Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Slow-k
Laboratório
NovartisApresentação
Embalagens com 20 drágeas.USO ORAL
USO ADULTO
Composição – Cada drágea contém: cloreto de potássio
(equivalentes a 315 mg de potássio ou 8 mmol de íon de potássio)
Excipientes – álcool cetoestearílico, gelatina, estearato de magnésio, goma arábica, dióxido de titânio, talco, sacarose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.
Indicações
Slow-k é indicado no tratamento e/ou prevenção da hipocalemia. Alguns casos a seguir podem exigir suplementação de potássio:-ingestão inadequada com a alimentação (como nos casos de pacientes idosos, com anorexia nervosa, dieta altamente restritiva ou alcoolismo crônico, por exemplo);
-perdas aumentadas de potássio pelos rins ou trato gastrointestinal, como em casos de vômitos repetidos (exceto em caso de estenose pilórica), diarreia, fístulas intestinais, hiperaldosteronismo primário ou secundário, Síndrome de Cushing, doenças tubulares renais (como, por exemplo, nefropatias perdedoras de sal, distúrbios tubulares hereditários, leucemia com alto nível de lisozima na urina, Síndrome de Liddle) ou uso de medicamentos, como diuréticos depletores de potássio ou laxantes e altas doses de corticosteroides, ACTH, carbenicilina, gentamicina, clindamicina, anfotericina B e carbenoxolona sódica.
-alterações no transporte transcelular de potássio (como na paralisia hipocalêmica periódica familiar e na anemia megaloblástica aguda, por exemplo) como complemento ao tratamento específico.
Contra-indicações
Slow-k é contraindicado para os pacientes com hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e nas seguintes condições: insuficiência renal grave, mesmo quando ainda não associada a uma hipercalemia manifesta; Síndrome de Addison não tratada, hipoaldosterismo hiporreninêmico, desidratação aguda, hipercalemia e condições que envolvam grande destruição celular (como queimaduras graves); nas situações onde o trânsito gastrointestinal esteja diminuído ou inibido (como na obstrução esofágica ou estenose ou atonia de um segmento do trato gastrointestinal); no tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triantereno, amilorida). A hipocalemia associada à acidose metabólica não deverá ser tratada com cloreto de potássio, mas sim com um sal alcalino, como bicarbonato, citrato ou acetato de potássio.Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Advertências
Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais graves (como náuseas, vômitos, dores intensas, hemorragias gastrointestinais), suspender imediatamente o uso, pois esses sintomas podem ser indicativos de ulceração do aparelho digestivo.Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico da concentração plasmática de potássio, principalmente na presença de afecções com risco de hipercalemia (como doenças renais ou cardiopatias). Igualmente, devem ser avaliados o equilíbrio ácido-base, os níveis de outros eletrólitos séricos, o ECG e o estado clínico do paciente.
A carência de magnésio induzida por diuréticos impede a correção do déficit de potássio; portanto, a hipomagnesemia e a hipocalemia devem ser corrigidas simultaneamente.
Deve-se ter cautela ao prescrever preparações orais sólidas à base de potássio (particularmente em altas doses) para pacientes que recebam simultaneamente anticolinérgicos, devido ao potencial de reduzir a motilidade gastrointestinal. Os pacientes submetidos a ostomias podem ter o trânsito intestinal alterado e são melhor tratados com outras formas de sais de potássio.
Gravidez e lactação
Como regra geral, deve-se evitar a administração de medicamentos durante os três primeiros meses de gravidez, considerando-se sempre com cuidado a relação risco/benefício. Em relação ao Slow-k, assim como outras formas sólidas de reposição de potássio, deve ser administrado somente se absolutamente necessário, devido à redução da motilidade gastrointestinal durante a gravidez. Desde que o aporte de potássio não seja excessivo, espera-se que Slow-k tenha pouco ou nenhum efeito sobre o nível de potássio no leite materno.
Pacientes idosos
Geralmente não é necessária uma posologia especial para pacientes idosos; porém, atentar para o fato de possível insuficiência renal concomitante que poderia contraindicar o tratamento.
