Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Serono

Referência

somatostatina

Apresentação

Stilamin® 3 mg - pó e solvente para solução injetável
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Para uso intravenoso
USO RESTRITO A HOSPITAIS

Indicações

􀂃Tratamento de hemorragia aguda severa do trato gastrointestinal superior (hemorragias gástricas, duodenal e úlceras gastroduodenais, gastrite hemorrágica , varizes esofágicas* ,
􀂃Tratamento profilático de complicações pós-operatórias conseqüentes à intervenção cirúrgica no pâncreas.
􀂃Tratamento de fístulas pancreáticas e pancreatite aguda.

Observações
- Em casos de hemorragia severa devida à varizes esofágicas, Stilamin® não se constitui em alternativa à sonda de Sengstaken-Blakemore.
- Não está indicado em casos de hemorragias de artérias de médio e grande calibre, quando se faz necessária a cirurgia.

Contra-indicações

Stilamin® é contra-indicado em :
• Pacientes com hipersensibilidade a somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula
• Gravidez
• Puerpério
• Lactação

Advertências

Devido ao seu efeito inibidor na secreção de insulina e glucagon, Stilamin® deve ser administrado com cautela em pacientes hemorrágicos insulino-dependentes. Nestes pacientes pode ser observado hipoglicemia que pode ser precedida , após 2-3 horas, de hiperglicemia. É portanto aconselhável verificar regularmente a glicemia (a cada 3-4 horas) tentando evitar um fornecimento adicional de açúcar devido ao aumento temporário da dose de insulina
Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.
Gravidez e lactação
Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas.
Entretanto, Stilamin® é contra-indicado no período de gravidez, durante a lactação ou no período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do crescimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

A somatostatina prolonga o efeito hipnótico do Hexobarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Sendo assim Stilamin® não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias, somente após o encerrado o efeito das mesmas . .
Incompatibilidades
Stilamin não deve ser misturado com soluções contendo glicose ou frutose

Reações adversas / Efeitos colaterais

A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na face. Estas reações aparecem quando a droga é injetada por via intravenosa muito rápida e não durante infusão continua.

Posologia

Tratamento da hemorragia aguda do trato gastrointestinal superior: salvo orientação em contrário, administrar 3,5 mcg/kg/hora por infusão venosa continua em uma solução fisiológica estéril e apirogênica.Em alguns casos, a administração por gotejamento intravenoso pode ser precedida por uma injeção intravenosa lenta (não menor que 3 minutos) de uma ampola®, checando periodicamente a pressão arterial.
Uma vez cessada a hemorragia, o tratamento deverá ser continuado por 48-72 horas para evitar o um novo sangramento. A duração total do tratamento não deve exceder 120 horas; a beneficio de tempos mais longos de infusão ainda não foi determinado.
Para o Tratamento profilático de complicações pós-operatórias conseqüentes à cirurgia pancreática: é aconselhável a administração® durante a cirurgia e manter o paciente sob tratamento profilático por 5 dias após a cirurgia.
Para o Tratamento de fistulas pancreáticas e pancreatite aguda: É recomendada administração de doses de 3.5 μg/kg/h em infusão intravenosa contínua por 7-10 dias. Em casos severos ou, à critério do médico, a administração do produto pode ser extendida para 15 dias consecutivos de terapia.
No caso de pacientes com fístulas, devem ser evitadas interrupções na infusão por gotejamento até 1-3 dias do fechamento das fístulas. Em qualquer circunstância, a infusão por gotejamento deve ser retirada progressivamente, pois uma interrupção repentina pode causar um efeito de rebote. Este é o caso, especialmente em pacientes com fístulas.
Não é recomendável repetir o tratamento já que, em princípio, o risco de sensibilização não pode ser excluído.

Superdosagem

Até o momento, não foram reportados casos de superdosagem.

Características farmacológicas

Código ATC: H01CB01
Farmacodinâmica
A somatostatina é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Sua estrutura e ação são idênticas à da somatostatina natural.
Em humanos, a somatostatina é encontrada principalmente no trato gastro-intestinal, hipotálamo e nas terminações nervosas.A somatostatina inibe a secreção de gastrina , ácido gástrico e pepsina, diminui as secreções endócrinas e exócrinas do pâncreas e reduz a secreção de hormônio do crescimento .
A ação favorável da somatostatina no tratamento da cetoacidose diabética é atribuída à sua atividade inibitória sobre a secreção do glucagon. Além disso, a somatostatina é capaz de reduzir significativamente o fluxo sanguíneo esplâncnico sem determinar alterações notáveis na pressão arterial sistêmica.
No sistema nervoso central, a somatostatina está envolvida no mecanismo de dor.
Farmacocinética
Em indivíduos saudáveis, os níveis de somatostatina endógenos no plasma periféricos são muito baixos, na ordem de 175 pg/ml.
Com administração intravenosa , os níveis plasmáticos dependem da velocidade da infusão. Para uma dose de 250 mcg/h, o nível máximo é atingido em 15 minutos. Os níveis plasmáticos normais são normalmente entre 300 e 3000 pg/ml.
A somatostatina administrada por via endovenosa possui meia-vida plasmática muito curta. Em indivíduos saudáveis (medida por radioimunoensaio), ela é de 1,1 a 3,0 minutos.
Cinética em situações clínicas particulares
A meia-vida plasmática em pacientes com distúrbios hepáticos é prolongada para 1,2-4,8 minutos e, em pacientes com insuficiência renal, para 2,6-4,9 minutos.

Resultados de eficácia

Dados pré-clínicos
Os estudos da toxicidade aguda e subcrônica em diversas espécies animais (roedores e não-roedores) não forneceram evidência de efeitos tóxicos específicos.
A somatostatina não foi testada para efeitos mutagênicos. Como uma substância que é inerente ao organismo, a somatostatina utilizada em doses terapêuticas não é suspeita à mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos a longo-prazo do potencial tumorigenico em animais.
A somatostatina é capaz de atravessar a placenta. A toxicidade reprodutiva da somatostatina não foi suficientemente investigada, mas sabe-se que não ocorreram eventos adversos em camundongos. Entretanto, efeitos em algum nível não podem ser excluídos em teste de embriotoxicidade especifica em ratos embora o dano visualizado fosse inespecífico.

Armazenagem

Stilamin® deve ser mantido em temperatura abaixo de 25ºC e não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem. Armazene na embalagem original, a fim de proteger da luz.
Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de dextrose a 5%, a estabilidade é de 24 horas à temperatura de 25ºC. Entretanto, por razões microbiológicas, recomenda-se sua utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição , respectivamente.

Dizeres legais

Registro MS: 1.1124.0181
Farmacêutica Responsável:
Mirian Elena Santos Silva – CRF-SP 38750
Fabricado por:
Laboratoires Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170
Aubonne - Suíça
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevideo - Uruguai
Importado e comercializado por:
Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida das Nações Unidas, 12.995 – 31º andar
São Paulo – SP
CNPJ: 27.944.313/0001-54
Indústria Brasileira

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Avenida das Nações Unidas, 12.995 – 31º andar
São Paulo – SP
CNPJ: 27.944.313/0001-54
Indústria Brasileira