As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Apresentado em frascos de alumínio com 200 doses, acompanhados de aplicador plástico de polipropileno, especialmente desenhado para inalação por via oral.
Cada dose contém:
Sulfato de salbutamol .. 120,5 mcg
(equivalente a 100mcg de salbutamol)
Excipiente: Norflurano (HFA134a) q.s.p. .. 1 doseIndicações
Está indicado no controle e na prevenção da asma brônquica, bem como no tratamento de outras condições nas quais possa ocorrer obstrução reversível das vias aéreas, tais como bronquite crônica e enfisema.Contra-indicações
O uso de Aerolin Spray é contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Embora a administração de salbutamol por via intravenosa e, ocasionalmente, oral em forma de comprimidos - seja usada no controle de parto prematuro não complicado, em casos como placenta prévia, hemorragia pré-parto ou toxemia da gravidez - as formas de inalação de salbutamol não são adequadas para casos de trabalho de parto prematuro; assim, as preparações para inalação com salbutamol não devem ser usadas no aborto iminente.Advertências
O tratamento da asma deve ser acompanhado por um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada
clinicamente por testes de função pulmonar.
O aumento do uso de agonistas beta2 de curta ação, para controle dos sintomas, indica a deterioração do controle da asma.
Sob essas condições, o plano terapêutico dos pacientes deve ser reavaliado.. O agravamento repentino e progressivo da
asma é potencialmente uma ameaça à vida e deve-se considerar o início ou aumento da corticoterapia. Em pacientes
considerados de risco, deve ser considerado o monitoramento diário do pico de fluxo.
Aerolin deve ser administrado com cautela em pacientes com tireotoxicose.
Os pacientes devem ser alertados a procurar orientação médica caso uma dose prévia eficaz de salbutamol não produza o
alívio esperado por pelo menos três horas, a fim de que qualquer medida adicional necessária seja adotada.
A terapia com agonistas beta2 pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, principalmente após administração
parenteral ou por nebulização.
Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave uma vez que esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento
concomitante com derivados da xantina, esteróides, diurético e por hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os
níveis séricos de potássio.
Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento da asma aguda ou instável. A asma aguda requer uma
avaliação médica regular que inclui testes de função pulmonar, pois os pacientes correm risco de crises graves que podem
causar morte. Os pacientes com asma grave apresentam sintomas contínuos e exacerbações constantes, com limitação da
capacidade física e valores de pico de fluxo expiratório abaixo de 60% do previsto, com variabilidade maior que 30%,
geralmente não retornando ao normal após o uso de broncodilatadores. Esses pacientes necessitam de corticosteróides
inalatórios em doses altas (por exemplo: > 1 mg/dia de beclometasona, ou corticosteroides orais
Devido a presença de diversos efeitos adversos com dosagem excessiva, a dosagem ou freqüência da administração só
deve ser aumentada com aconselhamento médico.
A técnica de inalação do paciente deve ser verificada para que a saída do aerosol esteja sincronizada com a inspiração e,
dessa forma, obter-se uma liberação perfeita da droga nos pulmõesUso na gravidez
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do
que qualquer possibilidade de risco ao feto. Raramente foram relatadas anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e
defeitos nos membros, nos filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Algumas das mães estavam tomando medicações
múltiplas durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão dos defeitos e porque a razão para anormalidade congênita
é de 2-3%, uma relação com o uso de salbutamol não pôde ser estabelecida.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, o seu uso em lactantes não é recomendado, a menos que
os benefícios esperados prevaleçam sobre qualquer risco potencial. Não é fato conhecido se o salbutamol no leite materno
tem efeito prejudicial ao neonato.
Categoria C de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
8. UsoInterações medicamentosas
Salbutamol e drogas beta-bloqueadoras não-seletivas não devem ser prescritos conjuntamente.
