Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Pylorid

Laboratório

Gsk

Apresentação

Comprimido revestido, para uso oral.
Apresentado em embalagem com 28 comprimidos de 400,0mg.

Composição
Cada comprimido contém:
citrato bismútico de ranitidina..............................................................................400,0 mg
excipientes* ........................................................... q.s.p. ...............................1 comprimido
*excipientes: carbonato de sódio anidro, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, estearode magnésio, opadry azul(hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, corante índigo carmim).

Uso adulto

Indicações

Este medicamento é indicado para o tratamento e prevenção da recorrência da úlcera duodenal e da úlcera gástrica
benigna. Como auxiliar na erradicação do H. pylori quando administrado em conjunto com amoxicilina ou claritromicina.

Contra-indicações

Pylorid é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes.
Pylorid é contra-indicado no tratamento de longa duração (manutenção).
Pylorid é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 25 ml/min).

Advertências

A possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de iniciar-se o tratamento em pacientes com úlcera gástrica, já que o tratamento com Pylorid pode mascarar sintomas de carcinoma gástrico.
A ranitidina e o bismuto são eliminados por via renal e, assim, os níveis plasmáticos são aumentados em pacientes com
insuficiência renal e em idosos (consulte Posologia e Farmacocinética). Assim como todos os fármacos contendo bismuto,
Pylorid não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 25 ml/minuto).
Pylorid deve ser evitado em pacientes com um histórico de porfiria aguda.
Quando a co-prescrição com antibióticos for clinicamente indicada, as informações de prescrição relevantes devem ser
consultadas antes do início do tratamento.
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou pacientes imunocomprometidos, pode
haver um risco aumentado de desenvolvimento de pneumonia adquirida na comunidade. Um estudo epidemiológico de
grande porte mostrou um risco aumentado de desenvolvimento de pneumonia adquirida na comunidade em usuários
habituais de antagonistas do receptor H2 em comparação com aqueles que haviam descontinuado o tratamento, com um aumento do risco relativo ajustado observado de 1,63 (IC 95% 1,07-2,48).

Capacidade de dirigir / operar máquinas
Não são conhecidas interferências do produto na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas

Uso na gravidez

Em estudos reprodutivos com animais, demonstrou-se que, durante a administração repetida, níveis baixos de ranitidina e bismuto atravessam a barreira placentária. Não houve evidências de que o citrato bismútico de ranitidina tenha induzido qualquer teratogenicidade em níveis de dose altos. A segurança na gravidez humana não foi estabelecida.
Como os estudos reprodutivos em animais nem sempre representam um prognóstico da resposta em seres humanos,
Pylorid não é recomendado na gravidez.
Demonstrou-se que, durante a administração repetida de citrato bismútico de ranitidina em ratas lactantes, níveis baixos de ranitidina e bismuto são secretados no leite, com conseqüente exposição dos filhotes. A passagem para o leite humano não foi avaliada. Conseqüentemente, Pylorid não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas

Um aumento nas concentrações plasmáticas médias mínimas foi observado quando Pylorid é coadministrado com
claritromicina. No entanto, não foi associado com nenhuma seqüela clínica adversa. Esse aumento não foi observado em
estudos clínicos em pacientes recebendo o tratamento triplo de sete dias com Pylorid, claritromicina e metronidazol ou amoxicilina.
Os níveis de claritromicina não são afetados pela administração de citrato bismútico de ranitidina, embora a exposição
sistêmica ao metabólito ativo de claritromicina seja aumentada. A absorção de ranitidina a partir é aumentada quando o fármaco é co-administrado com claritromicina. Essa maior exposição a ranitidina não é clinicamente relevante, em virtude do amplo índice terapêutico de ranitidina.
Os alimentos causam uma redução na absorção de bismuto, que não tem relevância clínica. Pylorid pode ser ingerido com ou sem alimentos.
A absorção de bismuto a partir não é afetada pela co-administração de antiácidos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100, 1/10), incomuns (≥ 1/1.000, 1/100), raras (≥ 1/10.000, 1/1.000) e muito raras (1/10.000). As categorias de freqüência atribuídas às reações adversas abaixo são estimativas. Para a maioria das reações, dados adequados para calcular a incidência não estão disponíveis. As categorias de freqüência de reações medicamentosas adversas muito comuns, comuns e incomuns foram determinadas a partir de dados de estudos clínicos e a incidência histórica em grupos de placebo foi levada em consideração. As reações medicamentosas adversas identificadas por meio de vigilância pós-comercialização foram consideradas raras ou muito raras.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
Incomum: anemia.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Raro: reação de hipersensibilidade.
Muito raro: anafilaxia.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito raro: cefaléia.
Distúrbios Gastrintestinais
Comuns: fezes pretas, língua preta.
Incomum: dor gástrica.
Muito raros: diarréia, desconforto abdominal.
Distúrbios Hepatobiliares
Incomum: testes de função hepática anormais.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Raro: erupção cutânea.
Muito raro: prurido.
Os eventos abaixo foram relatados como eventos adversos em pacientes tratados com cloridrato de ranitidina. Como
cloridrato de ranitidina é usado por períodos de tratamento mais longos, a relevância de alguns dos eventos com o uso
clínico é desconhecida.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
Muito raros: alterações nas contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Esses eventos geralmente são
reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia da medula ou aplasia da medula.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncospasmo, hipotensão e dor no peito).
Muito raro: choque anafilático.
Esses eventos foram relatados após dose única.
Distúrbios Psiquiátricos
Muito raros: confusão mental reversível, depressão e alucinações.
Esses eventos foram relatados predominantemente em pacientes gravemente doentes e em idosos.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito raros: cefaléia (algumas vezes grave), vertigem e distúrbios de movimentos involuntários reversíveis.
Distúrbios Oculares
Muito raros: visão turva reversível.
Houve relatos de visão turva, que sugere uma alteração na acomodação.
Distúrbios Cardíacos
Muito raros: assim como outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio A-V e assístole (somente injeção).
Distúrbios Vasculares
Muito raro: vasculite.
Distúrbios Gastrintestinais
Muito raros: pancreatite aguda, diarréia.
Distúrbios Hepatobiliares
Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática.
Muito raros: hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia; esses eventos foram geralmente
reversíveis.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Raro: erupção cutânea.
Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Muito raros: sintomas musculoesqueléticos, tais como artralgia e mialgia.
Distúrbios Renais e Urinários
Muito raro: nefrite intersticial aguda.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas
Muito raros: impotência reversível, sintomas mamários em homens.

