Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Survanta

Laboratório

Abbott

Apresentação

Dispersão salina estéril, em fr.-ampola de dose única, c/ 8ml, c/ aproximadamente 200mg de fosfolípides, na concentração média de 25mg/ml. Survanta deve ser armazenado sob refrigeração (2°C a 8°C) e protegido da luz.

Indicações

Survanta é indicado para prevenção e tratamento da síndrome do desconforto respiratório (SDR) neonatal.

Contra-indicações

Não foram definidas por estudos clínicos contra-indicações específicas para Survanta (beractanto).

Reações adversas / Efeitos colaterais

As experiências adversas mais freqüentes estão associadas ao procedimento de administração do fármaco, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente. Em estudos clínicos controlados de múltiplas doses, cada dose foi dividida em quatro quartos. Cada quarto de dose foi instilado através de um cateter inserido no tubo endotraqueal do neonato, desconectando-o rapidamente do ventilador. Bradicardia transitória foi observada em 11,9% das doses. Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das doses. Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1 % das doses e incluíram refluxo de tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição, hipotensão, bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão, hipocapnia, hipercapnia, e apnéia. Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração, e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático. Um estudo clínico comparou o regime de administração em quatro quartos de dose com o mesmo procedimento utilizando-se apenas duas metades de dose, bem como, com outro procedimento utilizando-se duas metades de dose com ventilação ininterrupta, acompanhada pela inserção do cateter através de uma válvula de sucção neonatal no tubo endotraqueal. Com a primeira dose, observou-se significativamente menos refluxo no tubo endotraqueal no grupo com regime em quartos de dose (p=0,007) do que no grupo com ventilação ininterrupta. Também, com a primeira dose, houve significativamente menos dessaturação de oxigênio no grupo com ventilação ininterrupta (p=0,008) do que no outro grupo que recebeu duas metades de dose. Não foram observadas diferenças nestes eventos após doses repetidas e nenhuma alteração foi observada na freqüência cardíaca após qualquer dose. Ver procedimentos de administração (Posologia e administração) para informações adicionais sobre o uso (beractanto). A ocorrência de doenças concomitantes comuns em neonatos prematuros foi avaliada em estudos controlados. As freqüências em todos os estudos controlados encontram-se na Tabela 1. Tabela 1 - Estudos controlados (todos). Survanta (beractanto) Controle Evento concomitante (%) (%) (p)* Persistência do canal arterial 46,9 47,1 0,81 Hemorragia intracraniana 48,1 45,2 0,24 Hemorragia intracraniana severa 24,1 23,3 0,69 Escapes de ar pulmonar 10,9 24,7 <0,001 Enfisema pulmonar intersticial 20,2 38,4 <0,001 Enterocolite necrotizante 6,1 5,3 0,43 Apnéia 65,4 59,6 0,28 Apnéia severa 46,1 42,5 0,11 Sepsis pós-tratamento 20,7 16,1 0,02 Infecção pós-tratamento 10,2 9,1 0,35 Hemorragia pulmonar 7,2 5,3 0,17 *valores de p comparando grupos em estudos controlados. Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença na hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a freqüência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta (beractanto) quando comparado ao grupo controle (63,3% vs. 30,8%, p = 0,001; e 48,8% vs. 34,2%, p = 0,047, respectivamente). A freqüência em um estudo envolvendo aproximadamente 8100 pacientes foi menor que nos estudos controlados. Em estudos clínicos controlados, não houve efeito do Survanta (beractanto) nos resultados de testes laboratoriais comuns: contagem de glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos. Mais de 4300 amostras séricas pré e pós-tratamento foram analisadas através de ensaio imunoenzimático pelo método Wester blot para anticorpos de proteínas SP-B e SP-C associadas ao surfactante. Anticorpos para IgG ou IgM não foram detectados. Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em neonatos prematuros. As freqüências das complicações não foram diferentes entre neonatos tratados e os neonatos controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao Survanta (beractanto). As seguintes condições foram relatadas em estudos clínicos controlados: - Respiratórias: Consolidação do pulmão, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deterioração após desmame, descompensação respiratória, estenose subglótica, paralisia diafragmática, insuficiência respiratória. • Cardiovasculares: Hipotensão, hipertensão, taquicardia, taquicardia ventricular, trombose aórtica, insuficiência cardíaca, parada cardio-respiratória, pulso apical aumentado, circulação fetal persistente, embolismo, retorno venoso pulmonar total anômalo. • Gastrintestinais: Distensão abdominal, hemorragia, perfurações intestinais, vólvulo, infarto intestinal, intolerância alimentar, insuficiência hepática, úlcera de stress. • Renais: insuficiência renal, hematúria. • Hematológicas: Coagulopatia, trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada. • Sistema nervoso central: Convulsões. • Endócrínas/metabólicas: Hemorragia adrenal, secreção inapropriada de hormônio antidiurético, hiperfosfatemia. • Músculo-esqueléticas: Hérnia inguinal. • Sistêmicas: Febre, deterioração. Nenhuma complicação ou seqüela de terapia a longo prazo foi observada com Survanta (beractanto).

Posologia

Cada dose é de 100mg de fosfolípides/kg de peso corporal (4ml/kg). Quatro doses podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses não devem ser administradas com intervalo menor do que 6 horas entre elas. A experiência clínica recomenda que cada dose a ser administrada seja dividida em 4 alíquotas. Survanta está indicado somente para administração intratraqueal.

Informações

Survanta é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um derivado natural de pulmões bovinos, suplementado com DPPC, ácido palmítico e tripalmitina. Survanta repõe o surfactante e restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões do neonato prematuro.

uso intratraqueal. É um derivado natural de pulmões bovinos, suplementado com DPPC, ácido palmítico e tripalmitina. Survanta repõe o surfactante e restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões do neonato prematuro.