Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Merck

Referência

sulfato de gentamicina

Apresentação

Cadeia composta por pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), unidas por fio cirúrgico polifílico. emb. c/ uma cadeia c/ 10 ou 30 pérola

Indicações

Septopal é para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.

Contra-indicações

Reconhecida hipersensibilidade à gentamicina; infecções por microrganismos não sensíveis à gentamicina.

Advertências

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sanguínea, o produto deve ser aplicado com cautela em: -nefropatas; -pacientes em uso de medicamentos oto e nefrotóxicos; -pacientes com história de reações alérgicas a outros aminoglicosídios; -pacientes com miastemia gravis ou parkinsonismo.

Interações medicamentosas

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sanguínea, devese ter em conta as interações medicamentosas possíveis de ocorrerem com a administração sistêmica da gentamicina, tais como: - com outros aminoglicosídios - aumento do risco de oto e nefrotoxicidade e de bloqueio neuromuscular; - com antimiastênicos - antagonização do efeito terapêutico dos antimiastênicos; - com antibióticos beta-lactâmicos - alguns beta-lactâmicos podem inativar os aminoglicosídios em pacientes com insuficiência renal; - com polimixinas - aumento do risco de nefro e ototoxicidade; - com bloqueadores neuromusculares (inclusive anestésicos inalantes hidrocarbonados halogenados, opiáceos, transfusões maciças de sangue citratado) - aumento do risco de bloqueio neuromuscular; - com produtos ototóxicos (ex. salicilatos, quinina, furosemida, ácido etacrínico, antiinflamatórios não hormonais) - aumento do risco de otoxicidade; - com produtos nefrotóxicos (ex. antiinflamatórios não hormonais, sais de ouro, lítio, rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, penicilamina) - aumento do risco de nefrotoxicidade.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sistêmica após a colocação da cadeia, é reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endevenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações: - nefrotoxicidade - caracterizada por significativo aumento ou redução na freqüência ou volume da micção, sede aumentada, perda de apetite, náuseas, vômitos; - neurotoxicidade - espasmos musculares, dormências, convulsões, formigamentos; - ototoxicidade - perda da audição, zumbidos ou sensação de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas, vômitos, perda de equilíbrio. Menos freqüentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina: - reações de hipersensibilidade - prurido, eritema, erupções ou edemas cutâneos; - bloqueio neuromuscular - respiração difícil, tonteira, fraqueza.

Posologia

Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso. Antes do implante da cadeia, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local. Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida. No emprego de uma ou mais cadeias deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas. A cadeia não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada. As cadeias podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira: 1. A aplicação em infecções ósseas a curto prazo Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele. O tempo suficiente para que Septopal atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia. Para a retirada, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo pós-operatório, mais fácil será sua extração. Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório. 2. Aplicação em infecções ósseas a longo prazo Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica. Nesses casos a cadeia serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infecção. 3. Aplicação em infecções de partes moles Após minuciosa limpeza cirúrgica, a aplicação ocorre conforme está indicado no ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório. Observações Em todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto ou material sintético. Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.

Superdosagem

Não são de se esperar problemas decorrentes de superdose. Como não existe antídoto específico, o tratamento de eventuais reações adversas decorrentes da gentamicina deverá ser sintomático e de apoio, com possível retirada antecipada da cadeia e hemodiálise ou diálise peritoneal para eliminação do antibiótico.