Posologia

A dose recomendada deve ser administrada 2 vezes ao dia, pela manhã e à tarde, com ou sem alimento.

Doença Ulcerosa péptica
- Úlcera duodenal
400 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas. O tratamento pode ser estendido por mais 4 semanas.
- Úlcera gástrica benigna
400mg, duas vezes ao dia durante 8 semanas.

Úlcera duodenal associada a H. pylori
400mg, duas vezes ao dia, associado a amoxicilina na dose de 500 mg, quatro vezes ao dia (2g/dia) ou associada a claritromicina, na dose de 250 mg, quatro vezes ao dia ou 500 mg, três vezes ao dia (dose diária total entre 1g e 1,5g), durante as primeiras duas semanas de tratamento, seguindo-se a administração de comprimidos de 400 mg, duas vezes ao dia, por mais duas semanas.

Superdosagem

A administração de citrato bismútico de ranitidina em estudos agudos em animais em doses muito altas foi associada com
nefrotoxicidade. Em casos de superdosagem, lavagem gástrica e o tratamento de suporte apropriado seriam indicados.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O citrato bismútico de ranitidina é um antagonista do receptor H2 de histamina, com atividade anti-Helicobacter pylori e
atividade protetora das mucosas. O fármaco inibe a secreção basal e estimulada de ácido gástrico, reduzindo o volume e o teor de ácido e pepsina da secreção, é bactericida para Helicobacter pylori in vitro e tem ações protetoras da mucosa gástrica.

Farmacocinética
A absorção de bismuto a partir é menor que 1% da dose de bismuto administrada e é similar em voluntários
sadios, indivíduos de ambos os sexos, pacientes com úlcera péptica e pacientes com gastrite. A frequência de absorção de ranitidina e bismuto são rápidas, o tempo para atingir os níveis plasmáticos máximos é tipicamente de 1 a 3 horas e de 15 a 60 minutos, respectivamente. A absorção de bismuto a partir depende do pH intragástrico e aumenta se o pH intragástrico aumentar para níveis maiores ou iguais a 6 antes da administração. No entanto, a absorção de bismuto não é afetada pela co-administração de antiácidos (consulte Interações).
A ranitidina é eliminada principalmente por clearance renal (aproximadamente 500 ml/minuto). Isso constitui
aproximadamente 70% do clearance total, que é de aproximadamente 700 ml/minuto. A ranitidina é rapidamente eliminada do corpo, com uma meia-vida de cerca de 3 horas após administração oral, e não se acumula no plasma com a
administração duas vezes ao dia.
O bismuto na circulação sistêmica é eliminado do corpo principalmente por clearance renal (aproximadamente 50
ml/minuto). A meia-vida plasmática para a eliminação de bismuto é de aproximadamente 5 a 10 dias. O bismuto acumula-se no plasma com a administração duas vezes ao dia. Concentrações plasmáticas próximas dos níveis do
estado de equilíbrio são atingidas depois de 4 semanas de administração.
A exposição a ranitidina e bismuto é aumentada em pacientes com insuficiência renal e em idosos, em virtude de uma
redução no clearance renal. Qualquer paciente com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 25
ml/minuto) não deve receber tratamento com Pylorid (consulte Dose e Administração e Advertências e Precauções).

