do trato gastrintestinal superior;
• serão submetidos à anestesia ou cirurgia.
Deve-se ter cuidado especial ao utilizar Tenotec em:
• pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos, devido ao risco de reações adversas
no trato gastrintestinal;
• pacientes que estejam tomando anticoagulantes e/ou hipoglicemiantes orais, devido à interação medicamentosa;
• pacientes idosos ou com doenças do rim, fígado e coração, nos quais deve-se controlar adequadamente a
função renal, com exames de laboratório.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.Dizeres legais
MS - 1.0573.0235
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAFarmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
