Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Apresentação

Embalagem contendo 30 cápsulas de 250 mg

Indicações

Ribav (Ribavirina) é indicado para o tratamento da hepatite C crônica, na cirrose hepática compensada (com atividade inflamatória) causada pelo vírus da hepatite C, após o transplante de fígado em portadores do vírus C, que sabidamente, reinfecta o órgão transplantado.

Contra-indicações

Este medicamento está contra-indicado em indivíduos que apresentem hipersensibilidade conhecida a Ribavirina ou a qualquer componente da fórmula, em casos de anemia, hemoglobinopatias, hepatite autoimune, insuficiência renal avançada, cardiopatia grave, hipertensão arterial sistêmica não controlada, ausência de método contraceptivo confiável e em mulheres que estão ou que podem ficar grávidas durante a exposição ao fármaco.

Advertências

Devido ao potencial da Ribavirina causar anemia, a terapia poderá exacerbar os sintomas da doença em pacientes com doenças cardiovasculares ou problemas circulatórios. Recomenda- se a realização de hemograma antes de iniciar o tratamento e monitorização hematológica a cada 2 semanas durante a terapia. O risco/benefício do tratamento com Ribavirina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico em situações clínicas como anemia, talassemia, anemia falciforme, disfunção renal grave e doença hepática descompensada. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso na gravidez

Recomenda-se a realização de teste para verificação de gravidez antes de iniciar o tratamento com Ribav (Ribavirina). Apenas inicie o tratamento se o resultado do teste for negativo. Aconselha-se a realização mensal de teste para a verificação de gravidez. Se houver resultado positivo, o médico deve ser informado imediatamente. Durante o tratamento com Ribav (Ribavirina), mulheres em idade fértil e seus parceiros, devem utilizar, cada um algum método contraceptivo. Tanto homens como mulheres, somente devem planejar uma gravidez 6 meses após o término do tratamento com Ribav (Ribavirina). Se ocorrer gravidez durante este período, o médico deverá ser informado imediatamente. Categoria X de risco na gravidez: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SE R UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICA R GRÁVIDAS DURAN TE O TRATAMENTO

Interações medicamentosas

Estavudina e zidovudina: Ribavirina pode antagonizar, in vitro, a atividade antiviral da estavudina e zidovudina contra o HIV. Portanto, o uso concomitante da Ribavirina com qualquer um destes fármacos deve ser evitado. Didanosina: a administração concomitanteirina com didanosina não é recomendada. Há relatos de insuficiência hepática fatal, neuropatia periférica, pancreatite, aumento dos níveis séricos de lactato e acidose láctica. Abacavir, lamivudina e zalcitabina: Uso concomitante destes nucleosídeos análogos com a Ribavirina deve ser evitado, pois pode resultar em acidose láctica fatal e não fatal.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Efeitos hematológicos: Não foram observadas anormalidades nas contagens de células sangüíneas em pacientes que receberam 1.000 mgirina oral diariamente; embora tenham sido registradas reduções na hemoglobina com doses orais mais altas, não foi observado qualquer efeito na medula óssea. A administração oralirina em doses até 1 g/dia por mais de uma semana resultou numa redução transitória no valor do hematócrito na ordem de 20%. Cardiovasculares: Insuficiência cardíaca congestiva: Foram registrados os seguintes efeitos adversos em bebês gravemente enfermos sob risco de vida: parada cardíaca, hipotensão, bradicardia, toxicidade digitálica e bigeminismo. O papel da Ribavirina neste conjunto não é conhecido. Foi observada insuficiência cardíaca, resultando em morte, em 8 de 10 bebês com função cardíaca comprometida. Não foi determinado se a Ribavirina contribuiu para a diminuição da função cardíaca ou se isso foi causado por outros fatores. Efeitos no sistema nervoso central: Convulsões e fraqueza foram associados com Ribavirina intravenosa experimental. Efeitos gastrintestinais: Ocorreram sintomas gastrintestinais durante o tratamento com Ribavirina; porém estes sintomas não foram reportados em outros estudos. Efeitos urogenitais: No camundongo, a administraçãoirina resultou em atrofia dos túbulos seminíferos, redução das concentrações de esperma e números elevados de esperma com morfologia anormal. Hepatotoxicidade: Elevações na bilirrubina sérica foi o principal efeito adverso durante o tratamento com Ribavirina oral. As elevações do nível de bilirrubina geralmente estavam na faixa de 1,6 a 2,2 mg/%, e os aumentos foram principalmente do tipo indireto. Não foram registrados aumentos significativos nas enzimas do fígado. Carcinogenicidade e mutagenicidade: Estudos de carcinogenicidade in vivo com Ribavirina são incompletos. Porém, o resultado de um estudo de alimentação crônica com Ribavirina em ratos, com doses de 16-100 mg/kg/dia (equivalente humano estimado de 2,3-14,3 mg/kg/dia, baseado no ajuste de área da superfície corpórea para o adulto), sugere que Ribavirina pode induzir tumores benignos mamário, pancreático, pituitário e adrenal. Resultados preliminares de 2 estudos de oncogenicidade por gavagem oral no camundongo e no rato entre 18-24 meses, em doses de 20-75 e 1-40 mg/kg/dia, respectivamente (equivalente humano estimado de 1,67-6,25 e 1,43-5,71 mg/kg/dia, respectivamente, baseado no ajuste de área da superfície corpórea para o adulto), não são conclusivos para o potencial carcinogênicoirina. No entanto, esses estudos demonstraram uma relação entre a exposição crônica à Ribavirina e aumento na incidência de lesões vasculares (hemorragias microscópicas em camundongos) e degeneração retinal (em ratos). Diminuição da fertilidade: A fertilidade de animais tratados com Ribavirina (macho ou fêmea) não foi totalmente investigada. Porém, no camundongo, a administraçãoirina em doses entre 35-150 mg/kg/dia (equivalente humano estimado de 2,92-12,5 mg/kg/dia, baseado no ajuste de área da superfície do corpo para o adulto) resultou em atrofia significativa dos túbulos seminíferos, redução nas concentrações de esperma e números elevados de espermas com morfologia anormal. A recuperação parcial da produção de esperma foi aparente em 3-6 meses após a suspensão da dosagem. Em vários estudos adicionais sobre toxicidade, Ribavirina demonstrou causar lesões testiculares (atrofia tubular), em ratos adultos, em nível de dose oral na ordem de 16 mg/kg/dia (equivalente humano estimado de 2,29 mg/kg/dia, baseado no ajuste de área da superfície corpórea; ver Farmacocinética). Doses mais baixas não foram testadas. A capacidade reprodutiva dos animais machos tratados não foi estudada.

