Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Rifampicina
Laboratório
FurpApresentação
CápsulaCaixa com 500 cápsulas – Embalagem com 10 cápsulas de 300 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 300 mg.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.
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Suspensão oral
Caixa com 50 frascos – Frasco com 50 mL de suspensão oral na concentração de 20 mg/mL Acompanha 50 copos dosadores de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém 20 mg.
Excipientes: sacarose, ácido cítrico, goma adraganta, fosfato de sódio dibásico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, essência de cereja e água purificada.
Indicações
CápsulaNo tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à Rifampicina.
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Suspensão oral
Este medicamento é destinado ao tratamento das diversas formas de tuberculose e de hanseníase causadas por microrganismos sensíveis, sempre em associação com outros antibacterianos adequados para diminuir o risco de resistência bacteriana. Como o fármaco elimina o estado de portador nasofaríngeo de Neisseria meningitidis de indivíduos que tiveram contato íntimo com afetados por doença meningocócica, tem preferência nesta indicação.
Contra-indicações
CápsulaFURP-Rifampicina está contraindicada a pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer rifamicina.
FURP-Rifampicina está contraindicada quando administrada simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir (vide Interações Medicamentosas).
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Suspensão oral
Antecedentes de sensibilidade às Rifampicinas. Portadores de insuficiência hepática merecem cautela especial pelo risco de agravamento das condições do fígado. Uso concomitante com contraceptivos orais ou fármacos hepatotóxicos. Insuficiência renal grave.
Advertências
CápsulaAdvertências
Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia resultante da competição entre Rifampicina e bilirrubina pelas vias de excreção hepática em nível celular nos primeiros dias ao tratamento. Um relato isolado demonstrando elevação moderada na bilirrubina e/ou nos níveis das transaminases não constituem, por si só, uma indicação para a interrupção do tratamento; de preferência, a decisão deve ser tomada após a repetição dos testes, observando a tendência dos níveis e considerando-os em conjunto com o estado clínico do paciente.
Reações imunológicas/anafiláticas:
Devido à possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (vide Reações Adversas) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados. Os pacientes devem ser advertidos contra a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.
Precauções
Adultos sob tratamento de tuberculose com FURP-Rifampicina deverão realizar testes no estado basal para avaliação de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré- existente ou clinicamente suspeita.
Os pacientes devem ser acompanhados no mínimo mensalmente durante o tratamento e questionados especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.
FURP-Rifampicina possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado exacerbação de porfiria com a administração como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido-sintetase.
FURP-Rifampicina pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e o paciente deve ser alertado sobre este fato.
Lentes de contato gelatinosas têm sido manchadas permanentemente.
Gravidez e lactação
Não há estudos bem controlados com Rifampicina em mulheres grávidas.
Rifampicina tem demonstrado ser teratogênica em roedores quando administrada em doses elevadas.
Embora seja relatado que Rifampicina atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito, isolada ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.
Quando administrada durante as últimas semanas da gestação, FURP-Rifampicina pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.
Portanto, FURP-Rifampicina deve ser utilizada em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.
FURP-Rifampicina é excretada no leite materno. Portanto, deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à paciente superar o risco potencial à criança.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com FURP-Rifampicina somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular, FURP-Rifampicina deve ser suspensa.
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
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Suspensão oral
Recomenda-se não utilizar anticoncepcionais durante o tratamento com a Rifampicina. Não deve ser utilizada como monoterapia para a tuberculose nem hanseníase.
O paciente deve ser advertido da possibilidade de ocorrência de coloração avermelhada da urina, saliva, lágrimas e de lentes de contato gelatinosas, que podem se manchar em caráter definitivo.
Em alguns pacientes pode ocorrer hiperbilirrubinemia por competição. A elevação das bilirrubinas ou transaminases como dado isolado não impõe a interrupção no emprego do fármaco. Indica-se avaliação clínica e laboratorial evolutiva para melhor decisão. O paciente deve ser orientado a evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
ATENÇÃO: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Não se conhece o efeito da Rifampicina (isolada ou associada a outros fármacos antituberculosos) sobre o feto humano. A Rifampicina atravessa a barreira placentária. Nos estudos em roedores demonstrou-se que a Rifampicina administrada nas doses de 150 a 250 mg provoca fenda palatina e espinha bífida.
Não existem estudos bem controlados sobre o uso na gravidez. Se a Rifampicina for administrada durante as últimas semanas da gravidez pode provocar hemorragias pós-natais na mãe e recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
Não existem estudos bem controlados sobre o uso na lactação. A Rifampicina é excretada no leite materno, portanto, não deve ser utilizada, a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o recém-nascido.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
Os pacientes com disfunção hepática ou renal constituem grupo de maior risco de efeitos tóxicos. Só se deve empregar em caso de real necessidade e sob supervisão médica, com monitorização de enzimas no sangue. Em pacientes com comprometimento hepático as doses devem ser reduzidas (não exceder 8 mg/kg/dia).
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL
Em pacientes com comprometimento renal não é necessário reduzir as doses, mas em caso de real necessidade pode-se empregá-la sob supervisão médica.
Interações medicamentosas
CápsulaMedicamento-medicamento
Interações com enzimas do citocromo P-450:
FURP-Rifampicina é um potente indutor de algumas enzimas do citocromo P-450.
A coadministração de FURP-Rifampicina com outros fármacos que também são metabolizados através destas enzimas do citocromo P-450 pode acelerar o seu metabolismo e reduzir a atividade destes outros fármacos. Consequentemente, deve-se ter cautela ao prescrever FURP-Rifampicina com fármacos que são metabolizados pelo citocromo P-450. A fim de manter os níveis terapêuticos ideais sanguíneos, as doses de fármacos metabolizados por estas enzimas poderão requerer ajuste, quando a administração concomitante de FURP-Rifampicina for iniciada ou interrompida.
Exemplos de fármacos metabolizados por enzimas do citocromo P-450: anticonvulsivantes (ex.: fenitoína), antiarrítmicos (ex.: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida), antiestrógenos (ex.: tamoxifeno, toremifeno), antipsicóticos (ex.: haloperidol), anticoagulantes orais (ex.: varfarina), antifúngicos (ex.: fluconazol, itraconazol, cetoconazol), drogas antirretrovirais (ex.: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz), barbitúricos, beta- bloqueadores, benzodiazepínicos (ex.: diazepam), fármacos benzodiazepínicos relacionados (ex.: zopiclona, zolpidem), bloqueadores dos canais de cálcio (ex.: diltiazem, nifedipina, verapamil), cloranfenicol, claritromicina, corticosteroides, glicosídeos cardíacos, clofibrato, contraceptivos hormonais sistêmicos, dapsona, doxiciclina, estrógenos, fluoroquinolonas, gestrinona, agentes hipoglicêmicos orais (sulfonilureias), agentes imunossupressores (ex.: ciclosporina, tacrolimus), irinotecana, levotiroxina, losartana, analgésicos narcóticos, metadona, praziquantel, progestágenos, quinina, riluzol, antagonistas seletivos do receptor 5-HT3 (ex.: ondansetrona), estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4, telitromicina, teofilina, tiazolidinedionas (ex.: rosiglitazona) e antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina).
Pacientes utilizando contraceptivos hormonais sistêmicos devem ser advertidas para utilizarem métodos não hormonais de controle da natalidade durante o tratamento com Rifampicina.
Outras interações:
Foi observada redução nas concentrações de atovaquona e elevação nas concentrações quando estes fármacos foram administrados concomitantemente.
O uso concomitante de cetoconazol e Rifampicina tem provocado redução das concentrações séricas de ambos os fármacos.
O uso concomitante e enalaprila tem resultado na redução das concentrações do enalaprilato, o metabólito ativo da enalaprila. O ajuste posológico deve ser realizado se indicado pelo quadro clínico do paciente.
A administração concomitante de antiácidos pode reduzir a absorção de FURP-Rifampicina. A administração diária de FURP-Rifampicina deve ser no mínimo uma hora antes da ingestão de antiácidos.
Quando FURP-Rifampicina é administrada concomitantemente tanto com halotano como com isoniazida, o potencial para hepatotoxicidade é aumentado. O uso concomitante de FURP-Rifampicina e halotano deve ser evitado.
Pacientes recebendo tanto FURP-Rifampicina como isoniazida devem ser rigorosamente monitorizados para hepatotoxicidade.
Quando FURP-Rifampicina é administrada concomitantemente com a combinação de saquinavir/ritonavir, o potencial para hepatotoxicidade é aumentado. Portanto, o uso concomitante de FURP-Rifampicina com saquinavir/ritonavir é contraindicado (vide Contraindicações).