Modo de usar

Pylorid deve ser ingerido duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) com ou sem alimentos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças. Portanto, o uso em crianças não é recomendado.

Idosos
A exposição a ranitidina e bismuto é aumentada em pacientes idosos como conseqüência de um clearance diminuído. No
entanto, nenhum ajuste da dose é necessário, a menos que o clearance de creatinina caia para menos de 25 ml/minuto, e nesse caso Pylorid não deve ser administrado (consulte Insuficiência Renal abaixo, Advertências e Precauções e Farmacocinética).

Insuficiência Renal
A exposição a ranitidina e bismuto é aumentada em pacientes com insuficiência renal como conseqüência de um clearance diminuído. No entanto, para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina menor que 50 ml/minuto), nenhum ajuste da dose é necessário. Em casos de insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 25 ml/minuto), Pylorid não deve ser administrado.

Insuficiência Hepática
Não há informações com relação ao uso em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, como
ranitidina e bismuto na circulação sistêmica são eliminados principalmente por clearance renal, nenhum ajuste da dose é
necessário em pacientes com insuficiência hepática.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (temperatura entre 15º - 30ºC).

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado por: Ware - Glaxo Operations UK Limited
Importado, embalado e distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

MS: 1.0107.0196
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522

Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita

Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?
O fármaco inibe a secreção basal e estimulada de ácido gástrico, é bactericida para Helicobaer pylori in vitro e tem ação protetora da mucosa gástrica.

Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento é indicado para o tratamento e prevenção da recorrência da úlcera duodenal e da úlcera gástrica benigna.
Como auxiliar na erradicação do H. pylori quando administrado em conjunto com amoxicilina ouclaritromicina.

Riscos do medicamento
Contra-indicações
Pylorid é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes.
Pylorid é contraindicado no tratamento de longa duração (manutenção) e em pacientes com insuficiência renal grave.

Advertências e precauções
Deve ser excluída a possibilidade de tumor maligno antes do início do tratamento com Pylorid.
Assim como todos os fármacos contendo bismuto, Pylorid não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal
grave. Pylorid deve ser evitado em pacientes com um histórico de porfiria aguda.
Consulte seu médico antes de começar a utilizar Pylorid juntamente com antibióticos.

Pacientes idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou pacientes imunocomprometidos, podem ter um risco aumentado de desenvolvimento de pneumonia adquirida.

Gravidez
Pylorid não é recomendado na gravidez e durante a lactação.

Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao administrar Pylorid juntamente com claritromicina.
Pylorid pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando,
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico / Características Organolépticas
Comprimidos revestidos azulados.

Posologia
A dose recomendada deve ser administrada 2 vezes ao dia, pela manhã e à tarde, com ou sem alimento.

Doença Ulcerosa péptica
- Úlcera duodenal
400 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas. O tratamento pode ser estendido por mais 4 semanas.
- Úlcera gástrica benigna
400mg, duas vezes ao dia durante 8 semanas.

Úlcera duodenal associada a H. pylori
400mg, duas vezes ao dia, associado a amoxicilina na dose de 500 mg, quatro vezes ao dia (2g/dia) ou associada a claritromicina, na dose de 250 mg, quatro vezes ao dia ou 500 mg, três vezes ao dia (dose diária total entre 1g e 1,5g), durante as primeiras duas semanas de tratamento, seguindo-se a administração de comprimidos de 400 mg de PYLORI, duas vezes ao dia, por mais duas semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar obser ve o aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

Quais os males que este medicamento pode causar?
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados com o uso foram: fezes pretas, língua preta. Efeitos
indesejáveis incomuns foram: anemia, dor no estômago e teste de função hepática anormais. Raramente ou muito
raramente foram observados: reações alérgicas, anafilaxia, cefaléia, diarréia, desconforto abdominal, erupção cutânea, coceira, alterações nas contagens sanguíneas, choque anafilático, confusão mental reversível, depressão e alucinações, tonteira, distúrbios de movimento involuntários reversíveis, visão turva reversível, bradicardia (diminuição no ritmo de batimentos cardíacos), bloqueio A-V e assístole, vasculite, pancreatite aguda, hepatite, eritema multiforme, queda de cabelos, dor nas articulações, mialgia, nefrite intersticial aguda, impotência reversível e sintomas mamários em homens.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Em casos de superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível. Pode ser recomendada lavagem gástrica e
tratamento de suporte apropriado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

atite aguda, hepatite, eritema multiforme, queda de cabelos, dor nas articulações, mialgia, nefrite intersticial aguda, impotência reversível e sintomas mamários em homens.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Em casos de superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível. Pode ser recomendada lavagem gástrica e
tratamento de suporte apropriado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.