Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Sygen

Laboratório

Trb

Apresentação

fr.-ampola de 5 ml c/ 100 mg

Indicações

Coadjuvante nas síndromes de insuficiência cerebrovascular, trauma do sistema nervoso central e na doença de Parkinson.

Contra-indicações

Hipersensibilidade individual ao produto, doença de Tay-Sachs, síndrome de Bielschowsky, síndrome de Spielmeyer, síndrome de Guillain-Barré e insuficiência renal e/ou hepática graves.

Advertências

Sygen é bem tolerado. Entretanto, deverá ser administrado sob prescrição médica. Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação. a.Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a síndrome de Guillain-Barré (SGB). O Centro Brasileiro de Informações de Medicamentos registra que, desde 1985, foram relatados espontaneamente casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) na Alemanha, Itália e Espanha. No início da década de 90, o Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) recomendou a suspensão, como medida de precaução, da licença de mercado para todas as associações de Gangliosídeos e a suspensão de autorização e comercialização para o Monossialogangliosídeo, até finalização da avaliação em desenvolvimento por esse comitê. Apesar deste fato, em estudo desenvolvido por GOVONI et al. (1997), verificou-se que o risco de ocorrência da SGB em indivíduos expostos ao fármaco é baixo e não estatisticamente superior àquele inferido à população em geral. Estudo caso-controle publicado por CONCEIÇÃO et al. (1999) não demonstrou risco aumentado de síndrome de Guillain- Barré relacionado com a administração parenteral de Gangliosídeos. ALTER (1998) afirmou que relatos isolados que culminaram na suspensão da distribuição dos referidos medicamentos na Europa foram mitigados pelo fato de que, após análise, verificou-se que relatos de SGB referiam-se a pacientes que receberam GM1 após início dos referidos sintomas e que existiam condições prévias ao uso do GM1 como diarréia, talvez devida a Campylobacter jejuni , que poderia ter sido a causa da Síndrome (ALTER, 1998). Complementarmente, considerando-se bases teóricas, GM1 é pobre em propriedades imunogênicas (ALTER, 1998). b. Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana.Neste caso, destaca-se que os tecidos animais utilizados na obtenção de Gangliosídeos utilizados pela TRB PHARMA são provenientes da Nova Zelândia, área internacionalmente reconhecida País ou zona livre de encefalopatia espongiforme bovina. Neste sentido, a empresa tem apresentado certificados comprobatórios de tal origem. A transmissão de Encefalite Espongiforme Bovina para o homem, a partir da administração de Gangliosídeos é improvável, como indicou estudo desenvolvido por Di MARTINO et al. (1992) junto ao National Institutes of Health, nos Estados Unidos. O referido estudo indicou significante redução da infectividade, induzida experimentalmente, nos passos intermediários do processo extrativo e total ausência de infectividade detectável no produto final. Os autores afirmaram que é possível a produção de produtos biológicos livres de qualquer infectividade viável, mesmo em casos de fontes de tecidos altamente contaminados com elevada concentração do agente scrapie.

Uso na gravidez

Sygen Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

Até o momento, não foram detectadas interações da especialidade Sygen com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Não foram assinalados, até o presente, efeitos secundários relacionados ao fármaco.

Posologia

Acidente Vascular Cerebral (Não hemorrágico) As ampolas de 100 mg podem ser administradas por via intramuscular ou intravenosa, a critério médico. Trauma Raquimedular Agudo Recomenda-se a utilização de 300 mg (i.v.) como dose de ataque, seguidos de 100 mg (i.v. ou i.m.), por dia, durante o período de 8 semanas.

Superdosagem

Não foi assinalado, até agora, sintoma algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 600 mg ao dia, que é nitidamente superior à dose terapêutica.

Informações

Os dados experimentais demonstraram que o Monossialogangliosídeo sódico GM1 é capaz de influenciar favoravelmente a retomada de funções por estruturas do sistema nervosas central acometidas por danos de natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito é a atuação do Gangliosídeo GM1 no fenômeno de neuroplasticidade (sobrevivência neuronal, neuritogênese e sinaptogênese). A administração do produto, tendo como base as evidências clínicas, tem aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento e prevenção das seqüelas pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso central. Resultados de estudo multicêntrico publicado por GEISLER et al. (2001), na revista Spine, demonstraram significância na aceleração da melhora de pacientes com trauma raquimedurar (TRM), sobretudo naqueles com classificação C ouD na Escala ASIA (American Spinal Injury Association). O produto demonstrou também capacidade de contribuir com a melhora de sensibilidade a dor e função vesical. Neste estudo, os pacientes com TRM que não necessitaram ser operados apresentaram melhora mais acentuada, quando comparado a terapêutica padrão placebo, do que aqueles submetidos a intervenção cirúrgica. Apesar do exposto, não existem evidências acerca de sua eficácia em casos de TRM provocadas por armas de fogo. A DL50 do fármaco está compreendida entre 872 mg/kg (i.v.) e 8 g/kg (s.c.) conforme a espécie animal e a via de administração consideradas. O fármaco não demonstrou efeitos tóxicos nos estudos de toxicidade subaguda, crônica e teratogênese em várias espécies animais. Além disso, foi comprovado que o GM1 é isento de atividade sobre a fertilidade, nos períodos peri e pós-natal, de efeito anafilatogênico e de poder mutagênico. O GM1 exógeno incorpora-se de forma estável à membrana celular, sendo encontrado, também, como molécula íntegra na membrana das células do sistema nervoso central. O pico plasmático de radioatividade não-volátil é alcançado em cães após administração i.m. à oitava hora, diminuindo pela metade na quadragésima oitava hora. A excreção é lenta e principalmente por via urinária.

tividade não-volátil é alcançado em cães após administração i.m. à oitava hora, diminuindo pela metade na quadragésima oitava hora. A excreção é lenta e principalmente por via urinária.