Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Organon

Referência

Estradiol

Apresentação

inj., sol. 25 mg emb. c/ 1 ampola

Indicações

Tratamento dos sintomas de deficiência estrogênica associados à menopausa natural ou cirúrgica; prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que apresentam alto risco de fraturas e que não toleram outras alternativas terapêuticas, ou em situações em que exista contraindicação aos outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Contra-indicações

Conhecida hipersensibilidade ao estradiol, gravidez ou suspeita de gravidez e durante a lactação, sangramento vaginal não diagnosticado, caso confirmado ou suspeito de tumores malignos estrógeno-dependentes (ex. câncer de endométrio), câncer de mama com história anterior ou suspeito, tromboembolismo venoso atual ou prévio (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar), doença tromboembólica arterial ativa ou recente (ex. angina, infarto do miocárdio), hiperplasia endometrial não tratada, doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem aos níveis normais, porfiria.

Advertências

Para o tratamento dos sintomas pós-menopausais, a TH deve ser iniciada somente para os sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente e a TH deve ser continuada enquanto os benefícios excederem os risco. Exame médico/ acompanhamento Antes de iniciar ou reiniciar a TH, deve ser realizada uma anamnese da paciente. O exame físico (incluindo pélvico e das mamas) deve ser guiado pela anamnese e pelas contra-indicações e advertências para uso. Durante o tratamento são recomendados check-ups periódicos em frequência e natureza adaptadas para cada mulher. As mulheres devem ser orientadas sobre as alterações em suas mamas que devem ser relatadas ao seu médico (vide “Câncer de mama” abaixo). Investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas de verificação atualmente aceitas, modificadas para as necessidades clínicas individuais. Condições que necessitam monitoramento Caso qualquer das condições abaixo tenha ocorrido anteriormente, esteja presente e/ou tenha sido agravada durante a gravidez ou tratamento prévio com hormônios, a paciente deve ser cuidadosamente monitorada. Deve-se levar em consideração que estas condições podem ocorrer ou ser agravadas durante o tratamento com estradiol, em particular: leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose; história de, ou fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (vide abaixo); fatores de risco para tumores estrógeno-dependentes, ex. 1° grau de hereditariedade para câncer de mama; hipertensão; distúrbios hepáticos (ex. adenoma hepático); diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular; colelitíase; enxaqueca ou cefaléia (grave); lúpus eritematoso sistêmico; história de hiperplasia endometrial (vide abaixo); epilepsia; asma; otosclerose. Razões para interrupção imediata do tratamento O tratamento deve ser descontinuado no caso de descoberta de alguma contra-indicação e nas seguintes condições: icterícia ou deterioração da função hepática; aumento significativo da pressão arterial; ataque de cefaléia tipo enxaqueca pela primeira vez; gravidez. Hiperplasia endometrial · O risco de carcinoma e hiperplasia endometrial é aumentado quando são administrados estrogênios isolados por longos períodos (vide Reações Adversas). A adição de um progestagênio por pelos menos 12 dias por ciclo em mulheres não-histerectomizadas reduz grandemente este risco.· Durante o primeiro mês de tratamento pode ocorrer sangramento de privação e/ou spotting. Caso ocorram após certo período de tratamento, ou permaneçam após a descontinuação do tratamento, a razão deve ser investigada, o que pode incluir biópsia do endométrio para excluir malignidade endometrial. · Estimulação estrogênica sem oposição pode levar a transformações pré-malignas ou malignas em sítios residuais de endometriose. Assim, deve-se considerar a adição de progestagênios à terapia de reposição estrogênica em mulheres que foram submetidas à histerectomia em decorrência de endometriose, especialmente se elas sabidamente tiverem endometriose residual. Câncer de mama · Um estudo randomizado controlado com placebo, o estudo Women’s Health Initiative (WHI), e estudos epidemiológicos, incluindo o estudo Million Women (MWS), relataram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres usando por vários anos estrogênios, combinações estrogênio-progestagênio ou tibolona para TH (vide Reações adversas). Para toda TH, um aumento no risco torna-se aparente dentro de poucos anos de uso e aumenta com a duração da administração, mas retorna à linha de base dentro de poucos anos (no máximo cinco) após a interrupção do tratamento. · No estudo MWS, o risco relativo de câncer de mama com estrogênios eqüinos conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi maior quando um progestagênio foi adicionado, tanto seqüencialmente quanto continuamente, sem considerar o tipo de progestagênio. Não houve evidências de diferença no risco entre as diferentes vias de administração. · No estudo WHI, o uso contínuo do produto contendo estrogênio eqüino combinado e acetato de medroxiprogesterona foi associado com cânceres de mama ligeiramente maiores em tamanho e que apresentaram metástase nos nódulos linfáticos locais com maior frequência comparado ao placebo · A TH, especialmente o tratamento combinado de estrogênio-progestagênio, aumenta a densidade das imagens mamográficas, o que pode afetar adversamente a detecção radiológica do câncer de mama. Tromboembolismo venoso · A TH com estrogênio ou estrogênio-progestagênio está associada com risco relativo aumentado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TVP), ex. trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. Um estudo controlado randomizado e estudos epidemiológicos encontraram um risco 2 – 3 vezes aumentado em usuárias se comparado