Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Janssen

Apresentação

cx. c/ 8 adesivos transdérmicos. Cada caixa contém 4 adesivos 1 e 4 adesivos 2. Os adesivos transdérmicos são planos, c/ área superficial de 16 cm2, formados por duas camadas laminadas c/ espessura de 0,1 mm, para aplicação sobre a pele.

Indicações

Nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas menopáusicos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao estrogênio ou a qualquer componente do produto. Tumores malignos de mama. Neoplasias do trato genital ou dependente de estrogênio. Sangramento vaginal não-diagnosticado. Gravidez. Lactação. Doença hepática ou renal grave. Desordens tromboembólicas ativas ou tromboflebite ativa. Endometriose.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comumente relatados em ensaios clínicos incluem sangramento vaginal, sangramento de escape (spotting), hipersensibilidade mamária, cefaléia, cólicas abdominais e distensão abdominal. Tais reações traduzem o perfil conhecido dos tratamentos de reposição hormonal (estrogênio ou estrogênio/progestogênio). As reações cutâneas mais freqüentes incluem eritema transitório e irritação, com ou sem prurido, no local de aplicação. Dermatite de contato, pigmentação pós-inflamatória reversível, prurido generalizado e exantema ocorreram, muito raramente, em estudos com Systen 50. Raras vezes os seguintes efeitos colaterais foram associados ao tratamento de reposição hormonal com estrogênios ou progestogênios administrados por via oral: evento tromboembólico, colestase, doença mamária maligna ou benigna, carcinoma uterino, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorréia. Se ocorrer algum destes eventos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

Posologia

Systen Sequi deve ser aplicado individualmente, na seguinte seqüência: 4 adesivos Systen Sequi — Adesivo 1 seguidos por 4 adesivos Systen Sequi — Adesivo 2. Este ciclo deve ser repetido sem interrupção. Nas primeiras duas semanas de uso, o Adesivo 1 deve ser aplicado e substituído duas vezes por semana, a cada 3-4 dias, nas regiões do tronco abaixo da cintura. Durante as duas semanas seguintes de tratamento com Systen Sequi, proceder da maneira já descrita, usando o Adesivo 2. A paciente deve, então, recomeçar o ciclo com uma nova caixa. Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão hepática ou renal grave. É importante que o adesivo transdérmico seja usado na seqüência correta para assegurar o ciclo menstrual regular. A maioria das pacientes apresentam sangramento vaginal após o início do tratamento com progestágenos.Crianças: Systen Sequi não está indicado para crianças. Modo de administrar: Abrir a embalagem e retirar uma das partes da película protetora através da incisão em S, segurando o adesivo pela borda. O adesivo transdérmico deve ser aplicado sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável, imediatamente após sua remoção da embalagem. Evitar o contato dos dedos com a parte adesiva durante a aplicação. Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. Systen Sequi não deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas. Se eventualmente o adesivo descolar-se da pele, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo-se o dia normal de troca.

Informações

O hormônio ativo — Adesivo 1, o 17b-estradiol é o estrogênio biologicamente mais potente produzido pelo ovário. Sua síntese pelos folículos ovarianos é regulada pelos hormônios hipofisários. Como todos os hormônios esteróides, o estradiol se difunde livremente para o interior das células-alvo, onde se liga a moléculas específicas (receptores). O complexo estradiol-receptor interage, então, com o DNA genômico, alterando a atividade de transcrição do código genético, o que resulta em aumento ou diminuição da síntese protéica e das funções celulares. Diferentes taxas do estradiol são secretadas durante as diversas fases do ciclo menstrual. O endométrio é particularmente sensível ao estradiol, que regula a sua proliferação durante a fase folicular do ciclo e, junto com a progesterona, induz as alterações de secreção durante a fase lútea. Por ocasião da menopausa, a secreção do estradiol torna-se irregular, podendo cessar. A falta do estradiol está associada com os sintomas menopausais, tais como: instabilidade vasomotora, distúrbios do sono, humor depressivo, sinais de atrofia vulvovaginal e urogenital e aumento da perda de massa óssea. Além disso, na ausência de estrogênio, há uma crescente evidência de aumento na incidência de doença cardiovascular. O tratamento de reposição estrogênica tem sido eficaz na maioria das mulheres pós-menopáusicas por compensar a depleção do estradiol endógeno. Demonstrou-se que a administração transdérmica de 50 mcg/dia é eficaz no tratamento dos sintomas menopáusicos. Em mulheres pós-menopáusicas, Systen Sequi aumenta o estradiol em níveis foliculares iniciais, com uma conseqüente diminuição dos fogachos, uma melhora do índice de Kupperman e alterações benéficas na citologia vaginal. Entretanto, há uma substancial evidência de que a terapia de reposição hormonal está associada com um aumento de câncer endometrial. Há também evidências de que o tratamento adjuvante com progestagênios protege contra o câncer endometrial determinado pelos estrogênios. Portanto, as mulheres com útero intacto devem receber um tratamento de reposição hormonal combinando estrogênios com progestagênios. O acetato de noretisterona, contido em Systen Sequi — Adesivo 2, é rapidamente hidrolisado à noretisterona, um derivado do grupo 13-metil gonano, com potente atividade progestacional. O acetato de noretisterona transdérmico evita a proliferação endometrial devida ao estrogênio. O tratamento combinando 17b-estradiol e acetato de noretisterona é eficaz nos déficits hormonais decorrentes da menopausa.

isado à noretisterona, um derivado do grupo 13-metil gonano, com potente atividade progestacional. O acetato de noretisterona transdérmico evita a proliferação endometrial devida ao estrogênio. O tratamento combinando 17b-estradiol e acetato de noretisterona é eficaz nos déficits hormonais decorrentes da menopausa.