Medicamento-alimento
A absorção de FURP-Rifampicina é reduzida quando a mesma é ingerida com alimentos.
Medicamento-exame laboratorial
Níveis terapêuticos têm demonstrado inibir os testes microbiológicos padrões para folato sérico e vitamina B12. Portanto, devem ser considerados métodos alternativos de doseamento. Tem-se observado também elevação transitória de bilirrubina sérica (vide Precauções e Advertências). FURP-Rifampicina pode prejudicar a excreção biliar do meio de contraste utilizado para a visualização da vesícula biliar, devido à competição pela excreção biliar. Portanto, estes testes devem ser realizados antes da administração da dose matinal de FURP-Rifampicina. Reação cruzada e teste falso-positivo de triagem da urina para opioides têm sido relatados em pacientes recebendo Rifampicina quando utilizado o método KIMS (interação cinética de micropartículas em solução). Testes confirmatórios, tais como cromatografia a gás/espectrofotometria de massa, distinguirão Rifampicina de opioides.
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Suspensão oral
Vários medicamentos têm sua concentração plasmática diminuída, em virtude de seu metabolismo acelerado quando utilizados com a Rifampicina.
•Ansiolíticos: diazepam.
•Antiarrítmicos: quinidina e disopiramida.
•Antibacterianos: cloranfenicol e dapsona.
•Anticoagulantes: cumarinas e varfarina (reduz o efeito anticoagulante).
•Anticoncepcionais orais.
•Antidepressivos tricíclicos: imipramina, clomipramina.
•Antidiabéticos: clorpropamida, tolbutamida e possivelmente outras sulfonilureias (reduz o efeito, dificultando o controle).
•Antiepilépticos: carbamazepina e fenitoína.
•Antifúngicos: fluconazol, itraconazol e cetoconazol.
•Antipsicóticos: haloperidol.
•Antirretrovirais: indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina e saquinavir (evitar o uso concomitante).
•Betabloqueadores: propranolol.
•Bloqueadores de canais de cálcio: diltiazem, nifedipino e verapamil e possivelmente o mesmo ocorre com isradipino e nisoldipino.
•Ciclosporina.
•Citotóxicos: azatioprina (uso com Rifampicina possivelmente leva à rejeição de transplantes).
•Corticosteroides.
•Estrogênios e progestogênios em combinação ou progestogênios: o efeito contraceptivo se reduz, exigindo uso de outro método se quiser evitar a gravidez.
•Levotiroxina: pode aumentar a necessidade no hipotiroidismo.
•Tacrolimus.
•Teofilina.
Os antiácidos e o cetoconazol reduzem a absorção intestinal da Rifampicina.
Outros medicamentos que têm sua ação diminuída: metadona, digoxina, paracetamol, clofibrato, amitriptilina e nortriptilina.
O uso concomitante da Rifampicina com a trimetoprima pode aumentar a eliminação desta e o emprego com o miconazol pode aumentar o risco de hepatotoxicidade.
INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
A erva-de-São-João pode diminuir a ação. Evite tomá-la durante o tratamento.
INTERAÇÕES COM SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
Álcool: o consumo diário de álcool pode aumentar o risco de efeitos tóxicos e do metabolismo da Rifampicina.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS
As concentrações plasmáticas de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina, ureia e ácido úrico podem estar aumentadas.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
A absorção da Rifampicina é diminuída quando administrada junto com alimentos.
Reações adversas / Efeitos colaterais
CápsulaReação muito comum (>1/10);
Reação comum (>1/100 e <1/10);
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100);
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000);
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações cutâneas moderadas e autolimitadas podem ocorrer e não parecem ser reações de hipersensibilidade. Tipicamente consistem de rubor e coceira com ou sem erupção cutânea. Urticária (e reações cutâneas de hipersensibilidade mais graves) tem ocorrido, porém são incomuns. Reação penfigoide, eritema multiforme incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite têm sido raramente relatados.
Têm sido relatadas reações gastrintestinais como: anorexia, náusea, vômito, desconforto abdominal e diarreia. Colite pseudomembranosa tem sido relatada durante o tratamento com Rifampicina.
FURP-Rifampicina pode causar hepatite. Portanto, testes de função hepática devem ser monitorizados. (vide Precauções e Advertências).
Sistema nervoso central: casos de psicose têm sido raramente relatados.
Trombocitopenia com ou sem púrpura pode ocorrer geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura. Foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.
Coagulação intravascular disseminada tem também sido raramente relatada.
Têm sido relatados casos de eosinofilia, leucopenia, edema, fraqueza muscular e miopatia em uma pequena porcentagem de pacientes tratados com Rifampicina.
Muito raramente foram relatados casos de agranulocitose.
Raros relatos de insuficiência adrenal, em pacientes com comprometimento da função adrenal, têm sido observados.
Ocasionalmente têm sido relatados distúrbios no ciclo menstrual em mulheres recebendo tratamento antituberculoso por período prolongado com regimes contendo Rifampicina.
Reações ocorrendo geralmente com regimes de dosagem intermitente, que muito provavelmente são de origem imunológica, incluem: síndrome pseudogripal consistindo de episódios de febre, calafrios, cefaleia, tontura e dor óssea; respiração curta e ofegante; redução da pressão arterial e choque; anafilaxia; anemia hemolítica aguda; insuficiência renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda ou nefrite intersticial aguda.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Suspensão oral
Reações mais frequentes: distúrbios gastrintestinais (inapetência, náuseas, vômitos, diarreia e colite associada ao uso do antibiótico), coloração avermelhada a marrom da urina, fezes, saliva, suor e lágrimas.
Reações ocasionais ou raras: rubor facial, urticária, erupção cutânea, icterícia, insuficiência hepática, pancreatite, púrpura trombocitopênica, epistaxe, metrorragia, hemorragias gengivais, anemia hemolítica e síndrome pseudogripal com febre, astenia, cefaleia, tremores, mialgia, calafrios, respiração ofegante, tontura, dores musculares, tremores e hematúria.
Há registros de nefrite intersticial, necrose tubular aguda e choque, distúrbios do SNC (confusão mental, ataxia, alterações visuais transitórias), neurite aguda e trombose venosa.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
CápsulaPara assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de FURP-Rifampicina com estômago vazio, longe das refeições.
Tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
Na tuberculose:
A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg (disponível no mercado), para pacientes com menos de 50 kg geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo(recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg).
FURP-Rifampicina deve, em geral, ser associada a outros tuberculostáticos.
Nas infecções inespecíficas:
Uso adulto: a dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg.
Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg. Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.
Na blenorragia é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.
Uso em crianças: a dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações.
Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas.
Método de administração: FURP-Rifampicina deve ser administrada em jejum no mínimo 30 minutos antes das refeições ou 2 horas após a refeição.
Não há estudos dos efeitos de FURP-Rifampicina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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Suspensão oral
Este medicamento deve ser administrado em jejum, preferencialmente uma hora antes ou duas após as refeições. Em caso de desconforto gástrico, recomenda-se administrar junto com uma refeição leve.
O frasco da suspensão sempre deve ser agitado antes de usar, e após a abertura deve ser mantido bem fechado.
POSOLOGIA
Deve-se observar o Manual de Normas para o Controle de Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (1995) ou edição subsequente.
Tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar:
-Pacientes com peso inferior a 20 kg: 10 mg/kg de peso corporal ao dia.
-Pacientes com mais de 20 kg de peso até 35 kg: 300 mg/dia.
-Pacientes com mais de 35 kg de peso até 45 kg: 450 mg/dia.
-Pacientes com mais de 45 kg de peso: 600 mg/dia.
A duração do tratamento é de seis meses, sempre em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose, no seguinte esquema: nos dois primeiros meses, administra-se isoniazida, Rifampicina e pirazinamida, nos quatro meses seguintes somente isoniazida e Rifampicina.
Para tuberculose meningoencefálica as doses seguem o mesmo esquema exposto acima, mas o tratamento tem duração de nove meses, sendo que nos dois primeiros meses, administram-se os três medicamentos e nos sete meses seguintes administra-se somente a Rifampicina e a isoniazida.
Para a prevenção de doença meningocócica (meningite não tuberculosa), a dose é igual a citada para meningite tuberculosa, durante apenas dois dias. Os recém-nascidos formam uma exceção, porque devem receber 5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, durante dois dias.
Hanseníase: dose mensal de 600 mg para adultos, sempre sob forma combinada. Pacientes adultos com menos de 35 kg de peso devem receber doses mensais de 450 mg. Crianças podem receber doses equivalentes a 10 mg/kg, desde que não ultrapassem as doses mencionadas acima.