com as não usuárias. Para as não usuárias é estimado que o número de casos de TVP que ocorrerão em um período de cinco anos será de aproximadamente 3 em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e de 8 em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que utilizaram a TH durante 5 anos, o número de casos adicionais de TVP que ocorrerão durante um período de 5 anos será entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano da TH do que mais tarde. · Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TVP incluem história pessoal ou familiar, obesidade grave (índice de massa corpórea > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Não existe consenso sobre o papel das veias varicosas no TVP. · Pacientes com história de TVP ou estados trombofílicos apresentam risco aumentado para TVP. A TH pode ser aditiva para este risco. História pessoal ou familiar de tromboembolismo ou aborto espontâneo recorrente deve ser investigado a fim de excluir uma predisposição trombofílica. Até que uma avaliação minuciosa dos fatores trombofílicos seja realizada ou que o tratamento com anticoagulante seja iniciado, o uso da TH nestas pacientes deve ser visto como contra-indicado. Mulheres que já estão em tratamento com anticoagulante requerem consideração cuidadosa do risco-benefício do uso da TH. · O risco de TVP pode ser temporariamente aumentado no caso de imobilização prolongada, trauma ou cirurgia maior. Como em todos os pacientes em fase pós-operatória, deve ser dada atenção às medidas profiláticas para prevenir o TVP pós-cirúrgico. Quando é provável que uma imobilização prolongada ocorra após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou cirurgia ortopédica dos membros inferiores, deve-se considerar a interrupção temporária da TH de quatro a seis semanas antes, se possível. O tratamento deve ser reiniciado apenas quando a mulher não estiver mais imobilizada. · Caso ocorra o desenvolvimento de TVP após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado. As pacientes devem ser aconselhadas a contatar o seu médico imediatamente caso percebam sintomas tromboembólicos potenciais (ex. inchaço doloroso de uma perna, dor repentina no peito, dispnéia). Doença arterial coronariana (CAD) Estudos controlados randomizados não forneceram evidências de benefícios cardiovasculares com o uso contínuo de acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinado a estrogênios conjugados. Dois grandes estudos clínicos (WHI e HERS, isto é, Estudo Coração e Reposição Estrogênio/progestagênio) demonstraram um possível aumento no risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício global. Para os demais produtos de TH existem apenas dados limitados de estudos controlados randomizados investigando os efeitos na morbidade e mortalidade cardiovascular. Portanto, é incerto se estes achados também se estendem aos demais produtos de TH. Acidente vascular cerebral Um grande estudo clínico randomizado (estudo WHI) encontrou, como resultado secundário, um risco aumentado de AVC isquêmico em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo com estrogênios conjugados combinados e MPA. Para mulheres que não estão usando TH, é estimado que o número de casos de AVC que ocorrerão num período de 5 anos é de aproximadamente 3 em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e 11 em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. É estimado que para mulheres que usam estrogênios conjugados e MPA durante 5 anos, o número de casos adicionais será entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) em 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) em 1000 mulheres com idade entre 60-69 anos. É desconhecido se o risco aumentado é estendido aos demais produtos de TH. Câncer de ovário O uso prolongado (no mínimo 5-10 anos) de medicamentos para TH contendo apenas estrogênio em mulheres histerectomizadas foi associado com um risco aumentado de câncer de ovário em alguns estudos epidemiológicos. É incerto se o uso prolongado de TH combinada confere um risco diferente dos medicamentos contendo apenas estrogênio. Outras condições · Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, pacientes com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. Pacientes com insuficiência renal terminal devem ser cuidadosamente observadas, uma vez que se espera que o nível de princípio ativo circulante esteja aumentado com o uso. · Mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente devem ser acompanhadas de perto durante a reposição de estrogênios ou TH, uma vez que raros casos de grande aumento dos triglicérides plasmáticos, levando à pancreatite, foram relatados durante a terapia com estrogênios nestas condições. · Os estrogênios aumentam a globulina que se liga à tiróide (TBG), levando ao aumento do hormônio tireoideano total circulante, conforme medido pela proteína que se liga ao iodo (PBI),níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio). A captação de T3 por resina diminui, refletindo a elevação da TBG. Os níveis de T3 e T4 livres permanecem inalterados. Outras proteínas ligantes podem estar elevadas no soro, por ex., globulina que se liga a corticóide (CBG), globulina que se liga a hormônios sexuais (SHBG), levando ao aumento dos corticosteróides circulantes e esteróides sexuais, respectivamente. As concentrações livres ou biológicas de hormônio ativo permanecem inalteradas. Outras proteínas plasmáticas podem se elevar (substrato angiotensinogênio/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). · Não existe evidência conclusiva para a melhora da função cognitiva. Existem algumas evidências do estudo WHI de risco aumentado de provável demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de estrogênios conjugados combinados e MPA após os 65 anos de idade. É desconhecido se estes achados se aplicam a mulheres pós-menopausadas mais jovens ou a outros produtos de TH.

