Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Prati, Donaduzzi

Referência

Aerolin

Apresentação

Xarope
- 0,48 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL + copo-medida, 1 frasco de 120 mL + copo-medida, 50 frascos de 100 mL + 50 copos- -medida ou 50 frascos de 120 mL + 50 copos-medida.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FÓRMULA
Cada mL do xarope contém:
sulfato de salbutamol..........................................................................0,48 mg*
*equivalente a 0,4 mg de salbutamol.
veículo q.s.p.................................................................................................1 mL
Excipientes: hidroxietilcelulose, benzoato de sódio, cloreto de sódio, sacarina sódica, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, aroma de laranja líquido e água purificada.

Indicações

A asma severa requer orientação médica regular, já que pode ser fatal. Os bronco dilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em pacientes com asma severa ou instável. Os pacientes com asma severa têm sintomas constantes e exacerbações frequentes, com capacidade física limitada, e valores de PEF abaixo de 60 % do previsto, com variabilidade maior que 30 %, geralmente não retornando ao normal após o uso de bronco dilatadores. Estes pacientes necessitarão de altas doses, por exemplo, > 1 mg/dia de dipropionato de beclometasona ou corticoterapia oral. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento na dosagem de corticosteroides, que devem ser administrados sob a supervisão médica. Uma quantidade de 2 e 4 mg de xarope são indicados para alívio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo, de bronquite crônica e enfisema. O xarope é mais indicado para crianças e adultos que preferem medicamentos sob a forma líquida.

Contra-indicações

O sulfato é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula.

Advertências

O aumento do uso de agonistas de receptores β2 na forma de inaladores de curta ação promoveu um agravamento da asma. Sob estas condições, o plano de terapia dos pacientes deve ser reavaliado. O agravamento repentino e progressivo do controle de asma é potencialmente uma ameaça à vida e devem ser feitas considerações para iniciar ou aumentar a terapia com corticosteroides. Em pacientes considerados de risco, deve ser instituído o monitoramento diário do pico de fluxo.
O tratamento de asma deve ser acompanhado por um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e por meio de exames da função pulmonar.
Da mesma forma que outros agonistas β2 adrenérgicos, o sulfato de salbutamol pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como o aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar este efeito e tem sido relatado o desenvolvimento de cetoacidose.
A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar este efeito.
Informe seu paciente para que ele não aumente a dose ou a frequência de administração de sulfato de salbutamol, mesmo que o alívio usual ou a duração de ação diminuam. Caso isso ocorra, instrua para que procurem orientação médica. O salbutamol deve ser administrado cautelosamente a pacientes que sofram de tireotoxicose.
Terapias com agonistas dos receptores β2 podem resultar em hipocalemia potencialmente séria, principalmente com administração parenteral ou por nebulização. Precauções especiais devem ser utilizadas em casos de asma grave aguda, pois o efeito do salbutamol pode ser potencializado no tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se que os níveis de potássio no soro sejam monitorados em qualquer um destes casos.

Interações medicamentosas

O salbutamol não é contraindicado para pacientes que estejam recebendo tratamentos com inibidores da monoaminoxidase. Não deve ser administrado concomitantemente ao sulfato de salbutamol β-bloqueadores não seletivos como o propranolol.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Pode ocorrer taquicardia em alguns pacientes.
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles) têm sido relatadas usualmente em pacientes suscetíveis.
Muito raramente, foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiodema, exantema, urticária, broncoespasmo, edema de faringe, hipotensão, colapso e cãibras musculares. Terapias com agonistas dos receptores β2 podem resultar em hipocalemia potencialmente séria. Casos de hiperatividade foram, raramente, descritos em crianças, semelhante ao que ocorre em outros tratamentos com agonistas de receptores β2.
Cefaleia foi ocasionalmente relatada. Vasodilatação periférica e um pequeno aumento compensatório da frequência cardíaca podem ocorrer em alguns pacientes.
O sulfato de salbutamol pode causar um discreto tremor na musculatura esquelética, em geral, as mãos são claramente afetadas. Este efeito está relacionado com a dose e é comum a todos os estimulantes β-adrenérgicos.
Alguns pacientes podem sentir tensão devido aos efeitos na musculatura esquelética e não devido a uma estimulação direta no Sistema Nervoso
Central.

Posologia

Para alívio de broncoespasmos:
Adultos: 10 mL do xarope (4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, caso não seja obtida bronco dilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada até 8 mg. Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg, 3 ou 4 vezes ao dia. Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes β-adrenérgicos é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL a 5 mL do xarope; 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope; 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 mL a 10 mL do xarope; 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos: recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL do xarope, 3 ou 4 vezes ao dia.
Este medicamento deve ser administrado com o auxílio do copo-medida.
O aumento do uso de agonistas de receptores β2 pode significar um agravamento da asma. Sob estas condições, deve-se fazer uma reavaliação do plano de terapia do paciente e a terapia concomitante com glicocorticoides deve ser considerada. O salbutamol tem um tempo de duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes. Como podem ocorrer efeitos adversos associados a doses excessivas, a dose ou frequência da administração somente deve ser aumentada sob a supervisão médica.