Características farmacológicas

Características Septopal® é composto por uma cadeia de pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila, contendo sulfato de gentamicina, unidas por um fio cirúrgico polifílico. A gentamicina é um antibiótico bactericida, do grupo dos aminoglicosídios. Ativamente transportada através das membranas celulares das bactérias, a gentamicina liga-se de forma irreversível, a uma ou mais proteínas receptoras específicas na subunidade 30S dos ribossomas bacterianos. Interfere com um complexo de iniciação entre o mARN (ácido ribonucléico mensageiro) e a subunidade 30S. Pode haver leitura errônea do ADN, com conseqüente produção de proteínas não funcionais. Os polirribossomas são partidos e não conseguem sintetizar proteínas. Isso resulta em transporte acelerado do aminoglicosídio, rotura de membrana citoplasmática bacteriana e eventual morte da bactéria. A gentamicina possui amplo espectro antibacteriano sobre microrganismos aeróbios. Sua atividade bactericida estende-se tanto às bactérias Gram-positivas, principalmente Staphylococcus sp, como também aos agentes Gram-negativos de grande importância clínica, como E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas e Proteus. O copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila é uma substância plástica que serve como transportadora da gentamicina, possuindo a propriedade de liberar, pouco a pouco, o antibiótico. As lesões traumáticas ou as inflamações teciduais crônicas representam problemas terapêuticos. Há distúrbios circulatórios na área em que se localiza a infecção e, desse modo, com a aplicação sistêmica de antibióticos não podem ser alcançadas concentrações eficazes dos mesmos no foco infeccioso. O implante de cadeias® em cavidades ósseas e em partes moles possibilita elevada concentração local de gentamicina, independente do grau de irrigação sanguínea dos tecidos limítrofes. Imediatamente após a aplicação da cadeia, ocorre liberação lenta e gradual da gentamicina, em concentrações que ultrapassam amplamente as CIM (concentrações inibitórias mínimas) dos agentes causadores. Apesar da elevada concentração local de gentamicina, apenas vestígios do antibiótico são encontrados no soro, o que minimiza a possibilidade de ocorrência das reações adversas próprias da gentamicina. A presença do dióxido de zircônio permite boa visualização radiográfica da cadeia.

Modo de usar

Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso. Antes do implante da cadeia®, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local. Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias®. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida. No emprego de uma ou mais cadeias® deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas. A cadeia® não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada. As cadeias® podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira: 1. A aplicação em infecções ósseas a curto prazo Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias®, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele. O tempo suficiente para que Septopal® atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia. Para a retirada®, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo pós-operatório, mais fácil será sua extração. Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório. 2. Aplicação em infecções ósseas a longo prazo Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica. Nesses casos a cadeia® serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infecção. 3. Aplicação em infecções de partes moles Após minuciosa limpeza cirúrgica, a aplicação® ocorre conforme está indicado no ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório. Observações Em todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto ou material sintético. Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina. Atenção A bolsa de papel aluminizado (não-estéril), a bolsa interior separável (não-estéril) e a bolsa plástica interna (estéril) que contêm o produto só devem ser abertas no momento da cirurgia, em ambiente asséptico. Os segmentos de cadeias®, remanescentes de uma cirurgia, não podem ser esterilizados, devendo ser destruídos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem cuidados ou recomendações especiais referentes ao uso em pacientes idosos.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da umidade.

Informações

Septopal é composto por uma cadeia de pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila, contendo sulfato de gentamicina, unidas por um fio cirúrgico polifílico. A gentamicina é um antibiótico bactericida, do grupo dos aminoglicosídios. Ativamente transportada através das membranas celulares das bactérias, a gentamicina liga-se de forma irreversível, a uma ou mais proteínas receptoras específicas na subunidade 30S dos ribossomas bacterianos. Interfere com um complexo de iniciação entre o mARN (ácido ribonucléico mensageiro) e a subunidade 30S. Pode haver leitura errônea do ADN, com consequente produção de proteínas não funcionais. Os polirribossomas são partidos e não conseguem sintetizar proteínas. Isso resulta em transporte acelerado do aminoglicosídio, rotura de membrana citoplasmática bacteriana e eventual morte da bactéria. A gentamicina possui amplo espectro antibacteriano sobre microrganismos aeróbios. Sua atividade bactericida estende-se tanto às bactérias Gram-positivas, principalmente Staphylococcus sp, como também aos agentes Gram-negativos de grande importância clínica, como E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas e Proteus. O copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila é uma substância plástica que serve como transportadora da gentamicina, possuindo a propriedade de liberar, pouco a pouco, o antibiótico. As lesões traumáticas ou as inflamações teciduais crônicas representam problemas terapêuticos. Há distúrbios circulatórios na área em que se localiza a infecção e, desse modo, com a aplicação sistêmica de antibióticos não podem ser alcançadas concentrações eficazes dos mesmos no foco infeccioso.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. - Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa. M.S. 1.0089.0050 Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403 Importado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira Fabricado por: Merck KGaA, Darmstadt Alemanha, em colaboração com a firma Kulzer & Co Ltd., Bad Homburg - Alemanha.

, o antibiótico. As lesões traumáticas ou as inflamações teciduais crônicas representam problemas terapêuticos. Há distúrbios circulatórios na área em que se localiza a infecção e, desse modo, com a aplicação sistêmica de antibióticos não podem ser alcançadas concentrações eficazes dos mesmos no foco infeccioso.