A Rifampicina deve ser administrada de preferência com o estômago vazio 1 hora antes ou 2 horas após as refeições; pode eventualmente ser administrada com leite ou suco.
Superdosagem
CápsulaSinais e sintomas:
Náuseas, vômitos, dor abdominal, prurido, cefaleia e evolução com letargia provavelmente ocorrerão dentro de um curto período após a ingestão aguda; pode ocorrer inconsciência em caso de doença hepática severa. Pode ocorrer aumento transitório nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Pigmentação marrom-avermelhada ou alaranjada da pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes podem ocorrer, com intensidade proporcional à quantidade ingerida. Edema facial ou periorbitário tem sido também relatado em pacientes pediátricos.
Hipotensão, taquicardia sinusal, arritmia ventricular, convulsões e parada cardíaca foram relatados em alguns casos fatais e não fatais.
A dose letal aguda mínima ou dose tóxica não estão completamente estabelecidas. Contudo, superdosagens agudas não fatais em adultos têm sido relatadas com doses variando entre 9 a 12 g. Superdosagens agudas fatais em adultos têm sido relatadas com doses variando entre 14 a 60 g. Alcoolismo ou história de abuso alcoólico estavam associados em alguns dos relatos fatais e não fatais.
Superdosagens não fatais têm sido relatadas em pacientes pediátricos com idades de 1 a 4 anos com doses de 100 mg/kg, administradas em uma a duas tomadas.
Tratamento:
Medidas de suporte intensivo devem ser instituídas e os sintomas individuais tratados assim que surgirem. Visto que é provável que náusea e vômito estejam presentes, lavagem gástrica é a medida preferida à indução da êmese. Após esvaziamento do conteúdo gástrico, a instilação de carvão ativado no estômago poderá auxiliar na absorção de qualquer fármaco remanescente no trato gastrintestinal. Medicação antiemética pode ser necessária para controlar náusea e vômito severos. Ações de incentivo a diurese (com medições da quantidade ingerida e eliminada) podem auxiliar na promoção da eliminação do fármaco. Hemodiálise pode ser valiosa em alguns pacientes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
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Suspensão oral
Superdosagem pode levar a náusea, vômitos e letargia crescente logo após a ingestão e também provocar coloração da pele em tom vermelho alaranjado, edema periorbital ou facial, urticária, náuseas, vômitos, diarreia e outras manifestações como as descritas no item anterior. Nos casos mais graves, são indicadas as medidas para reposição hidroeletrolítica e terapêutica de manutenção.
Tratamento: Deve-se preferir lavagem gástrica ao invés da indução do vômito. A diurese forçada deve promover a excreção da Rifampicina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
CápsulaPropriedades Farmacodinâmicas e Espectro Antimicrobiano:
FURP-Rifampicina inibe a atividade da RNA polimerase DNA-dependente em células sensíveis. Interage especificamente com RNA polimerase bacteriana, porém não inibe esta enzima em mamíferos.
FURP-Rifampicina é particularmente ativa contra organismos extracelulares que apresentam crescimento rápido, apresentando também atividade bactericida intracelular e contra M. tuberculosis de crescimento lento e intermitente.
FURP-Rifampicina também apresenta atividade “in vitro” contra Mycobacterium avium Complex, M. kansasii e M. leprae.
FURP-Rifampicina é ativa “in vitro” contra uma variedade de micro-organismos Gram-positivos e Gram-negativos. Osmicro-organismos sensíveis incluem Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus sp., Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella sp. eStreptococcus pyogenes. Tanto as cepas dos estafilococos produtoras e não produtoras de penicilinases quanto asbetalactâmico-resistentes são sensíveis à FURP-Rifampicina.
A resistência cruzada à Rifampicina foi demonstrada somente com outras rifamicinas.
Relatou-se que Rifampicina apresenta atividade imunossupressora potencial em coelhos, camundongos, ratos, cobaias, linfócitos humanos “in vitro” e humanos.
Farmacocinética
Distribuição: FURP-Rifampicina é prontamente absorvida no trato gastrintestinal. Os picos plasmáticos em adultos e crianças sadios variam amplamente de indivíduo para indivíduo. Picos de concentrações plasmáticas da ordem de 10 μg/mL ocorrem aproximadamente 2 a 4 horas após uma dose de 10 mg/kg de peso corpóreo com estômago vazio.
Absorção: A absorção de FURP-Rifampicina é reduzida quando a mesma é ingerida com alimentos.
População especial:
A farmacocinética em crianças foi similar à de adultos.
Metabolismo: Em indivíduos saudáveis, a meia-vida biológica média de FURP-Rifampicina no soro é de aproximadamente 3 horas após uma dose de 600 mg e eleva-se para 5,1 horas após uma dose de 900 mg. Com administrações repetidas, a meia-vida diminui e alcança valores médios de aproximadamente 2 a 3 horas.
Em doses até 600 mg/dia, a meia-vida não difere em pacientes com insuficiência renal e, consequentemente, não é necessário realizar ajuste posológico.
Eliminação: Após a absorção, FURP-Rifampicina é rapidamente eliminada na bile e atinge a circulação entero- hepática. Durante este processo, FURP-Rifampicina sofre progressiva desacetilação, assim praticamente todo o fármaco está nesta forma na bile em aproximadamente 6 horas. Este metabólito mantém a atividade antibacteriana.
A reabsorção intestinal é reduzida pela desacetilação e a eliminação é facilitada. Até 30% de uma dose é excretada na urina, sendo aproximadamente metade na forma inalterada.
FURP-Rifampicina é amplamente distribuída por todo o organismo. Encontra-se presente em concentrações eficazes em muitos órgãos e fluidos corpóreos, incluindo fluido cerebroespinhal.
FURP-Rifampicina apresenta ligação proteica de aproximadamente 80%. A maior parte da fração livre é não ionizada e, portanto, difundem-se livremente nos tecidos.
Dados pré-clínicos de segurança:
Carcinogenicidade:
Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial para carcinogenicidade a longo prazo. Foram relatados em humanos poucos casos de crescimento acelerado de carcinoma de pulmão, porém sem o estabelecimento de uma relação causal com o fármaco. Observou-se aumento na incidência de hepatomas em camundongos fêmeas (de uma espécie conhecida por ser particularmente susceptível ao desenvolvimento espontâneo de hepatomas) quando Rifampicina foi administrada em doses equivalentes a 2-10 vezes a dose diária humana média durante 60 semanas, seguido por um período de observação de 46 semanas. Não foi encontrada evidência de carcinogenicidade em camundongos machos da mesma espécie, camundongos machos de espécies diferentes, ou ratos machos, sob condições experimentais semelhantes.
Tem sido relatada a existência de um potencial imunossupresivo em coelhos, camundongos, ratos, cobaias, linfócitos humanos “in vitro” e humanos.
Rifampicina tem demonstrado também atividade antitumoral “in vitro”.
Mutagenicidade:
Não são conhecidos dados em humanos sobre o potencial a longo prazo para mutagenicidade. Não há evidências de mutagenicidade em bactérias, Drosophila melanogaster ou camundongos. Notou-se um aumento no rompimento de cromátides quando as culturas de células sanguíneas totais foram tratadas com Rifampicina. Observou-se aumento na frequência de aberrações cromossômicas “in vitro” em linfócitos obtidos de pacientes tratados com combinações, isoniazida e pirazinamida e combinações de estreptomicina, Rifampicina, isoniazida e pirazinamida.
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Suspensão oral
A Rifampicina é um antibiótico macrocíclico semissintético derivado da rifamicina B.
FARMACODINÂMICA
As Rifampicinas são derivadas do Nocardia mediterranei. A Rifampicina age contra Mycobacterium leprae, M. tuberculosis, diversas outras microbactérias e bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. M. fortuitum é resistente.
Mecanismo de ação: inibe a biossíntese do RNA bacteriano ao inibir fortemente a subunidade beta da RNA-polimerase que depende do DNA, evitando a união da enzima do DNA e bloqueando, assim, o início da transcrição do RNA.
FARMACOCINÉTICA
Absorção: é bem absorvida pelo trato gastrintestinal, mas esta absorção se reduz quando é administrada com alimentos. Depois de completamente absorvida, níveis plasmáticos médios são obtidos dentro de 1 a 4 horas. Liga-se em 80% às proteínas e é muito solúvel em lipídios.
Distribuição: difunde-se nos líquidos e tecidos orgânicos, inclusive no líquido cerebroespinhal e sistema nervoso. Concentrações terapêuticas são obtidas na saliva. Por ser lipossolúvel a Rifampicina pode chegar às micobactérias.