Uso na gravidez

O uso é contra-indicado durante a gravidez. Caso ocorra gravidez durante o uso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos disponíveis até o momento relativos à exposição fetal inadvertida a estrogênios não indicam efeitos teratogênico ou fetotóxico. Riselle é contra-indicado durante a lactação.

Interações medicamentosas

A administração parenteral evita o efeito de primeira passagem pelo fígado e, assim, estrogênios administrados por via parenteral podem ser menos afetados por indutores enzimáticos que hormônios administrados por via oral. O metabolismo dos estrogênios em geral pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas metabolizadoras de fármacos, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antinfecciosos (por ex., rifampicina, ritabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir e nelfinavir, embora sabidamente fortes inibidores, apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteróides. Preparações à base de ervas contendo erva de São João (St John’s wort ou Hypericum Perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogênios. Clinicamente, um aumento do metabolismo de estrogênios e progestagênios pode levar à diminuição do efeito e alterações no padrão de sangramento uterino.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Recentemente não foram conduzidos estudos clínicos com implantes de estradiol que permitissem uma estimativa confiável da porcentagem esperada de pacientes que experimentariam reações adversas. Dados da literatura e de monitoramento da comercialização do medicamento mostram uma prevalência menor que 1%. As seguintes reações adversas podem estar associadas ao tratamento com estrogênio-progestagênios: mamas: tensão, dor, edema e secreção. Geral: retenção de líquido e ganho de peso. Pele: eritema ocasional, cloasma, erupção, púrpura vascular. Sistema nervoso central: cefaléia, enxaqueca, fadiga, nervosismo e alterações do humor, possível demência (vide Precauções e advertências). Sistema gatrintestinal e fígado: náusea, flatulência, colelitíase, icterícia colestática, alterações nos níveis séricos de enzimas hepáticas.Área urogenital: agravamento da endometriose. Sistema cardiovascular: . tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda pélvica ou nas pernas e embolismo pulmonar, foram mais freqüentes entre as usuárias de TH do que entre as não usuárias. Para maiores informações vide Contra-indicações e Precauções e advertências. Olhos: desconforto no uso de lentes de contato. Infarto do miocárdio e AVC. Neoplasmas: neoplasmas estrogênio-dependentes benignos e malígnos, por ex., câncer de mama e de endométrio (vide abaixo). Pode ocorrer ocasionalmente um hematoma subdérmico no local da aplicação, sendo reversível em poucos dias. Câncer de mama De acordo com as evidências de um grande número de estudos epidemiológicos e de um estudo randomizado controlado com placebo, WHI, o risco global de câncer de mama aumenta com o aumento da duração do uso da TH em usuárias atuais ou recentes. Para a TH com estrogênio isolado, as estimativas do risco relativo (RR) de uma re-análise dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos (onde >80% da TH utilizada foi estrogênio isolado) e do estudo epidemiológico MWS são similares a 1,35 (95% intervalo de confiança: 1,21 – 1,49) e 1,30 (95% intervalo de confiança: 1,21 – 1,40), respectivamente. Para a TH combinada estrogênio-progestagênio, diversos estudos epidemiológicos relataram um risco global mais elevado de câncer de mama se comparado com o estrogênio isolado. O estudo MWS relatou que, comparado a não usuárias, o uso de vários tipos de TH combinada estrogênio-progestagênio estava associado ao maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95% intervalo de confiança 1,88 - 2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR = 1,30; 95% intervalo de confiança 1,21 – 1,40) ou tibolona (RR = 1,45; 95% intervalo de confiança 1,25 – 1,68). O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (95% intervalo