Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Simeticona

Laboratório

Medley

Referência

Luftal

Apresentação

CÁPSULAS GELATINOSAS de 125 mg: embalagens de 10 e 90 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa contém:
Simeticona ....................................................................... 125 mg
excipientes q.s.p. ........................................... 1 cápsula gelatinosa
(amarelo quinolina, gelatina, metilparabeno, óleo de menta, propilparabeno, solução sorbitol / sorbitans, glicerol).
____________________________________________________________________________________

COMPRIMIDOS de 40 mg: embalagens contendo 20 e 200 comprimidos.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: Simeticona ....................................................................... 40 mg
excipientes q.s.p. .................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício; lactose monoidratada; povidona).
_______________________________________________________________________________________

EMULSÃO ORAL (gotas): frascos de 15 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
Simeticona ................................. 75 mg
veículo q.s.p. ............................... 1 mL
(ciclamato de sódio, metilparabeno, celulose microcristalina, carmelose sódica, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, aroma de cereja, corante vermelho Ponceau e água deionizada).

Indicações

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais, tais como:
- Meteorismo
- Eructação
- Borborigmos
- Aerofagia pós cirúrgica
- Estufamento
- Flatulência
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a Simeticona facilita a eliminação dos gases, Simeticona comprimidos pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ou colonoscopia.

Contra-indicações

A Simeticona é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.

Advertências

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento. Não exceda a dose recomendada.

Uso na gravidez

(Categoria C) Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista."

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações comprimidos com outros medicamentos ou alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A Simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos provavelmente de ocorrer.
• Risco de eczema de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticária e broncoespasmo.

Posologia

- CÁPSULAS:
Este medicamento pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) cápsulas gelatinosas por dia.

- COMPRIMIDOS:
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, às refeições. Essa dose poderá ser aumentada à critério médico.

- EMULSÃO ORAL:
Gotas (30 gotas/mL):
Crianças – lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.
As doses poderão ser aumentadas à critério médico.

Superdosagem

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal. Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem ser consideradas, se necessário.

Características farmacológicas

Farmacologia
Este medicamento, cujo componente ativo é a Simeticona, é um silicone antiespumante com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Farmacocinética
A Simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com a droga, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.

Ação
A Simeticona reduz a tensão superficial das bolhas de ar presentes no trato gastrointestinal, permitindo que as mesmas se desfaçam ou que ajudem na formação de uma grande massa de ar a qual é expelida facilmente por meio de eructações ou flatos. As propriedades antiespumantes da Simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por estudos em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante aniônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornece evidências de que ligação entre o filme liquido dos surfactantes pela Simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocando, então, a ruptura mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que as soluções aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da Simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por detergente.

Resultados de eficácia

- Utilização da Simeticona na prevenção do desconforto abdominal pós-operatório
Foram realizados experimentos duplo cego em pacientes com secção cesariana para estudar o efeito da Simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a Simeticona demonstraram uma redução significativamente alta das reclamações subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais) assim como movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade da droga, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a Simeticona muito útil na prevenção da terapia do desconforto pós operatório devido ao acúmulo de gás e distinção gastrointestinal após secção cesariana.

- Eficácia da Simeticona na melhora da visibilidade durante a colonoscopia
A eficácia da Simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada. Foram estudados 86 pacientes recebendo tanto Simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Os resultados indicaram que o uso combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do colônica diminuindo a presença de bolhas. Melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.

Modo de usar

- CÁPSULAS:
A Simeticona cápsulas gelatinosas deve ser engolida, não devendo ser mastigada. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.

- EMULSÃO ORAL:
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para pacientes idosos e crianças.

Armazenagem

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. O prazo de validade dele é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

Informações

ATENÇÃO: O nome da substância ativa deste medicamento foi modificado de dimeticona para Simeticona. A qualidade, segurança e eficácia do produto permanecem inalteradas.

Dizeres legais

Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP n° 10.640 MS: 1.0181.0471

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Av. Jerome Case, 1277 - Sorocaba - SP - Indústria Brasileira

Registrado e embalado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

AÇÃO DO MEDICAMENTO
Este medicamento atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos fluidos digestivos, rompendo ou dificultando a formação de bolhas gasosas que retêm os gases e que provocam flatulência e dores abdominais.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
A Simeticona cápsulas gelatinosas é indicada para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, estufamento, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas. Este medicamento também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos como na endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não use Simeticona cápsulas gelatinosas se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
• Distensão abdominal grave;
• Cólica grave;
• Sensibilidade exacerbada à dor (mais que 36 horas);
• Massa abdominal palpável.

ADVERTÊNCIAS
Não existem recomendações especiais para pacientes geriátricos. Este medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

PRECAUÇÕES
Não exceda a dose recomendada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações cápsulas gelatinosas com outros medicamentos ou alimentos. Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis." Não há contraindicação relativa a faixas etárias. "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento."

REAÇÕES ADVERSAS
A Simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações.
Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.
• Risco de eczema de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticaria e broncoespasmo. "Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis."

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal. Caso você, acidentalmente, use Simeticona cápsulas gelatinosas em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar um médico imediatamente.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC) e protegido da umidade. O prazo de validade dele é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

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CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC) e protegido da umidade. O prazo de validade dele é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."