Metabolismo: a Rifampicina é metabolizada no fígado e o metabólito é ainda ativo contra a M. tuberculosis.
Excreção: 6 a 30% da Rifampicina é excretada na urina; 30 a 60% sob forma desacetilada e aproximadamente 50% inalterada. Ela é também excretada no leite materno e atravessa a barreira placentária.
Meia-vida: é de aproximadamente 3 horas após dose única oral de 600 mg e de 5,1 horas após dose oral de 900 mg.
Resultados de eficácia
CápsulaTuberculose (TB)
A Rifampicina é eficaz na combinação com outros medicamentos anti-TB, no tratamento inicial da TB pulmonar ou no tratamento de infecções com resistência aos medicamentos.
Adultos: Para pacientes com organismos totalmente suscetíveis recomenda-se um regime de 6 meses que inclui Rifampicina (10 mg/kg/dia; máximo, 600 mg/dia), isoniazida, pirazinamida, e etambutol nos primeiros dois meses, e isoniazida e Rifampicina nos 4 meses seguintes. Etambutol pode ser descontinuado quando testes de suscetibilidade ao medicamento estiverem disponíveis (Anon, 2003). Em pacientes com resistência à isoniazida, o tratamento medicamentoso recomendado inclui a Rifampicina, pirazinamida e etambutol. A duração recomendada para o tratamento é de 6 meses (Havlir & Barnes, 1999).
Crianças: Recomenda-se que o regime de tratamento da TB em crianças contenha um regime de três medicamentos incluindo a Rifampicina, isoniazida, pirazinamida nos primeiros 2 meses de tratamento, então Rifampicina e isoniazida diariamente ou duas vezes por semana nos 4 meses seguintes. Etambutol pode ser adicionado como a quarta droga na fase inicial se houver maior risco de cepas resistentes ao medicamento. Tratamento diretamente observado (TOD) é recomendado para todas as crianças com TB (Anon, 2003). Diversos regimes de quimioterapia de curta duração (6 meses)tem-se mostrado seguros e eficazes no tratamento da TB na infância. Rifampicina (15 mg/kg) e isoniazida (10 mg/kg) diariamente por 6 meses para o tratamento da TB pulmonar primária é eficaz e não resulta em recaída (Reis et al, 1990a).
Regimes adicionais de tratamento de curta duração (6 meses) foram igualmente eficazes no tratamento da TB pulmonar na infância e TB com linfoadenopatia (Kumar et al, 1990a). Um regime era formado por isoniazida (INH) (20 a 30 mg/kg/dose), Rifampicina (RIF) (10 a 15 mg/kg/dose) e pirazinamida (PYZ) (50 a 60 mg/kg/dose) duas vezes por semana durante 2 meses, seguidos por INH e RIF duas vezes por semana durante 4 meses. O outro regime era formado por INH (10 a 15 mg/kg/dose), RIF (10 a 15 mg/kg/dose), e PYZ (20 a 30 mg/kg/dose) diariamente por 2 meses seguidos por INH e RIF duas vezes por semana por 4 meses.
Tuberculose, Extrapulmonar
O tratamento da TB extrapulmonar deve seguir as mesmas recomendações do tratamento para a TB pulmonar (Anon, 2003). Em casos de meningite tuberculosa, o tratamento deve continuar por 9 a 12 meses (Anon, 2003).
Adultos: A quimioterapia de curta duração com Rifampicina e isoniazida por nove meses foi semelhante em eficácia ao tratamento convencional com 2 ou 3 medicamentos por 18 a 24 meses no tratamento da TB extrapulmonar, incluindo a meningite tuberculosa e TB miliar, uma condição que habitualmente não é considerada como sensível à quimioterapia de curta duração. Durante o tratamento de curta duração com Rifampicina e isoniazida foi alcançada uma taxa global de sucesso de 95%. O regime de curta duração na doença recém-diagnosticada e na doença suscetível ao medicamento consistiu de isoniazida 300 mg e Rifampicina 600 mg ao dia, durante um mês, seguido por isoniazida 900 mg e Rifampicina 600 mg duas vezes por semana nos 8 meses restantes. Este estudo também demonstrou que a drenagem precoce e o debridamento completo do material necrótico nas lesões ósseas podem intensificar a cicatrização (Dutt et al, 1986). Em um estudo referente à duração ideal do tratamento da linfadenite cervical tuberculosa, os autores concluíram que o período de 6 meses é provavelmente suficiente. As doses usadas foram de 10 a 15 mg/kg/dia, ou 450 mg/dia (para pessoa com peso inferior a 50 kg), ou 600 mg/dia (para pessoas com peso igual ou superior a 50 kg). Os medicamentos usados em combinação com a Rifampicina incluíram a isoniazida, etambutol, pirazinamida e/ou estreptomicina (vanLoenhout-Rooyackers et al, 2000).
Crianças: Os resultados de um estudo em 214 crianças com TB do sistema nervoso central mostraram uma taxa de mortalidade de 23% apesar dos 12 meses de tratamento. A idade média das crianças era de 4,1 anos e 12% tinham histórico de imunização prévia com BCG. Os regimes iniciais do tratamento incluíam doses diárias de isoniazida (10 a 15 mg/kg), Rifampicina (15 a 20 mg/kg) e estreptomicina (20 a 25 mg/kg) ou pirazinamida (25 a 35 mg/kg) nos 2 primeiros meses de tratamento. Isoniazida e Rifampicina foram mantidas no período total de 12 meses. Dexametasona (0,3 a 0,5 mg/kg/dia) foi administrado no primeiro mês do tratamento. Quarenta por cento dos pacientes apresentaram recuperação completa, 7% tiveram atividade convulsiva residual, e 31% apresentaram sequela no desenvolvimento. Os autores observaram que a terapia precoce pode minimizar a incidência de sequelas neurológicas e óbito, e os resultados do tratamento dependem da gravidade da doença, eficácia do tratamento e controle das complicações neurológicas. A taxa de sobrevida pode estar associada positivamente com o uso de esteroides (Yarami et al, 1998).
Infecção pelo HIV - Tuberculose
Rifampicina é usada na prevenção e tratamento da TB em indivíduos infectados pelo HIV (CDC, 2002). O tratamento por períodos superiores a seis meses foram associados à menor incidência de recorrência da TB nesta população (Nahid et al, 2007).
Prevenção: Rifampicina é a droga de primeira escolha em caso de suspeita de cepa resistente à isoniazida (CDC, 2002a).
Os resultados de um estudo que comparou a Rifampicina (RIF) e pirazinamida (PZA) versus a isoniazida (INH) na prevenção da TB em pessoas infectadas pelo HIV, mostraram que o regime de 2 meses de RIF (600 mg/dia) e PZA (20 mg/kg/dia) teve eficácia e segurança semelhante ao regime com INH (330 mg/dia) por 12 meses (Gordin et al, 2000).
Outro estudo que comparou Rifampicina (RIF) mais pirazinamida (PZA) à isoniazida (INH) na prevenção, INH duas vezes por semana (600 mg, menos de 50 kg; 800 mg, maior ou igual a 50 kg) durante 6 meses proporcionou proteção global semelhante quando comparado à Rifampicina (450 mg, 40 a 50 kg; 600 mg, maior ou igual a 50 kg) mais PZA (1500 mg, menos de 40 kg; 2000 mg , 40 a 50 kg; 2500 mg, maior que 50 kg) em adultos com HIV e PPD positivo (Halsey et al, 1998).
Tratamento: Tendo como base as recomendações do Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC), pode ser adequado um regime que contenha 4 medicamentos para o tratamento da TB em pessoas infectadas pelo HIV. A fase de indução inclui isoniazida (INH), Rifampicina (RIF), pirazinamida (PZA) e etambutol (EMB). Estreptomicina pode ser uma alternativa ao EMB. Este regime de 4 medicamentos na fase de indução deve ser mantido diariamente por 2 meses. A fase de continuação inclui INH e RIF diariamente ou 2 a 3 vezes por semana durante 4 meses (18 semanas) (Anon, 2003b; Havlir & Barnes, 1999). A terapia de continuação deve ser prolongada (4 a 7 meses) nos pacientes com resposta clínica ou bacteriana lenta. Para pessoas com TB miliar ou coluna é recomendado o tratamento no total de 12 meses. O tratamento uma ou duas vezes por semana NÃO é recomendado durante a fase de continuação em pacientes com doença avançada pelo HIV (contagem de células CD4 inferior a 100 por milímetro cúbico) em função do maior risco de resistência adquirida à rifamicina (Anon, 2003).
