Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Sulbacter
Laboratório
AgilaApresentação
Sulbacter® pó para solução injetável de 1,5 g; em embalagens contendo 30 frascos-ampola.Sulbacter® pó para solução injetável de 3,0 g; em embalagens contendo 30 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR (IM)/ INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Sulbacter® contém ampicilina sódica e sulbactam sódica na proporção de 2:1.
Cada frasco-ampola® de 1,5 g contém o equivalente a 1,0 g de ampicilina e 0,5 g de sulbactam.
Cada frasco-ampola® de 3,0 g contém o equivalente a 2,0 g de ampicilina e 1,0 g de sulbactam
Indicações
Sulbacter® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) injetável é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite, otite média e epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções intra-abdominais incluindo peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica; septicemia bacteriana; infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas.Sulbacter® injetável pode ser administrado também no peri-operatório para reduzir a incidência de infecções em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a contaminação peritoneal possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, Sulbacter® injetável pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção pós-operatória.
Contra-indicações
O uso® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.Sulbacter® injetável está classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas incluindo Sulbacter® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se reação alérgica ocorrer, Sulbacter® deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado. Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, Sulbacter® deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive sulbactam sódica/ampicilina sódica, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento. Assim como qualquer agente sistêmico potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções dos sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético. Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância. Como a mononucleose infecciosa é de origem viral, Sulbacter® não deve ser utilizado neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam ampicilina desenvolveram rash cutâneo.Uso durante a Gravidez e Lactação: Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações na fertilidade ou danos ao feto devido à sulbactam e ampicilina. A sulbactam atravessa a barreira placentária. Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não há efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas conhecidos.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 4. Contraindicações e 5. Advertências e Precauções.
Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item 8. Posologia e Modo de Usar.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: vide item 8. Posologia e Modo de Usar.
Interações medicamentosas
alopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de rash em pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada.aminoglicosídeos: a mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou em uma inativação mútua substancial. Se estes grupos de antibacterianos forem administrados concomitantemente, eles devem ser administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide item 8. Posologia e Modo de Usar - Estabilidade e Compatibilidade).
anticoagulantes: penicilinas parenterais podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos testes de coagulação. Estes efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes.
agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): Agentes bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante.
contraceptivos orais contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da eficácia do contraceptivo oral em mulheres que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associação seja fraca, as pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiverem recebendo ampicilina.
metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearance de metotrexato e em toxicidade a este fármaco. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
probenecida: a probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas concomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação prolongada e aumento do risco de toxicidade.
interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria falso-positiva em urinálise utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de sulbactam sódica/ampicilina sódica IM/IV.
Reações adversas / Efeitos colaterais
Assim como outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da aplicação, especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes pode desenvolver flebite ou reação no local da injeção após administração intravenosa.Sistemas sanguíneo e linfático: anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia foram relatadas durante a terapia com Sulbacter® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica). Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de sensibilidade.
Gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia, enterocolite e colite pseudomembranosa.
Sistema hepatobiliar: bilirrubinemia, função hepática anormal e icterícia.
Sistema imune: reação anafilactoide e choque anafilático.
Testes laboratoriais: elevações transitórias de ALT (TGP) e AST (TGO) transaminases.
Sistema nervoso: relatos raros de convulsões.
Sistema urinário e renal: relatos raros de nefrite intersticial.
Pele e tecidos subcutâneos: rash, prurido, outras reações cutâneas, relatos raros de síndrome de Stevens- Johnson, necrose epidérmica e eritema multiforme. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso® injetável.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
Uso em AdultosA dose usual® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos greves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.
Gravidade da infecção
| Dose diária® injetável (g) (sulbactam sódica + ampicilina sódica) |
Leve | 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0) |
Moderada | até 6,0 (2,0+4,0) |
Grave | até 12,0 (4,0+8,0) |
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser administrada.
No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g® injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g® injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Sulbacter® injetável seja indicada. No tratamento de gonorreia não complicada, Sulbacter® injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.
Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças
A dose® injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recémnascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 mL/min), a cinética de eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco deverá permanecer constante. A dose® injetável em tais pacientes deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.
Dose Omitida
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Superdosagem
As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódica em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no liquor podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e a sulbactam são removidas da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasEstudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que a sulbactam é um fármaco inibidor irreversível da maioria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismos penicilinoresistentes. Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódica em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que a sulbactam sódica exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como a sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos beta-lactâmicos isolados. O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica. A combinação sulbactam sódica/ampicilina sódica é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram- -positivas e Gram-negativas incluindo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas como negativas); Branhamella catarrhalis; anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.
