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Laboratório
EurofarmaApresentação
Pó liof. inj. 10mg ou 50mg - emb. c/ 1 fr.-ampolaIndicações
Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) possui a capacidade de induzir respostas úteis em um amplo
espectro de doenças neoplásicas tais como: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas de
partes moles, carcinoma gástrico, carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto sigmóide,
carcinoma da região cervico-facial, carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. A Rubina
(Cloridrato de Epirrubicina) é indicada por instilação endovesical no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células transicionais, carcinoma- in-situ) e na profilaxia das recidivas após intervenção de ressecção transuretral.Contra-indicações
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com mielodepressão marcada induzida por terapia medicamentosa ou radioterapia anteriores. A administração é normalmente contra-indicada em pacientes com história atual ou anterior de doença cardíaca e em pacientes já tratados com doses cumulativas máximas de outras antraciclinas, tais como a doxorrubicina ou a daunorrubicina.Reações adversas / Efeitos colaterais
Além da mielodepressão e cardiotoxicidade (descritas nas precauções e advertências) foram relatadas;
- alopécia: geralmente reversível, aparece em 60-90% dos casos tratados; é acompanhada de parada do crescimento da barba no homem;
• mucosite: pode aparecer 5-10 dias após o início do tratamento; trata-se predominantemente de estomatite com áreas de erosão doloridas e localizadas ao longo das margens laterais da língua e a nível da mucosa sublingual ;
• distúrbios do aparelho gastrintestinal: náusea e diarréia;
• febre, calafrios e urticária;
• anafilaxia pode ocorrer;
• cistite química, às vezes hemorrágica, na administração intravesical.
O risco de tromboflebite no local da injeção pode ser minimizado seguindo a maneira de administração recomendada. Rubina (cloridrato de epirrubicina) pode dar uma cor vermelha à urina e o paciente deve ser alertado que isto não é motivo para alarme. Não existe informação conclusiva se a Rubina (cloridrato de epirrubicina) pode provocar efeitos prejudiciais para a fertilidade humana ou causar teratogênese. De qualquer maneira, dados experimentais sugerem que a Rubina (cloridrato de epirrubicina) pode causar dano no feto. Este produto não deverá ser administrado a pacientes que estejam grávidas ou a mães que estejam amamentando. Como a
Maioria dos outros agentes antitumorais, Rubina (cloridrato de epirrubicina) tem mostrado em animais, propriedades mutagênicas e carcinogênicas. A ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem uma fase pré-leucêmica tem sido relatada raramente em pacientes tratados concomitantemente com doxorrubicina ou epirrubicina em associação com agentes antineoplásicos que danificam o dna. Tais casos poderiam ter um período de latência curto (1-3 anos). Contato acidental com a pele e os olhos deverá ser tratado imediatamente por lavagens abundantes com água e sabão. A conjuntiva deverá ser lavada com soro fisiológico.Posologia
Para a reconstituição do conteúdo do frasco-ampola de 10 mg devem ser utilizados 5 ml de água para injeção e para o frascoampola de 50 mg, 25 ml de água para injeção. Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) deve ser administrada somente por via intravenosa e a solução reconstituída deve ser introduzida através do tubo de borracha do equipo para infusão intravenosa de Cloreto de Sódio durante 3-5 minutos. Essa técnica reduz ao mínimo o risco de trombose ou extravasamento perivenoso que pode acarretar celulite grave e necrose. Injeções em veias pequenas ou injeções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa. A dosagem é habitualmente calculada com base na área de superfície corpórea.
Agente isolado: a dose mais comumente usada nas experiências clínicas tem sido 75-90 mg/m2.
A dose deve ser repetida com intervalo de 21 dias; a dose total de cada ciclo pode ser dividida em dois dias sucessivos. O esquema de dosagem deve, de qualquer maneira, ter em conta o quadro hematológico do paciente. Em particular, uma dose mais baixa é recomendada para pacientes cuja
função medular tenha sido diminuída por quimioterapia ou radioterapia anteriores e na idade avançada.
Associação quimioterápica: quando a Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) é usada em associação com outros agentes antitumorais, a dose deve ser reduzida. Um estudo comparativo no carcinoma avançado da mama realizado com terapia combinada mostrou que a associação FEC (5-FU, Epirrubicina, ciclofosfamida) é tão eficaz quanto FAC (5-FU, adriamicina, ciclofosfamida),quando os componentes da Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) e adriamicina são administrados na dose de 50 mg/m2. Sendo a via excretória maior o sistema hepatobiliar, a dose deve ser também
reduzida em pacientes com função hepática diminuída para evitar um aumento da toxicidade sistêmica. Uma insuficiência hepática moderada (bilirRubina 1,2-3 mg/100 ml ou retenção da BSP 9-15%) requer uma redução da dose da ordem de 50%, enquanto uma insuficiência grave (bilirRubina
> 3 mg/100 ml ou retenção da BSP > 15%) uma redução da dose da ordem de 75%.
Administração intravesical: no tratamento dos carcinomas papilares de células transicionais são aconselhadas instilações semanais de 50 mg, que deverão ser repetidas durante 8 semanas; no caso de toxicidade local (cistite química) será conveniente reduzir a dose unitária para 30 mg. No
tratamento dos carcinomas in situ a dose poderá ser aumentada para 80 mg de acordo com a tolerância individual. Na profilaxia das recidivas sucessivas, à ressecção transuretral de tumores superficiais são aconselhadas instilações semanais de 50 mg, que deverão ser repetidas durante
4 semanas, seguidas de instilações mensais da mesma dose até completar um ano. Para o uso intravesical, a dose escolhida (Cloridrato de Epirrubicina) deve sempre ser dissolvida em 50 ml de solução fisiológica ou de água destilada estéril. Na administração intravesical, a solução
de Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) que é instilada por catéter, deve ser mantida in loco durante uma hora, após o que o paciente é convidado a esvaziar a bexiga. Durante a instilação poderá ser oportuno movimentar, com movimentos de rotação, a bacia do paciente com a finalidade de
proporcionar um contato o mais amplo possível da solução com a mucosa vesical.Informações
Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) é um novo antibiótico, sintetizado dentro de um programa de
pesquisas sobre antitumorais.
Atividade biológica: o mecanismo de ação (Cloridrato de Epirrubicina) está relacionado com sua capacidade de ligar-se ao DNA. Estudos realizados em culturas de células evidenciaram sua rápida penetração no citoplasma, com localização no núcleo da célula inibindo a síntese dos ácidos nucléicos e da atividade mitótica. Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) mostrou-se ativa em um amplo espectro de tumores experimentais: particularmente em leucemias (L 1210, P 388), sarcomas (SA 180 sólido e ascítico), melanoma (B 16), carcinoma mamário, carcinoma pulmonar de Lewis, carcinoma do cólon, assim como em tumores humanos transplantados no camundongo atímico (melanoma, carcinoma mamário, pulmonar, prostático e ovariano). Os estudos toxicológicos em animais demonstraram que a Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) é caracterizada por uma toxicidade, tanto sistêmica quanto cardíaca, inferior à da doxorrubicina, o que resulta em um índice terapêutico mais favorável.rong>Rubina (Cloridrato de Epirrubicina) é caracterizada por uma toxicidade, tanto sistêmica quanto cardíaca, inferior à da doxorrubicina, o que resulta em um índice terapêutico mais favorável.