Tuberculose inativa
Em uma revisão de registros médicos de 474 pacientes (adultos e crianças) em fase latente da infecção tuberculosa tratados por 9 meses com isoniazida ([9H]) ou 4 meses com Rifampicina ([4R]), foi determinado que os pacientes que receberam 4R tinham maior probabilidade de completar o tratamento que aqueles que receberam 9H (Lardizabal et al, 2006). Isoniazida isoladamente é o regime de escolha para todas as pessoas que recebem tratamento para infecção latente da TB incluindo pessoas infectadas pelo HIV, mulheres grávidas, e pacientes pediátricos (CDC, 2003). Rifampicina isoladamente é recomendada para o tratamento da infecção latente da TB em pacientes selecionados (CDC, 2003). A combinação e pirazinamida não deve ser recomendada, de modo geral, para o tratamento da TB latente devido aos riscos de toxicidade hepática grave e óbito (CDC, 2003). A combinação e isoniazida em um ciclo de 3 ou 4 meses foi segura e eficaz no tratamento da TB latente em crianças (Spyridis et al, 2007).
Crianças: Em um estudo prospectivo, randomizado, controlado (n=926), os regimes de tratamento com isoniazida e Rifampicina administrados por 3 ou 4 meses foram tão eficazes quanto o tratamento por 9 meses com isoniazida isoladamente no tratamento da infecção latente da TB (ILTB) em crianças, e a adesão ao tratamento combinado de curta duração foi melhor. Os pacientes foram acompanhados por um mínimo de 3 anos, até 11 anos. No geral, 91,8% dos pacientes (n=850/926) apresentaram adesão excelente ou moderada. Nenhum caso de TB foi documentado, mas novos achados à radiografia foram vistos em 11% a 24% dos pacientes. Esses pacientes foram tratados para a doença ativa com base nos achados radiográficos (Spyridis et al, 2007). Isoniazida isolada diariamente (ou 2 vezes por semana) por 9 meses é recomendada para o tratamento da TB latente em crianças (CDC, 2003). Rifampicina isolada (10 a 20 mg/kg/dia) pode ser usada em crianças pequenas, crianças e adolescente quando a isoniazida não for tolerada ou em caso de TB resistente à isoniazida (CDC, 2003; Anon, 2000).
Hanseníase
Dapsona, Rifampicina e clofazimina são os principais agentes usados para o tratamento da hanseníase lepromatosa (Anon, 2003). Por causa da resistência à dapsona, a Rifampicina e a clofazimina são usadas em combinação com a dapsona para prevenir o desenvolvimento de resistência à droga e para reduzir a capacidade de contágio do paciente mais rapidamente (Pickering, 2003).
Em um estudo internacional, multicêntrico, controlado, simples-cego, 93 pacientes previamente não tratados com hanseníase lepromatosa receberam dapsona 50 mg/dia por via oral mais Rifampicina 450 mg/dia por via oral ou dapsona (mesma dose) com 1200 mg uma vez por mês como dose oral única. O tratamento foi continuado por 6 meses. Foi observada melhora de moderada a acentuada em 85% e 93% dos pacientes tratados com Rifampicina diariamente ou mensalmente, respectivamente, não estatisticamente significante. A adição deve ajudar a prevenir o aumento na resistência à dapsona. A adição de um terceiro agente anti-hanseníase (clofazimina) ao duplo regime de tratamento de dapsona e Rifampicina ajudará a retardar o surgimento de resistência ao medicamento e proporcionará uma parada mais rápida da transmissão da doença (Yawalkar et al, 1982).
Meningite bacteriana, Staphylococcus aureus ou epidermidis
Recomendado como tratamento auxiliar com vancomicina para o tratamento da meningite bacteriana ou infecções deshunts do CSF causados por patógenos isolados em laboratório de cepa Staphylococcus aureus ou Staphylococcus epidermidis resistente a meticilina (Tunkel et al, 2004).
Meningite bacteriana, Streptococcus pneumoniae
Recomendado como tratamento adjunto à uma cefalosporina de terceira geração, com ou sem vancomicina, para o tratamento da meningite bacteriana causada por Streptococcus pneumoniae isolada em laboratório quando a CIM para ceftriaxona ou cefotaxime é de 1 micrograma/mililitro (mcg/mL) ou maior, ou CIM para penicilina é de 2 mcg/mL ou maior (Tunkel et al, 2004).
Infecção pelo Haemophilus influenzae; Profilaxia
Adultos: A Academia Americana de Pediatria recomendou a Rifampicina para a profilaxia em todos os contatos domiciliares, incluindo adultos, naquelas casas com pelo menos um contato com menos de 48 meses de idade que não tenha sido imunizado com a vacina para o Haemophilus b. A dose para adultos é de 600 mg, por via oral, uma vez ao dia, durante quatro dias. O caso em questão nessas famílias também deve receber profilaxia. A profilaxia deve ser iniciada durante a hospitalização e administrada imediatamente antes da alta hospitalar. O medicamento não é indicado para familiares nos quais todos tenham mais de 48 meses de idade. A profilaxia com Rifampicina é recomendada a todas as crianças, pessoas quando 2 ou mais casos de doença invasiva tenham ocorrido entre familiares nos últimos 60 dias, ou mulheres grávidas (Pickering, 2003; Castro & Edwards, 1985; Glode et al, 1985; Band et al, 1984; Glode et al, 1985; Murphy et al, 1983; Cox et al, 1992). A vacina do H. influenzae B não elimina a perda de secreção nasofaríngea do H. influenzae, apenas a profilaxia com Rifampicina eliminará (Fennelly, 1992).
Crianças: A dose para crianças com um mês de idade ou mais velhas é de 20 mg/kg, por via oral, uma vez ao dia, por quatro dias. A dose para crianças com menos de um mês de idade é de 10 mg/kg, por via oral, uma vez ao dia, por quatro dias. A profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível (Pickering, 2003).
A profilaxia com Rifampicina é recomendada para todos os atendentes e supervisores da instituição de cuidados com a criança quando dois ou mais casos de doença invasiva tiverem ocorrido no prazo de 60 dias, e existam atendentes não vacinados ou incompletamente vacinados. (Pickering, 2003; Vesely et al, 1998b; Broome et al, 1987; Castro & Edwards, 1985; Glode et al, 1985; Band et al, 1984; Murphy et al, 1983).
O caso em questão deve receber profilaxia com Rifampicina se foram tratados com ampicilina ou cloranfenicol (Pickering, 2003).
O reconhecimento que uma cepa estreitamente relacionada ao H. influenzae e que causa conjuntivite é muitas vezes o precursor da Febre Purpúrica Brasileira (FPB). Rifampicina oral 20 mg/kg/dia por 4 doses foi comparado ao cloranfenicol tópico. Em ambos, 8 e 21 dias, as amostra da conjuntiva mostraram taxa de erradicação de 100% para a Rifampicina oral quando comparado a 44% e 55% para cloranfenicol tópico. Devido ao custo e possível desenvolvimento de resistência, a Rifampicina oral deve ser usada em episódios esporádicos de FPB para crianças com conjuntivite que foram expostas a casos suspeitos de FPB, e sua utilização em surtos intensos de FPR para todas as crianças com conjuntivite (Perkins et al, 1992).
Doença infecciosa meningocócica, Portador
Rifampicina é considerado o medicamento de escolha para a profilaxia da doença meningocócica e deve ser administrado o mais cedo possível após confirmação do diagnóstico.
O tratamento de escolha para tratar os moradores, cuidadores dia, e creche da Neisseria meningitidis é a Rifampicina, 600 mg cada 12 horas, por dois dias (total de quatro doses) (Vesely et al, 1998). Um regime alternativo é 600 mg, uma vez ao dia, por um total de quatro dias. O paciente deve também receber quimioprofilaxia antes da alta do hospital a menos que a infecção seja tratada com ceftriaxona ou cefotaxime (Pickering, 2003). A profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível após a exposição, preferencialmente no prazo de 24 horas após o diagnóstico do caso principal.
Crianças: o tratamento de escolha para o tratamento dos contatos domiciliares, cuidadores dia e creche da Neisseria meningitidis é a Rifampicina, 10 mg/kg (máximo de 600 mg) a cada 12 horas por dois dias (total de 4 doses) (Pickering, 2003; Vesely et al, 1998). O paciente em questão também deve receber a quimioprofilaxia antes da alta do hospital a menos que a infecção seja tratada com ceftriaxona ou cefotaxime. A profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível após a exposição, preferencialmente no prazo de 24 horas após o diagnóstico do caso principal (Pickering, 2003).
