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Laboratório
NovartisReferência
NateglinidaApresentação
compr. rev. emb. c/ 24,48 ou 84 compr. rev. de 120 mg.Contra-indicações
Starlix está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à nateglinida ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente, DMID), pacientes com cetoacidose diabética e na gravidez e lactação (veja Gravidez e lactação ).Reações adversas / Efeitos colaterais
Hipoglicemia Tal como com outros agentes antidiabéticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de nateglinida. Estes sintomas incluíram sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose no sangue (glicose plasmática < 3,3 mmol/L) em 2,4 % dos pacientes. Função hepática Foram descritos casos raros de elevações nas enzimas hepáticas. Foram de natureza leve e transitória e raramente levaram à interrupção do tratamento. Hipersensibilidade Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade tais como exantema, prurido e urticária. Outros efeitos Muitos outros efeitos adversos que ocorreram frequentemente nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos pacientes tratados com Starlix e com placebo. Incluem queixas gastrintestinais (p. ex. dor abdominal, dispepsia e diarréia), cefaleias e efeitos consistentes com afecções concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções respiratórias.Posologia
Starlix deve ser tomado antes das refeições. Normalmente é tomado imediatamente (1 minuto) antes de uma refeição, mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições. Monoterapia A dose usual é de 120 mg antes das refeições.
Se não for obtida uma resposta adequada, os pacientes podem responder à uma dose de 180 mg antes das refeições. Os ajustes de dose devem basear-se em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Uma vez que o principal efeito terapêutico é a redução da glicemia pós-prandial (que contribui para a HbA1c), a resposta terapêutica a Starlix pode também ser monitorizada com a glicemia 1-2 horas após as refeições. Nos estudos clínicos, Starlix foi administrado antes das refeições principais, normalmente café da manhã, almoço e jantar. Terapia combinada Para pacientes em monoterapia com Starlix que necessitem de terapia adicional, pode-se adicionar metformina à dose de manutenção. Para pacientes em monoterapia com metformina que necessitem de terapia adicional, a dose usual é de 120 mg antes das refeições. Para alguns pacientes, que estejam próximos do seu objetivo terapêutico (p. ex. HbA1c < 7,5 %), pode ser suficiente 60 mg antes das refeições. Posologia nos idosos Não foram observadas diferenças no perfil de segurança e eficácia entre a população idosa e a população em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas. Portanto, não são necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos. Posologia nas crianças A segurança e eficácia não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, Starlix não está recomendado nesta população. Posologia em pacientes com insuficiência hepática Não são necessários ajustes da dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida em indivíduos não diabéticos com insuficiência hepática leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática grave e Starlix deve ser utilizado com cuidado neste grupo. Posologia em pacientes com insuficiência renal Não são necessários ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal. A disponibilidade sistêmica e a meia-vida em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50 ml/min/1,73 m2) e em pacientes que necessitam de diálise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis.suficiência renal. A disponibilidade sistêmica e a meia-vida de Starlix em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50 ml/min/1,73 m2) e em pacientes que necessitam de diálise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis.