Posologia

A dose recomendada (Ribavirina) varia de acordo com o peso corpóreo. Pacientes com 75 kg ou menos: 500 a 1.000 mg ao dia. Pacientes com mais de 75 kg: 1.250 mg ao dia. As doses devem ser divididas em duas tomadas, preferencialmente pela manhã e à noite (a cada 12 horas), por um período de 6 a 12 meses. O esquema posológico indicado poderá ser alterado, por orientação médica, conforme o quadro clínico do paciente. Por ser a anemia hemolítica um efeito adverso freqüentemente relatado, a concentração de hemoglobina deve ser observada por teste laboratorial, periodicamente. Se ocorrer queda a níveis críticos, e dependendo da sintomatologia do paciente, a dose da Ribavirina deve ser reduzida à metade. A monitorização hematológica deve ser realizada a cada 15 dias. Se constatada redução subseqüente da hemoglobina, a medicação deverá ser imediatamente suspensa. A medida leva à completa recuperação dos níveis de hemoglobina ao estado de pré-tratamento.

Superdosagem

Quando o Ribav (Ribavirina) é administrado por período prolongado e em altas doses, pode ocorrer redução leve e reversível da hemoglobina, hematócrito e na contagem dos glóbulos vermelhos. Estas reduções são reversíveis. Caso elas superem os limites mínimos, a administração do fármaco deve ser suspensa. Estes são os primeiros sinais de toxicidade e superdosagem. É necessário monitoramento hematológico dos pacientes submetidos a tratamentos prolongados com Ribavirina.

Informações

A Ribavirina é um nucleosídeo sintético, que consiste de D-ribose acoplada a 1,2,4 triazole carboxamida. Este fármaco tem um largo espectro de atividade antiviral in vitro contra vírus RNA e DNA. O nome químico da Ribavirina é 1-beta-D-ribofuranosil-1,2,4 triazole-3-carboxamida. O fármaco é prontamente transportado para dentro das células e então convertido por enzimas celulares a 5-mono, di, e derivados de trifosfato, os quais são responsáveis por inibir certas enzimas virais envolvidas na síntese do ácido nucléico viral. A Ribavirina produz seu efeito antiviral principalmente por alterar os agrupamentos de nucleotídeos a e formação de RNA mensageiro normal, o qual pode ser responsável por sua eficácia contra os vírus RNA e DNA. O monofosfato é um inibidor da inosina-monofosfato desidrogenase, que é envolvida na síntese de guanosina-monofosfato. A composição dos agrupamentos de nucleotídeos é notadamente alterada após a adiçãoirina às culturas celulares.

os de nucleotídeos a e formação de RNA mensageiro normal, o qual pode ser responsável por sua eficácia contra os vírus RNA e DNA. O monofosfato é um inibidor da inosina-monofosfato desidrogenase, que é envolvida na síntese de guanosina-monofosfato. A composição dos agrupamentos de nucleotídeos é notadamente alterada após a adição de Ribavirina às culturas celulares.