Osteomielite
Um regime combinado (RFC) e ofloxacina (OFX) pareceu ser eficaz na erradicação da infecção em pacientes com osteomielite do pé associada a diabetes. Em um estudo aberto, 17 pacientes com osteomielite no pé receberam um ciclo de tratamento oral de 6 meses, com RFC 600 mg duas vezes ao dia, combinado com OFX 200 mg três vezes por dia. Todos os pacientes tinham diabetes melito não dependente de insulina, e 15 das 20 lesões foram classificadas com um escore de Wagner de 3. Mais de 85% das amostras ósseas de tecido ulcerado tinham culturas compatíveis com cocos gram-positivos. A mediana da duração do tratamento antibiótico foi de 6 meses. A cura da infecção ocorreu em 15 dos 17 (88,2%) e 12 dos 14 (85,7%) pacientes aos 3 e 6 meses, respectivamente; ao final do tratamento, o exame radio marcado revelou melhora ou normalização da captação óssea do radio marcador em 16 dos 17 (94%) pacientes. O tempo livre de recorrência da infecção foi mantido em 13 pacientes (76,5%) em acompanhamento médio de 22 meses após o término do tratamento. (Senneville et al, 2001).
Endocardite infecciosa
Uma revisão retrospectiva, pareada para controle, que avaliou o impacto da adição ao tratamento padrão da endocardite infecciosa (EI) em válvula cardíaca natural causada pelo Staphylococcus aureus (S. aureus) em uma única instituição observou que uma mediana de duração mais longa da bacteremia e maior incidência de hepatotoxicidade entre os casos. A análise incluiu 42 casos de RI por S. aureus (excluindo a EI em válvula protética) tratados com a adição ao tratamento padrão e 42 controles que foram pareados pelo tempo de diagnóstico. Rifampicina foi administrada por uma mediana de 20 dias (limites, 14 a 48 dias), iniciada em média em 3 dias (limites, 0 a 19 dias) após o início do tratamento padrão; 16 dos 42 casos apresentavam bacteremia no momento em que a Rifampicina foi iniciada.
Particularmente, significativamente mais casos que controles receberam gentamicina (81% vs 17). A duração total média da bacteremia foi mais longa nos casos (5,2 dias; limites, 1 a 26 dias) que nos controles (2,1 dias; limites, 1 a 8 dias).
Isolados com resistência a Rifampicina se desenvolveram em 21% (n=9/42) dos casos. Nos pacientes que receberam Rifampicina, houve mais casos de transaminases hepáticas elevadas (n=9) que nos controles (n=1). A saber, esta elevação ocorreu apenas nos pacientes com vírus da hepatite C que tinham elevações marginais das transaminases hepáticas no basal. Ocorreram interações medicamentosas significantes não reconhecidas em mais da metade (52%) dos casos com Rifampicina, mais comuns com metadona (n=9), varfarina (n=4) e inibidores da protease do HIV (n=3).
Ocorreram mais cirurgias nos casos que nos controles (9 versus 0), e os casos tinham menor chance de sobreviver ao episódio de EI que os controles (79% vs 95%) (Riedel et al, 2008).
Rifampicina (300 mg por via oral, a cada 12 horas por 28 dias) e ciprofloxacino (300 mg por via intravenosa a cada 12 horas por sete dias e então 750 mg por via oral, a cada 12 horas por 21 dias) foi eficaz para o tratamento da endocardite estafilocócica em 10 usuários de droga intravenosa (Dworkin et al, 1989). Rifampicina 900 e 1200 mg, por via oral, diariamente, administrado com vancomicina ou antibiótico beta-lactamato, foi eficaz na cura da endocardite estafilocócica da prótese valvar secundária ao S. epidermidis resistente a meticilina (Karchmer et al, 1983). Os aminoglicosídeos foram administrados simultaneamente em oito pacientes. Quando a Rifampicina foi adicionada aos regimes com vancomicina foi observado aumento nas atividades bactericidas séricas.
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Suspensão oral
-Ministério da Saúde. Cadernos de Atenção Básica: Manual Técnico para o Controle da Tuberculose. Normas e Manuais Técnicos, n. 148. p. 28-30, 2002 ou edições posteriores.
-CASTELO FILHO, Adauto; KRITSKI, Afrânio Lineu; BARRETO, Ângela Werneck et al. II Consenso Brasileiro de Tuberculose: Diretrizes Brasileiras para Tuberculose. J. bras. pneumol. 30 suppl.1, p. S57-S86, 2004.
-Fundamentos farmacológico-clínicos de medicamentos de uso corrente acessível em: http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/livro_eletronico/INDEX.HTM.
-Singapore Tuberculosis Service/British Medical Research Council. Clinical trial intermittent regimens of rifampin plus isoniazid for pulmonary tuberculosis in Singapore. Am Rev Resp Dis. n. 116:p 807-820, 1977.
Armazenagem
CápsulaConserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cápsula vermelho escarlate, contendo pó vermelho amarronzado, sem odor ou sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Suspensão oral
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conservar o frasco bem fechado na mesma condição.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão homogênea de cor vermelho escuro.
Características organolépticas: suspensão com sabor adocicado e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
CápsulaMS – 1.1039.0016
Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares – CRF-SP nº 14.652
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.640.754/0001-19 – Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
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Suspensão oral
MS – 1.1039.0016
Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares – CRF-SP nº 14.652
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira
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SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Bula para o Paciente
Cápsula1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à Rifampicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-Rifampicina é um medicamento que apresenta propriedades antibacterianas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FURP-Rifampicina é contraindicada em pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula e a qualquer Rifampicina e quando administrada simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus do HIV) (Vide Interações Medicamentosas).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia (aumento anormal de bilirrubina no sangue), resultante da competição entre FURP-Rifampicina e bilirrubina pelas vias de excreção hepática (eliminação pelo fígado) em nível celular nos primeiros dias ao tratamento.
Reações imunológicas/anafiláticas:
Devido à possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (reação alérgica) (vide Reações Adversas) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), você deve ser rigorosamente monitorizado pelo médico. Você deve ainda ser avisado pelo médico sobre a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.
PRECAUÇÕES
Adultos sob tratamento de tuberculose com FURP-Rifampicina deverão realizar testes no estado basal (estado de pré-tratamento) para avaliação de enzimas do fígado, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, preexistente ou clinicamente suspeita.
Você deve ser acompanhado por um médico no mínimo mensalmente durante o tratamento e ser questionado especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.
FURP-Rifampicina possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado aumento de porfiria (doença metabólica) com a administração como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido-sintetase (enzima).
FURP-Rifampicina pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e você deve ser alertado pelo médico sobre este fato.
Evite o uso de lentes de contato gelatinosas, pois elas podem ficar permanentemente manchadas.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.
Não há estudos bem controlados com Rifampicina em mulheres grávidas.
A Rifampicina tem demonstrado ser teratogênico (que causa malformação congênita) em roedores quando administrada em doses elevadas.
Embora seja relatado que a Rifampicina atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito da Rifampicina, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.
Quando administrada durante as últimas semanas da gravidez, FURP-Rifampicina pode causar hemorragias pós- natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.
Portanto, FURP-Rifampicina deve ser utilizada em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.
FURP-Rifampicina é eliminada no leite materno. Portanto, deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com FURP-Rifampicina somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) (enzimas do fígado) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular (células do fígado), FURP-Rifampicina deve ser suspensa.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os anticoncepcionais orais podem não ser eficazes durante o tratamento, portanto, utilize outro método para evitar a gravidez. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. A Rifampicina pode causar coloração avermelhada da urina, escarro e lágrimas.
Medicamento-medicamento
Interações com enzimas do citocromo P-450 (enzimas do fígado):
FURP-Rifampicina é um potente indutor de algumas enzimas do citocromo P-450.
