As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AbbottReferência
LevosimendanaApresentação
emb. c/ 1, 4 ou 10 amp. de 5 e 10 ml de sol. para infusão 2,5 mg/ml.Contra-indicações
Simdax (levosimendan) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao levosimendan ou
qualquer um dos excipientes da fórmula, assim como a pacientes com obstruções mecânicas marcantes
que afetem o preenchimento ou esvaziamento ventricular ou ambos. Comprometimento renal
grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) e comprometimento hepático grave. Hipotensão grave e
taquicardia. Histórico de Torsades de Pointes.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas mais comuns nos estudos clínicos foram cefaléia e hipotensão (ambos com 5%).
Em pacientes tratados com levosimendan, foram relatadas extra-sístoles em 1,3% dos pacientes, fibrilação
atrial em 1,4%, taquicardia em 2,4%, taquicardia ventricular em 1%, palpitações em 0,9% e isquemia
miocárdica em 2%. De todas as reações relatadas, 83% ocorreram durante a terapia com levosimendan e
17% após seu término. A maioria das reações adversas (98,6%) foi observada dentro de três dias após o
início da infusão.Posologia
A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com o quadro clínico do
paciente e com sua resposta.
A administraçãoTM (levosimendan) deve ser iniciada com uma dose inicial de 12 mcg/kg a
24mcg/kg , infundidos durante 10 minutos, seguida por uma infusão contínua de 0,1 mcg/kg/min. Uma
dose de ataque de 24 mcg/kg produzirá uma resposta hemodinâmica mais acentuada mas pode estar
associada com uma incidência transitória aumentada de reações adversas. A resposta do paciente
deve ser avaliada após 30 a 60 minutos. Se a resposta for julgada excessiva (hipotensão , taquicardia),
o índice de infusão deverá ser diminuído para 0,05 mcg/kg/min, ou deve ser descontinuada. Se a dose
inicial for tolerada e um maior efeito hemodinâmico for necessário, o índice de infusão pode ser aumentado
para 0,2 mcg/kg/min.
A duração recomendada da infusão em pacientes com descompensação aguda causada por insuficiência
cardíaca crônica grave é de 24 horas. Nenhum sinal de desenvolvimento de tolerância ou fenômenos
de rebote foram observados após a descontinuação da infusãoTM (levosimendan).
Os efeitos hemodinâmicos persistem por pelo menos 24 horas e podem ser notados até 9 dias após a
descontinuação de uma infusão durante 24 horas.
Para preparar a infusão 0,05 mg/ml, misturar 10 mlTM (levosimendan) solução injetável concentrada
para infusão 2,5 mg/ml com 500 ml de solução de glicose 5 %.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: SimdaxTM (levosimendan) deve ser usado com cautela
em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve a moderada. SimdaxTM (levosimendam) não
deve ser usado em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepática
grave (ver contraindicações, precauções e farmacocinética).
Crianças: SimdaxTM (levosimendan) não deve ser administrado em crianças ou adolescentes menores
de 18 anos de idade.
A tabela seguinte oferece os índices detalhados de infusão tanto para a dose inicial, quanto para a de
manutenção de uma preparação de infusãoTM (levosimendan) 0,05 mg/ml:
(continuam as informações sobre posologia na bula original)
Método de Administração
Simdax (levosimendan) deve ser administrado nas dependências hospitalares onde encontram-se
disponíveis instalações de monitoramento adequadas e por profissionais com experiência no uso de
agentes inotrópicos.
SimdaxTM (levosimendan) solução concentrada para infusão 2,5 mg/ml deve ser diluído antes da
administração.
Inspecione o conteúdo do frasco-ampola antes do uso. Não utilize o produto se houver partículas presentes
na solução. A cor da solução pode se tornar laranja durante o armazenamento, mas não há
perda de potência e o produto pode ser usado até final do prazo de validade se estocado nas condições
adequadas.
A infusão deverá ser administrada por via intravenosa periférica ou central.as não há
perda de potência e o produto pode ser usado até final do prazo de validade se estocado nas condições
adequadas.
A infusão deverá ser administrada por via intravenosa periférica ou central.