As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
NovartisReferência
PaclitaxelApresentação
Tarvexol 30 mg sol. inj. contida em 1 fr. ampola x 5 ml (6,0 mg/ml)Contra-indicações
Tarvexol? (paclitaxel) é contra-indicado em pacientes com histórico de reações adversas graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao Cremophor EL (Óleo de Rícino Polioxietilado) Tarvexol? (paclitaxel) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem contagens de neutrófilos (neutropenia basal) menor que 1.500 células/mm³ ou pacientes com Sarcoma de Kaposi Relacionado a AIDS com neutropenia basal ou subsequente < 1.000 células / mm³ (vide DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).Reações adversas / Efeitos colaterais
De um modo geral, a freqüência e a gravidade dos eventos adversos são similares entre os pacientes que receberam Tarvexol (Paclitaxel) para o tratamento de câncer de ovário, mama, câncer de não pequenas células do pulmão ou sarcoma de kaposi.A freqüência e a gravidade de eventos adversos geralmente são similares para todos os pacientes de receberam Tarvexol (Paclitaxel), entretanto, pacientes com Sarcoma de Kaposi relacionada a AIDS podem sofrer com maior freqüência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. 1. Hematológicas: Mielossupressão é o principal efeito tóxico dose-limitante da terapia com Paclitaxel. Neutropenia severa (contagens de neutrófilos abaixo de 500 células / mm3) é comum, mas é pouco freqüentemente observada por períodos superiores a 7 dias. O nadir da contagem de neutrófilos usualmente ocorre no 11º dia da terapia com Paclitaxel. A neutropenia é dose e esquema posológico dependente e foi rapidamente reversível. Não ocorre neutropenia cumulativa com Paclitaxel. A neutropenia não parece aumentar com a exposição cumulativa e não foi mais freqüente ou mais grave em pacientes que já haviam se submetido a radioterapia anterior. As infecções mais comumente associadas com a ocorrência de neutropenia são as infecções de trato urinário, trato respiratório superior e sépsis. Raramente ocorreram casos fatais causados por sépsis em pacientes neutropenicos. A ocorrência de febre foi freqüente (12% de todos os ciclos de tratamento). Episódio infecciosos ocorreram em 30% de todos os pacientes e em 9 % de todos os ciclos de tratamento. Esses episódios foram fatais em 1% de todos os pacientes. Infecções no trato urinário e no trato respiratório foram as complicações infecciosas relatadas com maior freqüência na população de pacientes imunodeprimidos com infecção avançada por HIV e Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, sendo que 61% dos pacientes relataram pelo menos uma infecção oportunista. O uso de terapia adjuvante, entre as quais o G-CSF, é recomendado para pacientes que sofrem de neutropenia grave. Trombocitopenia: A ocorrência de trombocitopenia é incomum, e quando ocorre, não é severa (<50,000 células / mm3). Em casos de trombocitopenia o nadir da contagem plaquetária usualmente ocorre aproximadamente entre o 8º e 9º dia da terapia com Paclitaxel. As contagens plaquetárias geralmente não caem abaixo de 100,000 células / mm3.
A taxa de episódios de sangramento foi de 4% durante o período de estudo clínico e de 14% para todos pacientes avaliados. Contudo, a maior parte dos episódios hemorrágicos registrados foram localizados e a freqüência destes episódios não apresentou relação com a dose e a programação do tratamento com Paclitaxel. Anemia (Hb < 11g/dl) usualmente é assintomática. Entre todos os pacientes com valor basal normal de hemoglobina, 70% tornaram-se anêmicos durante o estudo clínico com Paclitaxel, contudo, somente 7% desenvolveram anemia severa (Hb < 8 g/dl). 2. Reações de Hipersensibilidade A dose ou o esquema posológico (Paclitaxel) não interfere na freqüência e gravidade das reações de hipersensibilidade. Com pré-medicação adequada, as reações de hipersensibilidade são usualmente de média intensidade (rash cutâneo, palidez da face, falta de ar). Contudo, reações severas que necessitem de tratamento (hipotensão, dispnéia, angioedema, urticária generalizada, febre do feno) podem ocorrer, mesmo com a administração de pré medicação. Neste casos, o paciente necessita de terapia sintomática agressiva imediata e o tratamento com paclitaxel deve ser interrompido. Sintomas graves geralmente ocorrem durante a primeira hora de infusão de Paclitaxel, após a primeira ou segunda sessão de tratamento com a droga. Em geral, não é recomendada a administração de Paclitaxel a pacientes que já tenham experimentado reações de hipersensibilidade severas. Reações de hipersensibilidade foram observadas em 20% dos ciclos e em 41% dos pacientes. Essas reações foram graves em menos de 2% dos pacientes e 1% dos ciclos.
Continua...Posologia
Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração (paclitaxel) para evitar reações graves de hipersensibilidade. Esta pré-medicação corresponde a 20 mg por via oral de dexametasona (ou equivalente), utilizados aproximadamente 12 e 6 horas antes da administração do paclitaxel; 50 mg de difenidramina (ou seu equivalente) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes (paclitaxel) e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes (paclitaxel). Carcinoma de Ovário Terapia combinada: Para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² (paclitaxel) por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo (paclitaxel) pode também ser a administração intravenosa de uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Monoterapia: Em pacientes anteriormente tratadas com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² (paclitaxel) administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Mama Terapia adjuvante: 175 mg/m² (paclitaxel) administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em seqüência à terapia-padrão combinada.
Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m² (paclitaxel) administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² (paclitaxel) administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose (paclitaxel) recomendada é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre as doses. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo (paclitaxel) pode ser a administração intravenosa de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre as doses. Monoterapia: Tarvexol (paclitaxel) 175 - 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Tarvexol (paclitaxel) não deve ser administrado novamente a pacientes com tumores sólidos até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1.500 células / mm³ e a de plaquetas, 100.000 células / mm³. Pacientes que tiveram neutropenia grave (< 500 células / mm³) ou neuropatia periférica grave devem ser submetidos a doses reduzidas em 20% nos ciclos subseqüentes. A incidência de neurotoxicidade e a gravidade da neutropenia aumentam com a dose dentro de um regime. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS Terapia de segunda linha: A dose (paclitaxel) recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 - 50 mg / m² / semana). Com base na imunodepressão observada em pacientes com infecção avançada pelo HIV, as seguintes modificações são recomendadas nestes pacientes:
1. A dose de dexametasona, uma das três drogas da pré-medicação, deve ser reduzida para 10 mg por via oral. 2. O tratamento com Tarvexol (paclitaxel) só poderá ser iniciado ou repetido se a contagem de neutrófilos for de, no mínimo, 1000 células / mm³. 3. A dose (paclitaxel) nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em 20% para os pacientes com neutropenia grave (< 500 células / mm³ durante 1 semana ou mais) 4. Concomitantemente, o fator de crescimento hemopoiético (G-CSF) deve ser iniciado conforme indicado clinicamente.eve ser reduzida para 10 mg por via oral. 2. O tratamento com Tarvexol (paclitaxel) só poderá ser iniciado ou repetido se a contagem de neutrófilos for de, no mínimo, 1000 células / mm³. 3. A dose de Tarvexol (paclitaxel) nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em 20% para os pacientes com neutropenia grave (< 500 células / mm³ durante 1 semana ou mais) 4. Concomitantemente, o fator de crescimento hemopoiético (G-CSF) deve ser iniciado conforme indicado clinicamente.
