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Laboratório
LillyApresentação
sol. inj. 10 mg emb. c/ 1 fr.-ampola de 5ml + diluente (2mg/ml)Indicações
O abciximab é indicado como um adjuvante da heparina e da aspirina para a prevenção de complicações cardíacas isquêmicas em pacientes de alto risco submetidos a angioplastia transluminal coronária percutânea ou arterectomia (ATC). Devido à administração de abciximab estar relacionada, com um aumento na freqüência de sangramento, deve ser efetuada por médicos experientes com condições adequadas de diagnóstico e tratamento e limitada a pacientes com um alto risco de trombose coronária aguda. Esses pacientes terão, pelo menos, um dos seguintes diagnósticos: 1. Angina com as seguintes características: angina em repouso com alterações isquêmicas ST, refratárias à terapia; angina recorrente com alterações isquêmicas ST, refratárias à terapia; angina pós-infarto com alterações isquêmicas ST, dentro de 7 dias após o infarto do miocárdio, refratárias à terapia. 2. Infarto agudo do miocárdio com onda Q, nas 12 horas iniciais do infarto, que necessita: intervenção direta; socorro devido a falha da terapia trombolítica. 3. Obstruções da circulação coronária definidas angiograficamente.
A classificação das lesões coronárias de acordo com os critérios ACC/AHA: 2 lesões com características tipo B; 1 lesão com característica tipo C; 1 lesão com característica tipo B em mulher > 65 anos de idade e/ou com diabetes mellitus; angioplastia de uma lesão relacionada com infarto em um período de sete dias após infarto do miocárdio.Contra-indicações
Devido o abciximab aumentar os riscos de sangramento, é contra-indicado nas seguintes situações clínicas: sangramento interno ativo; sangramento gastrointestinal (GI) ou geniturinário de significância clínica recente (seis semanas); história de acidente vascular cerebral (AVC) há menos de dois anos, ou AVC com um déficit neurológico residual significante; diátese hemorrágica; administração de anticoagulantes orais nos últimos sete dias, a menos que o tempo de protrombina seja £ 1,2 vez de controle; trombocitopenia (< 100.000 células/mcl); grande cirurgia ou trauma recentes (menos de seis semanas); tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma; hipertensão incontrolável grave; história presumida ou documentada de vasculite; uso de dextrano intravenoso antes da ATC, ou intenção de usá-lo durante a ATC. O abciximab é também contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto ou a proteínas murinas.Reações adversas / Efeitos colaterais
No estudo epic, no qual foi usado um esquema de dose convencional de heparina não ajustada ao peso, a complicação mais comum durante o tratamento com abciximab foi sangramento durante as primeiras 36 horas. A incidência de sangramento maior , sangramento menor e transfusão de derivados de sangue foi aproximadamente dobrada. Nos pacientes com sangramento maior, 67% tiveram sangramento no local de acesso arterial na virilha.
No estudo subsequente, epilog, usando a dose de heparina e abciximab, a remoção precoce do introdutor e técnicas adequadas para o local de acesso arterial, descritas em precauções, a incidência de sangramento maior nos pacientes tratados com abciximab (1,8%) não foi significantemente diferente da incidência nos pacientes que receberam placebo (3,1%), não havendo aumento significante na incidência de hemorragia intracraniana. A redução no sangramento maior observada no estudo epilog foi obtida sem perda da eficácia. No estudo capture, no qual não foi usado um esquema de dose baixa de heparina, a incidência de sangramento maior não associada com cirurgia de revascularização do miocárdio (rm) foi maior nos pacientes recebendo abciximab (3,8%) do que naqueles recebendo placebo (1,9%).
1 decréscimo na hemoglobina >5 g/dl
2 hematúria espontânea ou hematemese, ou perda de sangue observada com um decréscimo >3 g/dl ou com um decréscimo na hemoglobina ¡Ý4 g/dl, sem observação de perda de sangue
Embora os dados sejam limitados, o tratamento com abciximab não foi associado com excesso de sangramento maior nos pacientes submetidos à cirurgia de rm. Alguns pacientes com tempos de sangramento prolongados receberam transfusões de plaquetas para corrigir o tempo de sangramento antes da cirurgia. - ver precauções de sangramento - restauração da função plaquetária.
Hemorragia intracraniana e avc - a incidência total de hemorragia intracraniana e avc não-hemorrágico entre os três estudos clínicos foi similar, 7/2225 (0,31%) para pacientes
placebo e 10/3112 (0,32%) para pacientes tratados com abciximab.
A incidência de hemorragia intracraniana foi 0,13% para pacientes placebo e 0,19% para pacientes tratados com abciximab.
Outras reações adversas - as reações adversas mais frequentes são dor nas costas, hipotensão, náusea, dor no peito, vômito, dor de cabeça, bradicardia, febre, dor no local da punção e trombocitopenia.
Tampão cardíaco e síndrome do desconforto respiratório do adulto foram reportados raramente. Anticorpos antiquiméricos humanos (haca) aparecem, geralmente como um baixo título, em aproximadamente 5% a 6% dos pacientes após 2 a 4 semanas. Reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram raramente observadas no tratamento com abciximab. Contudo, anafilaxia pode ocorrer potencialmente a qualquer momento durante a administração (ver instruções de administração).Posologia
A dose de abciximab recomendada para adultos é um bolus ENDOVENOSO de 0,25 mg/kg, seguido imediatamente por uma infusão endovenosa contínua de 0,125
mcg/kg/min (até uma taxa máxima de 10 mcg/min).
- Para a estabilização de pacientes com angina instável, a dose em bolus, seguida pela infusão contínua deve ser iniciada 24 horas antes de uma possível angioplastia
transluminal coronária (ATC) e concluída 12 horas após a intervenção (ATC).
• Para prevenção de complicações cardíacas isquêmicas em pacientes submetidos à angioplastia transluminal coronária, os quais não estão recebendo infusão do
Reopro, a dose em bolus deve ser administrada 10 a 60 minutos antes da intervenção (ATC) seguida, imediatamente, por uma infusão contínua por 12 horas.Informações
O abciximab, Reopro, é o fragmento Fab do anticorpo monoclonal murino-humano 7E3 quimérico. O abciximab liga-se ao receptor glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) das plaquetas humanas e inibe a agregação plaquetária. O anticorpo 7E3 quimérico é produzido por perfusão contínua em cultura de células de mamífero. O fragmento Fab 47.615 daltons é purificado a partir do sobrenadante da cultura de células, através de uma série de fases envolvendo inativação viral específica, procedimentos de extração e digestão com papaína e cromatografia por coluna.através de uma série de fases envolvendo inativação viral específica, procedimentos de extração e digestão com papaína e cromatografia por coluna.
