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Laboratório
NovartisApresentação
Pó liof. estéril para infusão intravenosa ou injeção em bolus. emb. c/ fr.-ampola c/ 20 mg de basiliximab e ampola c/ 5 ml de água para inj. como veículo de sol..Indicações
Simulect está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em transplante renal de novo, para ser utilizado concomitantemente em tratamento imunossupressor com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides.Contra-indicações
Simulect está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximab ou a qualquer outro componente da formulação.Reações adversas / Efeitos colaterais
Simulect não parece contribuir para aumentar o considerável painel de efeitos adversos observados em pacientes submetidos a transplante de órgãos, em conseqüência da doença subjacente e da administração concomitante de imunossupressores e de outros medicamentos. Em dois ensaios controlados, o padrão de efeitos adversos registrado em 363 pacientes tratados com a dose recomendada não diferiu do observado em 359 pacientes tratados com placebo. Os efeitos referidos com maior freqüência (> 20% ) em ambos os grupos de tratamento foram obstipação, infecção do trato urinário, dor, náuseas, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaléias e hiperpotassemia. O padrão de efeitos adversos foi semelhante em 94 pacientes tratados com a dose recomendada em ensaios não-controlados. Não se observou síndrome de liberação de citocinas durante ou após a injeção, tornando desnecessária a corticoterapia profilática.Posologia
Adultos: A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem complicações pós-operatórias tais como perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de infusão intravenosa durante 20-30 minutos ou como injeção em bolus. Para informações sobre a reconstituição, ver Instruções para utilização. Crianças: A experiência com o uso em crianças é limitada. Os dados farmacocinéticos disponíveis, obtidos em crianças com idade igual ou superior a 2 anos fundamentam a posologia indicada a seguir. Em pacientes com peso corporal inferior a 40 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 40 kg, a dosagem recomendada é a dose de adulto, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose deve ser omitida se ocorrerem complicações pós-operatórias, como perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado, tanto sob a forma de infusão intravenosa durante 20-30 minutos, como em injeção em bolus. Idosos: Os dados disponíveis sobre a utilização no idoso são limitados; no entanto, não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.Informações
Basiliximab é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) específico contra a cadeia alfa do receptor de interleucina-2 (antígeno CD25), que se encontra presente na superfície dos linfócitos-T em resposta à estimulação antigênica. Basiliximab liga-se especificamente ao antígeno CD25 em linfócitos-T ativados, os quais contêm receptores de interleucina-2 de elevada afinidade, inibindo, assim, a ligação da interleucina-2, sinal para a proliferação das células-T. O bloqueio completo e consistente do receptor da interleucina-2 mantém-se enquanto os níveis séricos de basiliximab forem superiores a 0,2 mcg/ml. Logo que as concentrações descem abaixo desse nível, a expressão do antígeno CD25 retorna aos valores de pré-terapêutica no período de 1-2 semanas. Basiliximab não provoca liberação de citocinas ou mielossupressão.s séricos de basiliximab forem superiores a 0,2 mcg/ml. Logo que as concentrações descem abaixo desse nível, a expressão do antígeno CD25 retorna aos valores de pré-terapêutica no período de 1-2 semanas. Basiliximab não provoca liberação de citocinas ou mielossupressão.