O salbutamol não é contra-indicado para pacientes recebendo tratamentos com inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).Reações adversas / Efeitos colaterais
Eventos adversos estão listados abaixo por um sistema de classe do órgão e freqüência. Freqüências são definidas como:
muito comum (>=1/10), comum (>=1/100 e <1/10), incomum (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 a <1/1000) e muito raro
(<1/10000) incluindo relatos isolados.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro : reações de hipersensibilidade incluindo; angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Raro: hipocalemia.
A terapia com agonistas beta2 pode resultar em hipocalemia potencialmente grave.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: tremor, dor de cabeça.
Muito raro: hiperatividade.
Distúrbios cardíacos
Comum: taquicardia.
Incomum: palpitações
Muito raro: arritmia cardíaca incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole..
Distúrbios vasculares
Raro: vasodilatação periférica
Distúrbios músculo-esqueléticos
Incomum: câimbra muscular
Distúrbios Gastrointestinais
Incomum: irritação na boca e na garganta.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Muito raro: broncoespasmo paradoxal
Assim como com outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da
sibilância. Neste caso, deve ser utilizada, de forma imediata, outra apresentação do produto, ou um outro broncodilatador
inalatório de ação rápida. A terapia com Aerolin Spray deve ser descontinuada imediatamente, o paciente deve ser
reavaliado e, se necessário, outra terapia deve ser instituída.Posologia
Aerolin Spray deve ser administrado apenas por via oral de inalação.
O salbutamol tem um tempo de duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
O aumento do uso de agonistas dos receptores ß2 pode significar um agravamento da asma. Sob essas condições, deve-se
fazer uma reavaliação do plano de terapia do paciente e a terapia concomitante com glicocorticóides deve ser considerada.
Como podem existir reações adversas associadas à administração de doses excessivas, a dosagem ou freqüência de
administração só deve ser aumentada com orientação médica.
Alívio do broncoespasmo agudo ou crises de asma:
Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses).
Crianças: 100 mcg (1 dose), podendo ser aumentada para 200 mcg (2 doses), caso necessário.
Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:
Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou exposição inevitável ao alérgeno.
Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou exposição inevitável ao alérgeno, podendo ser aumentada para 200 mcg
(2 doses), caso necessário.
Terapia crônica: (ver seção Advertências e precauções)
Adultos: até 200 mcg (2 doses), quatro vezes ao dia.
Crianças: até 200 mcg (2 doses), quatro vezes ao dia.
O uso de Aerolin Spray não deve exceder quatro vezes diárias.
A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou um aumento súbito na dose é indicativo de agravamento da
asma.Superdosagem
Os sinais de superdosagem durante a administração continuada do produto geralmente desaparecem com a interrupção da droga.
O antídoto de eleição para superdosagem com salbutamol é um beta--bloqueador cardiosseletivo. Deve-se ter em mente, no entanto, que os beta--bloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo. Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com salbutamol. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
O salbutamol é um agonista seletivo dos adrenoreceptores beta2 . Em doses terapêuticas, atua nos adrenoreceptores beta2 da
musculatura brônquica, com pouca ou quase nenhuma ação sobre os adrenoreceptores beta1 do músculo cardíaco.
Propriedades farmacocinéticas:
O salbutamol administrado por via intravenosa tem um tempo de meia-vida de 4 a 6 horas, e é parcialmente depurado pelos
rins e parcialmente metabolizado ao composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), o qual é excretado principalmente pela
urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol, administrada por via
intravenosa, oral ou por inalação, é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas em uma
proporção de 10%. Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da dose alcança as vias aéreas inferiores. O
restante fica retido no dispositivo de liberação ou é depositado na orofaringe, por onde é deglutido. A fração depositada nas
vias aéreas é absorvida pelos tecidos pulmonares e na circulação, não sendo metabolizada pelos pulmões. Ao alcançar a
circulação sistêmica, o fármaco se torna vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na urina, como
droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da dose inalada que é deglutida é absorvida pelo trato gastrointestinal e
sofre uma metabolização considerável de primeira passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada como o conjugado
são excretados principalmente na urina.Resultados de eficácia
Observa-se melhoras significativas na função pulmonar logo após a inalação de salbutamol (1-3), com broncodilatação
máxima ocorrendo dentro de 5 a 15 minutos e durando por até 6 horas (1, 4-7).
