Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Simdax

Laboratório

Abbott

Referência

Levosimendana

Apresentação

emb. c/ 1, 4 ou 10 amp. de 5 e 10 ml de sol. para infusão 2,5 mg/ml.

Contra-indicações

Simdax (levosimendan) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao levosimendan ou qualquer um dos excipientes da fórmula, assim como a pacientes com obstruções mecânicas marcantes que afetem o preenchimento ou esvaziamento ventricular ou ambos. Comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) e comprometimento hepático grave. Hipotensão grave e taquicardia. Histórico de Torsades de Pointes.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas mais comuns nos estudos clínicos foram cefaléia e hipotensão (ambos com 5%). Em pacientes tratados com levosimendan, foram relatadas extra-sístoles em 1,3% dos pacientes, fibrilação atrial em 1,4%, taquicardia em 2,4%, taquicardia ventricular em 1%, palpitações em 0,9% e isquemia miocárdica em 2%. De todas as reações relatadas, 83% ocorreram durante a terapia com levosimendan e 17% após seu término. A maioria das reações adversas (98,6%) foi observada dentro de três dias após o início da infusão.

Posologia

A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com o quadro clínico do paciente e com sua resposta. A administraçãoTM (levosimendan) deve ser iniciada com uma dose inicial de 12 mcg/kg a 24mcg/kg , infundidos durante 10 minutos, seguida por uma infusão contínua de 0,1 mcg/kg/min. Uma dose de ataque de 24 mcg/kg produzirá uma resposta hemodinâmica mais acentuada mas pode estar associada com uma incidência transitória aumentada de reações adversas. A resposta do paciente deve ser avaliada após 30 a 60 minutos. Se a resposta for julgada excessiva (hipotensão , taquicardia), o índice de infusão deverá ser diminuído para 0,05 mcg/kg/min, ou deve ser descontinuada. Se a dose inicial for tolerada e um maior efeito hemodinâmico for necessário, o índice de infusão pode ser aumentado para 0,2 mcg/kg/min. A duração recomendada da infusão em pacientes com descompensação aguda causada por insuficiência cardíaca crônica grave é de 24 horas. Nenhum sinal de desenvolvimento de tolerância ou fenômenos de rebote foram observados após a descontinuação da infusãoTM (levosimendan). Os efeitos hemodinâmicos persistem por pelo menos 24 horas e podem ser notados até 9 dias após a descontinuação de uma infusão durante 24 horas. Para preparar a infusão 0,05 mg/ml, misturar 10 mlTM (levosimendan) solução injetável concentrada para infusão 2,5 mg/ml com 500 ml de solução de glicose 5 %. Pacientes com insuficiência renal ou hepática: SimdaxTM (levosimendan) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve a moderada. SimdaxTM (levosimendam) não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepática grave (ver contraindicações, precauções e farmacocinética). Crianças: SimdaxTM (levosimendan) não deve ser administrado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. A tabela seguinte oferece os índices detalhados de infusão tanto para a dose inicial, quanto para a de manutenção de uma preparação de infusãoTM (levosimendan) 0,05 mg/ml: (continuam as informações sobre posologia na bula original) Método de Administração Simdax (levosimendan) deve ser administrado nas dependências hospitalares onde encontram-se disponíveis instalações de monitoramento adequadas e por profissionais com experiência no uso de agentes inotrópicos. SimdaxTM (levosimendan) solução concentrada para infusão 2,5 mg/ml deve ser diluído antes da administração. Inspecione o conteúdo do frasco-ampola antes do uso. Não utilize o produto se houver partículas presentes na solução. A cor da solução pode se tornar laranja durante o armazenamento, mas não há perda de potência e o produto pode ser usado até final do prazo de validade se estocado nas condições adequadas. A infusão deverá ser administrada por via intravenosa periférica ou central.

as não há perda de potência e o produto pode ser usado até final do prazo de validade se estocado nas condições adequadas. A infusão deverá ser administrada por via intravenosa periférica ou central.