Superdosagem

Um agente β-bloqueador cardiosseletivo é o antídoto de escolha para a superdosagem com sulfato de salbutamol. No entanto, as drogas β-bloqueadoras devem ser usadas com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo. A dose ou frequência somente pode ser aumentada sob o critério médico, pois podem haver efeitos adversos associados a doses excessivas. Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com salbutamol e, neste caso, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
O salbutamol é um agonista seletivo dos adrenorreceptores β2. Em doses terapêuticas, atua nos adrenorreceptores β2 da musculatura brônquica, com pouca ou quase nenhuma ação sobre os adrenorreceptores β1 do músculo cardíaco.

Propriedades farmacocinéticas
Depois da administração oral, o salbutamol é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre um efeito de primeira passagem para sulfato fenólico.
Tanto a droga inalterada quanto seu conjugado são excretados principalmente pela urina. A biodisponibilidade da administração oral é cerca de 50 %.

Dados de segurança pré-clínica
O salbutamol demonstrou-se teratogênico em camundongos, quando administrado pela via subcutânea, como ocorre com outros agonistas seletivos potentes dos receptores β2. Em um estudo de reprodução, 9,3 % dos fetos apresentaram fenda palatina com a administração de 2,5 mg/kg, 4 vezes a dose oral máxima humana. Em ratas grávidas, a administração de doses de 0,5 —2,32 —10,75 e 50 mg/kg/dia, pela via oral, não resultou em anormalidades ao feto. Um estudo de reprodução em coelhos demonstrou malformação craniana em 37 % dos fetos com doses de 50 mg/kg/dia, sendo esta dose 78 vezes maior que a dose oral máxima em humanos.

Modo de usar

O xarope deve ser utilizado na quantidade adequada. Mantenha o medicamento na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC), em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Após aberto o medicamento deve ser mantido sob as mesmas condições descritas acima.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Gravidez e lactação: O sulfato somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício for maior que o risco para o feto. Anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e defeitos nos membros nos filhos de pacientes tratadas com salbutamol raramente foram relata- das. Algumas das mães estavam tomando medicações múltiplas durante a gravidez. Devido a inconsistência do padrão dos defeitos e a razão para a anormalidade congênita ser de 2-3 %, uma relação com o uso de salbutamol não pode ser estabelecida. Como o salbutamol é excretado no leite materno, o uso em lactantes não é recomendado. Não é conhecido qualquer efeito danoso que o salbutamol secretado no leite materno possa trazer ao neonato.

Armazenagem

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz.
Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação. Após aberto o medicamento deve ser mantido sob as mesmas condições descritas acima.

Dizeres legais

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. 1.2568.0030
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842 CAC 0800 709 - Centro 9333 de / (45)2103-1166
Atendimento ao Consumidor

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ INDÚSTRIA 73.856.593/0001-66
BRASILEIRA

Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de salbutamol é de um grupo de medicamentos chamados bronco dilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas, e tornando mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. Isso causa o alívio do aperto e chiado no peito, e da tosse, fazendo com que você respire com mais facilidade.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de salbutamol é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Não existem dados disponíveis que sugiram que o sulfato de salbutamol influencie a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. O sulfato de salbutamol não deve ser administrado concomitantemente aos β-bloqueadores não seletivos, como o propranolol. Pacientes que estejam recebendo tratamentos com inibidores da monoa- minoxidase podem utilizar sulfato de salbutamol.

“Não há contraindicação relativa a faixas etárias”.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
“Informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver mamentando”.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O xarope de sulfato de salbutamol é incolor e apresenta sabor e odor característicos.

Para alívio de broncoespasmos:
Adultos: 10 mL do xarope (4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL a 5 mL do xarope; 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope; 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 mL a 10 mL do xarope; 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos: recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL do xarope, 3 ou 4 vezes ao dia. Este medicamento deve ser administrado com o auxílio do copo-medida. A quantidade de medicamento determinada pelo médico deve ser medida, e administrada nos horários certos.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Caso ocorram reações indesejáveis como: tremores, cãibra muscular, taquicardia e dor de cabeça, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de ingestão de alta dose procure um médico imediatamente para que o tratamento e as medidas adequadas sejam instaurados.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC), em lugar seco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação. Após aberto o medicamento deve ser mantido sob as mesmas condições descritas acima.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

uz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação. Após aberto o medicamento deve ser mantido sob as mesmas condições descritas acima.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.