O salbutamol é eficaz em crianças asmáticas (8).
1. MAHAJAN VK, et al. Comparative study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate aerosols in bronchial
asthma. Ann Allergy. 39(5):319-324, 1977.
2. TATTERSFIELD AE, et al. Salbutamol and isoproterenol. A double-blind trial to compare bronchodilator and
cardiovascular activity. N Engl J Med. 281(24):1323-1326,1969
3. RIDING WD, et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest.
64(1):37-45, 1970
4. CHOO-KANG YFJ, et al. Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta-adrenergic stimulant drugs
administered by inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652):287-289, 1969.
5. KAMBUROFF PL, et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator.
Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970
6. SNIDER GL, et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A controlled study of duration of effect in asthmatic patients.
JAMA. 221(7):682-685, 1972.
7. WOLFE JD, et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in
asthmatics.
JAMA. 253(14):2068-2072, 1985.
8. KEMP JP, et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin
Immunol. 83(3):697-702, 1989.Modo de usar
Instruções de uso: Antes de usar o Aerolin Spray, leia atentamente as instruções abaixo.
Teste o inalador
Antes de usá-lo pela primeira vez, ou se o inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, remova o protetor do
bocal apertando, delicadamente, as laterais do protetor. Agite bem o inalador e libere um jato de ar, para certificar-se de que
funciona.
Como usar o inalador
1- Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos. Agite bem o
inalador.
2- Segure o inalador na posição vertical entre os dedos indicador e polegar, com o polegar posicionado na base, abaixo do
bocal. Expire lentamente até não poder expelir mais ar dos pulmões.
3- Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, se assim tiver sido prescrito pelo seu médico), apertandoos
bem mas sem morder. Logo em seguida, comece a inspirar pela boca e pressione firmemente o inalador entre o
indicador e o polegar para liberar o aerosol, inspirando regular e profundamente.
4- Enquanto segura a respiração, tire o inalador da boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for
confortável (aproximadamente 10 segundos são suficientes).
Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto, antes de repetir os
passos 2 a 4.
Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo a tampa na posição.
IMPORTANTE
Não apresse as etapas 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de
acionar o inalador. Pratique em frente a um espelho nas primeiras vezes. Se perceber névoa saindo do topo do inalador
ou dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do passo 2.
Se o médico tiver dados instruções diferentes para utilização do inalador – como, por exemplo, o uso de espaçadores –
siga-as cuidadosamente.
Comunique o médico se tiver qualquer dificuldade.
Crianças
Crianças pequenas podem precisar de ajuda e os adultos talvez precisem operar o inalador para elas. Incentive a criança a
expirar e acione o inalador imediatamente após a criança começar a inspirar. Pratiquem a técnica juntos. Crianças maiores
ou pessoas com as mãos fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos. Coloque os dois indicadores no topo do
inalador e ambos os polegares na base abaixo do bocal.
Bebês e crianças podem ser beneficiados do uso de um espaçador com Aerolin.
Instruções de limpeza:
Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Se o inalador estiver com o funcionamento prejudicado, siga as
instruções de limpeza abaixo:
1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a tampa do bocal.
2. Enxague com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de medicamento ao redor do bocal, não tente
desobstruir com objetos pontiagudos (como, por exemplo, um alfinete). Detergente neutro pode ser adicionado à
água. Em seguida, enxágüe bem com água limpa antes de secar. Não coloque o frasco de alumínio na água.
3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico.
4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pessoas com idade avançada (acima de 65 anos)
Para o tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.Armazenagem
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (abaixo de 30°C), protegido da luz solar direta e congelamento. Como a maioria dos medicamentos na forma de aerossol, o efeito terapêutico desses medicamentos poderá ser prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas. O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.Dizeres legais
Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A – Aranda de Duero - Espanha
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522.A – Aranda de Duero - Espanha
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