Interações medicamentosas
O tratamento combinado com as seguintes substâncias aumenta o risco de hipercalemia: inibidores da enzima conversora de angiotensina, ciclosporina, anti-inflamatórios não hormonais, betabloqueadores, heparina, digoxina e diuréticos poupadores de potássio.Reações adversas / Efeitos colaterais
São raros os efeitos adversos com Slow-k, uma vez que qualquer excesso de potássio é excretado na urina. Em todo o caso, podem ocorrer as seguintes reações:Gastrointestinais: raramente, podem ocorrer náuseas, vômitos, dores abdominais ou diarreia, necessitando-se de redução na posologia ou suspensão do medicamento. Em casos isolados, foram relatados obstrução, sangramento ou ulceração (com ou sem perfuração do trato gastrointestinal), geralmente associados com outros fatores predisponentes conhecidos (como atraso no tempo de trânsito gastrointestinal ou obstrução do mesmo).
Pele: raramente, podem ocorrer pruridos e/ou erupção cutânea ou urticária.
Eletrólitos: pode ocorrer hipercalemia em pacientes que apresentam dificuldade de excreção renal de potássio ou de seu metabolismo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais e as causas do estado hipocalêmico. Como regra geral, para a prevenção da hipocalemia recomenda-se de 2 a 3 drágeas por dia; para a correção da hipocalemia, recomenda-se de 5 a 12 drágeas por dia, conforme a concentração plasmática inicial de potássio. É importante verificar a resposta ao tratamento pela avaliação periódica da concentração de potássio, continuando-se sua administração até a normalização dos níveis séricos.Em terapia intermitente com diuréticos, é aconselhável administrar Slow-k em dias alternados, entre as administrações do diurético. As drágeas devem ser ingeridas inteiras, com ajuda de líquido, logo após as refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Superdosagem
Excesso de administração de potássio pode levar à hipercalemia, a qual se caracteriza principalmente por alterações cardiovasculares (hipotensão, choque, arritmias ventriculares, bloqueio de feixe de ramo, fibrilação ventricular podendo causar parada cardíaca). Podem ser vistas alterações típicas no ECG e distúrbios neuromusculares (parestesias, convulsões, arreflexia e/ou paralisia flácida dos músculos estriados com possibilidade de causar paralisia respiratória). O tratamento deve ser feito com lavagem gástrica, administração de agentes de troca catiônica, infusão de glicose e insulina, diurese forçada, considerando-se a possibilidade de diálise peritoneal ou hemodiálise.Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
O potássio, como cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel crucial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, a contração dos músculos cardíacos, esqueléticos e lisos e a manutenção da função renal normal (Mudge; Levinsky). Também auxilia na regulação do equilíbrio acidobásico.Propriedades farmacocinéticas
O cloreto de potássio presente na formulação é liberado lentamente durante um período de 3 a 6 horas, ao longo de sua passagem pelo trato gastrointestinal, graças ao excipiente inerte especial no qual se encontra finamente disperso. Esta liberação mais lenta diminui o risco de altas concentrações de cloreto de potássio no trato gastrointestinal e a consequente irritação de sua mucosa. A liberação do cloreto de potássio é independente do pH e ocorre em uma taxa suficiente para garantir sua absorção completa durante a passagem pelo trato gastrointestinal (Gumma; Barlow). O excipiente inerte onde se encontrava o princípio ativo é excretado com as fezes (Gumma; De Wardener; Nordin; Lowance; Barlow).
Dados de Segurança Pré-Clínica
A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias. Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênico ou de toxicidade reprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).
Resultados de eficácia
O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek). Um dos estudos que mostra a eficácia foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Slow-k (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Slow-k mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendo-se os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.
Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.
Referências Bibliográficas
1.Gumma A, Hess H, Ramsay RA (1971) Freigabe von KC1 aus einer Retardform. Release of KCl from aslow-release form. Pharm Industr; 33:291-3.
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3.Nordin BEC, Wilkinson R (1970)] Potassium Supplements. Brit med J; 1:433.
4.Lowance DC, Murad F, Darrow WR, et al (1982)] Bioequivalence of a slow-release potassium tablet and a liquid potassium Supplement. Int J Clin Pharmacol; 20:204-8.
5.Barlow CG (1965)] Release of potassium Chloride from tablets. J Pharm Pharmacol; 17:822-4.