de confiança: 1,01 – 1,54) após 5,6 anos de uso de TH combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA) em todas as usuárias comparado ao placebo. Os riscos absolutos calculados a partir dos estudos MWS e WHI estão apresentados a seguir. O estudo MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países desenvolvidos que: · para mulheres que não estão utilizando TH, em aproximadamente 32 de cada 1000 é esperado o diagnóstico de câncer de mama entre 50 e 64 anos de idade. · Para 1000 usuárias de TH usuais ou recentes, o número de casos adicionais durante o período correspondente será: para usuárias de terapia de reposição com estrogênio isolado: entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de uso e entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso. Para usuárias de TH combinada estrogênio-progestagênio: entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos de uso e entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso. O estudo WHI estimou que após 5,6 anos de acompanhamento de mulheres entre 50 e 79 anos de idade, um adicional de 8 casos de câncer de mama invasivo por 10000 mulheres/ano seria devido à TH combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA). De acordo com os cálculos dos dados do estudo, estima-se que: · para 1000 mulheres do grupo do placebo:aproximadamente 16 casos de câncer de mama invasivo seriam diagnosticados em 5 anos. · Para 1000 mulheres que utilizaram TH combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA), o número de casos adicionais seria: entre 0 e 9 (melhor estimativa = 4) para 5 anos de uso. O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam TH é similar para todas as mulheres que iniciaram a TH, independente da idade de início do uso (entre 45-65 anos de idade) (vide Precauções e advertências). Câncer endometrial Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e câncer endometrial aumenta com a duração do uso de estrogênios isolados. De acordo com dados de estudos epidemiológicos, a melhor estimativa do risco é que para mulheres que não utilizam TH, espera-se que cerca de 5 em cada 1000 tenham diagnóstico de câncer do endométrio entre as idades de 50 e 65. Dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogênio, o aumento relatado no risco de câncer do endométrio dentre usuárias de estrogênios isolados é de 2 a 12 vezes maior quando comparado a não-usuárias. A adição de um progestagênio à terapia de estrogênio isolado diminui extremamente este risco.

Posologia

A freqüência da colocação de um novo implante depende da duração da atividade do implante administrado e da severidade dos sintomas. A maioria das pacientes requer um novo implante quando os sintomas retornam, geralmente a cada 4 - 8 meses. Deve-se utilizar a menor dose eficaz tanto para o início quanto para a continuação do tratamento de sintomas da menopausa. Devido à absorção gradual do estradiol, o endométrio das mulheres na pós-menopausa ou ooforectomizadas é suscetível à hipertrofia progressiva. Desta forma, é essencial a associação de um progestagênio, por 12 - 14 dias a cada mês, para prevenir a hiperplasia do endométrio em mulheres com útero intacto. Dados da literatura sugerem que a associação de progestagênios com implantes de estradiol previne a hiperplasia do endométrio. Só se recomenda o uso de progestagênios aprovados para adição ao tratamento com estrogênio. A menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não se recomenda a adição de um progestagênio no caso de mulheres histerectomizadas. Recomenda-se a administração cíclica de um progestagênio oral até que cesse o sangramento de privação em pacientes com útero intacto que não necessitarem ou não desejarem colocar outro implante, para prevenir a possibilidade de continuação do estímulo do endométrio. Dependendo da duração e da posologia utilizada no tratamento, o sangramento de privação poderá ocorrer até 1-2 anos após a utilização do último implante.

