Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Apresentação

compr. rev. de 120 mg de nateglinida. compr. rev. de 500 de metformina emb. c/ 48 ou 84 compr. rev. de nateglinida + 48 ou 84 compr. rev. de metformina.

Indicações

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não-insulino-dependente, DMNID) nos quais a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta e exercício físico.

Contra-indicações

Starform está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à nateglinida e/ou à metformina ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente, DMID) e também nas seguintes situações: - Insuficiência renal orgânica ou funcional (creatinina sérica de 100-150 mcgmol/L em adultos); • Distúrbio agudo com risco de alterações na função renal: desidratação (diarréia e vômitos), febre, infecções sérias e/ou condições hipoxêmicas (choque, septicemia, infecção urinária e insuficência pulmonar); • Exames radiológicos que utilizem contraste à base de iodo (urografia intravenosa e angiografia). O tratamento com metformina deve ser descontinuado 48 horas antes do exame, se indicado, e não deve ser retomado até 48 horas após o exame. • Insuficiência hepatocelular aguda ou crônica, alcoolismo, cetoacidose e pré-coma diabético; • Insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio recente; • Gravidez e lactação; • Em situações de risco acentuado de acidose lática: função renal reduzida, incluindo diminuição fisiológica da filtração glomerular em idosos; distúrbios hepáticos e cartiopatias que conduzem à hipóxia tissular; • Situações de estresse agudo (cirurgia, infecções e doenças agudas): o tratamento com metformina deve ser descontinuado 2-3 dias antes da cirurgia e somente deve ser retomado após a função renal estar recuperada, geralmente 2 dias após a cirurgia; • Condições catabólicas graves (p. ex. estágios terminais de câncer).

Reações adversas / Efeitos colaterais

Nateglinida Hipoglicemia Tal como com outros agentes antidiabéticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração da nateglinida. Estes sintomas incluíram sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose no sangue (glicose plasmática < 3,3 mmol/L [60 mg/dL]) em 2,4 % dos pacientes. Função hepática Foram descritos casos raros de elevações nas enzimas hepáticas. Foram de natureza leve e transitória e raramente levaram à interrupção do tratamento. Hipersensibilidade Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade tais como exantema, prurido e urticária. Outros efeitos Muitos outros efeitos adversos que ocorreram freqüentemente nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos pacientes tratados com nateglinida e com placebo. Incluem queixas gastrintestinais (p. ex. dor abdominal, dispepsia e diarréia), cefaléias e efeitos consistentes com afecções concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções respiratórias. Metformina No início do tratamento, distúrbios gastrintestinais ocorrem em 5 a 20% dos pacientes, mas estes geralmente resolvem-se espontaneamente durante o curso do tratamento. Eles podem incluir náuseas, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, diarréia, vômitos e, às vezes, gosto metálico. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia, tontura e fadiga. Os efeitos colaterais gastrintestinais podem ser minimizados pelo início do tratamento com baixas doses e pela administração da metformina com as principais refeições. Em geral, não é necessário descontinuar a terapêutica ou reduzir a dose, já que estes distúrbios resolvem-se na maioria dos casos sem uma redução da dose. Há casos raros de hipersensibilidade cutânea. Acidose lática: vide Advertências e Precuações-.

Posologia

Uma vez que não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes tipo 2, Starform deve ser iniciado com uma dosagem baixa, que poderá ser aumentada, não apenas para reduzir a eventual incidência de efeitos adversos, principalmente relacionados à metformina, bem como para que seja identificada a dosagem mais adequada para o controle glicêmico do paciente. Assim, a dosagem inicial deve ser a de 1 dose (1 comprimido de nateglinida 120 mg e 1 comprimido de metformina 500 mg), de 1 a 10 minutos antes de duas das refeições do dia, devendo ser mantida esta dosagem por, pelo menos, uma semana. Como o objetivo terapêutico deve ser o de reduzir os níveis de glicemia (de jejum e pós-prandial), bem como da hemoglobina glicada (HbA1c) aos níveis normais, a dosagem poderá ser ajustada de acordo com o acompanhamento laboratorial. Assim a dosagem poderá ser reduzida ou aumentada, desde que não se excedam os valores máximos de 720 mg/dia de nateglinida e 2.550 mg/dia de metformina. A dose usualmente recomendada, como manutenção de tratamento, é a de 1 dose (1 comprimido de nateglinida 120 mg 1 comprimido de metformina 500 mg), de 1 a 10 minutos antes das três principais refeições. Posologia nos idosos Não foram observadas diferenças no perfil de segurança e eficácia da nateglinida entre a população idosa e a população em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas da nateglinida. Portanto, não são necessários ajustes especiais da dose da nateglinida em pacientes idosos. Quanto à metformina, como a função renal declina com a idade, seu uso deve ser feito com cautela em pacientes idosos. A metformina, portanto, somente deve ser usada em pacientes idosos com função renal normal ou sua dose ser ajustada à partir da avaliação da depuração de creatinina. Em geral, tais pacientes não devem receber a dose máxima do produto. Posologia em pacientes com insuficiência hepática Não são necessários ajustes da dose da nateglinida em pacientes com doença hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida da nateglinida em indivíduos não diabéticos com insuficiência hepática leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática grave e, portanto, a nateglinida deve ser utilizada com cuidado neste grupo. A metformina é contra-indicada nos casos de insuficiência hepática (vide Contra-indicações-) Posologia em pacientes com insuficiência renal Não são necessários ajustes da dose de nateglinida em pacientes com insuficiência renal. A disponibilidade sistêmica e a meia-vida da nateglinida em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50mL/min/1,73m2) e em pacientes que necessitem de diálise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Pelo risco aumentado de acidose láctica, o uso da metformina está contra-indicado, mesmo em casos leves de insuficiência renal (vide Contra-indicações-). Posologia nas crianças A segurança e eficácia não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, Starform não está recomendado nesta faixa etária.

Informações

A nateglinida é um derivado de um aminoácido (a fenilalanina), que é química e farmacologicamente diferente de outros agentes antidiabéticos. A nateglinida restabelece a secreção precoce de insulina, resultando numa redução da glicemia pós-prandial e da HbA1c.

ong>Starform - InformaçõesA nateglinida é um derivado de um aminoácido (a fenilalanina), que é química e farmacologicamente diferente de outros agentes antidiabéticos. A nateglinida restabelece a secreção precoce de insulina, resultando numa redução da glicemia pós-prandial e da HbA1c.