Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Zydus Nikkho

Apresentação

Comprimidos revestidos contendo 250 mg de aspartato de L-arginina.
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
aspartato de L-arginina ......................................................................250 mg.
excipiente(*) q.s.p. ..................................................................1 comprimido revestido.
(*) excipientes: dióxido de silício coloidal, cellactose, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, etilcelulose, estearato de magnésio, eudragit E 100, tabletose, polietilenoglicol 4000 e silicato de magnésio hidratado.

Indicações

Reforgan® (aspartato de L-arginina) está indicado para o tratamento dos diversos tipos de astenia e de fadigas física e mental.

Contra-indicações

Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Crianças: Não foram realizados estudos específicos com crianças, para o estabelecimento da segurança do uso® (aspartato de L-arginina) por este grupo. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para crianças.
“Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.”

Advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso® (aspartato de L-arginina) na posologia preconizada.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso da L-arginina por gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso da L-arginina por estes grupos e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Renais crônicos: A sobrecarga de L-arginina pode promover alterações no metabolismo do nitrogênio ureico. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática severa: A sobrecarga de L-arginina pode promover alterações no metabolismo do nitrogênio ureico. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática severa.

Diabetes Mellitus: Por interferir no metabolismo glicídico, Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser administrado a pacientes diabéticos sob supervisão médica.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Reforgan® (aspartato de L-arginina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A L-arginina pode potencializar a ação farmacológica do mononitrato de isossorbida, trinitrato de glicerila e nitroprussiato de sódio.
A farmacocinética® (aspartato de L-arginina) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Reações adversas / Efeitos colaterais

De modo geral, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da L-arginina não foram de relevância clínica e apresentaram remissão com a descontinuação do tratamento. Por ordem de incidência foram:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): náuseas e diarreia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema / urticária, prurido).
Reação muito rara (< 1/10.000): redução dos níveis pressóricos, com doses elevadas de L-arginina, e cólica e distensão abdominal, em portadores de fibrose cística.
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA –, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.”

Posologia

Adultos:
Tomar 2 comprimidos, duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias ou mais, a critério médico, preferencialmente, às refeições.

Crianças:
Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal:
Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Superdosagem

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem com o uso® (aspartato de L- arginina). Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, dor epigástrica / abdominal e hipotensão arterial. Possivelmente, lavagem gástrica, reposição hidreletrolítica e sintomáticos sejam benéficos.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

Características farmacológicas

Reforgan® (aspartato de L-arginina) tem como princípio ativo o aspartato de L-arginina (ácido 2-amino-5-guanidinovalérico), um aminoácido que, embora sintetizado nos rins a partir da citrulina, é considerado semiessencial – ou condicionalmente essencial, conforme alguns autores –, em casos de demanda aumentada ou déficit de sua produção, como no crescimento e desenvolvimento de crianças ou convalescença.

Farmacodinâmica
A L-arginina, além da síntese proteica, participa de variadas e importantes vias metabólicas, como, dentre outras, da síntese da creatina, a qual, em sua forma fosforilada, é uma importante fonte de energia para a contração muscular; da síntese de poliaminas, moléculas essenciais para a proliferação e diferenciação celular e, portanto, regeneração dos tecidos; do ciclo da ureia, a única via, em mamíferos, para a detoxificação da amônia; da liberação do Hormônio do Crescimento (GH), por inibição da somatostatina (SRIH), e como precursora do óxido nítrico. O óxido nítrico, por sua vez, atua no controle do tônus vascular, promovendo vasodilação, por relaxamento da musculatura lisa vascular, e regulando a pressão e o fluxo sanguíneos; na redução da agregação plaquetária, por aumento do GMP-cíclico plaquetário; na imunidade inata, potencializando a ação de macrófagos e monócitos macrófagos-derivados; na produção e diferenciação de linfócitos B e como mediador da neurotransmissão não-adrenérgica / não-colinérgica. Estudos demonstraram que a L-arginina, durante o exercício, promove um aumento da liberação de glicose pelo fígado, pelo aumento do glucagon plasmático; uma redução da lipólise, possivelmente pelo aumento do óxido nítrico, o qual apresenta a propriedade de inibir a lipólise catecolamina-induzida, e atenuação da elevação da amônia e do lactato plasmáticos. Tais dados sugerem, então, que a L-arginina pode modular o balanço energético durante o exercício, melhorando e aumentado a capacidade muscular.

Farmacocinética
A absorção da L-arginina, quando administrada pela via oral, ocorre no jejuno e, ainda nos enterócitos, é extensivamente catabolizada. O pico de concentração plasmática, observado 1 hora após a administração de 10 g, foi de 50,0 ± 13,4 µg/ml-1, não sendo, entretanto, observado um clearance renal significativo. As concentrações vs tempo, quando plotadas em uma escala semilogarítmica, sugeriram um padrão, no mínimo, bifásico. A biodisponibilidade foi de, aproximadamente, 21 ± 4 % (variando de 5% a 50%, entre os participantes do estudo), porém a variabilidade da razão L-arginina/óxido nítrico não foi avaliada. A L- arginina é reabsorvida no segmento distal das alças de Henle, entretanto esta reabsorção é limitada e doses excessivas são excretadas, in natura, pelos rins. O óxido nítirico, gerado a partir da L-arginina, é oxidado, nas soluções aquosas, a nitrito e nitrato. Estes compostos são encontrados no plasma, após a administração da L- arginina, e, consequentemente, excretados na urina, principalmente como nitrato. Ameia-vida da L-arginina é de, aproximadamente, 1,5 – 2,0 h.