Superdosagem

Geralmente, estrogênios são bem tolerados mesmo em doses maciças. Os possíveis sintomas de uma superdosagem incluem os citados em reações adversas. O tratamento é sintomático.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O princípio ativo, 17b-estradiol sintético, é quimica e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano. Ele substitui a perda de produção de estrogênio nas mulheres na menopausa e alivia os sintomas da mesma. Os estrogênios previnem a perda óssea após a menopausa natural ou cirúrgica. Informações de estudos clínicos · Alívio dos sintomas de deficiência de estrogênio O alívio dos sintomas da menopausa foi conseguido gradualmente durante a primeira semana de tratamento. · Prevenção da osteoporose A deficiência de estrogênio na menopausa está associada a um aumento do turnover ósseo e diminuição da massa óssea. O efeito dos estrogênios na densidade mineral óssea é dosedependente. A proteção parece ser efetiva pelo tempo em que dura o tratamento. Após descontinuação da TH a perda de massa óssea acontece a uma taxa similar àquela de mulheres não tratadas. Evidências do Women’s Health Initiative Study e de estudos de meta análise mostram que o uso de terapia estrogênica, sozinha ou combinada com um progestagênio - administrado predominantemente a mulheres saudáveis - reduz o risco de fraturas do quadril, das vértebras e outras fraturas da osteoporose. A TH pode também prevenir fraturas em mulheres com baixa densidade óssea e/ou osteoporose estabelecida, mas a evidência para isto é limitada. Estudos relataram aumentos significantes na densidade mineral óssea da espinha e quadril após tratamento com implantes de estradiol (25 - 100 mg a cada 6 meses) por 1 a 15,5 anos. Propriedades farmacocinéticas Após a inserção do implante de 25 mg no tecido adiposo subcutâneo, o nível de estradiol no plasma atinge o máximo de aproximadamente 400 pmol/l (110 pg/ml) em poucos dias e mostra um declínio lento e gradual para aproximadamente 150 pmol/l (40 pg/ml) aos 6 meses. Assim como ocorre com outros estrogênios e progestagênios, há grandes diferenças interindividuais nos níveis hormonais, porém, a variação intra-individual parece ser pequena. Após a implantação repetida, os níveis de estradiol atingem valores mais altos que após o início da primeira implantação, mas permanecem dentro do intervalo encontrado no período folicular em mulheres em idade reprodutiva. Com dois implantes consecutivos e/ou com um intervalo de implante menor que 6 meses, podem ocorrer, ocasionalmente, níveis de estradiol mais altos. A administração subcutânea de estradiol evita a passagem pelo trato gastrintestinal onde, se administrado por via oral, é convertido em estrona. Além disso, evita o efeito de primeira passagem pelo fígado. Portanto, mais estradiol não conjugado torna-se disponível e uma relação mais fisiológica entre os níveis de estradiol e estrona é atingida em comparação com a terapia oral com estradiol.

Resultados de eficácia

Riselle é um implante que contém estradiol, um dos hormônios femininos que o corpo fabrica. Após inserção sob a pele, o estradiol é liberado lentamente e absorvido pelo sangue. Riselle substitui a produção natural do hormônio, exercendo uma ação uniforme e de longo prazo no alívio dos sintomas da menopausa e na prevenção da osteoporose relacionada à menopausa natural ou cirúrgica.

Modo de usar

Armazenagem

Riselle deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade. Nº de Lote, data de fabricação (F) e data de validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois seu efeito pode não ser o desejado.