A coadministração de FURP-Rifampicina com outros fármacos que também são metabolizados através destas enzimas do citocromo P-450 pode acelerar o seu metabolismo e reduzir a atividade destes outros fármacos. Consequentemente, deve-se ter cautela ao prescrever FURP-Rifampicina com fármacos que são metabolizados pelo citocromo P-450. Exemplos de fármacos metabolizados por enzimas do citocromo P-450: anticonvulsivantes (ex.: fenitoína), antiarrítmicos (ex.: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida), antiestrógenos (ex.: tamoxifeno, toremifeno), antipsicóticos (ex.: haloperidol), anticoagulantes orais (ex.: varfarina), antifúngicos (ex.: fluconazol, itraconazol, cetoconazol), drogas antirretrovirais (ex.: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz), barbitúricos (sedativos e calmantes), betabloqueadores (medicamentos usados no tratamento das arritmias do coração), benzodiazepínicos (ex.: diazepam), fármacos benzodiazepínicos relacionados (ex.: zopiclona, zolpidem), bloqueadores dos canais de cálcio (ex.: diltiazem, nifedipina, verapamil), cloranfenicol, claritromicina, corticosteroides (medicamentos usados para controle do metabolismo), glicosídeos cardíacos (medicamentos usados em algumas doenças do coração), clofibrato (medicamento usado no tratamento dos níveis elevados de triglicerídeos no sangue), contraceptivos hormonais sistêmicos (anticoncepcionais), dapsona (medicamento usado no tratamento da lepra), doxiciclina (antibiótico), estrógenos (hormônio), fluoroquinolonas (antibióticos), gestrinona (hormônio), agentes hipoglicêmicos orais (antidiabéticos, medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue) (sulfonilureias), agentes imunossupressores (exemplo: ciclosporina, tacrolimus), irinotecana (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de tumores), levotiroxina (hormônio), losartana (medicamento usado no tratamento da pressão alta), analgésicos narcóticos (medicamentos usados no controle de dores intensas), metadona (analgésico narcótico), praziquantel (medicamento usado no combate aos vermes), progestágenos (hormônios), quinina (medicamento usado no combate à malária), riluzol (anticonvulsivante), antagonistas seletivos do receptor 5-HT3 (medicamentos usados no controle dos sintomas de enjoos, náuseas e vômitos) (exemplo: ondansetrona), estatinas (medicamentos usados no tratamento do colesterol) metabolizadas pelo CYP 3A4, telitromicina (antibiótico), teofilina (medicamento usado no controle da asma brônquica e bronquite asmática), tiazolidinedionas (medicamentos usados no tratamento da glicemia) (exemplo: rosiglitazona) e antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento de depressões) (ex.: amitriptilina, nortriptilina).
Foi observada redução nas concentrações de atovaquone (medicamento usado para eliminar protozoários) e elevação nas concentrações quando estes fármacos foram administrados concomitantemente.
O uso concomitante de cetoconazol (medicamento usado para o tratamento de fungos) e FURP-Rifampicina tem provocado redução das concentrações séricas de ambos os fármacos.
O uso concomitante de FURP-Rifampicina e enalapril (medicamento usado no tratamento da pressão alta) tem resultado na redução das concentrações do enalaprilato, o metabólito ativo do enalapril. O ajuste posológico deve ser realizado se indicado pelo quadro clínico do paciente.
A administração concomitante de antiácidos (medicamentos usados para neutralizar o ácido do estômago) pode reduzir a absorção de FURP-Rifampicina. A administração diária de FURP-Rifampicina deve ser no mínimo uma hora antes da ingestão de antiácidos.
Quando FURP-Rifampicina é administrada concomitantemente tanto com halotano (medicamento usado para induzir anestesia geral) como com isoniazida (antibiótico usado para tratar tuberculose), o potencial para hepatotoxicidade (dano no fígado causado por substâncias químicas) é aumentado. O uso concomitante de FURP- Rifampicina e halotano deve ser evitado.
Pacientes recebendo tanto FURP-Rifampicina como isoniazida devem ser rigorosamente monitorizados para hepatotoxicidade.
Quando FURP-Rifampicina é administrada concomitantemente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus do HIV), o potencial para hepatotoxicidade é aumentado. Portanto, o uso concomitante de FURP-Rifampicina com saquinavir/ritonavir é contraindicado (vide item “Quando não devo usar este medicamento”).
Medicamento-alimento
A absorção de FURP-Rifampicina é reduzida quando a mesma é ingerida com alimentos.
Medicamento-exame laboratorial
Níveis terapêuticos têm demonstrado inibir os testes microbiológicos padrões para folato sérico e vitamina B12. Portanto, devem ser considerados métodos alternativos de doseamento. Tem-se observado também elevação transitória de bilirrubina sérica (vide Precauções e Advertências). FURP-Rifampicina pode prejudicar a excreção biliar do meio de contraste utilizado para a visualização da vesícula biliar, devido à competição pela excreção biliar. Portanto, estes testes devem ser realizados antes da administração da dose matinal de FURP-Rifampicina. Reação cruzada e teste falso-positivo de triagem da urina para opioides têm sido relatados em pacientes recebendo Rifampicina quando utilizado o método KIMS (interação cinética de micropartículas em solução). Testes confirmatórios, tais como cromatografia a gás/espectrofotometria de massa, distinguirão Rifampicina de opioides.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsula vermelho escarlate, contendo pó vermelho amarronzado, sem odor ou sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de FURP-Rifampicina deve ser feita preferencialmente em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as refeições.
Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de FURP-Rifampicina com estômago vazio, longe das refeições.
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
Na tuberculose:
A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg, geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg). FURP-Rifampicina deve, em geral, ser associada a outros tuberculostáticos.
Nas infecções inespecíficas:
Uso adulto: a dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg.
Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg. Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.
Na blenorragia (doença sexualmente transmissível) é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.
Uso em crianças: a dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações.
Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos de FURP-Rifampicina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações cutâneas moderadas e autolimitadas podem ocorrer e não parecem ser reações de alergia. Tipicamente consistem de rubor (vermelhidão) e coceira com ou sem erupção cutânea. Urticária (erupção da pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações cutâneas de alergia mais graves têm ocorrido, porém são incomuns. Reação penfigoide (doença de pele que pode causar bolha e coceira), eritema multiforme (doença da pele e membranas, podendo causar bolhas) incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (doença exfoliativa da pele caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada) e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) têm sido raramente relatadas.
Têm sido relatadas reações gastrintestinais como: anorexia, náusea, vômito, desconforto abdominal e diarreia. Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) tem sido relatada durante o tratamento com Rifampicina.
FURP-Rifampicina pode causar hepatite. Portanto, testes de função hepática devem ser monitorizados. (vide Precauções e Advertências).
Sistema nervoso central: casos de psicose têm sido raramente relatados.
Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com ou sem púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) pode ocorrer geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura. Foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.
Coagulação intravascular disseminada tem também sido raramente relatada.
Têm sido relatados casos de eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), inchaço, fraqueza muscular e miopatia (problema no sistema muscular) em uma pequena porcentagem de pacientes tratados com Rifampicina.
Muito raramente foram relatados casos de agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue).
Raros relatos de insuficiência adrenal (produção baixa de corticosteroides), em pacientes com comprometimento da função adrenal, têm sido observados.
Ocasionalmente têm sido relatados distúrbios no ciclo menstrual em mulheres recebendo tratamento antituberculoso por período prolongado com regimes contendo Rifampicina.
Reações ocorrendo geralmente com regimes de dosagem intermitente, que muito provavelmente são de origem imunológica, incluem: síndrome pseudogripal (sintomas semelhantes aos da gripe) consistindo de episódios de febre, calafrios, dor de cabeça, tontura e dor óssea; respiração curta e ofegante; redução da pressão arterial e choque; anafilaxia (reação alérgica); anemia hemolítica aguda (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura destes glóbulos); insuficiência renal aguda (condição nas quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais) geralmente devido à necrose tubular aguda (distúrbio que causa lesão nas células do túbulo renal) ou nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas:
Náuseas, vômitos, dor abdominal, coceira, dor de cabeça e evolução com letargia (estado de lentidão) provavelmente ocorrerão dentro de um curto período após a ingestão aguda; pode ocorrer inconsciência em caso de doença do fígado grave. Pode ocorrer aumento transitório nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Coloração marrom-avermelhada ou alaranjada da pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes podem ocorrer, com intensidade proporcional à quantidade ingerida. Inchaço facial ou periorbitário (ao redor dos olhos) tem sido também relatado em pacientes pediátricos. Hipotensão (pressão baixa), taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco), arritmia ventricular (descompasso dos batimentos do coração), convulsões (contrações e relaxamentos involuntários musculares) e parada cardíaca foram relatados em alguns casos fatais e não fatais.