Resultados de eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (n = 120), 3 g/dia de L-arginina ou placebo/10 semanas foram administrados a jovens universitários (20 a 27 anos de idade), durante o período de exames finais. A avaliação de eficácia foi realizada através de exames psicotécnicos – Questionário de Wessely para Fadiga Modificado (para avaliação das fadigas somática e cognitiva); Inventário Rome para Exaustão Emocional/Mental e Física; Inventário Beck para Depressão e Inventário para Estados/Distúrbios de Ansiedade –, exame clínico e dosagens do cortisol e testosterona. Foi observada redução de todos os índices indicativos de fadiga e do cortisol, a partir da sétima semana de tratamento. A testosterona permaneceu em seus índices basais. Não foram observados eventos adversos.1
Em estudo placebo-controlado, pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia (n = 30) foram alocados em três grupos e receberam dietas oral e enteral, nos pré e pós-operatórios, respectivamente, ricas em arginina e iniciadas cinco dias antes da cirurgia (grupo 1) ou somente no pós-operatório (grupo 2) e dieta parenteral isenta de arginina, no pós-operatório (grupo 3 – controle). Foram focadas a resposta imune e a incidência de complicações infecciosas. A proliferação de linfócitos concavalina-A ou fitohemaglutinina-estimulada e a atividade de células NK foram significativamente mais elevadas naqueles que receberam a arginina durante todo o período (grupo 1), assim como a expressão do RNAm das células T e os níveis de interferon-gama einterleucina-17F. Neste grupo, a taxa de infecções foi menor, quando comparada à dos demais grupos.2

Referências Bibliográficas:
1)Dell’Erba, G. et als. – Efficacia clinica dell’aspartato di arginina nel trattamento dello stato di fatica in studenti universitari nel periodo precedente gli esami della sessione estiva. Minerva Psichiatr.; 41: 47-58,2000.

2)Suzuki, D. et als. - Effects of peri-operative immunonutrition on cell-mediated immunity, T helper type 1 (Th1)/Th2 differentiation, and Th17 response after pancreaticoduodenectomy. Surgery; 2010/Article in Press.
Disponível em: doi:10.1016/j.surg.2010.01.017

Armazenagem

Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temperatura entre 15º e 30º C). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Características físicas e organolépticas
Reforgan® (aspartato de L-arginina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, de cor salmão.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S nº 1.5651.0039
Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13227

Fabricado por :
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado Por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Reforgan® (aspartato de L-arginina) destina-se ao tratamento do cansaço físico e mental.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A L-arginina participa de diversas reações que ocorrem no organismo, como na produção de energia; na recuperação das células; na eliminação da amônia através da urina; na liberação do hormônio do crescimento e na formação do óxido nítrico. O óxido nítrico, produzido pelo organismo, a partir da arginina, auxilia no controle da pressão arterial e da circulação do sangue e auxilia nas defesas do organismo contra infecções. Estas ações promovem melhor aproveitamento da glicose (açúcar) do sangue para a produção de energia; redução da amônia do organismo e aumento da circulação do sangue, resultando em melhor e maior capacidade muscular e resistência ao esforço.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso® (aspartato de L-arginina) por crianças. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para crianças.
“Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso® (aspartato de L-arginina) nas doses recomendadas.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da L-arginina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso® (aspartato de L-arginina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Insuficiência hepática severa: Em pessoas com insuficiência hepática severa, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Diabetes Mellitus: Em pessoas diabéticas, a L-arginina pode interferir nos níveis de glicose (açúcar) do sangue. Portanto, pessoas diabéticas só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Reforgan® (aspartato de L-arginina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
A L-arginina pode aumentar o efeito alguns medicamentos usados para o tratamento de doenças do coração, como mononitrato de isossorbida, trinitrato de glicerila e nitroprussiato de sódio. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos® (aspartato de L-arginina) por alimentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temperatura entre 15º e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Características físicas e organolépticas
Reforgan® (aspartato de L-arginina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, de cor salmão.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso: Os comprimidos® (aspartato de L-arginina) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos:
2 comprimidos, duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias ou mais, a critério médico, preferencialmente, às refeições.

Crianças:
Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal:
Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Reforgan® (aspartato de L-arginina) no horário receitado pelo seu médico, tome- o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
De modo geral, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da L-arginina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da pressão arterial, com doses elevadas de L-arginina, e cólica e inchaço abdominal, em pessoas com fibrose cística.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”
“Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”