6.Mudge GH (1985)] Agents affecting volume and composition of body fluids. In: Goodman and Gilman's (eds); The pharmacological basis of therapeutics. 7th ed. Macmillan Publishing, New York. pp. 846-78.
7.Levinsky NG (1986)] Fluids and electrolytes. In: Braunwald E, et al. (eds): Harrison's principles of internal medicine, 11th ed. McGraw-Hill Book Company, New York. pp. 198-208.
8.Stanaszek WF, Romankiewicz JA (1985)] Current approaches to management of potassium deficiency. Drug Intell; 19:176-84.
9.Lawson AAH (1981)] Potassium replacement: When is it necessary? Drugs; 21:354-61.
10.Jellett LB (1978)] Potassium therapy; When is it indicated? Drugs; 16:88-94.
11.Kaplan NM (1984)] Our appropriate concern about hypokalemia. Am J Med; 77:1-4.
12.Kosman ME (1974)] Management of potassium problems during long-term diuretic therapy. J Am Med Ass; 230:743-8.
13.Morgan DB (1981)] Hypokalaemia and diuretics. In: Wood C and Somerville W (eds); Arrhythmias and myocardial infarction; the role of potassium. Royal Society of Medicine and Symposium series 44, London. pp. 3-8.
14.Knöchel JP (1984)] Diuretic-induced hypokalemia. Am J Med; 77:18-27.
15.Wyngaarden JB, Smith LH (1982)] Myotonia congenita. Familial periodic paralysis. In: Cecil Textbook of Medicine, 16th ed. W.B. Saunders Company, Philadelphia. pp. 2176f.
16.Lawson DH, Murray RM, Parker JL (1972)] Early mortality in megaloblastic anaemias. Quart J Med;XLI:1-14.
17.Lawson DH, Murray RM, Parker JL, et al (1970)] Hypokalaemia in megaloblastic anaemias. Lancet;11:588-90.
18.Skoutakis VA, Carter CA, Acchiardo SR. Therapeutic assessment of Slow-k and K-tab potassium chloride formulations in hypertensive patients treated with thiazide diuretics. Drug Intell Clin Pharm. 1987 May;21(5):445-50.
19.Non-clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.6 and 5.3 Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 13 Jul 07.
Armazenagem
Conservar Slow-k em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.Aspectos físicos e organolépticos: Slow-k são comprimidos revestidos, redondos, biconvexos de cor laranja pálido.
Slow-k tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0068.0876Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer- CRF-SP 18.150
Fabricado por: Sandoz Group Saglik Urunleri Ilacari Sanayi ve Ticaret A.S. Gebze – Turquia
Importado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Bula para o Paciente
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Slow-k® é um medicamento à base de potássio, utilizado no tratamento ou mesmo na prevenção da falta de potássio no sangue. Essa falta pode ocorrer principalmente devido à ingestão insuficiente de potássio com a alimentação, ao aumento de sua eliminação do organismo em razão de alguma doença (diarreia, doença renal ou intestinal, doenças metabólicas), uso de certos medicamentos ou ainda devido a outras doenças que levem a redução de potássio no sangue, como a paralisia muscular (paralisia hipocalêmica familiar) e a anemia megaloblástica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Slow-k® é uma formulação de liberação sustentada que contém cloreto de potássio (KCl). Esta formulação controla a liberação de KCl, assim quantidades adequadas de KCl estão disponíveis em seu organismo durante todo o dia. O potássio é fundamental para o metabolismo do corpo humano, estando envolvido no balanço hídrico, equilíbrio ácido-alcalino, síntese de proteínas, condução nervosa, produção de energia, contração muscular, síntese de ácidos nucléicos e controle de batimentos cardíacos e função renal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Slow-k® se tiver alergia aos componentes de sua fórmula e nas seguintes condições: doença cardíaca, doenças graves dos rins, Síndrome de Addison (mau funcionamento das glândulas suprarrenais), desidratação, níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia), queimaduras graves, anemia, câimbras musculares, complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento de câncer, paralisia hipercalcêmica periódica, diarreia (grave ou crônica), qualquer tipo de obstrução à passagem dos alimentos pelo trato gastrointestinal e uso de certos diuréticos (como espironolactona, triantereno ou amilorida). Não use Slow-k® se você tiver um diagnóstico de acidose metabólica, se você fez qualquer cirurgia do intestino (por ex. colostomia, ileostomia), se tiver dificuldade em eliminar potássio (por ex. devido a deficiências nos rins) ou alguns açúcares específicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de náuseas ou vômitos intensos, dores fortes na barriga, gases, diarreia ou sangramento junto com os vômitos ou as fezes, pare imediatamente de tomar a medicação. Seu médico poderá solicitar exames de sangue periódicos para controlar o tratamento ou mesmo a realização de outros exames, como eletrocardiogramas, monitoramento de ph e níveis séricos de outros eletrolíticos (por ex. magnésio). Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Crianças: não há dados de segurança e eficácia estabelecidos para o uso deste medicamento em crianças, não sendo seu uso recomendado nesta população.