Informações

Ação esperada do medicamento Riselle é um implante que contém estradiol, um dos hormônios femininos que o corpo fabrica. Após inserção sob a pele, o estradiol é liberado lentamente e absorvido pelo sangue. Riselle substitui a produção natural do hormônio, exercendo uma ação uniforme e de longo prazo no alívio dos sintomas da menopausa e na prevenção da osteoporose relacionada à menopausa natural ou cirúrgica. Cuidados de armazenamento e data de validade Riselle deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade. Nº de Lote, data de fabricação (F) e data de validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois seu efeito pode não ser o desejado. Gravidez e lactação Não utilize Riselle caso você esteja grávida ou amamentando. Cuidados de administração Riselle só pode ser colocado ou retirado por seu médico. Interrupção do tratamento Se você ainda tem útero, seu médico poderá continuar a lhe receitar um progestagênio oral quando você parar de usar Riselle. Para evitar a estimulação contínua do útero, o tratamento com o progestagênio deve ser mantido até que cessem os sangramentos vaginais. Dependendo da duração e da dose utilizada, o sangramento vaginal pode continuar por até 1 - 2 anos após o uso do último implante. Reações adversas As reações adversas a seguir são geralmente atribuídas aos estrogênios de uma maneira geral, e poderiam ocorrer durante o uso: tensão, dor, inchaço e secreção nas mamas, retenção de fluído (normalmente percebida por inchaço dos pés e tornozelos) e ganho de peso, alterações na pele, como vermelhidão ocasional (eritema), erupção, manchas, dor de cabeça, enxaqueca, cansaço, nervosismo e alterações do humor, demência (declínio da função mental marcado por perda de memória), enjôo, formação de gases no estômago ou no intestino, pedra na vesícula, pele ou olhos amarelados, trombose, ataque cardíaco e derrame, desconforto no uso de lentes de contato, tumores dependentes de hormônios (benignos e malignos), tais como câncer de mama e de endométrio. Pode ocorrer ocasionalmente um extravasamento de sangue sob a pele no local do implante, formando uma mancha, que tende a desaparecer em alguns dias. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem intensas ou persistentes. “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.” Uso concomitante com outras substâncias Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Quando Riselle for utilizado junto com determinados medicamentos, pode haver alteração do efeito, tanto quanto do outro medicamento. Avise seu médico se estiver usando ou for usar quaisquer outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento, especialmente: medicamentos para epilepsia (fenobarbital, fenitoína e carbamazepina); medicamentos para tuberculose (rifampicina, rifabutina); medicamentos para infecções (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicina); medicamentos a base de ervas contendo erva de São João (St John’s wort ou Hypericum Perforatum). Contra-indicações e precauções Não utilize Riselle caso você: seja alérgica ao estradiol; esteja grávida ou suspeite que está grávida; esteja amamentando; tenha ou já tenha tido câncer de mama, ou se estiver com suspeita de câncer de mama; tenha ou tenha suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer na parede do útero; tenha um sangramento vaginal que não tenha sido avaliado por seu médico; tenha um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endométrio); tenha ou tenha tido um problema circulatório, como formação de coágulos (nas veias das pernas ou nos pulmões); tenha tido um problema cardíaco como angina ou ataque do coração; tenha ou tenha tido um problema no fígado, ou enquanto o funcionamento do fígado não voltar ao normal; tenha porfiria (um distúrbio hereditário). A terapia hormonal (TH) apresenta benefícios e alguns riscos que você deve considerar quando decidir iniciar ou continuar o tratamento. Antes de você começar a usar Riselle, e durante o tempo em que estiver com o implante, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos do tratamento com TH, inclusive em relação ao desenvolvimento de câncer e sobre os efeitos da TH na circulação sanguínea. Antes de iniciar a TH seu médico fará um exame completo, inclusive perguntando sobre seu histórico médico e o de sua família. Uma vez iniciado o tratamento, seu médico deverá fazer check ups periódicos (pelo menos uma vez ao ano), especialmente exames das mamas. Algumas condições podem piorar com o uso de TH. Informe seu médico se você tem, já teve e/ou teve uma piora durante a gravidez ou com tratamento com hormônios de qualquer das condições mencionadas a seguir: fibroma uterino; endometriose; histórico de coágulos nos vasos sanguíneos; se alguém na sua família tiver tido um câncer dependente de estrogênio, como um parente próximo que tenha tido câncer de mama; pressão alta; problemas de fígado; diabetes; pedras na vesícula; enxaqueca ou dor de cabeça muito forte; lupus eritematoso sistêmico; história de hiperplasia do endométrio; epilepsia; asma; otosclerose (calcificação do ouvido). Avise seu médico se você observar qualquer alteração enquanto estiver usando Riselle. Caso você apresente qualquer uma das condições abaixo deve contatar seu médico e o implante deverá ser retirado imediatamente: icterícia (sua pele fica amarelada); um aumento súbito na pressão sanguínea; se você tiver, pela primeira vez, enxaqueca ou dores de cabeça muito fortes; gravidez. “NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

Dizeres legais

Reg. MS - 1.0171.0085 Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509 Fabricado por: Organon Irlanda Embalado e distribuído por: ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda. Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP CNPJ 3.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Ref. SPC25 Oes6 (Irlanda)

OSO PARA A SAÚDE.”