As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Solução injetável.
Norditropin Simplexx é apresentado em embalagem contendo um cartucho refil com 1,5 ml de
solução pronta para o uso, a ser aplicada com o sistema de aplicação NordiPen correspondente.
Norditropin SimpleXx está disponível em três concentrações:
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 5;
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 10 e
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 15.Indicações
I - Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência de
hormônio de crescimento (Somatropina).
Deve-se efetuar o diagnóstico através de provas da função hipofisária antes da administração do
medicamento. Norditropin SimpleXx só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário.
II - Síndrome de Turner
III - Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido à doença renal crônica.
IV - Tratamento de adultos com deficiência de hormônio de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária
conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina) e cuja deficiência intensa do
hormônio de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do
hormônio de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio de crescimento
devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo.
Pacientes cuja deficiência de hormônio de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser
reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes de estímulo.
Em adultos, o teste de tolerância à insulina é o teste de estímulo de escolha. Quando o teste de
tolerância à insulina estiver contra-indicado, outros testes devem ser utilizados, sendo recomendada a
combinação arginina-hormônio de liberação do hormônio de crescimento. Um teste de arginina ou
glucagon também pode ser considerado. Contudo, estes testes apresentam menor valor diagnóstico do
que o teste de tolerância à insulina.Contra-indicações
Norditropin não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes do início do
tratamento deve-se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia intracraniana, a mesma
esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer
evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin deve ser suspensa.
Em crianças com doença renal crônica, a serem submetidas a transplante renal, o tratamento deve ser
descontinuado.
Norditropin é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a seus
componentes.Advertências
Norditropin SimpleXx deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência ou insuficiência de hormônio de crescimento. O mesmo se aplica ao controle da síndrome de Turner e da doença renal crônica. Não há dados disponíveis sobre a
altura final dos pacientes tratados com Norditropin SimpleXx na síndrome de Turner ou na doença renal crônica em crianças.
O estímulo do crescimento esquelético em crianças só é observado enquanto não houver consolidação epifisária.
Em crianças com doença renal crônica, a dose deve ser individualizada, devendo ser ajustada de acordo com a resposta individual à terapia. O distúrbio de crescimento deve ser claramente
estabelecido, antes do tratamento, através do acompanhamento do crescimento, sob tratamento
conservador ótimo, por um mínimo de um ano. Deve-se manter o controle da uremia com os
medicamentos habituais e, se necessário, com diálise, durante o tratamento.
Pacientes com doença renal crônica normalmente apresentam declínio da função renal, o que faz parte
da evolução natural da doença. Contudo, como medida de precaução, durante o tratamento com
Norditropin SimpleXx a função renal deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou um
aumento na taxa de filtração glomerular (o que pode ser atribuído à hiperfiltração).
Uma vez que a Somatropina pode influir no metabolismo dos carboidratos, os pacientes devem ser
observados quanto a sinais de intolerância à glicose.
Devido à ação diabetogênica do hormônio de crescimento, Norditropin SimpleXx deve ser usado com
cautela em pacientes portadores de Diabetes mellitus. Em pacientes tratados com insulina, um ajuste
da dose de insulina pode ser necessário após o início do tratamento com Norditropin SimpleXx.
Os níveis séricos de tiroxina podem cair durante o tratamento com Norditropin SimpleXx devido ao
aumento da deiodinação periférica de T4 para T3.
Em pacientes com doença pituitária em progressão, o hipotireoidismo pode se desenvolver.
Pacientes com síndrome de Turner apresentam um aumento no risco de desenvolvimento de
hipotireoidismo primário associado à presença de anticorpos antitireóide.
Como o hipotireoidismo interfere na resposta ao tratamento com Norditropin SimpleXx, os pacientes
devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e a terapia com hormônios
tireoidianos instaurada, caso necessário.
Pacientes com deficiência de hormônio de crescimento devido a lesões intracranianas devem ser
seguidos rigorosamente para se determinar se ocorre progressão ou recorrência da lesão.
A ocorrência de leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do
hormônio de crescimento, alguns dos quais haviam sido tratados com Somatropina. Com base nas
evidências atuais, não é provável que a Somatropina esteja relacionada ao aparecimento de leucemia.
Em pacientes com remissão completa do câncer, o tratamento com o hormônio de crescimento não foi
associado a um aumento na taxa de recidiva da doença. Entretanto, pacientes que atingiram remissão
completa da doença maligna devem ser cuidadosamente monitorados após o início do tratamento com
Norditropin SimpleXx.
Deslocamento da epífise femural principal pode ocorrer, mais freqüentemente, em pacientes com
distúrbios endócrinos e doença de Legg-Calvé-Perthes pode ocorrer, mais freqüentemente, em
pacientes de baixa estatura. Estas doenças podem manifestar-se pelo aparecimento de manqueira ou
queixas de dor no quadril ou nos joelhos e os médicos e os responsáveis pelas crianças devem ser
alertados quanto a essa possibilidade.