Gravidez e amamentação: não é recomendado o uso desde medicamento durante a gravidez e mesmo durante a amamentação, Slow-k® deve ser administrado somente se absolutamente necessário.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Slow-k® não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Interações Medicamentosas
Informe o seu médico se estiver tomando ou se tomou recentemente outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, parar o uso de um dos medicamentos. Particularmente, é importante informar o seu médico o uso dos seguintes medicamentos:
•diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno, amilorida) utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
•inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por ex. lisinopril, captopril) utilizados no tratamento da hipertensão;
•antagonistas dos receptores da angiotensina-II (por ex. valsartan, losartan) utilizados no tratamento da hipertensão;
•anti-inflamatório não esteroidal (AINES) (por ex. indometacina) utilizados para aliviar a dor e inflamação;
•betas-bloqueadores (por ex. atenolol, bopindolol) utilizados no tratamento da hipertensão;
•anticolinérgicos (drogas que bloqueiam a acetilcolina e as ações do nervo transmissor são utilizadas para tratar uma variedade de desordens tais como cólicas gastrointestinais, espasmos na bexiga, asma, desordens do movimento, espasmos musculares, antagonistas no envenenamento com certas substâncias tóxicas e como coadjuvante anestésico);
•heparina usada como coadjuvante sanguíneo;
•digoxina usada no tratamento de alterações no batimento cardíaco;
•ciclosporina usada para controlar o sistema imunológico de seu corpo, a fim de prevenir a rejeição de órgãos transplantados;
•inibidores da bomba de prótons (por ex. omeprazol, pantoprazol) utilizados no tratamento da hiperacidez estomacal (dispepsia ácida).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Aspectos físicos e organolépticos: Slow-k® são drágeas, redondas, biconvexas, de cor laranja pálido.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As drágeas devem ser ingeridas inteiras, com ajuda de líquido, durante as refeições enquanto estiver sentado. Se você tiver problemas para engolir as drágeas, ou se eles parecerem ficar em sua garganta, consulte o seu médico, pois isso poderá causar irritação podendo levar a úlceras.
A dose usual para adultos no início do tratamento é de 2 a 3 drágeas por dia para prevenção e de 5 a 11 drágeas por dia para correção da deficiência de potássio. A dose pode ser individualizada e ajustada de acordo com a recomendação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar Slow-k® no mesmo horário todos os dias ajudará você a lembrar de tomar o medicamento. Se você se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, mas se lembrou até 2 horas depois, tome a dose esquecida imediatamente com um copo cheio de água ou outro líquido. Então, é só retomar o esquema de administração de dose habitual. No entanto, se você só lembrar muito tempo depois, não tome a dose esquecida e, então, retome o esquema de administração de dose habitual. Não duplique a dose. Não estenda o tempo de tratamento orientado pelo médico. Esta informação é especialmente importante se você está tomando diuréticos e digitálicos para doenças cardíacas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dores abdominais, gases, diarreia ou outras alterações gastrointestinais (como obstrução, sangramento e ulceração), coceira na pele ou urticária. Outros efeitos podem ser observados pelo aumento do nível de potássio o que pode agravar problemas nos rins e ocasionar problemas cardíacos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão excessiva® interrompa imediatamente o medicamento e procure seu médico ou hospital.
Em casos de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
interrompa imediatamente o medicamento e procure seu médico ou hospital.
Em casos de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.