Propriedades Farmacocinéticas
A sulbactam/ampicilina difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas. Altas concentrações de sulbactam e ampicilina são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de sulbactam/ampicilina é excretada inalterada na urina.
Resultados de eficácia
Infecções da Pele e Estruturas DérmicasDados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a segurança e a eficácia® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) no tratamento de infecções da pele e estruturas dérmicas. De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com Sulbacter®, e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrou resultados similares entre pacientes tratados com Sulbacter® e cefuroxima.
Regime terapêutico | Sucesso clinica | Falha clínica |
Sulbacter® | 51/60 (85%) | 9/60 (15%) |
Cefuroxima | 34/39 (87%) | 5/39 (13%) |
A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial com administração intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era necessário que três critérios fossem encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de no mínimo 72 horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre anterior a 24 horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e sintomas da infecção.
A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de susceptibilidade do patógeno original, se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveria exceder 14 dias. Em outro estudo clínico, a combinação ampicilina/sulbactam foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com 31 randomizados para ampicilina/sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição da sulbactam à ampicilina aumentou a sensibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%. (Stromberg et al, 1986)
Infecções Osteoarticulares
Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina/sulbactam e sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença. (Aronoff et al, 1986)
Epiglotite
Em um estudo aberto e não comparativo 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina/sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento. (Wald et al, 1986)
Infecções Ginecológicas
Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina/sulbactam é comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções ginecológica e obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamatória pélvica. A taxa de cura com ampicilina/sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%.
Infecções Intra-abdominais
A utilização de ampicilina/sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina/sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não significativa). (Anon, 1986)
Pneumonia
Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina/sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da pneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina/sulbactam (1 g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes. (Oviasu & Obasohan, 1987)
Profilaxia Cirúrgica
Em um estudo clínico a utilização de ampicilina/sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg)/ sulbactam (7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente significativa). (Foster et al, 1986) Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina/sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso. Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo). (de la Hunt, 1986) A associação ampicilina/sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina/metronidazol na profilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina 500 mg/sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g/ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória e mortalidade por infecção. (Houang et al, 1984)
Modo de usar
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃOSulbacter® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) injetável pode ser administrado via intramuscular e via intravenosa. As seguintes diluições podem ser usadas:
Dose Total (g)
| Dose Equivalente de ampicilina/sulbactam(g) | Volume de diluente (mL) | Concentração Final Máxima (mg/mL) |
1,5 | 1,0 – 0,5 | 3,2 | 250 – 125 |
3,0 | 2,0 – 1,0 | 6,4 | 250 – 125 |
1,5 | 1,0 – 0,5 | 50 | 20/10 |
Administração Intramuscular
Sulbacter® injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% para a reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de uma hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Administração Intravenosa
Para administração intravenosa, Sulbacter® injetável deve ser reconstituído com água para injetáveis, ou com os diluentes relacionados no item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. Sulbacter® deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais estão descritos na tabela do item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento. O prazo de validade® reconstituído com os diferentes diluentes para infusão intravenosa também estão descritos na tabela item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento.
Estabilidade e Compatibilidade
A sulbactam sódica é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira Sulbacter® injetável é pouco estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. Sulbacter® injetável é incompatível com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco.
Armazenagem
Sulbacter® injetável (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz e umidade, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. A solução concentrada® injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A administração intravenosa pode ser realizada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A solução diluída® injetável deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.Diluente | Usar no período de: | |
| 25° C | 4° C |
Água para injetáveis | 8 h | 48 h |
Solução isotônica de cloreto de sódio | 8 h | 48 h |
Solução de glicose 5 % em água | 2 h | 4 h |
Solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,5% | Administração imediata | 4 h |
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas do produto: pó branco ou quase branco livre de materiais estranhos.
Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos, depois da reconstituição de acordo com as instruções.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS - 1.8830.0015Farmacêutico Responsável: Dra. Andressa Pessanha Marins - CRF/RJ: 12.403
Fabricado por:
Agila Specialties Pvt Ltd. (Beta Lactam Division – Bld)
N٥ 152/6 & 154/16 Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore - 560 076.
Importado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
OU
Fabricado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
SAC 0800-721 7217
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Bula para o Paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Sulbacter® é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo).
Sulbacter® pode ser administrado também no peri-operatório (momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, Sulbacter® pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulbacter® pó para solução injetável é um antibiótico resultante da associação de dois princípios ativos: a sulbactam sódica (que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.
Não se conhece o tempo exato de início de ação®, mas sabe-se que imediatamente após a infusão intravenosa de 15 minutos é alcançada a quantidade máxima de medicamento na corrente sanguínea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso® é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo Sulbacter® injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação às reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.
Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxilio médico imediatamente.
Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro microorganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.
Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive ampicilina sódica/ sulbactam sódica. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Se for necessário tratamentos prolongados com Sulbacter® seu médico deve observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e na primeira infância.
Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação): A sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações Medicamentosas
- alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de ‘gota’): a administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes, quando comparada à administração da ampicilina isolada.
- aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide questão 6. Como devo usar este medicamento - Estabilidade e Compatibilidade).
- anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): penicilinas parenterais (no sangue) podem produzir alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos testes de coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade de coagulação no sangue).
- agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as bactérias) das penicilinas.
Deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos.
- contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.
- metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes): o uso em conjunto de metotrexato com penicilinas resultou em toxicidade a este fármaco. Caso seja necessária a administração conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.
- probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade.
- interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina) falso-positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de ampicilina sódica/ sulbactam sódica IM/IV.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulbacter® (ampicilina sódica/ sulbactam sódica) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
A solução concentrada® injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
A administração intravenosa pode ser realizada por injeção "em bolus" (aplicada de uma vez só na veia) num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
A solução diluída® deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.
Diluente | Usar no período de: | |
| 25° C | 4° C |
Água para injetáveis | 8 h | 48 h |
Solução isotônica de cloreto de sódio | 8 h | 48 h |
Solução de glicose 5 % em água | 2 h | 4 h |
Solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,5% | Administração imediata | 4 h |
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto: pó branco ou quase branco livre de materiais estranhos. Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos, depois da reconstituição de acordo com as instruções.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulbacter® pó para solução injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó branco.
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
Sulbacter® injetável pode ser administrado via intramuscular (IM - no músculo) e via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas:
Dose Total (g)
| Dose Equivalente de ampicilina/sulbactam(g) | Volume de diluente (mL) | Concentração Final Máxima (mg/mL) |
1,5 | 1,0 – 0,5 | 3,2 | 250 – 125 |
3,0 | 2,0 – 1,0 | 6,4 | 250 – 125 |
1,5 | 1,0 – 0,5 | 50 | 20/10 |
Administração Intramuscular
Sulbacter® injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Administração Intravenosa
Para administração intravenosa, Sulbacter® injetável deve ser reconstituído com água para injetáveis ou com aqueles diluentes relacionados no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”. Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
Estabilidade e Compatibilidade
A sulbactam sódica é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira Sulbacter® injetável é pouco estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. Sulbacter® injetável é incompatível com aminoglicosídeos (classe de antibióticos), sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco.
Sulbacter® deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais estão descritos na tabela da questão 5.
O prazo de validade® reconstituído com os diferentes diluentes para infusão intravenosa também estão descritos na tabela da questão 5.
Uso em Adultos
A dose usual® injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.
Gravidade da infecção
| Dose diária® injetável (g) (sulbactam sódica + ampicilina sódica) |
Leve | 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0) |
Moderada | até 6,0 (2,0+4,0) |
Grave | até 12,0 (4,0+8,0) |
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.
Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g® injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.
Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g® injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Sulbacter® injetável seja indicada.
No tratamento de gonorreia não complicada, Sulbacter® injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.
Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças
A dose® injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina).
Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.
Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas.
Uso em Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para idosos, observando-se as recomendações específicas descritas na questão 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins)
Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim – ≤ 30 mL/min), a eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá permanecer constante. A dose® injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da aplicação, especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes pode desenvolver flebite (inflamação da veia) ou reação no local da injeção após administração intravenosa.
Sistemas sanguíneo e linfático: anemia, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e leucopenia (redução de células de defesa no sangue) foram relatadas durante a terapia com Sulbacter®. Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de sensibilidade.
Gastrintestinais: náusea (enjoo), vômito, diarreia, enterocolite e colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).
Sistema hepatobiliar: bilirrubinemia (aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).
Sistema imune: reação anafilactoide (reação que simula a anafilaxia, reação hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica, que pode levar a choque anafilático) e choque anafilático (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica grave).
Testes laboratoriais: elevações transitórias (passageiras) de enzimas hepáticas como ALT (TGP) e AST (TGO) transaminases.
Sistema nervoso: relatos raros de convulsões.
Sistema urinário e renal: relatos raros de nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins).
Pele e tecidos subcutâneos: rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira), outras reações cutâneas, relatos raros de síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrose epidérmica (morte de grandes extensões das células da pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso® injetável.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódica em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e a sulbactam são removidas da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
ações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódica em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e a sulbactam são removidas da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.