Na ocorrência de cefaléia intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se
a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se for confirmada a presença de
papiledema, deve ser considerado o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado,
o tratamento com o hormônio de crescimento deve ser descontinuado. Até o presente, há poucas
evidências que possam guiar o clínico na decisão a ser tomada nos pacientes que apresentem
resolução da hipertensão intracraniana. É necessária cuidadosa monitoração dos sintomas de
hipertensão intracraniana se o tratamento com hormônio de crescimento for reiniciado.
A terapia de reposição com Norditropin SimpleXx em adultos com deficência de hormônio de
crescimento deve ser, preferencialmente, monitorada por um endocrinologista com experiência
particular em doença pituitária.
A deficiência de hormônio de crescimento em adultos é uma doença para toda a vida e que deve ser
tratada concordantemente; contudo, a experiência com o uso do hormônio de crescimento em
pacientes acima de 60 anos de idade e em pacientes tratados por mais de cinco anos ainda é limitada.
Interações medicamentosas
A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin SimpleXx sobre o
crescimento. O efeito do hormônio de crescimento sobre a altura final também pode ser influenciado
pela terapêutica adicional com outros hormônios, por exemplo, gonadotropina, esteróides anabólicos,
estrógenos e hormônio da tireóide.Uso na gravidez
Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da Somatropina durante a
gravidez, portanto, Norditropin SimpleXx é contra-indicado na gravidez. Se ocorrer gravidez durante
o tratamento, Norditropin SimpleXx deverá ser descontinuado.
A possibilidade da Somatropina ser secretada no leite materno não pode ser desprezada.Interações medicamentosas
-Reações adversas / Efeitos colaterais
Pode ocorrer retenção de fluidos, com edema periférico e, especialmente em adultos, pode ocorrer síndrome de túnel do carpo. Estes efeitos normalmente são transitórios e dependentes da dose administrada, porém podem requerer diminuição da dose. Artralgia de intensidade leve, dor muscular
e parestesia também podem ocorrer em adultos, mas, em geral, são autolimitadas.
Reações adversas em crianças são raras. O banco de dados acumulados sobre Norditropin SimpleXx inclui dados de crianças tratadas por até oito anos. Cefaléia foi relatada com uma incidência de 0,04 por paciente-ano.
Tem-se observado, em raras ocasiões, a produção de anticorpos contra a Somatropina durante o
tratamento com Norditropin SimpleXx. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos têm
sido muito baixas, não interferindo na resposta à administração de Norditropin SimpleXx.
Durante o tratamento com Norditropin SimpleXx podem ocorrer reações de pele no local da injeção.
Alguns casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados.Posologia
A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre
ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento.
Como norma geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia.
Alternativamente, Norditropin pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana.
As doses usuais recomendadas são:
Deficiência de hormônio de crescimento:
Injeção subcutânea:
0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal, 6 - 7 vezes por semana, ou
2 - 3 UI/m2 de superfície corporal, 6 - 7 vezes por semana
Injeção intramuscular:
0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana, ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal, 3 vezes por semana.
Síndrome de Turner:
0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou 1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Doença renal crônica
0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou 1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Terapia de reposição em adultos
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose bem baixa, como 0,5 UI/dia (3,5 UI/semana), ou não mais do que 0,02
UI/kg/dia (0,7 UI/m2/dia), ou 0,125 UI/kg/semana (5,1 UI/m2/semana).
A dose inicial deve ser aumentada gradualmente até 0,04 UI/kg/dia (1,5 UI/m2/dia), ou 0,25 UI/kg/semana (10,1 UI/m2/semana), por um período de um a dois meses, dependendo dos resultados obtidos.
A determinação do fator de crescimento tipo insulina (IGF-1) no soro pode servir de guia. As necessidades de aumento de doses declinam com a idade.
Mensuração da dose prescrita
Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em exatamente 1 ml de solução solvente (para Norditropin 4 UI) ou em 3 ml (Norditropin 12 UI), a solução final, em ambos os casos, conterá 4 UI por ml.
Se a dose prescrita for, por exemplo, 2 UI, basta retirar 0,5 ml da solução reconstituída numa seringa apropriada e de precisão para pequenos volumes.Superdosagem
A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia e subseqüentemente à hiperglicemia. A administração de superdoses a longo prazo pode resultar em sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.Características farmacológicas
Hormônio de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.Resultados de eficácia
-Modo de usar
-Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
-Armazenagem
-Dizeres legais
A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia e
subseqüentemente à hiperglicemia. Os níveis baixos de glicose podem ser detectados
bioquimicamente, mas sem serem acompanhados de sinais clínicos de hipoglicemia. A administração
de superdoses a longo prazo pode resultar em sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do
excesso de hormônio de crescimento humano.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Para data de expiração, fabricação e número de lote: vide embalagem e rótulo.
Registro MS: 1.1766.0006
Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - PR
C.N.P.J.: 82 277 955/0001-55
DISK NOVO NORDISK 0800 144488tulo.
Registro MS: 1.1766.0006
Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - PR
C.N.P.J.: 82 277 955/0001-55
DISK NOVO NORDISK 0800 144488