Tratamento:
Medidas de suporte intensivo devem ser instituídas e os sintomas individuais tratados assim que surgirem. Visto que é provável que náusea e vômito estejam presentes, lavagem gástrica é a medida preferida a indução da êmese (vômito). Após esvaziamento do conteúdo gástrico, a instilação de carvão ativado no estômago poderá auxiliar na absorção de qualquer fármaco remanescente no trato gastrintestinal. Medicação antiemética pode ser necessária para controlar náusea e vômito graves. Ações de incentivo a diurese (produção de urina pelos rins) (com medições da quantidade ingerida e eliminada) podem auxiliar na promoção da eliminação do fármaco. Hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) pode ser valiosa em alguns pacientes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Suspensão Oral
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das diversas formas de tuberculose e de hanseníase causadas por microrganismos sensíveis, sempre em associação com outros antibióticos. A Rifampicina também está indicada na prevenção em indivíduos que tiveram contato íntimo com pacientes com doença meningocócica (meningite).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-Rifampicina contém Rifampicina que é um antibiótico que age inibindo a multiplicação de bactérias sensíveis a este medicamento. Embora tenha ação contra diversas bactérias, sua utilização é quase exclusiva para o tratamento da hanseníase (Mycobacterium leprae) e da tuberculose (Mycobacterium tuberculosis), sempre em associação com outros antibióticos adequados, pois é muito rápido o desenvolvimento de resistência bacteriana (o antibiótico não consegue mais agir sobre estas bactérias). Mesmo que possa haver melhora nos primeiros dias de uso, o tratamento deve ser mantido nos intervalos e na duração recomendada pelo médico para não permitir a falha na recuperação.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser utilizada em pacientes com antecedentes de alergia à Rifampicina ou a outros medicamentos do grupo das Rifampicinas ou a qualquer outro componente do produto.
Alguns pacientes que apresentam doenças graves de fígado ou rins não podem utilizar Rifampicina, cabe ao seu médico avaliar o risco-benefício. Uso concomitante com contraceptivos orais ou fármacos hepatotóxicos.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não deve ser utilizada sozinha para o tratamento da tuberculose e hanseníase.
O uso pode provocar uma coloração avermelhada da urina, saliva, lágrimas e de lentes de contato gelatinosas, sendo que estas últimas podem se manchar em caráter definitivo.
Em alguns pacientes podem ocorrer aumento da bilirrubina e de outras substâncias no sangue que podem ser transitórias sem exigir término do tratamento; o médico irá avaliar cada caso.
Alguns pacientes que apresentam doenças graves de fígado ou rins não podem utilizar Rifampicina; cabe ao seu médico avaliar.
Evitar uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
ATENÇÃO: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Não existem estudos bem controlados sobre o uso na gravidez. Este medicamento atravessa a barreira placentária, portanto, não deve ser utilizado, a menos que, a critério médico, os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
Não existem estudos bem controlados sobre o uso na amamentação. Este medicamento passa para o leite materno, portanto, não deve ser utilizado, a menos que, a critério médico, os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o recém-nascido.
USO EM OUTROS GRUPOS DE RISCO
O uso deve ser cauteloso em pacientes com problemas no fígado e rins, pois apresentam maior risco de efeitos tóxicos. Nestes casos, o tratamento somente deve ser empregado em caso de real necessidade e sob supervisão médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os antiácidos e o cetoconazol reduzem a absorção da Rifampicina, portanto, devem ser tomados em horários separados, pelo menos, por duas horas.
Vários medicamentos têm sua ação diminuída pelo uso concomitante com a Rifampicina. São eles: diazepam, quinidina, disopiramida, cloranfenicol, dapsona, cumarinas, varfarina (reduz o efeito anticoagulante), imipramina, clomipramina, carbamazepina, fenitoína (dificulta o controle da epilepsia), fluconazol, itraconazol, cetoconazol, haloperidol, propranolol, diltiazem, nifedipino, verapamil, isradipino, nisoldipino, ciclosporina, azatioprina (uso com Rifampicina possivelmente leva à rejeição de transplantes), corticosteroides (prednisona), levotiroxina, tacrolimus, teofilina, metadona, digoxina, paracetamol, clofibrato, amitriptilina e nortriptilina.
Estrogênios combinados a progestogênios ou progestogênios (anticoncepcionais): se reduz o efeito contraceptivo, exigindo a utilização de outros métodos para evitar a gravidez.
O uso de antirretrovirais, como indinavir, nelfinavir, saquinavir, efavirenz e nevirapina, com Rifampicina pode aumentar o risco de reações. O uso associado com ritonavir e saquinavir apresenta elevado risco de causar efeitos tóxicos no fígado.
A redução no efeito de clorpropamida, tolbutamida e, possivelmente, outros antidiabéticos orais pode dificultar o controle da doença.
O uso concomitante da Rifampicina com a trimetoprima pode aumentar a eliminação desta prejudicando a eficácia. O emprego junto com o miconazol pode aumentar o risco de lesão no fígado.
INTERAÇÕES COM PLANTAS MEDICINAIS
A erva-de-São-João pode diminuir a ação. Evite tomá-la durante o tratamento.
INTERAÇÕES COM SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
Álcool: o consumo diário de álcool pode aumentar o risco de efeitos tóxicos e do metabolismo da Rifampicina.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS
As concentrações plasmáticas de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina, ureia e ácido úrico (são exames de sangue) podem estar aumentadas.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
A absorção da Rifampicina é diminuída quando tomada junto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conservar o frasco bem fechado na mesma condição.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão homogênea de cor vermelho escuro.
Características organolépticas: suspensão com sabor adocicado e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A suspensão oral deve ser tomada com o estômago vazio, preferencialmente uma hora antes ou duas após as refeições. Em caso de dor de estômago, recomenda-se administrar junto com uma leve refeição.
O frasco da suspensão sempre deve ser agitado antes de usar, e após a abertura deve ser mantido bem fechado.
POSOLOGIA
Deve-se observar o Manual de Normas para o Controle de Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (1995) ou edição subsequente.
Tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar:
-Pacientes com peso inferior a 20 kg: 10 mg/kg de peso corporal ao dia (criança de 10 kg de peso, por exemplo, receberá 5 mL da suspensão oral).
-Pacientes com mais de 20 kg de peso até 35 kg: 300 mg/dia (15 mL da suspensão oral).
-Pacientes com mais de 35 kg de peso até 45 kg: 450 mg/dia (22,5 mL da suspensão oral).
-Pacientes com mais de 45 kg de peso: 600 mg/dia (30 mL da suspensão oral).
A duração do tratamento é de seis meses, sempre em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Para tuberculose meningoencefálica as doses seguem o mesmo esquema exposto acima, mas tem duração de nove meses.
Para a prevenção de doença meningocócica (meningite não tuberculosa), a dose é igual a citada para meningite tuberculosa, durante apenas dois dias. Os recém-nascidos formam uma exceção porque devem receber 5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, durante dois dias.
Hanseníase: dose mensal de 600 mg (30 mL da suspensão oral) para adultos, sempre sob forma combinada. Pacientes adultos com menos de 35 kg de peso devem receber doses mensais de 450 mg. Crianças podem receber doses equivalentes a 10 mg/kg, desde que não ultrapassem as doses mencionadas acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento de uma dose, tome-a assim que possível, a menos que esteja próximo da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deverá ser avisado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os mais comuns são: perda de apetite, náuseas, vômitos e diarreia. Pode ocorrer colite (inflamação intestinal) associada ao uso do antibiótico. Também podem ocorrer alterações na pele (vermelhidão facial, urticária e erupções), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), insuficiência do fígado (problema no fígado), presença de pontos ou manchas avermelhadas na pele, sangramento do nariz ou gengiva, sangramento vaginal, anemia por destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, sintomas de gripe (como: febre, fraqueza, dor de cabeça, tremores e dor muscular) e problemas graves nos rins, com perda do órgão e choque, distúrbios do sistema nervoso central (confusão mental, distúrbios de coordenação motora, alterações visuais transitórias), neurite periférica (inflamação dos nervos periféricos) e trombose venosa (formação de coágulos no interior das veias). Podem surgir ainda coloração avermelhada e marrom da urina, fezes, saliva, suor e lágrimas. Outras reações incluem calafrios, respiração ofegante, tontura, dores musculares, tremores e hematúria (urina com sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de grandes doses pode provocar coloração da pele em tom vermelho alaranjado, inchaço ao redor dos olhos ou na face, coceira, náuseas, vômitos, diarreia e outras manifestações como as descritas no item anterior.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.cular) e problemas graves nos rins, com perda do órgão e choque, distúrbios do sistema nervoso central (confusão mental, distúrbios de coordenação motora, alterações visuais transitórias), neurite periférica (inflamação dos nervos periféricos) e trombose venosa (formação de coágulos no interior das veias). Podem surgir ainda coloração avermelhada e marrom da urina, fezes, saliva, suor e lágrimas. Outras reações incluem calafrios, respiração ofegante, tontura, dores musculares, tremores e hematúria (urina com sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de grandes doses de Rifampicina pode provocar coloração da pele em tom vermelho alaranjado, inchaço ao redor dos olhos ou na face, coceira, náuseas, vômitos, diarreia e outras manifestações como as descritas no item anterior.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.